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Ergänzung mit Vitamin D, Omega-3 und Kombinationsvitaminen B, C und Zink zur Behandlung und Vorbeugung von COVID-19 (NUTROVID)

3. November 2022 aktualisiert von: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Verhindern und behandeln Sie doppelblinde faktorielle randomisierte Studien zur täglichen oralen Vitamin-D-, Omega-3- und Kombinationsergänzung mit den Vitaminen B, C und Zink zur Behandlung und Prävention von COVID-19

Die NUTROVID Factorial Trials

Der Zweck der NUTROVID-Prevent und NUTROVID-Treat Factorial Trials besteht darin festzustellen, ob Vitamin B-Komplex, Vitamin C und Zink; Vitamin-D; und Omega-3, die in Dosierungen eingenommen werden, die ungefähr den empfohlenen Dosierungen entsprechen, können das Risiko einer COVID-19-Infektion, eines Krankenhausaufenthalts und der Sterblichkeit verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Vitaminzufuhr ist in Mexiko weit verbreitet. Vitaminmangel wird als Risikofaktor für eine COVID-19-Infektion und schwerwiegende Folgen vermutet. Insbesondere Vitamin D wurde als Regulator der entzündlichen Zytokinantwort angenommen; Vitamin C kann helfen, das Risiko eines Zytokinsturms zu verringern und das Immunsystem zu unterstützen; Vitamin B reduziert entzündungsfördernde Zytokinspiegel, hilft bei der Verbesserung der Atmungsfunktion, reduziert die Hyperkoagulabilität und fördert die strukturelle Integrität des Endothels; Resolvine, abgeleitet von Omega-3-Fettsäuren, sind eine Art von spezialisierten pro-auflösenden Lipid-Autakoid-Mediatoren, von denen angenommen wird, dass sie Zytokinstürme verhindern. Es wird angenommen, dass elementares Zink die Replikation von Viren hemmt.

Die NUTROVID-Prevent und NUTROVID-Treat Factorial Trials testen die Wirksamkeit dieser Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine B, C, D, Zink und Omega 3), wenn sie über einen Zeitraum von 60 Tagen bei denjenigen verwendet werden, die positiv (Treat) und negativ (Prevent) getestet wurden ) für SARS-COV-2 über einen PCR-Test.

Die NUTROVID-Studien verwenden einen innovativen und kosteneffizienten Ansatz, der die bestehende Infrastruktur des Krankenhaussystems in der mexikanischen Provinz San Luis Potosí nutzt. Für NUTROVID-Treat streben wir an, ca. 1.800 Erwachsene aufzunehmen, die kürzlich positiv auf SARS-Cov-2 getestet wurden und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben. Diese ca. 1.800 erwachsenen Frauen und Männer ab 18 Jahren werden in die 2x2x2-Arme der NUTROVID Treat Factorial-Studie aufgenommen und randomisiert, in der 50 % der Bevölkerung die Chance haben, eine beliebige Kombination der 3 Ergänzungsformulierungen zu erhalten; die anderen 50 % erhalten die entsprechenden Placebos.

Diejenigen, die negativ getestet werden, werden in die 2x2x2-Arme der NUTROVID-Prevent Factorial-Studie randomisiert, in denen 50 % der Bevölkerung die Möglichkeit haben, eine beliebige Kombination der 3 Ergänzungsformulierungen zu erhalten; die anderen 50 % erhalten die entsprechenden Placebos. Für NUTROVID-Prevent wollen wir außerdem ~1.800 Erwachsene, Frauen und Männer, rekrutieren.

Das Krankenhauspersonal wird die Krankenakten auf lebenswichtige Ereignisse überprüfen und die Nachsorge von Patienten und Angehörigen bis ~November 2021 durchführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexiko, 78435
        • Hospital de Soledad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Positive SARS-CoV-2-Testgruppe (Zielregistrierung: N = 1.800) NUTROVID Treat-Studie: Erwachsene Männer/Frauen, die kürzlich mit COVID-19 diagnostiziert wurden (positiver PCR-Test für das SARS-CoV-2-Coronavirus) innerhalb von = 50 Jahren; oder Diabetiker & >=40 Jahre alt; oder Fettleibig & >=40 Jahre alt.

Negative SARS-CoV-2-Testgruppe (Zielregistrierung: N=1.800) NUTROVID Prevent-Studie: Erwachsene Männer/Frauen wurden kürzlich negativ auf COVID-19 getestet (negativer PCR-Test auf SARS-CoV-2-Coronavirus); und einen dieser Risikofaktoren erfüllen: >=50 Jahre alt; oder Diabetiker & >=40 Jahre alt; oder Fettleibig & >=40 Jahre alt.

Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine sofortige Intubation benötigen oder die wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden sterben werden.
  • Patienten, für die eine Verlegung auf eine Intensivstation innerhalb von 48 Stunden als wahrscheinlich erachtet wird.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Behandlung aus irgendeinem Grund derzeit orale Kortikosteroide einnehmen.
  • Patienten, die in eine andere interventionelle Studie eingeschlossen wurden.
  • Unkontrollierte bakterielle Superinfektion.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium 4) oder Dialysepflichtigkeit (d. h. eGFR < 30).
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen.
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Jeder Patient, der kürzlich (in den letzten 30 Tagen) mit Immunsuppressiva behandelt wurde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) DMARDs, Kortikosteroide, Antikörpertherapie, intravenöse Immunglobuline usw.
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 - Vitamin D, Omega 3, Vitamine B, C, Zink

Vitamin D von F1 Omega 3 von F2 Vitamine B, C, Zink von F3

[60 Tage]
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Täglich 4000 IE Vitamin D für 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-DHA / EPA
Täglich 1000 mg Omega DHA/EPA für 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C, Vitamin B-Komplex und Zinkacetat

Kombination 1000 mg Vitamin C, Vitamin B-Komplex** und Zinkacetat, 100 mg/Tag für 60 Tage

**(Vitamin-B-Komplex-Bestandteile: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiver Komparator: 2 - Vitamin D, Omega-3

Vitamin D von F1 Omega 3 von F2 Placebo von F3

[60 Tage]
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Täglich 4000 IE Vitamin D für 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-DHA / EPA
Täglich 1000 mg Omega DHA/EPA für 60 Tage
Aktiver Komparator: 3 - Vitamin D, Vitamine B, C, Zink

Vitamin D von F1 Placebo von F2 Vitamine B, C, Zink von F3

[60 Tage]
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Täglich 4000 IE Vitamin D für 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C, Vitamin B-Komplex und Zinkacetat

Kombination 1000 mg Vitamin C, Vitamin B-Komplex** und Zinkacetat, 100 mg/Tag für 60 Tage

**(Vitamin-B-Komplex-Bestandteile: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiver Komparator: 4 - Vitamin D

Vitamin D von F1 Placebo von F2 Placebo von F3

[60 Tage]
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Täglich 4000 IE Vitamin D für 60 Tage
Aktiver Komparator: 5 - Omega 3, Vitamine B, C, Zink,

Placebo von F1 Omega 3 von F2 Vitamine B, C, Zink von F3

[60 Tage]
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-DHA / EPA
Täglich 1000 mg Omega DHA/EPA für 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C, Vitamin B-Komplex und Zinkacetat

Kombination 1000 mg Vitamin C, Vitamin B-Komplex** und Zinkacetat, 100 mg/Tag für 60 Tage

**(Vitamin-B-Komplex-Bestandteile: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiver Komparator: 6 - Omega-3

Placebo von F1 Omega 3 von F2 Placebo von F3

[60 Tage]
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-DHA / EPA
Täglich 1000 mg Omega DHA/EPA für 60 Tage
Aktiver Komparator: 7 - Vitamine B, C, Zink

Placebo von F1 Placebo von F2 Vitamine B, C, Zink von F3

[60 Tage]
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C, Vitamin B-Komplex und Zinkacetat

Kombination 1000 mg Vitamin C, Vitamin B-Komplex** und Zinkacetat, 100 mg/Tag für 60 Tage

**(Vitamin-B-Komplex-Bestandteile: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Placebo-Komparator: 8 - Keine Eingriffe

Placebo von F1 Placebo von F2 Placebo von F3

[60 Tage]
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-Infektionsrate (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
1.a. Inzidenz positiver PCR nach ~1 Monat und ~2 Monaten; 1.b. Inzidenz von symptomatisch positiver PCR und asymptomatisch positiver PCR nach 1 Monat und 2 Monaten.
30 und 60 Tage
Inzidenz schwerer Folgen (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 1.a. 1-30 Tage; 1.b. 30-60; 1.c. 30 Tage bis ~November 2021; 1.d. 60 Tage bis ~ November 2021

1.a. Auftreten schwerer Folgen (Mortalität oder Aufnahme auf die Intensivstation oder Intubation) bis zu 30 Tage.

1.b. Inzidenz schwerer Folgen (Mortalität oder Aufnahme auf die Intensivstation oder Intubation) nach 30–60 Tagen.

1.c. Inzidenz schwerer Folgen (Mortalität oder Aufnahme auf die Intensivstation oder Intubation) von 30 Tagen bis ~ November 2021.

1.d. Auftreten schwerer Folgen (Mortalität oder Aufnahme auf die Intensivstation oder Intubation) von 60 Tagen bis

~ November 2021.
1.a. 1-30 Tage; 1.b. 30-60; 1.c. 30 Tage bis ~November 2021; 1.d. 60 Tage bis ~ November 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-10 Monate

2.a. Inzidenz von Krankenhausaufenthalten, Follow-up bis ~ November 2021. 2.b. Inzidenz schwerer Folgen (Mortalität oder Aufnahme auf die Intensivstation oder Intubation), Nachbeobachtung bis ~November 2021.

2.c. Todesfälle, Follow-up bis ~November 2021.
1-10 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Tod nach der Entlassung (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 2.a. 1-30 Tage; 2.b. 1 Tag(e) bis ~November 2021, 2.c. 30 Tage bis ~November 2021

2.a. Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Aufnahmen weniger als 30 Tage nach Studienbeginn im Vergleich zu Aufnahmen nach 30 Tagen nach Studienbeginn. 2.b. [Falls verfügbar] Inzidenz der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung, Follow-up bis ~November 2021.

2.c. Todesfälle nach Entlassung, Follow-up bis ~November 2021.
2.a. 1-30 Tage; 2.b. 1 Tag(e) bis ~November 2021, 2.c. 30 Tage bis ~November 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage
Veränderung des HbA1c nach 1 Monat und 2 Monaten
1-30; 1-60 Tage
Änderung des Diabetesstatus (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage
Veränderung des Diabetesstatus nach 1 Monat und 2 Monaten
1-30; 1-60 Tage
Gewichtsveränderung (nur PREVENT Trial)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage
Gewichtsveränderung nach 1 Monat und 2 Monaten
1-30; 1-60 Tage
Auftreten von COVID-19-Symptomen nach 1 Monat und 2 Monaten (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage
[Falls verfügbar] Auftreten von COVID-19-Symptomen nach 1 Monat und 2 Monaten
1-30; 1-60 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
[Falls verfügbar] Inzidenz von COVID-19-Symptomen nach 1 Monat und 2 Monaten mit Nachbeobachtung bis ~November 2021
1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
[Falls verfügbar] Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation (nur PREVENT-Studie)
1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
Intubationsinzidenz (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
[Falls verfügbar] Intubationsinzidenz (nur PREVENT-Studie)
1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
Impfhäufigkeit (nur PREVENT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
[Falls verfügbar] Impfhäufigkeit
1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
Veränderung des HbA1c nach 1 Monat und 2 Monaten (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 1-30 Tage und 1-60 Tage
[Falls verfügbar] Veränderung des HbA1c nach 1 Monat und 2 Monaten.
1-30 Tage und 1-60 Tage
Veränderung des Diabetesstatus nach 1 Monat und 2 Monaten (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 1-30 Tage und 1-60 Tage
[Falls verfügbar] Veränderung des Diabetesstatus nach 1 Monat und 2 Monaten.
1-30 Tage und 1-60 Tage
Gewichtsveränderung nach 1 Monat und 2 Monaten (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 1-30 Tage und 1-60 Tage
[Falls verfügbar] Gewichtsveränderung nach 1 Monat und 2 Monaten
1-30 Tage und 1-60 Tage
Auftreten von COVID-19-Symptomen nach 1 Monat und 2 Monaten (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 1-30 Tage und 1-60 Tage
[Falls verfügbar] Auftreten von COVID-19-Symptomen nach 1 Monat und 2 Monaten.
1-30 Tage und 1-60 Tage
Auftreten von Depressionen (nur in der TREAT-Studie)
Zeitfenster: ~1-60 Tage
[Falls verfügbar] Auftreten von Depressionen
~1-60 Tage
Inzidenz von Impfungen (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
[Falls verfügbar] Impfhäufigkeit
1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
Auftreten von Impfzögerlichkeit (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: ~1-60 Tage
[Falls verfügbar] Auftreten von Impfzögerlichkeit
~1-60 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation (nur TREAT Trial)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
[Falls verfügbar] Wiederaufnahme auf der Intensivstation
1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
Inzidenz der Intubation (bei Wiederaufnahme) (nur TREAT-Studie)
Zeitfenster: 1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021
[Falls verfügbar] Häufigkeit der Intubation
1-30; 1-60 Tage; 1 Tag bis ~November 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de la Soledad

Ermittler

  • Hauptermittler: José Yañez, General Hospital Soledad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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