Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D, omega-3 i kombinacji witamin B, C i cynku w leczeniu i zapobieganiu COVID-19 (NUTROVID)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Zapobieganie i leczenie podwójnie ślepych, randomizowanych badań czynnikowych codziennej doustnej suplementacji witaminą D, Omega 3 oraz witaminami złożonymi B, C i cynkiem w leczeniu i zapobieganiu COVID-19

Próby czynnikowe NUTROVID

Celem badań czynnikowych NUTROVID-Prevent i NUTROVID-Treat jest określenie, czy kompleks witaminy B, witamina C i cynk; Witamina D; i Omega3, przyjmowane w dawkach zbliżonych do zalecanych, mogą zmniejszyć ryzyko zakażenia COVID-19, hospitalizacji, śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewystarczające spożycie witamin jest powszechne w Meksyku. Przypuszcza się, że niedobór witamin jest czynnikiem ryzyka zakażenia COVID-19 i poważnych konsekwencji. W szczególności postawiono hipotezę, że witamina D jest regulatorem zapalnej odpowiedzi cytokinowej; Witamina C może pomóc zmniejszyć ryzyko burzy cytokinowej i wesprzeć układ odpornościowy; Witamina B zmniejsza poziom cytokin prozapalnych, pomaga poprawić funkcje oddechowe, zmniejsza nadkrzepliwość i promuje integralność strukturalną śródbłonka; Rezolwiny, pochodzące z kwasów Omega3, są rodzajem wyspecjalizowanych mediatorów autakoidów lipidowych, które mają zapobiegać burzom cytokinowym. Uważa się, że pierwiastkowy cynk hamuje replikację wirusów.

NUTROVID-Prevent i NUTROVID-Treat Factorial Trials testują skuteczność tych suplementów (witaminy B, C, D, cynk i Omega 3) przy stosowaniu przez okres 60 dni wśród osób, które uzyskały wynik pozytywny (Treat) i negatywny (Prevent). ) na SARS-COV-2 za pomocą testu PCR.

Próby NUTROVID wykorzystują innowacyjne i efektywne kosztowo podejście, wykorzystując istniejącą infrastrukturę systemu szpitalnego w prowincji San Luis Potosí w Meksyku. Do programu NUTROVID-Treat zamierzamy zarejestrować około 1800 osób dorosłych, które niedawno uzyskały pozytywny wynik testu na obecność SARS-Cov-2 i które wyraziły świadomą zgodę. Tych około 1800 dorosłych kobiet i mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych zostanie włączonych i losowo przydzielonych do ramion 2x2x2 NUTROVID Treat Factorial Trial, w których 50% populacji będzie miało szansę otrzymać dowolną kombinację 3 preparatów suplementów; pozostałe 50% otrzyma odpowiednie placebo.

Ci, którzy uzyskają wynik negatywny, zostaną losowo przydzieleni do ramion 2x2x2 NUTROVID-Prevent Factorial Trial, w których 50% populacji będzie miało szansę otrzymać dowolną kombinację 3 preparatów suplementów; pozostałe 50% otrzyma odpowiednie placebo. W przypadku NUTROVID-Prevent naszym celem jest również rekrutacja około 1800 osób dorosłych, kobiet i mężczyzn.

Personel szpitala dokona przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem istotnych zdarzeń i przeprowadzi obserwację pacjenta i rodziny do ~listopada 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Meksyk, 78435
        • Hospital de Soledad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 (docelowa rekrutacja: N=1800) NUTROVID Treat Trial: dorośli mężczyźni/kobiety, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19 (pozytywny wynik testu PCR na obecność koronawirusa SARS-CoV-2) w wieku powyżej 50 lat; lub Cukrzyca & >=40 lat; lub Otyłość & >=40 lat.

Grupa z ujemnym wynikiem testu SARS-CoV-2 (docelowa rekrutacja: N=1800) NUTROVID Prevent Trial: dorośli mężczyźni/kobiety niedawno uzyskali ujemny wynik testu na obecność COVID-19 (ujemny wynik testu PCR na obecność koronawirusa SARS-CoV-2); i spełnia jeden z następujących czynników ryzyka: >=50 lat; lub Cukrzyca & >=40 lat; lub Otyłość & >=40 lat.

Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający natychmiastowej intubacji lub prawdopodobnie umrą w ciągu 48 godzin.
  • Pacjenci uznani za prawdopodobnych do przeniesienia na OIOM w ciągu 48 godzin.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie z jakiegokolwiek powodu doustne kortykosteroidy w momencie zgłoszenia się do opieki.
  • Pacjenci włączeni do innych badań interwencyjnych.
  • Niekontrolowane nadkażenie bakteryjne.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (stadium 4) lub wymagająca dializy (tj. eGFR < 30).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Każdy pacjent niedawno leczony (w ciągu ostatnich 30 dni) lekami immunosupresyjnymi, w tym (między innymi) DMARD, kortykosteroidami, terapią przeciwciałami, dożylnymi immunoglobulinami itp.
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 - Witamina D, Omega 3, Witaminy B, C, Cynk

Witamina D z F1 Omega 3 z F2 Witaminy B, C, cynk z F3

[60 dni]
Suplement diety: Witamina D
Codziennie 4000 IU witaminy D przez 60 dni
Suplement diety: Omega DHA/EPA
Codziennie 1000mg Omega DHA/EPA przez 60 dni
Suplement diety: Witamina C, kompleks witamin z grupy B i octan cynku

Połączenie 1000 mg witaminy C, kompleksu witaminy B** i octanu cynku, 100 mg dziennie przez 60 dni

**(Składniki kompleksu witaminy B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktywny komparator: 2 - Witamina D, Omega 3

Witamina D z F1 Omega 3 z F2 Placebo z F3

[60 dni]
Suplement diety: Witamina D
Codziennie 4000 IU witaminy D przez 60 dni
Suplement diety: Omega DHA/EPA
Codziennie 1000mg Omega DHA/EPA przez 60 dni
Aktywny komparator: 3 - Witamina D, Witaminy B, C, Cynk

Witamina D z F1 Placebo z F2 Witaminy B, C, cynk z F3

[60 dni]
Suplement diety: Witamina D
Codziennie 4000 IU witaminy D przez 60 dni
Suplement diety: Witamina C, kompleks witamin z grupy B i octan cynku

Połączenie 1000 mg witaminy C, kompleksu witaminy B** i octanu cynku, 100 mg dziennie przez 60 dni

**(Składniki kompleksu witaminy B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktywny komparator: 4 - Witamina D

Witamina D z F1 Placebo z F2 Placebo z F3

[60 dni]
Suplement diety: Witamina D
Codziennie 4000 IU witaminy D przez 60 dni
Aktywny komparator: 5 - Omega 3, Witaminy B, C, Cynk,

Placebo F1 Omega 3 F2 Witaminy B, C, Cynk F3

[60 dni]
Suplement diety: Omega DHA/EPA
Codziennie 1000mg Omega DHA/EPA przez 60 dni
Suplement diety: Witamina C, kompleks witamin z grupy B i octan cynku

Połączenie 1000 mg witaminy C, kompleksu witaminy B** i octanu cynku, 100 mg dziennie przez 60 dni

**(Składniki kompleksu witaminy B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktywny komparator: 6 - Omega 3

Placebo z F1 Omega 3 z F2 Placebo z F3

[60 dni]
Suplement diety: Omega DHA/EPA
Codziennie 1000mg Omega DHA/EPA przez 60 dni
Aktywny komparator: 7 - Witaminy B, C, Cynk

Placebo F1 Placebo F2 Witaminy B, C, Cynk F3

[60 dni]
Suplement diety: Witamina C, kompleks witamin z grupy B i octan cynku

Połączenie 1000 mg witaminy C, kompleksu witaminy B** i octanu cynku, 100 mg dziennie przez 60 dni

**(Składniki kompleksu witaminy B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Komparator placebo: 8 - Brak interwencji

Placebo F1 Placebo F2 Placebo F3

[60 dni]
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik infekcji Covid (tylko wersja próbna PREVENT)
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
1.a. Częstość występowania pozytywnego wyniku PCR po ~1 miesiącu i ~2 miesiącach; 1b. Częstość występowania objawowego pozytywnego PCR i bezobjawowego pozytywnego PCR po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
30 i 60 dni
Częstość występowania poważnych powikłań (tylko badanie TREAT)
Ramy czasowe: 1.a. 1-30 dni; 1b. 30-60; 1c 30 dni do ~listopada 2021; 1.d. 60 dni do ~ listopada 2021 r

1.a. Występowanie ciężkiego wyniku (śmiertelność lub przyjęcie na OIOM lub intubacja) do 30 dni.

1b. Występowanie ciężkiego wyniku (śmiertelność lub przyjęcie na OIOM lub intubacja) od 30 do 60 dni.

1c Występowanie ciężkiego wyniku (śmiertelność lub przyjęcie na OIOM lub intubacja), od 30 dni do ~ listopada 2021 r.

1.d. Występowanie ciężkiego wyniku (śmiertelność lub przyjęcie na OIOM lub intubacja), od 60 dni do

~ Listopad 2021.
1.a. 1-30 dni; 1b. 30-60; 1c 30 dni do ~listopada 2021; 1.d. 60 dni do ~ listopada 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji i zgonów (tylko badanie PREVENT)
Ramy czasowe: 1-10 miesięcy

2.a. Częstość hospitalizacji, okres obserwacji do ~ listopada 2021 r. 2.b. Występowanie ciężkich zdarzeń (śmiertelność lub przyjęcie na OIOM lub intubacja), okres obserwacji do ~listopada 2021 r.

2.c. Częstość zgonów, obserwacja do ~listopada 2021 r.
1-10 miesięcy
Długość hospitalizacji i zgon po wypisaniu ze szpitala (tylko badanie TREAT)
Ramy czasowe: 2.a. 1-30 dni; 2.b. 1 dni do ~listopad 2021, 2.c. 30 dni do ~ listopada 2021 r

2.a. Długość hospitalizacji dla przyjęć krótszych niż 30 dni od wartości wyjściowej w porównaniu do przyjęć po 30 dniach od wartości początkowej. 2.b. [Jeśli dostępne] Częstość ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala, okres obserwacji do ~listopada 2021 r.

2.c. Częstość zgonów po wypisaniu ze szpitala, obserwacja do ~listopada 2021 r.
2.a. 1-30 dni; 2.b. 1 dni do ~listopad 2021, 2.c. 30 dni do ~ listopada 2021 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c (tylko w badaniu PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni
Zmiana HbA1c po 1 miesiącu i 2 miesiącach
1-30; 1-60 dni
Zmiana statusu cukrzycy (tylko wersja próbna PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni
Zmiana stanu cukrzycy po 1 miesiącu i 2 miesiącach
1-30; 1-60 dni
Zmiana wagi (tylko wersja próbna PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni
Zmiana wagi po 1 miesiącu i 2 miesiącach
1-30; 1-60 dni
Częstość występowania objawów COVID-19 po 1 miesiącu i 2 miesiącach (tylko badanie PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni
[Jeśli dostępne] Występowanie objawów COVID-19 po 1 miesiącu i 2 miesiącach
1-30; 1-60 dni
Częstość ponownej hospitalizacji (tylko badanie PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
[Jeśli dostępne] Częstość występowania objawów COVID-19 po 1 miesiącu i 2 miesiącach z obserwacją do ~listopada 2021 r.
1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
Częstość przyjęć na OIOM (tylko badanie PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
[Jeśli dostępne] Częstość przyjęć na OIOM (tylko wersja próbna PREVENT)
1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
Częstość intubacji (tylko wersja próbna PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
[Jeśli dostępne] Częstość intubacji (tylko wersja próbna PREVENT)
1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
Częstość szczepień (tylko w badaniu PREVENT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
[Jeśli dostępne] Częstość szczepień
1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
Zmiana HbA1c po 1 miesiącu i 2 miesiącach (tylko badanie TREAT)
Ramy czasowe: 1-30 dni i 1-60 dni
[Jeśli dostępne] Zmiana HbA1c po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
1-30 dni i 1-60 dni
Zmiana stanu cukrzycy po 1 miesiącu i 2 miesiącach (tylko badanie TREAT)
Ramy czasowe: 1-30 dni i 1-60 dni
[Jeśli dostępne] Zmiana stanu cukrzycy po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
1-30 dni i 1-60 dni
Zmiana masy ciała po 1 miesiącu i 2 miesiącach (tylko TREAT Trial)
Ramy czasowe: 1-30 dni i 1-60 dni
[Jeśli dostępne] Zmiana masy ciała po 1 miesiącu i 2 miesiącach
1-30 dni i 1-60 dni
Częstość występowania objawów COVID-19 po 1 miesiącu i 2 miesiącach (tylko badanie TREAT)
Ramy czasowe: 1-30 dni i 1-60 dni
[Jeśli dostępne] Występowanie objawów COVID-19 po 1 miesiącu i 2 miesiącach.
1-30 dni i 1-60 dni
Częstość występowania depresji (tylko badanie TREAT)
Ramy czasowe: ~ 1-60 dni
[Jeśli dostępne] Występowanie depresji
~ 1-60 dni
Częstość szczepień (tylko badanie TREAT)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
[Jeśli dostępne] Częstość szczepień
1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
Występowanie wahań dotyczących szczepionki (tylko TREAT Trial)
Ramy czasowe: ~ 1-60 dni
[Jeśli dostępne] Występowanie wahań dotyczących szczepionki
~ 1-60 dni
Ponowne przyjęcie na OIOM (tylko TREAT Trial)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
[Jeśli dostępne] Ponowne przyjęcie na OIOM
1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
Częstość intubacji (po ponownym przyjęciu) (tylko TREAT Trial)
Ramy czasowe: 1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r
[Jeśli dostępne] Częstość intubacji
1-30; 1-60 dni; 1 dzień do ~listopada 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de la Soledad

Śledczy

  • Główny śledczy: José Yañez, General Hospital Soledad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj