Suplementação de vitamina D, ômega-3 e combinação de vitaminas B, C e zinco para o tratamento e prevenção da COVID-19 (NUTROVID)
Prevenir e tratar ensaios randomizados fatoriais duplo-cegos de vitamina D oral diária, ômega 3 e suplementação combinada de vitaminas B, C e zinco para o tratamento e prevenção de COVID-19
Os Ensaios Fatoriais NUTROVID
O objetivo dos Ensaios Fatoriais NUTROVID-Prevent e NUTROVID-Treat é determinar se o Complexo de Vitamina B, Vitamina C e Zinco; Vitamina D; e Omega3, tomado em dosagens próximas das recomendadas, pode reduzir o risco de infecção por COVID-19, hospitalização e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ingestão inadequada de vitaminas é comum no México. A deficiência de vitaminas é considerada um fator de risco para infecção por COVID-19 e resultados graves. Especificamente, a vitamina D foi levantada como um regulador da resposta inflamatória das citocinas; A vitamina C pode ajudar a reduzir o risco de uma tempestade de citocinas e apoiar o sistema imunológico; A vitamina B reduz os níveis de citocinas pró-inflamatórias, ajuda a melhorar a função respiratória, reduz a hipercoagulabilidade e promove a integridade estrutural endotelial; Resolvins, derivados de Omega3s, são um tipo de mediadores autacóides lipídicos especializados de resolução pró-hipótese para prevenir tempestades de citocinas. Acredita-se que o zinco elementar iniba a replicação de vírus.
Os Ensaios Fatoriais NUTROVID-Prevent e NUTROVID-Treat estão testando a eficácia desses suplementos (Vitaminas B, C, D, Zinco e Ômega 3) quando usados por um período de 60 dias entre aqueles com teste positivo (Tratar) e negativo (Prevenir ) para SARS-COV-2 por meio de um teste de PCR.
Os Ensaios NUTROVID utilizam uma abordagem inovadora e econômica, aproveitando a infraestrutura existente do sistema hospitalar na província de San Luis Potosí, no México. Para o NUTROVID-Treat, pretendemos inscrever cerca de 1.800 adultos que testaram positivo recentemente para SARS-Cov-2 e que deram consentimento informado. Esses aproximadamente 1.800 adultos do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais serão inscritos e randomizados nos braços 2x2x2 do NUTROVID Treat Factorial Trial, nos quais 50% da população terá a chance de receber qualquer combinação das 3 formulações de suplementos; os outros 50% receberão os respectivos placebos.
Aqueles com teste negativo serão randomizados para os braços 2x2x2 do NUTROVID-Prevent Factorial Trial, nos quais 50% da população terá a chance de receber qualquer combinação das 3 formulações de suplementos; os outros 50% receberão os respectivos placebos. Para o NUTROVID-Prevent, também pretendemos recrutar ~1.800 adultos, mulheres e homens.
A equipe do hospital revisará os registros médicos em busca de eventos vitais e conduzirá o acompanhamento do paciente e da família até novembro de 2021.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78435
- Hospital de Soledad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de teste SARS-CoV-2 positivo (Inscrição alvo: N=1.800) Estudo NUTROVID Treat: Homens/mulheres adultos diagnosticados recentemente com COVID-19 (teste de PCR positivo para coronavírus SARS-CoV-2) com menos de 50 anos de idade; ou Diabética & >=40 anos; ou Obeso & >=40 anos.
Grupo de teste SARS-CoV-2 negativo (Inscrição alvo: N = 1.800) NUTROVID Prevent Trial: Homens/mulheres adultos recentemente testados negativos para COVID-19 (teste de PCR negativo para coronavírus SARS-CoV-2); e satisfazendo um destes fatores de risco: >=50 anos; ou Diabética & >=40 anos; ou Obeso & >=40 anos.
Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação imediata ou com risco de morte em 48 horas.
- Pacientes considerados prováveis para transferência para uma UTI dentro de 48 horas.
- Pacientes em uso de corticosteroides orais por qualquer motivo no momento da apresentação para atendimento.
- Pacientes incluídos em qualquer outro estudo intervencionista.
- Superinfecção bacteriana descontrolada.
- Doença renal crônica grave (estágio 4) ou que requer diálise (ou seja, eGFR < 30).
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Qualquer paciente com tratamento recente (últimos 30 dias) de agentes imunossupressores, incluindo (mas não restrito a) DMARDs, corticosteróides, terapia com anticorpos, imunoglobulinas intravenosas, etc.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 - Vitamina D, Ômega 3, Vitaminas B, C, Zinco
Vitamina D de F1 Omega 3 de F2 Vitaminas B, C, Zinco de F3 [60 dias] |
Diariamente 4.000 UI de vitamina D por 60 dias
Diariamente 1000mg Omega DHA/EPA por 60 dias
Combinação 1000 mg de Vitamina C, Complexo de Vitaminas B** e Acetato de Zinco, 100 mg/dia durante 60 dias **(Componentes do complexo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Comparador Ativo: 2 - Vitamina D, Ômega 3
Vitamina D de F1 Omega 3 de F2 Placebo de F3 [60 dias] |
Diariamente 4.000 UI de vitamina D por 60 dias
Diariamente 1000mg Omega DHA/EPA por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: 3 - Vitamina D, Vitaminas B, C, Zinco
Vitamina D de F1 Placebo de F2 Vitaminas B, C, Zinco de F3 [60 dias] |
Diariamente 4.000 UI de vitamina D por 60 dias
Combinação 1000 mg de Vitamina C, Complexo de Vitaminas B** e Acetato de Zinco, 100 mg/dia durante 60 dias **(Componentes do complexo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Comparador Ativo: 4 - Vitamina D
Vitamina D de F1 Placebo de F2 Placebo de F3 [60 dias] |
Diariamente 4.000 UI de vitamina D por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: 5 - Ômega 3, Vitaminas B, C, Zinco,
Placebo de F1 Omega 3 de F2 Vitaminas B, C, Zinco de F3 [60 dias] |
Diariamente 1000mg Omega DHA/EPA por 60 dias
Combinação 1000 mg de Vitamina C, Complexo de Vitaminas B** e Acetato de Zinco, 100 mg/dia durante 60 dias **(Componentes do complexo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Comparador Ativo: 6 - Ômega 3
Placebo de F1 Omega 3 de F2 Placebo de F3 [60 dias] |
Diariamente 1000mg Omega DHA/EPA por 60 dias
|
|
Comparador Ativo: 7 - Vitaminas B, C, Zinco
Placebo de F1 Placebo de F2 Vitaminas B, C, Zinco de F3 [60 dias] |
Combinação 1000 mg de Vitamina C, Complexo de Vitaminas B** e Acetato de Zinco, 100 mg/dia durante 60 dias **(Componentes do complexo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Comparador de Placebo: 8 - Sem Intervenções
Placebo de F1 Placebo de F2 Placebo de F3 [60 dias] |
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção por Covid (somente teste PREVENT)
Prazo: 30 e 60 dias
|
1.a.
Incidência de PCR positivo em ~1 mês e ~2 meses; 1.b.
Incidência de PCR positivo sintomático e PCR positivo assintomático em 1 mês e 2 meses.
|
30 e 60 dias
|
|
Incidência de desfecho grave (somente ensaio TREAT)
Prazo: 1.a. 1-30 dias; 1.b. 30-60; 1. c. 30 dias até ~ novembro de 2021; 1. d. 60 dias até ~ novembro de 2021
|
1.a. Incidência de desfecho grave (mortalidade ou internação em UTI ou intubação) até 30 dias. 1.b. Incidência de desfecho grave (mortalidade ou internação em UTI ou intubação) de 30 a 60 dias. 1. c. Incidência de desfecho grave (mortalidade ou internação em UTI ou intubação), de 30 dias até ~ novembro de 2021. 1. d. Incidência de desfecho grave (mortalidade ou internação em UTI ou intubação), de 60 dias a ~ Novembro de 2021. See More |
1.a. 1-30 dias; 1.b. 30-60; 1. c. 30 dias até ~ novembro de 2021; 1. d. 60 dias até ~ novembro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hospitalização e morte (somente estudo PREVENT)
Prazo: 1-10 meses
|
2.a. Incidência de internação, acompanhamento até ~ novembro de 2021. 2.b. Incidência de desfecho grave (mortalidade ou internação em UTI ou intubação), acompanhamento até ~ novembro de 2021. 2. c. Incidência da morte, acompanhamento até novembro de 2021. |
1-10 meses
|
|
Duração da hospitalização e morte após a alta (apenas TREAT Trial)
Prazo: 2.a. 1-30 dias; 2.b. 1 dia(s) até ~novembro de 2021, 2.c. 30 dias até ~ novembro de 2021
|
2.a. Duração da hospitalização para admissões com menos de 30 dias da linha de base versus admissões após 30 dias da linha de base. 2.b. [Se disponível] Incidência de readmissão hospitalar após a alta, acompanhamento até ~ novembro de 2021. 2. c. Incidência de óbito após alta, acompanhamento até novembro de 2021. |
2.a. 1-30 dias; 2.b. 1 dia(s) até ~novembro de 2021, 2.c. 30 dias até ~ novembro de 2021
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na HbA1c (somente no estudo PREVENT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias
|
Mudança na HbA1c em 1 mês e 2 meses
|
1-30; 1-60 dias
|
|
Mudança no status do diabetes (somente estudo PREVENT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias
|
Mudança no estado do diabetes em 1 mês e 2 meses
|
1-30; 1-60 dias
|
|
Mudança de peso (somente PREVENT Trial)
Prazo: 1-30; 1-60 dias
|
Mudança de peso em 1 mês e 2 meses
|
1-30; 1-60 dias
|
|
Incidência de sintomas de COVID-19 em 1 mês e 2 meses (somente estudo PREVENT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias
|
[Se disponível] Incidência de sintomas de COVID-19 em 1 mês e 2 meses
|
1-30; 1-60 dias
|
|
Incidência de readmissão hospitalar (somente estudo PREVENT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
[Se disponível] Incidência de sintomas de COVID-19 em 1 mês e 2 meses com acompanhamento até ~ novembro de 2021
|
1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
|
Incidência de internação na UTI (somente estudo PREVENT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
[Se disponível] Incidência de internação em UTI (somente estudo PREVENT)
|
1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
|
Incidência de intubação (somente estudo PREVENT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
[Se disponível] Incidência de intubação (somente ensaio PREVENT)
|
1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
|
Incidência da Vacinação (somente Ensaio PREVENT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
[Se disponível] Incidência de vacinação
|
1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
|
Mudança na HbA1c em 1 mês e 2 meses (somente TREAT Trial)
Prazo: 1-30 dias e 1-60 dias
|
[Se disponível] Mudança na HbA1c em 1 mês e 2 meses.
|
1-30 dias e 1-60 dias
|
|
Mudança no status do diabetes em 1 mês e 2 meses (somente no TREAT Trial)
Prazo: 1-30 dias e 1-60 dias
|
[Se disponível] Mudança no estado do diabetes em 1 mês e 2 meses.
|
1-30 dias e 1-60 dias
|
|
Mudança de peso em 1 mês e 2 meses (somente TREAT Trial)
Prazo: 1-30 dias e 1-60 dias
|
[Se disponível] Mudança de peso em 1 mês e 2 meses
|
1-30 dias e 1-60 dias
|
|
Incidência de sintomas de COVID-19 em 1 mês e 2 meses (apenas TREAT Trial)
Prazo: 1-30 dias e 1-60 dias
|
[Se disponível] Incidência de sintomas de COVID-19 em 1 mês e 2 meses.
|
1-30 dias e 1-60 dias
|
|
Incidência de depressão (somente ensaio TREAT)
Prazo: ~ 1-60 dias
|
[Se disponível] Incidência de depressão
|
~ 1-60 dias
|
|
Incidência de vacinação (somente ensaio TREAT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
[Se disponível] Incidência de vacinação
|
1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
|
Incidência de hesitação vacinal (somente ensaio TREAT)
Prazo: ~ 1-60 dias
|
[Se disponível] Incidência de hesitação vacinal
|
~ 1-60 dias
|
|
Readmissão na UTI (somente TREAT Trial)
Prazo: 1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
[Se disponível] readmissão na UTI
|
1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
|
Incidência de intubação (após readmissão) (somente ensaio TREAT)
Prazo: 1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
[Se disponível] Incidência de intubação
|
1-30; 1-60 dias; 1 dia até ~ novembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Yañez, General Hospital Soledad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laird E, Rhodes J, Kenny RA. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J. 2020 May 7;113(5):81.
- Boretti A, Banik BK. Intravenous vitamin C for reduction of cytokines storm in acute respiratory distress syndrome. PharmaNutrition. 2020 Jun;12:100190. doi: 10.1016/j.phanu.2020.100190. Epub 2020 Apr 21. Review.
- Panigrahy D, Gilligan MM, Huang S, Gartung A, Cortes-Puch I, Sime PJ, Phipps RP, Serhan CN, Hammock BD. Inflammation resolution: a dual-pronged approach to averting cytokine storms in COVID-19? Cancer Metastasis Rev. 2020 Jun;39(2):337-340. doi: 10.1007/s10555-020-09889-4.
- Shakoor H, Feehan J, Mikkelsen K, Al Dhaheri AS, Ali HI, Platat C, Ismail LC, Stojanovska L, Apostolopoulos V. Be well: A potential role for vitamin B in COVID-19. Maturitas. 2021 Feb;144:108-111. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.08.007. Epub 2020 Aug 15.
- Entrenas Castillo M, Entrenas Costa LM, Vaquero Barrios JM, Alcala Diaz JF, Lopez Miranda J, Bouillon R, Quesada Gomez JM. "Effect of calcifediol treatment and best available therapy versus best available therapy on intensive care unit admission and mortality among patients hospitalized for COVID-19: A pilot randomized clinical study". J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Oct;203:105751. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105751. Epub 2020 Aug 29.
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Vitamina D
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 102020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .