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COVID-19 の治療と予防のためのビタミン D、オメガ 3、ビタミン B、C、亜鉛の組み合わせのサプリメント (NUTROVID)

2022年11月3日 更新者：A Yáñez Admin、Hospital de la Soledad

COVID-19 の治療と予防のための毎日の経口ビタミン D、オメガ 3、ビタミン B、C、および亜鉛サプリメントの組み合わせに関する二重盲検要因ランダム化試験の予防と治療

NUTROVID要因試験

NUTROVID-Prevent および NUTROVID-Treat 要因試験の目的は、ビタミン B 複合体、ビタミン C、および亜鉛が含まれているかどうかを判断することです。ビタミンD;オメガ3は、推奨用量に近い用量で摂取すると、COVID-19感染、入院、死亡のリスクを減らすことができます.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

メキシコでは、ビタミンの摂取不足が一般的です。 ビタミン欠乏症は、COVID-19 感染および重篤な転帰の危険因子として仮説が立てられています。 具体的には、ビタミン D は炎症性サイトカイン応答の調節因子として仮説が立てられています。ビタミン C は、サイトカイン ストームのリスクを軽減し、免疫システムをサポートするのに役立つ可能性があります。ビタミン B は、炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させ、呼吸機能の改善を助け、凝固亢進を低下させ、内皮の構造的完全性を促進します。オメガ 3 に由来するレゾルビンは、サイトカイン ストームを防ぐと仮定されている特殊なプロレゾルビング脂質オートコイド メディエーターの一種です。 元素亜鉛は、ウイルスの複製を阻害すると仮定されています。

NUTROVID-Prevent および NUTROVID-Treat の要因試験では、これらのサプリメント (ビタミン B、C、D、亜鉛、およびオメガ 3) を 60 日間にわたって使用した場合の有効性をテストしています。 ）PCR検査によるSARS-COV-2の場合。

NUTROVID 試験では、メキシコのサン ルイス ポトシ州にある病院システムの既存のインフラストラクチャを活用して、革新的で費用対効果の高いアプローチを採用しています。 NUTROVID-Treat については、最近 SARS-Cov-2 の検査で陽性となり、インフォームド コンセントを取得した約 1,800 人の成人を登録することを目指しています。 これらの～1,800 人の成人女性と 18 歳以上の男性が登録され、NUTROVID Treat Factorial Trial の 2x2x2 群に無作為に割り付けられます。この試験では、人口の 50% が 3 つのサプリメント製剤の任意の組み合わせを受け取る機会があります。残りの 50% にはそれぞれのプラセボが投与されます。

テストで陰性だった人は、NUTROVID-Prevent Factorial Trial の 2x2x2 群に無作為に割り付けられ、人口の 50% が 3 つのサプリメント製剤の任意の組み合わせを受け取るチャンスがあります。残りの 50% にはそれぞれのプラセボが投与されます。 NUTROVID-Prevent については、約 1,800 人の成人、女性、男性の募集も目指しています。

病院のスタッフは、2021 年 11 月まで、バイタル イベントの医療記録を確認し、患者と家族のフォローアップを行います。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • SLP
      • San Luis Potosí、SLP、メキシコ、78435
        • Hospital de Soledad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

SARS-CoV-2 検査陽性グループ (対象登録数: N=1,800) NUTROVID 治療試験: 最近 COVID-19 (SARS-CoV-2 コロナウイルスの PCR 検査で陽性) と診断された 50 歳以内の成人男性/女性。または糖尿病 & >=40 歳;または 肥満 & >=40 歳。

陰性 SARS-CoV-2 テストグループ (対象登録数: N=1,800) NUTROVID Prevent 試験: 成人の男性/女性は最近 COVID-19 の検査で陰性でした (SARS-CoV-2 コロナウイルスの PCR 検査で陰性)。次のリスク要因のいずれかを満たす: >= 50 歳。または糖尿病 & >=40 歳;または 肥満 & >=40 歳。

署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 直ちに挿管が必要な患者、または 48 時間以内に死亡する可能性が高いと判断された患者。
  • 48時間以内にICUに移送される可能性が高いと判断された患者。
  • -ケアのための提示時に何らかの理由で現在経口コルチコステロイドを服用している患者。
  • -他の介入試験に含まれる患者。
  • 制御されていない細菌の重感染。
  • 重度の慢性腎臓病 (ステージ 4) または透析を必要とする (すなわち eGFR < 30)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 免疫不全患者。
  • -DMARD、コルチコステロイド、抗体療法、静脈内免疫グロブリンなどを含む（ただしこれらに限定されない）免疫抑制剤の最近の治療（過去30日間）を受けた患者。
  • 急性心筋梗塞患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 - ビタミンD、オメガ3、ビタミンB、C、亜鉛

F1のビタミンD F2のオメガ3 ビタミンB、C、F3の亜鉛

【60日】
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日 4000 IU のビタミン D を 60 日間
ダイエットサプリメント：オメガ DHA/EPA
毎日1000mgのオメガDHA / EPAを60日間
ダイエットサプリメント：ビタミンC、ビタミンB複合体、酢酸亜鉛

ビタミン C 1000 mg、ビタミン B 複合体**、酢酸亜鉛の組み合わせ、1 日 100 mg を 60 日間

**(ビタミンB複合成分：B12=1mg、B6=50mg、B9=2.5mg、B1=100mg、B2=100mg、B3=14mg、B7=50mg)
アクティブコンパレータ：2 - ビタミンD、オメガ3

F1 のビタミン D F2 のオメガ 3 F3 のプラセボ

【60日】
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日 4000 IU のビタミン D を 60 日間
ダイエットサプリメント：オメガ DHA/EPA
毎日1000mgのオメガDHA / EPAを60日間
アクティブコンパレータ：3 - ビタミンD、ビタミンB、C、亜鉛

F1 のビタミン D F2 のプラセボ F3 のビタミン B、C、亜鉛

【60日】
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日 4000 IU のビタミン D を 60 日間
ダイエットサプリメント：ビタミンC、ビタミンB複合体、酢酸亜鉛

ビタミン C 1000 mg、ビタミン B 複合体**、酢酸亜鉛の組み合わせ、1 日 100 mg を 60 日間

**(ビタミンB複合成分：B12=1mg、B6=50mg、B9=2.5mg、B1=100mg、B2=100mg、B3=14mg、B7=50mg)
アクティブコンパレータ：4 - ビタミンD

F1 のビタミン D F2 のプラセボ F3 のプラセボ

【60日】
ダイエットサプリメント：ビタミンD
毎日 4000 IU のビタミン D を 60 日間
アクティブコンパレータ：5 - オメガ 3、ビタミン B、C、亜鉛、

F1 のプラセボ F2 のオメガ 3 ビタミン B、C、F3 の亜鉛

【60日】
ダイエットサプリメント：オメガ DHA/EPA
毎日1000mgのオメガDHA / EPAを60日間
ダイエットサプリメント：ビタミンC、ビタミンB複合体、酢酸亜鉛

ビタミン C 1000 mg、ビタミン B 複合体**、酢酸亜鉛の組み合わせ、1 日 100 mg を 60 日間

**(ビタミンB複合成分：B12=1mg、B6=50mg、B9=2.5mg、B1=100mg、B2=100mg、B3=14mg、B7=50mg)
アクティブコンパレータ：6 - オメガ 3

F1 のプラセボ F2 のオメガ 3 F3 のプラセボ

【60日】
ダイエットサプリメント：オメガ DHA/EPA
毎日1000mgのオメガDHA / EPAを60日間
アクティブコンパレータ：7 - ビタミン B、C、亜鉛

F1 のプラセボ F2 のプラセボ F3 のビタミン B、C、亜鉛

【60日】
ダイエットサプリメント：ビタミンC、ビタミンB複合体、酢酸亜鉛

ビタミン C 1000 mg、ビタミン B 複合体**、酢酸亜鉛の組み合わせ、1 日 100 mg を 60 日間

**(ビタミンB複合成分：B12=1mg、B6=50mg、B9=2.5mg、B1=100mg、B2=100mg、B3=14mg、B7=50mg)
プラセボコンパレーター：8 - 介入なし

F1のプラセボ F2のプラセボ F3のプラセボ

【60日】
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid感染率（PREVENTトライアルのみ）
時間枠：30日と60日
1.a. 約 1 か月および約 2 か月での PCR 陽性の発生率。 1.b. 1 か月および 2 か月での症候性陽性 PCR および無症候性陽性 PCR の発生率。
30日と60日
重篤な転帰の発生率 (TREAT 試験のみ)
時間枠：1.a. 1-30 日; 1.b. 30-60; 1.c. 2021 年 11 月まで 30 日。 1.d. 2021年11月～60日

1.a. 30日までの重篤な結果（死亡またはICUへの入院または挿管）の発生率。

1.b. 30～60日後の重篤な転帰（死亡またはICUへの入院または挿管）の発生率。

1.c. 30 日から 2021 年 11 月までの重篤な結果 (死亡または ICU への入院または挿管) の発生率。

1.d. 60 日から

～2021年11月。
1.a. 1-30 日; 1.b. 30-60; 1.c. 2021 年 11 月まで 30 日。 1.d. 2021年11月～60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院・死亡の発生率（PREVENT試験のみ）
時間枠：1～10ヶ月

2.a. 入院の発生率、～2021年11月までの経過観察。 2.b. 重篤な結果 (死亡または ICU への入院または挿管) の発生率、2021 年 11 月までのフォローアップ。

2.c. 死亡率、2021 年 11 月までのフォローアップ。
1～10ヶ月
入院期間と退院後の死亡 (TREAT 試験のみ)
時間枠：2.a. 1-30 日; 2.b. 2021 年 11 月まで 1 日、2.c. 2021 年 11 月までの 30 日

2.a. ベースラインから 30 日未満の入院とベースラインから 30 日後の入院の入院期間。 2.b. [利用可能な場合] 退院後の再入院の発生率、2021 年 11 月までのフォローアップ。

2.c. 退院後の死亡率、2021 年 11 月まで追跡。
2.a. 1-30 日; 2.b. 2021 年 11 月まで 1 日、2.c. 2021 年 11 月までの 30 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化（PREVENT試験のみ）
時間枠：1-30; 1～60日
1ヶ月と2ヶ月のHbA1cの変化
1-30; 1～60日
糖尿病状態の変化 (PREVENT 試験のみ)
時間枠：1-30; 1～60日
1ヶ月と2ヶ月の糖尿病状態の変化
1-30; 1～60日
体重の変化（PREVENTトライアルのみ）
時間枠：1-30; 1～60日
1ヶ月と2ヶ月の体重変化
1-30; 1～60日
1か月および2か月でのCOVID-19症状の発生率（PREVENTトライアルのみ）
時間枠：1-30; 1～60日
[利用可能な場合] 1 か月および 2 か月での COVID-19 症状の発生率
1-30; 1～60日
再入院の発生率（PREVENT試験のみ）
時間枠：1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
[利用可能な場合] 1 か月および 2 か月での COVID -19 症状の発生率と 2021 年 11 月までのフォローアップ
1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
ICU入室率（PREVENTトライアルのみ）
時間枠：1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
【該当する場合】ICU入室の発生率（PREVENTトライアルのみ）
1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
挿管の発生率 (PREVENT 試験のみ)
時間枠：1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
[利用可能な場合] 挿管の発生率 (PREVENT 試験のみ)
1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
予防接種の発生率（PREVENT試験のみ）
時間枠：1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
【あれば】ワクチンの接種状況
1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
1ヶ月と2ヶ月のHbA1cの変化（TREAT試験のみ）
時間枠：1～30日、1～60日
【あれば】1ヶ月と2ヶ月のHbA1cの変化。
1～30日、1～60日
1か月と2か月の糖尿病状態の変化（TREAT試験のみ）
時間枠：1～30日、1～60日
[利用可能な場合] 1 か月と 2 か月の糖尿病状態の変化。
1～30日、1～60日
1ヶ月、2ヶ月の体重変化（TREATトライアルのみ）
時間枠：1～30日、1～60日
【あれば】1ヶ月と2ヶ月の体重変化
1～30日、1～60日
1 か月および 2 か月での COVID-19 症状の発生率 (TREAT 試験のみ)
時間枠：1～30日、1～60日
[利用可能な場合] 1 か月および 2 か月での COVID -19 症状の発生率。
1～30日、1～60日
うつ病の発生率（TREAT トライアルのみ）
時間枠：〜1〜60日
[利用可能な場合] うつ病の発生率
〜1〜60日
ワクチン接種率（TREAT試験のみ）
時間枠：1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
【あれば】ワクチンの接種状況
1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
ワクチン躊躇の発生率 (TREAT 試験のみ)
時間枠：〜1〜60日
[利用可能な場合] ワクチンへの躊躇の発生率
〜1〜60日
ICU再入院（TREATトライアルのみ）
時間枠：1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
【可能であれば】ICU再入院
1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
挿管の発生率（再入院時）（TREAT 試験のみ）
時間枠：1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日
[利用可能な場合] 挿管の発生率
1-30; 1-60 日; 2021年11月までの1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de la Soledad

捜査官

  • 主任研究者：José Yañez、General Hospital Soledad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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