骨形成上颌窦宽度

材料和方法 研究方案 本研究设计为遵循 STROBE（加强流行病学观察研究报告）指南的多中心前瞻性研究。 所有程序均严格按照在福塔雷萨修订的赫尔辛基宣言的建议进行，用于对人类受试者进行调查。 研究方案已获得相关伦理委员会 (Comitato Etico Calabria-Sezione Area Nord n. 55/2016) 的批准。 患者在被彻底告知研究方案、治疗、替代方案和任何潜在风险后，签署了参与研究的书面知情同意书，并授权将其数据用于研究目的。

任何患有 Kennedy II 级部分无牙症的患者都需要单侧上颌窦底抬高以放置两个不相邻的牙科植入物来支撑固定的部分修复体，这些患者都有资格参加本研究。

术前阶段 本研究招募的患者接受了仔细的临床检查，包括牙周状况评估（探诊和根尖周 X 光片）、锥形束计算机断层扫描评估缺牙区的可用骨量以及咬合关系分析（诊断蜡） -向上）。 通过复制诊断蜡型制作手术树脂导板。

所有患者在手术前一周接受专业的机械牙齿清洁和牙周清创术，并每天两次使用0.2%洗必太二葡萄糖酸盐漱口水。

手术过程 所有患者均接受抗生素预防（手术前一小时服用 2 g 单剂量阿莫西林）。 进行局部麻醉后（阿替卡因 4% 与肾上腺素 1:100.000） 并提升全层皮瓣，将手术导板放置到位，并通过在两个计划植入部位之间的区域使用超声仪器消耗上颌窦的外侧壁来创建鼻窦造口术。 然后小心地抬高窦膜，并在通过目视检查和 Valsalva 动作检查其完整性后，用颗粒复合移植物填充腔下空间 [50% 皮质松质猪移植物（Gen-Os，Tecnoss，Pianezza，意大利） - 50% 合成纳米羟基磷灰石（Fisiograft Bone，Ghimas，Casalecchio di Reno，意大利）]。 用两个针固定的可吸收牛胶原膜（Bio-Gide，Geistlich，Wolhusen，Switzerland）被放置以覆盖外侧窦口，并用 Sentineri 缝合线缝合皮瓣，并使用合成单丝单针缝合。 需要时，患者服用抗生素 4 天（阿莫西林 1 克，每天 3 次）和非甾体抗炎药（布洛芬 600 毫克）。 10天后拆线。

愈合 6 个月后，进行锥形束 tc 扫描以评估再生手术的放射学结果并计划种植体植入。 在手术模板的帮助下，使用直径为 3 毫米的环钻（2982.Y0.30，2982.Y0.30， DenTag，Maniago，意大利）（图 3-4）。 然后将牙种植体插入活检部位：经过 5 个月的埋入式愈合后，用螺纹陶瓷冠修复。

射线照相测量 射线照相测量是从三个锥形束 CT 横截面切片（步长 1 毫米；宽度 1 毫米）对应于取回活组织检查的位置进行的。 两名经过校准的独立检查员（A.R. 和 Fe.Be.）测量了牙槽嵴和窦底之间的残余骨高度 (RBH)；窦宽 (SW)（10 毫米水平的颊壁和腭壁之间的距离，包括残余牙槽嵴。 距离是通过使用成像软件（OsiriX MD，Pixmeo SARL，Bernex，Switzerland）的特定工具测量的，并以毫米表示。 使用 Cohen's K 检验评估考官内部信度。

用于组织学分析的样本处理 所有标本的组织学和组织形态学分析均由作者之一 (VN) 进行，对研究设计和活检来源不知情。 收获后，立即用冷的 5% 葡萄糖溶液仔细冲洗活检，以去除保持正确渗透压（278 毫渗摩尔/升）的血液残留物。

随后将标本在 pH 7.2 的 10% 福尔马林缓冲溶液中固定三天，然后在一系列递增的酒精漂洗中脱水并包埋在甲基丙烯酸树脂（Technovit 7200 VLC，Kulzer，Wehrheim，德国）中。 聚合 12 天后，使用 50 µm 的高精度金刚砂圆盘沿纵轴切割活检，然后在流水下用一系列抛光圆盘研磨至约 30 ± 10 µm。 然后将载玻片封片并用酸性品红-甲苯胺蓝和 von Kossa 染色法染色。

组织形态学测量每个活检的以下变量：活检总面积（mm2）、新形成骨的百分比（NFB）、结缔组织/骨髓空间的百分比（MS）和残留移植物颗粒的百分比（RG） . 使用连接到高分辨率数码相机（Moticam 5.0；Motic Microscopy，中国九龙）的透射明场光学显微镜（Biostar B3；Exacta Optech，San Prospero，意大利）进行分析。 具有图像捕获功能的软件（Image-Pro Plus 6.0；Media Cyber​​netics Inc.，Bethesda，MD，U.S.A.）用于分析图像。 通过使用“校准向导”工具对每个图像分析执行软件校准，该工具报告两个选定点之间的像素数。 像素数的线性重新映射用于根据放大倍数以 µm 或 mm 为单位校准距离。

预测变量和结果变量 这项前瞻性研究检验了同一鼻窦不同宽度区域之间新骨形成没有差异这一零假设与存在差异的替代假设之间的差异。

主要预测变量是鼻窦宽度 (SW) 和残余骨高度 (RBH)。

主要结果指标：

• 六个月愈合后的新骨形成 (NFB)

次要结果指标：

• 残留移植物 (RG)：愈合六个月后
• 任何并发症或不良事件

样本量计算和统计功效统计软件（Statistica per Discipline Biomediche，版本 6.0，Mc Graw-Hill，纽约，纽约，美国）用于根据先前出版物的数据确定该前瞻性研究的样本量。 窄窦和宽窦部分的 NFB 预期差异（平均百分比）为 13.8±18.25% （使用正弦宽度 = 13 毫米作为截止值）。 需要每组 16 个组织学标本的样本来检测两组之间的显着差异（置信水平 5%，统计功效为 80%）。

统计分析 一名独立调查员 (A.R.) 使用统计软件（IBM SPSS Statistics for Windows，版本 25.0，IBM Corp.，Armonk，NY，USA）分析了所有数据集。 使用 Shapiro-Wilk 测试评估数据正态性：所有数据集都满足使用参数方法所需的假设。 描述性统计包括均值和标准差。 α 的值设置为 0.05。

通过配对样本 t 检验评估近中和远端部位 NFB 的差异。 使用 Pearson 相关系数评估窦宽度和 RBH 对 NFB 和 RG 百分比的潜在影响。