Костнообразование Ширина верхнечелюстной пазухи

Материалы и методы Протокол исследования Это исследование было разработано как многоцентровое проспективное исследование в соответствии с рекомендациями STROBE (Усиление отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии). Все процедуры проводились в строгом соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации, пересмотренной в Форталезе, для исследований на людях. Протокол исследования был одобрен соответствующим этическим комитетом (Comitato Etico Calabria-Sezione Area Nord № 55/2016). Пациенты после тщательного информирования о протоколе исследования, лечении, его альтернативах и любых потенциальных рисках подписывали письменное информированное согласие на участие в исследовании и давали разрешение на использование своих данных в исследовательских целях.

Любой пациент с частичной адентией II класса по Кеннеди, нуждающийся в одностороннем подъеме дна пазухи для размещения двух несмежных зубных имплантатов, поддерживающих несъемный частичный протез, подходил для включения в это исследование.

Предоперационный этап Пациенты, включенные в настоящее исследование, прошли тщательное клиническое обследование, включающее оценку состояния пародонта (зондирование и периапикальные рентгенограммы), оценку доступного объема кости в беззубых областях по данным конусно-лучевой компьютерной томографии и анализ окклюзионных соотношений (диагностический воск). -вверх). Хирургический пластиковый шаблон был изготовлен путем дублирования диагностического воскового слепка.

Всем пациентам за неделю до операции была проведена профессиональная механическая чистка зубов и санация пародонта, а также назначено полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина биглюконата два раза в день.

Хирургическая процедура Всем пациентам была проведена антибиотикопрофилактика (однократно 2 г амоксициллина за час до операции). После проведения местной анестезии (артикаин 4% с адреналином 1:100.000) и приподняв лоскут на всю толщину, хирургический шаблон был помещен в нужное положение, и была создана антростома путем поглощения латеральной стенки верхнечелюстной пазухи с помощью ультразвукового инструментария в области между двумя запланированными местами установки имплантатов. Затем осторожно подняли мембрану пазухи и, после проверки ее целостности с помощью визуального осмотра и пробы Вальсальвы, субантральное пространство заполнили композитным трансплантатом в гранулах [50% кортико-губчатый свиной трансплантат (Gen-Os, Tecnoss, Pianezza, Италия) - 50% синтетический нано-гидроксиапатит (Fisiograft Bone, Ghimas, Casalecchio di Reno, Италия)]. Резорбируемая мембрана из бычьего коллагена (Bio-Gide, Geistlich, Wolhusen, Швейцария), зафиксированная двумя штифтами, была помещена для закрытия латеральной антростомы, а лоскуты сшиты швами Sentineri и одиночными швами с использованием синтетической мононити. Больным назначали антибиотики в течение 4 дней (амоксициллин по 1 г 3 раза в день) и НПВП (ибупрофен по 600 мг) при необходимости. Швы сняли через 10 дней.

Через 6 месяцев после заживления было выполнено конусно-лучевое сканирование для оценки рентгенологических результатов регенеративной процедуры и планирования установки имплантата. С помощью хирургического шаблона были взяты две костные биоптаты в запланированных местах имплантации с использованием трепанов диаметром 3 мм (2982.Y0.30, DenTag, Маниаго, Италия) (рис. 3-4). Затем в места биопсии были вставлены зубные имплантаты: после 5 месяцев скрытого заживления они были восстановлены с помощью ввинчивающихся керамических коронок.

Рентгенографические измерения Рентгенографические измерения были взяты из трех поперечных срезов КТ с коническим лучом (шаг 1 мм; ширина 1 мм), соответствующих положению, в котором была извлечена биопсия. Два независимых эксперта (A.R. и Fe.Be.) измерили остаточную высоту кости (RBH) между альвеолярным гребнем и дном пазухи; ширина синуса (SW) (расстояние между щечной и небной стенками на уровне 10 мм, включая остаточный альвеолярный гребень. Расстояния измерялись с помощью специального инструмента программного обеспечения для обработки изображений (OsiriX MD, Pixmeo SARL, Bernex, Швейцария) и выражались в миллиметрах. Надежность внутри экзаменатора оценивалась с помощью К-критерия Коэна.

Обработка образцов для гистологического анализа Гистологический и гистоморфометрический анализы всех образцов были выполнены одним из авторов (В.Н.), который не знал о дизайне исследования и происхождении биопсии. Сразу после сбора биоптаты тщательно промывали холодным 5% раствором глюкозы для удаления остатков крови, поддерживая правильную осмолярность (278 миллиосмоль/л).

Затем образцы фиксировали в течение трех дней в 10% забуференном растворе формалина при pH 7,2, а затем обезвоживали восходящей серией промывок спиртом и заливали в метакрилатную смолу (Technovit 7200 VLC, Kulzer, Wehrheim, Germany). После 12 дней полимеризации биоптаты разрезали вдоль их продольной оси высокоточным карборундовым диском толщиной 50 мкм, а затем шлифовали под проточной водой серией полировальных дисков до размера примерно 30 ± 10 мкм. Затем предметные стекла монтировали и окрашивали кислым фуксин-толуидиновым синим и окрашивали фон Косса.

Гистоморфометрия Для каждой биопсии измерялись следующие переменные: общая площадь биопсии (в мм2), процент новообразованной кости (NFB), процент соединительной ткани/костный мозг (MS) и процент остаточных частиц трансплантата (RG). . Анализ проводили с использованием светового микроскопа проходящего светлого поля (Biostar B3; Exacta Optech, Сан-Просперо, Италия), подключенного к цифровой камере высокого разрешения (Moticam 5.0; Motic Microscopy, Коулун, Китай). Программное обеспечение с возможностью захвата изображений (Image-Pro Plus 6.0; Media Cybernetics Inc., Bethesda, MD, США) использовалось для анализа изображений. Калибровка программного обеспечения выполнялась для каждого анализа изображения с использованием инструмента «Мастер калибровки», который сообщает количество пикселей между двумя выбранными точками. Линейное переназначение номеров пикселей использовалось для калибровки расстояния в мкм или мм в зависимости от степени увеличения.

Предикторы и переменные исхода В этом проспективном исследовании проверялась нулевая гипотеза об отсутствии различий в образовании новой кости между областями разной ширины в одном и том же синусе в сравнении с альтернативной гипотезой о различиях.

Первичными переменными-предикторами были ширина синуса (SW) и остаточная высота кости (RBH).

Измерение первичного результата:

• образование новой кости (NFB) после шести месяцев заживления

Вторичные показатели результатов:

• остаточный трансплантат (RG): после шести месяцев заживления
• любые осложнения или нежелательные явления

Расчет размера выборки и статистическая мощность Статистическое программное обеспечение (Statistica per Discipline Biomediche, Version 6.0, Mc Graw-Hill, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) использовалось для определения размера выборки в этом проспективном исследовании на основе данных предыдущей публикации. Ожидаемая разница NFB (в среднем в процентах) между узкой и широкой частью пазухи составила 13,8±18,25%. (используя ширину пазухи = 13 мм в качестве отсечки). Для выявления значимых различий между двумя группами требовалась выборка из 16 гистологических образцов для каждой группы (уровень достоверности 5% при статистической мощности 80%).

Статистический анализ Независимый исследователь (A.R.) проанализировал все наборы данных с помощью статистического программного обеспечения (IBM SPSS Statistics для Windows, версия 25.0, IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Нормальность данных оценивалась с помощью критерия Шапиро-Уилка: все наборы данных соответствовали необходимым предположениям для использования параметрических методов. Описательная статистика включала среднее значение и стандартное отклонение. Значение α было установлено равным 0,05.

Различия в NFB между мезиальными и дистальными участками оценивали с помощью t-критерия парных выборок. Потенциальное влияние ширины синуса и RBH на процент NFB и RG оценивали с использованием коэффициента корреляции Пирсона.