Formation osseuse Largeur du sinus maxillaire

Matériel et Méthodes Protocole de l'étude Cette étude a été conçue comme une étude prospective multicentrique suivant les recommandations STROBE (STrengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology). Toutes les procédures ont été réalisées en stricte conformité avec les recommandations de la Déclaration d'Helsinki telle que révisée à Fortaleza pour les investigations avec des sujets humains. Le protocole d'étude avait été approuvé par le comité d'éthique compétent (Comitato Etico Calabria-Sezione Area Nord n. 55/2016). Les patients, après avoir été parfaitement informés sur le protocole de l'étude, le traitement, ses alternatives et tout risque potentiel, ont signé un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et ont autorisé l'utilisation de leurs données à des fins de recherche.

Tout patient atteint d'édentement partiel de classe Kennedy II nécessitant une élévation unilatérale du plancher sinusien pour la mise en place de deux implants dentaires non adjacents supportant une prothèse partielle fixe était éligible pour participer à cette étude.

Phase pré-chirurgicale Les patients recrutés dans la présente étude ont subi un examen clinique minutieux, y compris l'évaluation des conditions parodontales (radiographies au sondage et périapicales), l'évaluation du volume osseux disponible dans les zones édentées par tomodensitométrie à faisceau conique et l'analyse des relations occlusales (diagnostic à la cire -en haut). Un guide chirurgical en résine a été fabriqué en dupliquant le wax-up de diagnostic.

Tous les patients ont reçu un nettoyage dentaire mécanique professionnel et un débridement parodontal une semaine avant la chirurgie et se sont vu prescrire un bain de bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour.

Procédure chirurgicale Tous les patients ont bénéficié d'une prophylaxie antibiotique (2 g d'amoxicilline en dose unique une heure avant l'intervention). Après avoir effectué une anesthésie locale (articaïne 4% avec épinéphrine 1:100.000) et en élevant un lambeau de pleine épaisseur, le guide chirurgical a été mis en place et une antrostomie a été créée en consommant la paroi latérale du sinus maxillaire avec une instrumentation à ultrasons dans la zone située entre les deux sites d'implantation prévus. La membrane sinusienne a ensuite été soigneusement surélevée et, après vérification de son intégrité par inspection visuelle et manœuvre de Valsalva, l'espace sous-antral a été comblé avec une greffe composite en granules [greffe porcine cortico-spongieuse à 50 % (Gen-Os, Tecnoss, Pianezza, Italie) - 50% nano-hydroxyapatite synthétique (Fisiograft Bone, Ghimas, Casalecchio di Reno, Italie)]. Une membrane de collagène bovin résorbable (Bio-Gide, Geistlich, Wolhusen, Suisse) fixée avec deux broches a été placée pour recouvrir l'antrostomie latérale et des lambeaux ont été suturés avec des sutures Sentineri et des points simples en utilisant un monofilament synthétique. Les patients ont reçu une prescription d'antibiotiques pendant 4 jours (amoxicilline 1 g trois fois par jour) et d'AINS (ibuprofène 600 mg), au besoin. Les sutures ont été enlevées après 10 jours.

Après 6 mois de cicatrisation, une tomodensitométrie à faisceau conique a été réalisée pour évaluer le résultat radiographique de la procédure de régénération et pour planifier l'insertion de l'implant. À l'aide du gabarit chirurgical, deux biopsies osseuses ont été prélevées dans les sites d'implantation prévus à l'aide de forets trépans de 3 mm de diamètre (2982.Y0.30, DenTag, Maniago, Italie) (fig. 3-4). Des implants dentaires ont ensuite été insérés dans les sites de biopsie : après 5 mois de cicatrisation enfouie, ils ont été restaurés avec des couronnes en céramique vissées.

Mesures radiographiques Des mesures radiographiques ont été prises à partir des trois coupes transversales CT à faisceau conique (pas de 1 mm ; largeur 1 mm) correspondant à la position où la biopsie a été récupérée. Deux examinateurs calibrés indépendants (A.R. et Fe.Be.) ont mesuré la hauteur osseuse résiduelle (RBH) entre la crête alvéolaire et le plancher sinusien ; largeur du sinus (SW) (distance entre les parois vestibulaire et palatine au niveau de 10 mm, comprenant la crête alvéolaire résiduelle. Les distances ont été mesurées en utilisant l'outil spécifique d'un logiciel d'imagerie (OsiriX MD, Pixmeo SARL, Bernex, Suisse) et ont été exprimées en millimètres. La fiabilité intra-examinateur a été évaluée avec le test K de Cohen.

Traitement des échantillons pour l'analyse histologique Les analyses histologiques et histomorphométriques de tous les échantillons ont été effectuées par l'un des auteurs (VN), en aveugle quant à la conception de l'étude et à l'origine de la biopsie. Immédiatement après la récolte, les biopsies ont été soigneusement rincées avec une solution froide de glucose à 5 % pour éliminer les restes de sang en maintenant l'osmolarité correcte (278 milliosmole/L).

Les échantillons ont ensuite été fixés pendant trois jours dans une solution de formol tamponnée à 10 % à pH 7,2, puis déshydratés dans une série ascendante de rinçages à l'alcool et inclus dans une résine de méthacrylate (Technovit 7200 VLC, Kulzer, Wehrheim, Allemagne). Après 12 jours de polymérisation, les biopsies ont été découpées selon leur axe longitudinal avec un disque de carborundum de haute précision à 50 µm puis meulées sous l'eau courante avec une série de disques de polissage à environ 30 ± 10 µm. Les lames ont ensuite été montées et colorées avec de la fuchsine acide-bleu de toluidine et une coloration de von Kossa.

Histomorphométrie Les variables suivantes ont été mesurées pour chaque biopsie : surface totale de la biopsie (en mm2), pourcentage d'os néoformé (NFB), pourcentage de tissus conjonctifs/espaces médullaires (MS) et pourcentage de particules résiduelles de greffon (RG) . L'analyse a été réalisée à l'aide d'un microscope à lumière transmise à fond clair (Biostar B3 ; Exacta Optech, San Prospero, Italie), connecté à une caméra numérique haute résolution (Moticam 5.0 ; Motic Microscopy, Kowloon, Chine). Un logiciel avec des capacités de capture d'images (Image-Pro Plus 6.0; Media Cybernetics Inc., Bethesda, MD, U.S.A.) a été utilisé pour analyser les images. L'étalonnage du logiciel a été effectué pour chaque analyse d'image à l'aide de l'outil "Assistant d'étalonnage", qui rapporte le nombre de pixels entre deux points sélectionnés. Un remappage linéaire des nombres de pixels a été utilisé pour calibrer la distance en µm ou en mm selon le degré de grossissement.

Variables prédictives et variables de résultat Cette étude prospective a testé l'hypothèse nulle de l'absence de différences dans la formation de nouvel os entre les zones de largeur différente dans le même sinus par rapport à l'hypothèse alternative d'une différence.

Les principales variables prédictives étaient la largeur des sinus (SW) et la hauteur osseuse résiduelle (RBH).

Critère principal :

• formation d'os nouveau (NFB) après six mois de cicatrisation

Mesures de résultats secondaires :

• greffon résiduel (RG) : après six mois de cicatrisation
• toute complication ou événement indésirable

Calcul de la taille de l'échantillon et puissance statistique Un logiciel statistique (Statistica per Discipline Biomediche, Version 6.0, Mc Graw-Hill, New York, NY, U.S.A.) a été utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon de cette étude prospective, en se basant sur les données d'une publication précédente. La différence attendue de NFB (en pourcentage moyen) entre la partie étroite et la partie large du sinus était de 13,8 ± 18,25 % (en utilisant une largeur de sinus = 13 mm comme seuil). Un échantillon de 16 échantillons histologiques pour chaque groupe était nécessaire pour détecter des différences significatives entre les deux groupes (niveau de confiance 5 % avec une puissance statistique de 80 %).

Analyse statistique Un enquêteur indépendant (A.R.) a analysé tous les ensembles de données avec un logiciel statistique (IBM SPSS Statistics pour Windows, version 25.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). La normalité des données a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk : tous les ensembles de données satisfaisaient aux hypothèses requises pour l'utilisation de méthodes paramétriques. Les statistiques descriptives comprenaient la moyenne et l'écart type. La valeur de α a été fixée à 0,05.

Les différences de NFB entre les sites mésiaux et distaux ont été évaluées au moyen d'un test t d'échantillons appariés. L'influence potentielle de la largeur du sinus et de la RBH sur le pourcentage de NFB et de RG a été évaluée en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson.