Formacja kości Szerokość zatoki szczękowej

Materiał i metody Protokół badania Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie prospektywne zgodnie z wytycznymi STROBE (STRengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology). Wszystkie procedury przeprowadzono w ścisłej zgodności z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej, zmienionej w Fortalezie, dotyczącej badań z udziałem ludzi. Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednią komisję etyczną (Comitato Etico Calabria-Sezione Area Nord n. 55/2016). Pacjenci, po dokładnym poinformowaniu o protokole badania, sposobie leczenia, jego alternatywach oraz potencjalnym ryzyku, podpisywali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrażali zgodę na wykorzystanie swoich danych do celów badawczych.

Każdy pacjent z częściowym bezzębiem klasy II według Kennedy'ego, wymagający jednostronnego podniesienia dna zatoki w celu umieszczenia dwóch niesąsiadujących ze sobą implantów dentystycznych podtrzymujących stałą protezę częściową, mógł zostać włączony do tego badania.

Faza przedoperacyjna Pacjenci włączeni do niniejszego badania zostali poddani starannemu badaniu klinicznemu, w tym ocenie stanu przyzębia (zdjęcia zgłębnikowe i okołowierzchołkowe), ocenie dostępnej objętości kości w obszarach bezzębia na tomografii komputerowej z wiązką stożkową oraz analizie stosunków okluzyjnych (wosk diagnostyczny -w górę). Prowadnik z żywicy chirurgicznej został wyprodukowany przez powielenie diagnostycznego wosku.

Wszyscy pacjenci zostali poddani profesjonalnemu mechanicznemu oczyszczeniu zębów i opracowaniu przyzębia na tydzień przed zabiegiem chirurgicznym oraz przepisano im 0,2% diglukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie.

Zabieg chirurgiczny U wszystkich chorych zastosowano profilaktykę antybiotykową (2 g jednorazowo amoksycyliny na godzinę przed operacją). Po wykonaniu znieczulenia miejscowego (artykaina 4% z epinefryną 1:100.000) i unosząc płat o pełnej grubości, umieszczono szablon chirurgiczny na miejscu i utworzono antrostomię poprzez wypalenie bocznej ściany zatoki szczękowej instrumentami ultradźwiękowymi w obszarze między dwoma planowanymi miejscami implantacji. Błona zatoki została następnie ostrożnie podniesiona i po sprawdzeniu jej integralności za pomocą oględzin i próby Valsalvy przestrzeń podbrzuszną wypełniono przeszczepem kompozytowym w granulkach [50% przeszczep korowo-gąbczasty świni (Gen-Os, Tecnoss, Pianezza, Włochy) - 50% syntetyczny nano-hydroksyapatyt (Fisiograft Bone, Ghimas, Casalecchio di Reno, Włochy)]. Wchłanialną membranę z kolagenu bydlęcego (Bio-Gide, Geistlich, Wolhusen, Szwajcaria) przymocowaną dwoma szpilkami umieszczono w celu zakrycia bocznej antrostomii, a płatki zszyto szwami Sentineri i pojedynczymi ściegami przy użyciu syntetycznego monofilamentu. Pacjentom przepisano antybiotyki przez 4 dni (amoksycylina 1 g 3 razy dziennie) oraz NLPZ (ibuprofen 600 mg), w razie potrzeby. Szwy usunięto po 10 dniach.

Po 6 miesiącach gojenia wykonano badanie wiązką stożkową tc w celu oceny radiologicznego wyniku zabiegu regeneracyjnego i zaplanowania wszczepienia implantu. Za pomocą szablonu chirurgicznego pobrano dwie biopsje rdzeniowe kości w planowanych miejscach implantacji za pomocą wierteł trepanacyjnych o średnicy 3 mm (2982.Y0.30, DenTag, Maniago, Włochy) (ryc. 3-4). Następnie w miejsca biopsji wszczepiono implanty dentystyczne: po 5 miesiącach gojenia wgłębnego uzupełniono je przykręcanymi koronami ceramicznymi.

Pomiary radiograficzne Pomiary radiograficzne wykonano z trzech przekrojów poprzecznych wiązki stożkowej CT (skok 1 mm; szerokość 1 mm) odpowiadających pozycji, w której pobrano biopsję. Dwóch niezależnych, skalibrowanych egzaminatorów (A.R. i Fe.Be.) zmierzyło resztkową wysokość kości (RBH) między wyrostkiem zębodołowym a dnem zatoki; szerokość zatoki (SW) (odległość między ścianami policzkowymi i podniebiennymi na poziomie 10 mm, obejmująca resztkowy grzebień wyrostka zębodołowego. Odległości mierzono za pomocą specjalnego narzędzia oprogramowania do obrazowania (OsiriX MD, Pixmeo SARL, Bernex, Szwajcaria) i wyrażano w milimetrach. Rzetelność badającego oceniano za pomocą testu K Cohena.

Przetwarzanie próbek do analizy histologicznej Analizy histologiczne i histomorfometryczne wszystkich próbek zostały przeprowadzone przez jednego z autorów (VN), nieświadomego projektu badania i pochodzenia biopsji. Bezpośrednio po pobraniu biopsje dokładnie przepłukano zimnym 5% roztworem glukozy w celu usunięcia resztek krwi przy zachowaniu prawidłowej osmolarności (278 miliosmoli/l).

Następnie próbki utrwalano przez trzy dni w 10% buforowanym roztworze formaliny o pH 7,2, a następnie odwadniano w rosnącej serii płukanek alkoholowych i zatapiano w żywicy metakrylanowej (Technovit 7200 VLC, Kulzer, Wehrheim, Niemcy). Po 12 dniach polimeryzacji biopsje pocięto wzdłuż ich osi wzdłużnej za pomocą bardzo precyzyjnego krążka karborundowego na 50 µm, a następnie zmielono pod bieżącą wodą za pomocą szeregu tarcz polerujących do około 30 ± 10 µm. Szkiełka następnie zamontowano i wybarwiono kwaśnym błękitem fuksyny-toluidynowym i barwieniem von Kossa.

Histomorfometria Dla każdej biopsji mierzono następujące zmienne: całkowity obszar biopsji (w mm2), procent nowo utworzonej kości (NFB), procent przestrzeni tkanki łącznej/szpiku (MS) i procent resztkowych cząstek przeszczepu (RG) . Analizę przeprowadzono za pomocą mikroskopu światła przechodzącego jasnego pola (Biostar B3; Exacta Optech, San Prospero, Włochy), podłączonego do kamery cyfrowej wysokiej rozdzielczości (Moticam 5.0; Motic Microscopy, Kowloon, Chiny). Do analizy obrazów użyto oprogramowania z możliwością przechwytywania obrazu (Image-Pro Plus 6.0; Media Cybernetics Inc., Bethesda, MD, USA). Kalibrację oprogramowania przeprowadzono dla każdej analizy obrazu za pomocą narzędzia „Kreator kalibracji”, które podaje liczbę pikseli między dwoma wybranymi punktami. Do kalibracji odległości w µm lub w mm, zgodnie ze stopniem powiększenia, zastosowano liniowe odwzorowanie liczb pikseli.

Zmienne predykcyjne i wynikowe W tym badaniu prospektywnym porównano hipotezę zerową o braku różnic w tworzeniu nowej kości w obszarach o różnej szerokości w tej samej zatoce z hipotezą alternatywną o różnicy.

Głównymi zmiennymi predykcyjnymi były szerokość zatoki (SW) i pozostała wysokość kości (RBH).

Podstawowa miara wyniku:

• tworzenie nowej kości (NFB) po sześciu miesiącach gojenia

Miary wyników drugorzędowych:

• szczątkowy przeszczep (RG): po sześciu miesiącach gojenia
• jakiekolwiek powikłania lub zdarzenia niepożądane

Obliczanie wielkości próby i moc statystyczna Oprogramowanie statystyczne (Statistica per Discipline Biomediche, wersja 6.0, Mc Graw-Hill, Nowy Jork, NY, USA) zostało użyte do określenia wielkości próby w tym badaniu prospektywnym, w oparciu o dane z poprzedniej publikacji. Spodziewana różnica w NFB (jako średnia procentowa) pomiędzy wąską i szeroką częścią zatoki wyniosła 13,8±18,25% (przy użyciu szerokości zatoki = 13 mm jako odcięcia). Próbka 16 próbek histologicznych dla każdej grupy była wymagana do wykrycia znaczących różnic między dwiema grupami (poziom ufności 5% z mocą statystyczną 80%).

Analiza statystyczna Niezależny badacz (A.R.) przeanalizował wszystkie zestawy danych za pomocą oprogramowania statystycznego (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalność danych oceniono testem Shapiro-Wilka: wszystkie zbiory danych spełniły wymagane założenia do zastosowania metod parametrycznych. Statystyki opisowe obejmowały średnią i odchylenie standardowe. Wartość α ustalono na 0,05.

Różnice w NFB między miejscami mezjalnymi i dystalnymi oceniano za pomocą testu t dla par próbek. Potencjalny wpływ szerokości zatoki i RBH na odsetek NFB i RG oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.