Tvorba kosti Šířka maxilárního sinu

Materiál a metody Protokol studie Tato studie byla navržena jako multicentrická prospektivní studie podle pokynů STROBE (STRengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Všechny postupy byly provedeny v přísném souladu s doporučeními Helsinské deklarace revidované ve Fortaleza pro vyšetřování s lidskými subjekty. Protokol studie byl schválen příslušnou etickou komisí (Comitato Etico Calabria-Sezione Area Nord č. 55/2016). Pacienti poté, co byli důkladně informováni o protokolu studie, léčbě, jejích alternativách a případném riziku, podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schválili použití svých dat pro výzkumné účely.

Do této studie byl způsobilý každý pacient s parciálním edentulismem Kennedyho třídy II vyžadující jednostrannou elevaci dna sinusu pro umístění dvou nesousedních zubních implantátů podporujících fixní částečnou protézu.

Předoperační fáze Pacienti zařazení do této studie podstoupili pečlivé klinické vyšetření, včetně posouzení stavu parodontu (sondážní a periapikální rentgenové snímky), vyhodnocení dostupného objemu kosti v bezzubých oblastech na kuželové počítačové tomografii a analýzy okluzních vztahů (diagnostický vosk -nahoru). Chirurgický pryskyřičný vodič byl vyroben duplikací diagnostického vosku.

Všichni pacienti absolvovali odborné mechanické čištění zubů a parodontální debridement týden před operací a byla jim předepsána ústní voda chlorhexidin diglukonát 0,2 % dvakrát denně.

Chirurgický postup Všichni pacienti podstoupili antibiotickou profylaxi (2 g jednorázové dávky amoxicilinu hodinu před operací). Po provedení lokální anestezie (articain 4% s adrenalinem 1:100 000) a elevaci chlopně v plné tloušťce, byl chirurgický vodič umístěn na místo a byla vytvořena antrostomie konzumací laterální stěny maxilárního sinu ultrazvukovým instrumentáriem v oblasti mezi dvěma plánovanými implantačními místy. Sinusová membrána byla poté opatrně zvednuta a po kontrole její integrity vizuální kontrolou a Valsalvovým manévrem byl subantrální prostor vyplněn kompozitním štěpem v granulích [50% kortiko-spongiózní prasečí štěp (Gen-Os, Tecnoss, Pianezza, Itálie) - 50% syntetický nano-hydroxyapatit (Fisiograft Bone, Ghimas, Casalecchio di Reno, Itálie)]. Resorbovatelná bovinní kolagenová membrána (Bio-Gide, Geistlich, Wolhusen, Švýcarsko) fixovaná dvěma kolíky byla umístěna tak, aby zakryla laterální antrostomii a chlopně byly sešity Sentineri stehy a jednotlivými stehy za použití syntetického monofilamentu. Pacientům byla předepsána antibiotika na 4 dny (amoxicilin 1 g třikrát denně) a NSAID (ibuprofen 600 mg), pokud bylo potřeba. Stehy byly odstraněny po 10 dnech.

Po 6 měsících hojení byl proveden cone beam tc scan, aby se vyhodnotil rentgenový výsledek regeneračního postupu a naplánovalo se zavedení implantátu. S pomocí chirurgické šablony byly odebrány dvě biopsie kostního jádra v plánovaných místech implantátů pomocí trepanových vrtáků o průměru 3 mm (2982.Y0.30, DenTag, Maniago, Itálie) (obr. 3-4). Poté byly do míst biopsie vloženy zubní implantáty: po 5 měsících submerzního hojení byly obnoveny šroubovanými keramickými korunkami.

Rentgenová měření Rentgenová měření byla provedena ze tří řezů CT s kuželovým paprskem (krok 1 mm; šířka 1 mm) odpovídajících poloze, kde byla získána biopsie. Dva nezávislí kalibrovaní vyšetřovatelé (A.R. a Fe.Be.) měřili zbytkovou výšku kosti (RBH) mezi alveolárním hřebenem a dnem sinusu; sinus width (SW) (vzdálenost mezi bukální a palatinální stěnou na úrovni 10 mm, zahrnující zbytkový alveolární hřeben. Vzdálenosti byly měřeny pomocí specifického nástroje zobrazovacího softwaru (OsiriX MD, Pixmeo SARL, Bernex, Švýcarsko) a byly vyjádřeny v milimetrech. Spolehlivost v rámci vyšetřujícího byla hodnocena Cohenovým K testem.

Zpracování vzorků pro histologickou analýzu Histologické a histomorfometrické analýzy všech vzorků prováděl jeden z autorů (VN), zaslepený vůči designu studie a původu biopsie. Ihned po odběru byly biopsie pečlivě opláchnuty studeným 5% roztokem glukózy, aby se odstranily zbytky krve při zachování správné osmolarity (278 miliosmol/l).

Vzorky byly následně fixovány po dobu tří dnů v 10% pufrovaném roztoku formalínu při pH 7,2 a poté dehydratovány ve vzestupné sérii alkoholových proplachů a zality do methakrylátové pryskyřice (Technovit 7200 VLC, Kulzer, Wehrheim, Německo). Po 12 dnech polymerace byly biopsie řezány podél jejich podélné osy vysoce přesným karborundovým kotoučem na 50 um a poté rozemlety pod tekoucí vodou sérií leštících kotoučů na přibližně 30 ± 10 um. Sklíčka pak byla připevněna a obarvena kyselou fuchsin-toluidinovou modří a von Kossa barvením.

Histomorfometrie Pro každou biopsii byly měřeny následující proměnné: celková plocha biopsie (v mm2), procento nově vytvořené kosti (NFB), procento pojivové tkáně/dřeňových prostorů (MS) a procento reziduálních částic štěpu (RG). . Analýza byla provedena pomocí mikroskopu s procházejícím jasným polem (Biostar B3; Exacta Optech, San Prospero, Itálie), připojeného k digitální kameře s vysokým rozlišením (Moticam 5.0; Motic Microscopy, Kowloon, Čína). K analýze snímků byl použit software s možností snímání obrazu (Image-Pro Plus 6.0; Media Cybernetics Inc., Bethesda, MD, U.S.A.). Softwarová kalibrace byla provedena pro každou analýzu obrazu pomocí nástroje "Calibration Wizard", který hlásí počet pixelů mezi dvěma vybranými body. Lineární přemapování počtu pixelů bylo použito pro kalibraci vzdálenosti v µm nebo v mm podle stupně zvětšení.

Prediktivní a výsledné proměnné Tato prospektivní studie testovala nulovou hypotézu o žádných rozdílech ve tvorbě nové kosti mezi oblastmi různé šířky ve stejném sinu proti alternativní hypotéze rozdílu.

Primárními predikčními proměnnými byly sinus width (SW) a reziduální výška kosti (RBH).

Primární měřítko výsledku:

• novotvorba kosti (NFB) po šesti měsících hojení

Sekundární výsledná opatření:

• reziduální štěp (RG): po šesti měsících hojení
• jakékoli komplikace nebo nežádoucí účinky

Výpočet velikosti vzorku a statistická síla Ke stanovení velikosti vzorku této prospektivní studie byl použit statistický software (Statistica per Discipline Biomediche, verze 6.0, Mc Graw-Hill, New York, NY, U.S.A.) na základě dat z předchozí publikace. Očekávaný rozdíl v NFB (jako průměrné procento) mezi úzkou a širokou částí sinusu byl 13,8 ± 18,25 % (při použití šířky sinusu = 13 mm jako hranice). Pro detekci významných rozdílů mezi těmito dvěma skupinami byl vyžadován vzorek 16 histologických vzorků pro každou skupinu (úroveň spolehlivosti 5 % se statistickou silou 80 %).

Statistická analýza Nezávislý výzkumník (A.R.) analyzoval všechny soubory dat pomocí statistického softwaru (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Normalita dat byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem: všechny datové soubory splnily požadované předpoklady pro použití parametrických metod. Popisné statistiky zahrnovaly průměr a standardní odchylku. Hodnota α byla nastavena na 0,05.

Rozdíly v NFB mezi meziálními a distálními místy byly hodnoceny pomocí t-testu párových vzorků. Potenciální vliv šířky sinu a RBH na procento NFB a RG byl hodnocen pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.