Knochenbildung Kieferhöhlenbreite

Material und Methoden Studienprotokoll Diese Studie wurde als multizentrische prospektive Studie gemäß den STROBE-Richtlinien (STrenghening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) konzipiert. Alle Verfahren wurden in strikter Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki, wie in Fortaleza überarbeitet, für Untersuchungen mit menschlichen Probanden durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der zuständigen Ethikkommission (Comitato Etico Calabria-Sezione Area Nord Nr. 55/2016) genehmigt. Die Patienten unterzeichneten nach gründlicher Aufklärung über das Studienprotokoll, die Behandlung, ihre Alternativen und mögliche Risiken eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigten die Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke.

Jeder Patient mit partieller Zahnlosigkeit der Kennedy-Klasse II, der eine einseitige Sinusbodenelevation für die Platzierung von zwei nicht benachbarten Zahnimplantaten zur Unterstützung einer festsitzenden Teilprothese benötigte, war für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Präoperative Phase Die für die vorliegende Studie rekrutierten Patienten wurden einer sorgfältigen klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Beurteilung des parodontalen Zustands (Sondieren und periapikale Röntgenaufnahmen), der Bewertung des verfügbaren Knochenvolumens in den zahnlosen Bereichen mittels Kegelstrahl-Computertomographie und der Analyse der okklusalen Beziehungen (diagnostisches Wachs -hoch). Eine chirurgische Kunststoffschablone wurde durch Duplizieren des diagnostischen Wax-ups hergestellt.

Alle Patienten erhielten eine Woche vor der Operation eine professionelle mechanische Zahnreinigung und parodontales Debridement und erhielten zweimal täglich eine 0,2%ige Chlorhexidindigluconat-Mundspülung.

Chirurgisches Vorgehen Alle Patienten erhielten eine Antibiotikaprophylaxe (2 g Amoxicillin als Einzeldosis eine Stunde vor der Operation). Nach Durchführung einer Lokalanästhesie (Articain 4% mit Epinephrin 1:100.000) und Anheben eines Lappens in voller Dicke, die chirurgische Führung wurde in Position gebracht und eine Antrostomie wurde geschaffen, indem die seitliche Wand der Kieferhöhle mit Ultraschallinstrumenten im Bereich zwischen den beiden geplanten Implantationsstellen verbraucht wurde. Die Sinusmembran wurde dann vorsichtig angehoben und nach Überprüfung ihrer Unversehrtheit durch visuelle Inspektion und Valsalva-Manöver wurde der subantrale Raum mit einem Komposittransplantat in Granulat gefüllt [50 % kortiko-spongiöses Schweinetransplantat (Gen-Os, Tecnoss, Pianezza, Italien) - 50 % synthetischer Nano-Hydroxylapatit (Fisiograft Bone, Ghimas, Casalecchio di Reno, Italien)]. Eine resorbierbare Rinderkollagenmembran (Bio-Gide, Geistlich, Wolhusen, Schweiz), die mit zwei Stiften fixiert wurde, wurde platziert, um die laterale Antrostomie abzudecken, und die Lappen wurden mit Sentineri-Nähten und Einzelnähten unter Verwendung von synthetischem Monofilament vernäht. Den Patienten wurden Antibiotika für 4 Tage (Amoxicillin 1 g dreimal täglich) und NSAR (Ibuprofen 600 mg) bei Bedarf verschrieben. Die Nähte wurden nach 10 Tagen entfernt.

Nach 6 Monaten Heilung wurde ein Kegelstrahl-TC-Scan durchgeführt, um das röntgenologische Ergebnis des regenerativen Verfahrens zu beurteilen und die Implantatinsertion zu planen. Mit Hilfe der Bohrschablone wurden zwei Knochenkernbiopsien an den geplanten Implantatstellen mit Trepanbohrern mit 3 mm Durchmesser (2982.Y0.30, DenTag, Maniago, Italien) (Abb. 3-4). Zahnimplantate wurden dann in die Biopsiestellen eingesetzt: Nach 5 Monaten gedeckter Einheilung wurden sie mit verschraubten Keramikkronen versorgt.

Röntgenmessungen Röntgenmessungen wurden von den drei Kegelstrahl-CT-Querschnittsschnitten (Stufe 1 mm; Breite 1 mm) entsprechend der Position, an der die Biopsie entnommen wurde, durchgeführt. Zwei unabhängige kalibrierte Untersucher (A.R. und Fe.Be.) maßen die Restknochenhöhe (RBH) zwischen dem Alveolarkamm und dem Sinusboden; Sinusbreite (SW) (Abstand zwischen bukkaler und palatinaler Wand auf 10 mm Höhe, bestehend aus dem verbleibenden Alveolarkamm. Entfernungen wurden unter Verwendung des spezifischen Werkzeugs einer Bildgebungssoftware (OsiriX MD, Pixmeo SARL, Bernex, Schweiz) gemessen und in Millimetern ausgedrückt. Die Intra-Examiner-Reliabilität wurde mit dem Cohen-K-Test bewertet.

Probenverarbeitung für die histologische Analyse Histologische und histomorphometrische Analysen aller Proben wurden von einem der Autoren (VN) durchgeführt, der hinsichtlich des Studiendesigns und des Ursprungs der Biopsie verblindet war. Unmittelbar nach der Entnahme wurden die Biopsien sorgfältig mit kalter 5%iger Glucoselösung gespült, um Blutreste zu entfernen, wobei die richtige Osmolarität (278 Milliosmol/l) beibehalten wurde.

Die Proben wurden anschließend für drei Tage in 10% gepufferter Formalinlösung bei pH 7,2 fixiert und dann in einer aufsteigenden Reihe von Alkoholspülungen entwässert und in ein Methacrylatharz (Technovit 7200 VLC, Kulzer, Wehrheim, Deutschland) eingebettet. Nach 12 Tagen Polymerisation wurden die Biopsien entlang ihrer Längsachse mit einer hochpräzisen Karborundumscheibe auf 50 µm geschnitten und dann unter fließendem Wasser mit einer Reihe von Polierscheiben auf etwa 30 ± 10 µm abgeschliffen. Die Objektträger wurden dann montiert und mit Säurefuchsin-Toluidinblau und von-Kossa-Färbung gefärbt.

Histomorphometrie Die folgenden Variablen wurden für jede Biopsie gemessen: Gesamtfläche der Biopsie (in mm2), Prozentsatz des neu gebildeten Knochens (NFB), Prozentsatz des Bindegewebes/der Markräume (MS) und Prozentsatz der verbleibenden Transplantatpartikel (RG) . Die Analyse wurde unter Verwendung eines Durchstrahlungs-Hellfeld-Lichtmikroskops (Biostar B3; Exacta Optech, San Prospero, Italien) durchgeführt, das mit einer hochauflösenden Digitalkamera (Moticam 5.0; Motic Microscopy, Kowloon, China) verbunden war. Zur Analyse der Bilder wurde eine Software mit Bilderfassungsfunktionen (Image-Pro Plus 6.0; Media Cybernetics Inc., Bethesda, MD, U.S.A.) verwendet. Für jede Bildanalyse wurde eine Softwarekalibrierung durchgeführt, indem das Tool „Calibration Wizard“ verwendet wurde, das die Anzahl der Pixel zwischen zwei ausgewählten Punkten meldet. Eine lineare Neuzuordnung der Pixelnummern wurde verwendet, um den Abstand in µm oder in mm entsprechend dem Vergrößerungsgrad zu kalibrieren.

Prädiktor- und Ergebnisvariablen Diese prospektive Studie testete die Nullhypothese, dass es keine Unterschiede in der Knochenneubildung zwischen Bereichen unterschiedlicher Breite in derselben Nebenhöhle gibt, gegen die Alternativhypothese eines Unterschieds.

Die primären Prädiktorvariablen waren die Sinusbreite (SW) und die Restknochenhöhe (RBH).

Primäres Ergebnismaß:

• Knochenneubildung (NFB) nach sechs Monaten Heilung

Sekundäre Ergebnismaße:

• Resttransplantat (RG): nach sechs Monaten Einheilung
• irgendwelche Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse

Berechnung der Stichprobengröße und statistische Aussagekraft Zur Bestimmung der Stichprobengröße dieser prospektiven Studie wurde eine statistische Software (Statistica per Discipline Biomediche, Version 6.0, Mc Graw-Hill, New York, NY, U.S.A.) verwendet, die auf Daten einer früheren Publikation basiert. Der erwartete Unterschied in der NFB (als mittlerer Prozentsatz) zwischen dem schmalen und dem breiten Teil des Sinus betrug 13,8 ± 18,25 %. (unter Verwendung der Sinusbreite = 13 mm als Cut-off). Eine Stichprobe von 16 histologischen Proben für jede Gruppe war erforderlich, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu erkennen (Konfidenzniveau 5 % mit statistischer Aussagekraft von 80 %).

Statistische Analyse Ein unabhängiger Ermittler (A.R.) analysierte alle Datensätze mit statistischer Software (IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Die Datennormalität wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet: Alle Datensätze erfüllten die erforderlichen Annahmen für die Verwendung parametrischer Methoden. Deskriptive Statistiken umfassten Mittelwert und Standardabweichung. Der Wert von α wurde auf 0,05 eingestellt.

Unterschiede in der NFB zwischen mesialen und distalen Stellen wurden mittels t-Test für gepaarte Proben bewertet. Der potenzielle Einfluss der Sinusbreite und RBH auf den NFB- und RG-Prozentsatz wurde unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet.