Knogledannelse Maxillær Sinus Bredde

Materiale og metoder Studieprotokol Denne undersøgelse blev designet som et multicenter prospektivt studie efter STROBE-retningslinjer (STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Alle procedurer blev udført i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i Helsinki-erklæringen som revideret i Fortaleza for undersøgelser med mennesker. Studieprotokollen var blevet godkendt af den relevante etiske komité (Comitato Etico Calabria-Sezione Area Nord n. 55/2016). Patienter, efter at være blevet grundigt informeret om undersøgelsesprotokollen, behandlingen, dens alternativer og enhver potentiel risiko, underskrev et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og godkendte brugen af ​​deres data til forskningsformål.

Enhver patient med Kennedy klasse II partiel odontulisme, der kræver unilateral sinusgulvhøjde for placering af to ikke-tilstødende tandimplantater, der understøtter en fast partiel protese, var berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Præ-kirurgisk fase Patienter rekrutteret i denne undersøgelse gennemgik en omhyggelig klinisk undersøgelse, herunder vurdering af parodontale tilstande (sonderende og periapikale røntgenbilleder), evaluering af tilgængeligt knoglevolumen i de tandløse områder på keglestrålecomputertomografi og analyse af okklusale sammenhænge (diagnostisk voks) -op). En kirurgisk harpiksguide blev fremstillet ved at kopiere den diagnostiske voksning.

Alle patienter modtog professionel mekanisk tandrensning og parodontal debridering en uge før operationen og blev ordineret med klorhexidindigluconat 0,2 % mundskyl to gange dagligt.

Kirurgisk procedure Alle patienter gennemgik antibiotikaprofylakse (2 g enkeltdosis amoxicillin en time før operationen). Efter at have udført lokalbedøvelse (articain 4% med epinephrin 1:100.000) og hævning af en flap i fuld tykkelse, den kirurgiske guide blev placeret på plads, og en antrostomi blev skabt ved at indtage den laterale væg af den maxillære sinus med ultralydsinstrumentering i området mellem de to planlagte implantationssteder. Sinusmembranen blev derefter omhyggeligt hævet, og efter at have kontrolleret dens integritet med visuel inspektion og Valsalva-manøvre, blev det subantrale rum fyldt med et kompositgraft i granulat [50% cortico-cancellous porcint graft (Gen-Os, Tecnoss, Pianezza, Italien) - 50% syntetisk nano-hydroxyapatit (Fisiograft Bone, Ghimas, Casalecchio di Reno, Italien)]. En resorberbar bovin kollagenmembran (Bio-Gide, Geistlich, Wolhusen, Schweiz) fikseret med to stifter blev anbragt for at dække den laterale antrostomi, og klapperne blev syet med Sentineri-suturer og enkeltsting ved anvendelse af syntetisk monofilament. Patienterne fik ordineret antibiotika i 4 dage (amoxicillin 1 g tre gange dagligt) og NSAID (ibuprofen 600 mg), efter behov. Suturer blev fjernet efter 10 dage.

Efter 6 måneders heling blev der udført en keglestråle-tc-scanning for at evaluere det radiografiske resultat af den regenerative procedure og for at planlægge implantatindsættelse. Med hjælp fra den kirurgiske skabelon blev to knoglekernebiopsier høstet på de planlagte implantationssteder ved at bruge trefinbor med en diameter på 3 mm (2982.Y0.30, DenTag, Maniago, Italien) (Fig. 3-4). Tandimplantater blev derefter indsat på biopsistederne: efter 5 måneders nedsænket heling blev de genoprettet med skruede keramiske kroner.

Radiografiske målinger Radiografiske målinger blev taget fra de tre keglestråle-CT tværsnitsskiver (trin 1 mm; bredde 1 mm) svarende til den position, hvor biopsien blev hentet. To uafhængige kalibrerede undersøgere (A.R. og Fe.Be.) målte resterende knoglehøjde (RBH) mellem den alveolære højderyg og sinusbunden; sinusbredde (SW) (afstand mellem bukkale og palatale vægge på 10 mm niveau, omfattende den resterende alveolære kam. Afstande blev målt ved at bruge det specifikke værktøj i en billedbehandlingssoftware (OsiriX MD, Pixmeo SARL, Bernex, Schweiz) og blev udtrykt i millimeter. Intra-eksaminator reliabilitet blev vurderet med Cohens K-test.

Prøvebehandling til histologisk analyse Histologiske og histomorfometriske analyser af alle prøver blev udført af en af ​​forfatterne (VN), blindet for undersøgelsesdesignet og biopsiens oprindelse. Umiddelbart efter høst blev biopsier omhyggeligt skyllet med kold 5% glukoseopløsning for at fjerne blodrester, mens den korrekte osmolaritet (278 milliosmol/L) blev bibeholdt.

Prøver blev efterfølgende fikseret i tre dage i 10 % bufret formalinopløsning ved pH 7,2 og derefter dehydreret i en stigende serie af alkoholskylninger og indlejret i en methacrylatharpiks (Technovit 7200 VLC, Kulzer, Wehrheim, Tyskland). Efter 12 dages polymerisation blev biopsier skåret langs deres længdeakse med en højpræcisions-carborundumskive ved 50 µm og derefter malet ned under rindende vand med en række polerskiver til ca. 30 ± 10 µm. Objektglassene blev derefter monteret og farvet med sur fuchsin-toluidinblåt og von Kossa-farvning.

Histomorfometri Følgende variabler blev målt for hver biopsi: biopsiens samlede areal (i mm2), procentdel af nydannet knogle (NFB), procentdel af bindevæv/marvsrum (MS) og procentdel af resterende graftpartikler (RG) . Analysen blev udført ved hjælp af transmitteret lysfelt lysmikroskop (Biostar B3; Exacta Optech, San Prospero, Italien), forbundet til digitalkamera med høj opløsning (Moticam 5.0; Motic Microscopy, Kowloon, Kina). En software med billedoptagelsesfunktioner (Image-Pro Plus 6.0; Media Cybernetics Inc., Bethesda, MD, U.S.A.) blev brugt til at analysere billeder. Softwarekalibrering blev udført for hver billedanalyse ved at bruge værktøjet "Calibration Wizard", som rapporterer antallet af pixels mellem to valgte punkter. Lineær remapping af pixeltallene blev brugt til at kalibrere afstanden i µm eller i mm i henhold til forstørrelsesgraden.

Prædiktor og udfaldsvariable Denne prospektive undersøgelse testede nulhypotesen om ingen forskelle i ny knogledannelse mellem områder med forskellig bredde i den samme sinus mod den alternative hypotese om en forskel.

De primære prædiktorvariabler var sinusbredde (SW) og resterende knoglehøjde (RBH).

Primært resultatmål:

• ny knogledannelse (NFB) efter seks måneders heling

Sekundære resultatmål:

• residual graft (RG): efter seks måneders heling
• eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser

Beregning af prøvestørrelse og statistisk styrke En statistisk software (Statistica per Discipline Biomediche, Version 6.0, Mc Graw-Hill, New York, NY, U.S.A.) blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen af ​​denne prospektive undersøgelse, baseret på data fra en tidligere publikation. Forventet forskel i NFB (som gennemsnitlig procentdel) mellem den smalle og brede del af sinus var 13,8±18,25 % (bruger sinusbredde=13 mm som afskæring). En prøve på 16 histologiske prøver for hver gruppe var påkrævet for at påvise signifikante forskelle mellem de to grupper (konfidensniveau 5 % med statistisk styrke på 80 %).

Statistisk analyse En uafhængig investigator (A.R.) analyserede alle datasæt med statistisk software (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Datanormalitet blev vurderet med Shapiro-Wilk-test: alle datasæt opfyldte de krævede antagelser for at bruge parametriske metoder. Beskrivende statistik inkluderede middelværdi og standardafvigelse. Værdien af ​​α blev sat til 0,05.

Forskelle i NFB mellem mesiale og distale steder blev evalueret ved hjælp af parrede prøver t-test. Den potentielle indflydelse af sinusbredde og RBH på NFB- og RG-procenten blev evalueret ved at bruge Pearson-korrelationskoefficient.