严重 COVID-19 后 FES 循环的疗效 (FESrehabCoV)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在重症 COVID-19 患者中使用自行车进行与不使用功能性电刺激的物理疗法的疗效：一项随机对照试验
根据约翰霍普金斯大学的数据，导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 在 2021 年 3 月下旬影响了全球超过 1.27 亿人（包括法国超过 450 万人） https://coronavirus.jhu.edu/map.html， 2021/3/25 咨询）。 在这些人中，17% 的 COVID-19 确诊病例发展为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)（Chen 等人，2020 年），需要在重症监护病房进行长时间的机械通气治疗（中位数高达21 天，而 3.3 天是通常的平均住院天数）。 长时间不活动会导致肌肉和心肺功能急剧下降。 这些患者的身体能力急剧下降，而保护性隔离措施和遏制措施则加强了这种能力，以防止病毒进一步传播。
由于疾病的新颖性和防止病毒进一步传播的保护性隔离措施，重症 COVID-19 患者的康复面临新的挑战。 康复的目标是恢复心肺功能、肌肉缺陷和改善活动。 功能性电刺激 (FES) 是一项创新技术，等等。 FES 已被证明可有效改善严重慢性阻塞性肺疾病患者的呼吸功能（Acheche 等人，2020 年；Maddocks 等人，2016 年），减少宇航员在太空中因零重力而导致的肌肉损失（Maffiuletti等人，2019 年），或增加不完全性脊髓损伤患者的力量（de Freitas 等人，2018 年）。 FES 最近已在骑自行车期间提供，以恢复具有足够肌肉收缩节奏的蹬车运动。 迄今为止，FES循环已成功应用于脊髓损伤患者，并被证明对严重COPD患者提高运动强度更有效；减轻多发性硬化症患者的疲劳并提高生活质量（Backus 等人，2020 年）。
在一项初步研究中，我们表明，与仅包括骑自行车在内的物理治疗相比，包括 FES 骑自行车在内的为期 4 周的物理治疗可以更快地恢复活跃姿势。 （Mateo 等人，正在修订中）。 因此，我们假设基于物理治疗和 FES 循环的 4 周康复期会导致严重 COVID-19 患者的活动特征显着增加（不活动姿势持续时间减少）（即，具有需要机械通气的 ARDS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Genis-Laval、法国、69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 由于 COVID-19 的严重形式需要住院接受机械通气治疗的急性呼吸窘迫综合征的重症监护病房进行康复治疗。
- 成为法国社会保障的受益人。
排除标准：
- 需要补充氧气 > 4 L/min 的人，因为高于此阈值，氧气流量被认为与雾化风险增加和病毒在患者体内进一步传播具有传染性有关；
- 运动期间氧饱和度下降（即 SpO2 < 90%）并且需要补充氧气 > 4 L/min。
- 表现出医学研究委员会评分定义的下运动神经元疾病的人 < 48/60，包括反射减退（股四头肌和三头肌腱）和下肢感觉下降。
- 由于刺激器提供的电刺激（即对称和矩形双相电流）不适合恢复踩踏运动，因此通过肌电图确认显示去神经肌肉（包括股四头肌、腿筋、臀肌和三头肌）的人；
- 患有下肢骨关节疾病的人，包括臀部、膝盖和脚踝的运动范围减少，无法以坐姿骑自行车；
- 患有相关神经或精神疾病的人；
- 对强化康复有医疗禁忌症的人；
- 疑似或确诊患有癫痫症的人；
- 有植入装置的人；
- 参与另一项正在进行的研究或处于另一项研究的排除期的人；
- 受法律保护的成年人（监护权或监管权）；
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性电刺激自行车康复
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重症监护病房出院后，重症 COVID-19 患者将立即入住康复医院。
康复将包括物理治疗，每天两次，每次 30 分钟，每周 5 天。
其中一节课将专门用于标准化自行车训练 (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700)。
所有参与者都将遵循相同的为期 4 周的康复方案，总计 1200 分钟。
随机分配到实验组的参与者将接受功能性电刺激，该刺激作用于连接到下肢肌肉（股四头肌、腿筋、臀大肌和三头肌）的表面电极。
电刺激将在骑行过程中通过刺激器 (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber) 根据踏板的角度适当地传递到肌肉。
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有源比较器：自行车康复
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重症监护病房出院后，重症 COVID-19 患者将立即入住康复医院。
康复将包括物理治疗，每天两次，每次 30 分钟，每周 5 天。
其中一节课将专门用于标准化自行车训练 (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700)。
所有参与者都将遵循相同的为期 4 周的康复方案，总计 1200 分钟。
随机分配到对照组的参与者在骑行过程中不会接受额外的功能性电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复第 1 周（开始）和康复第 4 周（结束）之间每天久坐姿势的变化。
大体时间：康复第 1 周（开始）和康复第 4 周（结束）期间的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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久坐姿势的持续时间将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）通过戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）来测量。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将用于分析加速度计记录的数据。
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康复第 1 周（开始）和康复第 4 周（结束）期间的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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久坐姿势的每日持续时间
大体时间：第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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久坐姿势的持续时间将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）通过戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）来测量。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将用于分析加速度计记录的数据。
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第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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每日站立姿势的持续时间。
大体时间：第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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站立姿势的持续时间将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）通过戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）来测量。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将用于分析加速度计记录的数据。
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第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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步行/跑步活动的每日持续时间。
大体时间：第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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步行/跑步活动的持续时间将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）通过佩戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）来测量。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将用于分析加速度计记录的数据。
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第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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光照强度水平的每日持续时间。
大体时间：第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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光强度水平的持续时间将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）通过佩戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）来测量。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将根据 Freedson 等人 (1998) 确定的活动计数相应地分析加速度计记录的数据。
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第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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中等强度级别的每日持续时间。
大体时间：第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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中等强度水平的持续时间将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）通过佩戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）来测量。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将根据 Freedson 等人 (1998) 确定的活动计数相应地分析加速度计记录的数据。
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第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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硬/非常硬强度级别的每日持续时间。
大体时间：第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）佩戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）测量硬/非常硬强度水平的持续时间。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将根据 Freedson 等人 (1998) 确定的活动计数相应地分析加速度计记录的数据。
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第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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每天的步数。
大体时间：第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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每天的步数将按照建议（Garnotel 等人，2018 年）通过佩戴在右臀腰带上的加速度计（Actigraph，wGT3X，美国彭萨科拉）来测量。
加速度计连续佩戴 48 小时（即从 00 到 24 小时）。
Actilife ® 软件（当前版本 6）将用于分析加速度计记录的数据。
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第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）的 48 小时（从 00 到 24 小时）。
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完成 10 米步行测试的时间到了。
大体时间：在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行测试。
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计时完成 10 米距离的持续时间，尽可能快但不要跑步。
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在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行测试。
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在 6 分钟步行测试中达到的距离（以米为单位）。
大体时间：仅在康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）进行测试。
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仅在康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）进行测试。
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医学研究委员会的徒手肌肉测试。
大体时间：在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行测试。
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手动肌肉测试，评估上肢和下肢的 3 个肌肉群（肩外展肌、肘屈肌、腕伸肌、髋屈肌、膝伸肌和踝背屈肌），分数从 0 到 5。
该测试已在重症监护室获得性麻痹患者 (De Jonghe, 2002) 和急性呼吸窘迫综合征患者 (Ciesla et al., 2011) 中得到验证。
分数范围从 0 到 60（即完全麻痹到正常力量）。
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在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行测试。
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1)。
大体时间：在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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这将使用便携式肺活量计进行测量。
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在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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用力呼气量 (FEV)。
大体时间：在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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这将使用便携式肺活量计进行测量。
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在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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骨骼肌质量。
大体时间：在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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这将使用带有 Biody Xpert 设备的便携式生物阻抗测量仪进行测量。
记录的数据将使用 Biodymanager 软件进行分析
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在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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营养不良血液标记。
大体时间：在康复的第 1 周（开始）、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的血液检查。
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将专门搜索前白蛋白和白蛋白的剂量
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在康复的第 1 周（开始）、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的血液检查。
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肌肉紧张（僵硬系数）。
大体时间：在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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这将使用便携式张力测量仪 Myotonpro® 对双下肢的四头肌、腿筋和三头肌进行测量。
探头将刺激并记录目标肌肉的刚度系数。
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在康复的第 1 周（开始）、第 2 周、第 3 周、第 4 周（结束）和康复出院后 3 个月（即第 16 周，随访）开始时进行的测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien MATEO, PT, PhD、Service Kinésithérapie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年10月2日
研究完成 (实际的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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