Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность циклирования ФЭС после тяжелой формы COVID-19 (FESrehabCoV)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эффективность физиотерапии с использованием езды на велосипеде с функциональной электростимуляцией по сравнению с ее отсутствием у пациента с тяжелой формой COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2), вызывающий коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), по состоянию на конец марта 2021 года поразил более 127 миллионов человек во всем мире (в том числе более 4,5 миллионов во Франции, по данным Университета Джона Хопкинса). https://coronavirus.jhu.edu/map.html, консультации 2021/3/25). Среди этих лиц у 17% подтвержденных случаев COVID-19 развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (Chen et al., 2020), требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии с ИВЛ на длительные сроки (в среднем до 21 день, тогда как обычная средняя продолжительность пребывания составляет 3,3 дня). Этот продолжительный период бездействия вызывает драматические потери мышц и сердечно-сосудистой системы. Эти пациенты испытывают резкое снижение физических способностей, которое усиливается защитными мерами изоляции и сдерживания для предотвращения дальнейшего распространения вируса.

Реабилитация пациентов с тяжелой формой COVID-19 столкнулась с новыми трудностями в связи с новизной заболевания и защитными мерами изоляции для предотвращения дальнейшего распространения вируса. Реабилитация нацелена на восстановление сердечно-дыхательного, мышечного дефицита и улучшение активности. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) является одним из инновационных методов, среди прочего. Было показано, что ФЭС эффективны для улучшения дыхательной функции у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), уменьшения потери мышечной массы из-за невесомости в космосе у астронавтов (Maffiuletti et al., 2019), или увеличение силы у лиц с неполным повреждением спинного мозга (de Freitas et al., 2018). Недавно FES был поставлен во время езды на велосипеде, чтобы восстановить педальные движения с адекватным ритмом мышечных сокращений. На сегодняшний день езда на велосипеде ФЭС успешно применялась у пациентов с травмой спинного мозга, и было показано, что она более эффективна у пациентов с тяжелой ХОБЛ для повышения интенсивности упражнений; снижение утомляемости и улучшение качества жизни у людей с рассеянным склерозом (Backus et al., 2020).

В пилотном исследовании мы показали, что 4-недельная физиотерапия, включающая езду на велосипеде ФЭС, приводит к более быстрому восстановлению активных поз по сравнению с физиотерапией, включающей только езду на велосипеде. (Матео и др., в редакции). Таким образом, мы предполагаем, что 4-недельный период реабилитации на основе лечебной физкультуры с циклированием ФЭС приведет к значительному увеличению профиля активности (уменьшению продолжительности неактивной позы) у пациента с тяжелой формой COVID-19 (т. ОРДС, требующий ИВЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Госпитализация на реабилитацию по поводу тяжелой формы COVID-19, потребовавшей госпитализации в реанимационное отделение по поводу острого дистресс-респираторного синдрома, леченного на ИВЛ.
  • Будучи бенефициаром французского социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Лица, нуждающиеся в дополнительной оксигенации > 4 л/мин, поскольку поток кислорода выше этого порога считается связанным с повышенным риском аэрозолизации и дальнейшего распространения вируса у заразного пациента;
  • Кислородная десатурация во время физической нагрузки (т. е. SpO2 < 90%) и потребность в дополнительном потреблении кислорода > 4 л/мин.
  • Человек с заболеванием нижних двигательных нейронов, согласно оценке Совета медицинских исследований <48/60, включая гипорефлексию (сухожилия четырехглавой и трехглавой мышц) и снижение чувствительности нижних конечностей.
  • Лица с денервированными мышцами (включая четырехглавую мышцу, подколенное сухожилие, ягодичные и трицепсы), что подтверждается электромиографией, поскольку электрическая стимуляция, производимая стимулятором (т. е. симметричные и прямоугольные двухфазные токи), не подходит для восстановления педалирования;
  • Человек с костно-суставным заболеванием нижних конечностей, включая снижение объема движений в бедре, колене и лодыжке, препятствующее езде на велосипеде в сидячем положении;
  • Лица с сопутствующими неврологическими или психическими заболеваниями;
  • лица, имеющие медицинские противопоказания к интенсивной реабилитации;
  • человек, страдающий подозреваемой или диагностированной эпилепсией;
  • человек с имплантированным устройством;
  • Лицо, включенное в другое текущее исследование или в период исключения другого исследования;
  • совершеннолетние лица, охраняемые законом (опека или попечительство);
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велосипедная реабилитация с функциональной электростимуляцией
Поведенческий: Физиотерапия, включающая стандартизированную езду на велосипеде с функциональной электростимуляцией.
Сразу после выписки из реанимации больной с тяжелой формой COVID-19 будет госпитализирован в реабилитационный стационар. Реабилитация будет заключаться в лечебной физкультуре два раза в день по 30 минут 5 дней в неделю. Одно занятие будет посвящено стандартной велотренировке (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Все участники будут следовать одному и тому же 4-недельному протоколу реабилитации, что составляет в общей сложности 1200 минут. Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать функциональную электрическую стимуляцию, подаваемую на поверхностные электроды, прикрепленные к мышцам нижних конечностей (квадрицепсам, подколенным сухожилиям, большой ягодичной мышце и трицепсу). Электрическая стимуляция будет подаваться к мышце во время езды на велосипеде в соответствии с углом педали с помощью стимулятора (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Активный компаратор: Велосипедная реабилитация
Поведенческий: Физиотерапия, включающая стандартизированную езду на велосипеде без дополнительной функциональной электростимуляции.
Сразу после выписки из реанимации больной с тяжелой формой COVID-19 будет госпитализирован в реабилитационный стационар. Реабилитация будет заключаться в лечебной физкультуре два раза в день по 30 минут 5 дней в неделю. Одно занятие будет посвящено стандартной велотренировке (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Все участники будут следовать одному и тому же 4-недельному протоколу реабилитации, что составляет в общей сложности 1200 минут. Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получали дополнительной функциональной электростимуляции во время езды на велосипеде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной продолжительности сидячей позы между 1-й неделей реабилитации (начало) и 4-й неделей реабилитации (окончание).
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) в течение 1-й недели реабилитации (начало) и 4-й недели реабилитации (окончание).
Продолжительность сидячей позы будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), надетым на пояс на правом бедре в соответствии с рекомендациями (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром.
48 часов (с 00 до 24 часов) в течение 1-й недели реабилитации (начало) и 4-й недели реабилитации (окончание).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная продолжительность в сидячем положении
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Продолжительность сидячей позы будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), надетым на пояс на правом бедре в соответствии с рекомендациями (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром.
48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Суточная продолжительность в положении стоя.
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Продолжительность пребывания в положении стоя будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), надетым на ремень на правом бедре в соответствии с рекомендациями (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром.
48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Ежедневная продолжительность занятий ходьбой/бегом.
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Продолжительность занятий ходьбой/бегом будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), который в соответствии с рекомендациями носится на поясе на правом бедре (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром.
48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Суточная продолжительность по уровням освещенности.
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Продолжительность уровней интенсивности света будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), надетым на ремень на правом бедре в соответствии с рекомендациями (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром, соответственно на основе подсчетов активности, определенных Freedson et al., (1998).
48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Ежедневная продолжительность при умеренном уровне интенсивности.
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Продолжительность на умеренных уровнях интенсивности будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), надетым на ремень на правом бедре в соответствии с рекомендациями (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром, соответственно на основе подсчетов активности, определенных Freedson et al., (1998).
48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Ежедневная продолжительность на жестких/очень жестких уровнях интенсивности.
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Эта продолжительность на уровнях высокой/очень высокой интенсивности будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), который в соответствии с рекомендациями носится на поясе на правом бедре (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром, соответственно на основе подсчетов активности, определенных Freedson et al., (1998).
48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Количество шагов в день.
Временное ограничение: 48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Количество шагов в день будет измеряться акселерометром (Actigraph, wGT3X, Пенсакола, США), надетым на ремень на правом бедре в соответствии с рекомендациями (Garnotel et al., 2018). Акселерометр носится непрерывно в течение 48 часов (т. е. с 00 до 24 часов). Программное обеспечение Actilife® (текущая версия 6) будет использоваться для анализа данных, записанных акселерометром.
48 часов (с 00 до 24 часов) на 1-й неделе (начало), 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Пришло время пройти тест по ходьбе на 10 метров.
Временное ограничение: Тест проводился в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Расчет времени прохождения дистанции 10 метров как можно быстрее, но без бега.
Тест проводился в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Расстояние в метрах, пройденное за 6-минутный тест ходьбы.
Временное ограничение: Тест выполнен только через 3 месяца после выписки из реабилитационного центра (т. е. 16-я неделя наблюдения).
Тест выполнен только через 3 месяца после выписки из реабилитационного центра (т. е. 16-я неделя наблюдения).
Ручной мышечный тест Медицинского исследовательского совета.
Временное ограничение: Тест проводился в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Мануальный мышечный тест, который оценивает 3 группы мышц верхней и нижней конечности (отводящая мышца плеча, сгибатель локтя, разгибатель запястья, сгибатель бедра, разгибатель колена и тыльный сгибатель лодыжки) с оценкой от 0 до 5. Этот тест был валидирован для пациентов с приобретенным парезом в отделении интенсивной терапии (De Jonghe, 2002) и для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (Ciesla et al., 2011). Диапазон значений от 0 до 60 (т. е. от полного пареза до нормальной силы).
Тест проводился в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Это будет измеряться с помощью портативного спирометра.
Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Объем форсированного выдоха (ОФВ).
Временное ограничение: Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Это будет измеряться с помощью портативного спирометра.
Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Масса скелетных мышц.
Временное ограничение: Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Это будет измерено с помощью портативной биоимпедансометрии с устройством Biody Xpert. Записанные данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения Biodymanager.
Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Маркер недостаточности питания.
Временное ограничение: Анализ крови проводят в начале 1-й недели (начало), 4-й недели (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т.е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Дозировка преальбумина и альбумина будет специально искать
Анализ крови проводят в начале 1-й недели (начало), 4-й недели (окончание) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т.е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Мышечный тонус (коэффициент жесткости).
Временное ограничение: Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).
Это будет измеряться с помощью портативного устройства для измерения тонуса Myotonpro® на четырехглавой мышце, подколенном сухожилии и трехглавой мышце обеих нижних конечностей. Зонд будет стимулировать и регистрировать коэффициент жесткости целевых мышц.
Измерение проводилось в начале 1-й недели (начало), 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели (конец) реабилитации и через 3 месяца после выписки из реабилитации (т. е. 16-я неделя, последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL21_0354

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться