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重度の COVID-19 後の FES サイクリングの有効性 (FESrehabCoV)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

重度のCOVID-19患者における機能的電気刺激ありとなしのサイクリングを使用した理学療法の有効性：ランダム化比較試験

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2021 年 3 月下旬に世界中で 1 億 2,700 万人以上に影響を与えています (ジョン・ホプキンス大学によると、フランスでは 450 万人以上を含む)。 https://coronavirus.jhu.edu/map.html, 2021/3/25に相談）。 これらの人の中で、COVID-19 が確認された症例の 17% が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症し (Chen et al., 2020)、人工呼吸器を備えた集中治療室での長期間の入院が必要です (中央値で最大通常の平均滞在期間は 21 日ですが、通常の平均滞在日数は 3.3 日です)。 この長期間の不活動は、劇的な筋肉と心肺機能の損失を引き起こします。 これらの患者は、身体能力の劇的な低下を経験しますが、これは、ウイルスのさらなる拡散を防ぐための保護隔離措置と封じ込めによって強化されています。

COVID-19 の重症型患者のリハビリテーションは、この疾患の新規性と、ウイルスのさらなる拡散を防ぐための保護隔離措置のために、新たな課題に直面しました。 リハビリテーションは、心肺機能の回復、筋肉の欠損、および活動の改善を目標としています。 機能的電気刺激 (FES) は、とりわけ革新的な技術の 1 つです。 FES は、重度の慢性閉塞性肺疾患の患者の呼吸機能を改善し (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016)、宇宙飛行士の無重力による筋肉の損失を軽減するのに効果的であることが示されています (Maffiuletti et al., 2019)、または脊髄損傷が不完全な人の筋力を増強する (de Freitas et al., 2018)。 FES は最近、サイクリング中に適切な筋肉収縮のリズムでペダリングの動きを回復するために提供されています。 今日まで、FESサイクリングは脊髄損傷患者にうまく投与されており、運動強度を改善するために重度のCOPD患者により効果的であることが示されています。多発性硬化症の人の疲労を軽減し、生活の質を改善します (Backus et al., 2020)。

パイロット研究では、FESサイクリングを含む4週間の理学療法が、サイクリングのみを含む理学療法と比較して、アクティブな姿勢の迅速な回復をもたらすことを示しました. (マテオら、改訂中)。 したがって、FESサイクリングを伴う理学療法に基づく4週間のリハビリテーションは、COVID-19の重症型（つまり、人工呼吸器を必要とするARDS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Genis-Laval、フランス、69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19 の重症型のためリハビリテーションのために入院し、人工呼吸器で治療された急性呼吸窮迫症候群のために集中治療室に入院する必要がありました。
  • フランスの社会保障の受益者であること.

除外基準:

  • 4 L/分を超える酸素の補給が必要な人。このしきい値を超えると、酸素の流れがエアロゾル化のリスクの増加と関連し、伝染性の患者にさらにウイルスが広がると考えられます。
  • 運動中の酸素飽和度の低下 (すなわち、SpO2 < 90%) で、4 L/分を超える酸素の補給が必要。
  • -反射低下（四頭筋および上腕三頭筋の腱）および下肢感覚の低下を含む、医学研究評議会スコア<48/60で定義された下位運動ニューロン疾患を示す人。
  • 除神経を示す人 (大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋、および三頭筋を含む) は、刺激装置によって供給される電気刺激 (すなわち、対称および長方形の二相性電流) がペダリング運動の回復に適していないため、筋電図検査によって確認されます。
  • 腰、膝、足首の可動域の減少を含む下肢の骨関節疾患のある人は、座った姿勢での自転車のペダリングを妨げます。
  • 関連する神経疾患または精神疾患のある人;
  • -集中的なリハビリテーションに対する医学的禁忌のある人;
  • てんかんが疑われる、または診断された人;
  • デバイスが埋め込まれている人。
  • 進行中の別の研究に含まれている人、または別の研究の除外期間中の人。
  • 法律で保護されている成人 (後見または保佐);
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能的電気刺激によるサイクリング リハビリテーション
行動：機能的電気刺激による標準化されたサイクリングトレーニングを含む理学療法
集中治療室からの退院直後、重度の COVID-19 の患者はリハビリテーション病院に入院します。 リハビリテーションは、1日2回、30分、週5日の理学療法で構成されます。 1 つのセッションは、標準化されたサイクリング トレーニング専用です (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700)。 すべての参加者は、合計 1200 分を表す同じ 4 週間のリハビリテーション プロトコルに従います。 実験群に無作為に割り付けられた参加者は、下肢の筋肉 (大腿四頭筋、ハムストリングス、大殿筋、および上腕三頭筋) に取り付けられた表面電極に投与される機能的な電気刺激を受けます。 電気刺激は、刺激装置 (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber) によって、ペダルの角度に関するサイクリング中に適切に筋肉に伝達されます。
アクティブコンパレータ：サイクリングリハビリ
行動：機能的な電気刺激を追加しない、標準化されたサイクリング トレーニングを含む理学療法
集中治療室からの退院直後、重度の COVID-19 の患者はリハビリテーション病院に入院します。 リハビリテーションは、1日2回、30分、週5日の理学療法で構成されます。 1 つのセッションは、標準化されたサイクリング トレーニング専用です (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700)。 すべての参加者は、合計 1200 分を表す同じ 4 週間のリハビリテーション プロトコルに従います。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、サイクリング中に追加の機能的電気刺激を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションの 1 週目 (開始) から 4 週目 (終了) までの 1 日の座り姿勢の変化。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週 (開始) とリハビリテーションの第 4 週 (終了) の間の 48 時間 (00 から 24 時間)。
座りがちな姿勢の持続時間は、推奨されているように右腰のベルトに装着された加速度計 (Actigraph、wGT3X、ペンサコーラ、米国) によって測定されます (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (つまり、00 時間から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週 (開始) とリハビリテーションの第 4 週 (終了) の間の 48 時間 (00 から 24 時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな姿勢での 1 日の長さ
時間枠：リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
座りがちな姿勢の持続時間は、推奨されているように右腰のベルトに装着された加速度計 (Actigraph、wGT3X、ペンサコーラ、米国) によって測定されます (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (つまり、00 時間から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
立っている姿勢での毎日の持続時間。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
立位の持続時間は、推奨されているように右腰のベルトに装着された加速度計 (Actigraph、wGT3X、ペンサコーラ、米国) によって測定されます (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (つまり、00 時間から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
ウォーキング/ランニング活動の 1 日の持続時間。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
ウォーキング/ランニング活動の持続時間は、推奨されているように右腰のベルトに装着された加速度計 (Actigraph、wGT3X、ペンサコーラ、米国) によって測定されます (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (つまり、00 時間から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
光強度レベルでの 1 日の持続時間。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
光強度レベルの持続時間は、推奨されているように右腰のベルトに装着された加速度計 (Actigraph、wGT3X、ペンサコーラ、米国) によって測定されます (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (00 から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、Freedson ら (1998) によって決定された活動カウントに基づいて、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
適度な強度レベルでの 1 日の長さ。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
適度な強度レベルの持続時間は、推奨されているように右腰のベルトに装着された加速度計 (Actigraph、wGT3X、ペンサコーラ、米国) によって測定されます (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (つまり、00 時間から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、Freedson ら (1998) によって決定された活動カウントに基づいて、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
ハード/非常にハードな強度レベルでの 1 日の持続時間。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
ハード/非常にハードな強度レベルでのこの持続時間は、推奨されているように右腰のベルトに装着された加速度計 (Actigraph、wGT3X、ペンサコーラ、米国) によって測定されます (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (つまり、00 時間から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、Freedson ら (1998) によって決定された活動カウントに基づいて、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
1 日あたりの歩数。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
1 日あたりの歩数は、加速度計 (Actigraph、wGT3X、米国ペンサコーラ) を推奨どおりに右腰のベルトに装着して測定します (Garnotel et al., 2018)。 加速度計は 48 時間 (つまり、00 時間から 24 時間) 連続して装着されます。 Actilife ® ソフトウェア (現在のバージョン 6) を使用して、加速度計によって記録されたデータを分析します。
リハビリテーションの第 1 週（開始）、第 2 週、第 3 週、第 4 週（終了）の 48 時間（00 時間から 24 時間）、およびリハビリテーション退院後 3 か月（つまり、16 週のフォローアップ）。
10 メートルの歩行テストを完了する時間です。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実施されるテスト。
10 メートルの距離をできるだけ速く、ただしランニングなしで完了するように時間を計ります。
リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実施されるテスト。
6 分間のウォーキング テスト中に達成されたメートル単位の距離。
時間枠：リハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、16 週、フォローアップ) にのみ実施されたテスト。
リハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、16 週、フォローアップ) にのみ実施されたテスト。
医学研究協議会の手動筋力テスト。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実施されるテスト。
上肢と下肢の 3 つの筋肉グループ (肩外転筋、肘屈筋、手首伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、足首背屈筋) を 0 ～ 5 のスコアで評価する手動筋力テスト。 この検査は、集中治療室の後天性麻痺患者 (De Jonghe, 2002) および急性呼吸窮迫症候群の患者 (Ciesla et al., 2011) で検証されています。 スコアの範囲は 0 ～ 60 (つまり、完全な麻痺から正常な筋力) です。
リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実施されるテスト。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。
これは、携帯用スパイロメーターを使用して測定されます。
リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。
強制呼気量 (FEV)。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。
これは、携帯用スパイロメーターを使用して測定されます。
リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。
骨格筋量。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。
これは、Biody Xpert デバイスを備えたポータブル バイオインピーダンス測定を使用して測定されます。 記録されたデータは、Biodymanager ソフトウェアを使用して分析されます
リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。
低栄養血液マーカー。
時間枠：血液検査は、リハビリテーションの 1 週目 (開始)、4 週目 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (つまり、16 週目、フォローアップ) に実施されます。
プレアルブミンとアルブミンの投与量が具体的に検索されます
血液検査は、リハビリテーションの 1 週目 (開始)、4 週目 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (つまり、16 週目、フォローアップ) に実施されます。
筋トーヌス (剛性係数)。
時間枠：リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。
これは、両方の下肢で、大腿四頭筋、ハムストリングス、および上腕三頭筋のポータブルトーヌスデバイス測定 Myotonpro® を使用して測定されます。 プローブは、対象となる筋肉の剛性係数を刺激して記録します。
リハビリテーションの第 1 週 (開始)、第 2 週、第 3 週、第 4 週 (終了)、およびリハビリテーション退院後 3 か月 (すなわち、第 16 週、フォローアップ) の開始時に実行される測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Sébastien MATEO, PT, PhD、Service Kinésithérapie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (実際)

2024年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL21_0354

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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