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심각한 형태의 COVID-19 이후 FES 사이클링의 효능 (FESrehabCoV)

2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

중증 COVID-19 환자에서 기능적 전기 자극을 사용하거나 사용하지 않는 자전거를 사용한 물리 치료의 효능: 무작위 통제 시험

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 2021년 3월 말에 전 세계적으로 1억 2700만 명 이상에게 영향을 미쳤습니다(존 홉킨스 대학에 따르면 프랑스의 450만 명 이상 포함). https://coronavirus.jhu.edu/map.html, 2021/3/25 참조). 이 중 COVID-19 확진자의 17%는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 발전하여(Chen et al., 2020) 장기간 기계적 환기가 있는 중환자실에 입원해야 합니다(중앙값 최대 평균 체류 기간은 3.3일이지만 평균 체류 기간은 21일입니다. 이 장기간의 비활동 기간은 극적인 근육과 심장-호흡 손실을 유발합니다. 이 환자들은 바이러스의 추가 확산을 방지하기 위한 보호 격리 조치 및 봉쇄로 강화되는 신체 능력의 급격한 감소를 경험합니다.

심각한 형태의 COVID-19 환자의 재활은 질병의 새로움과 바이러스의 추가 확산을 방지하기 위한 보호 격리 조치로 인해 새로운 도전에 직면했습니다. 재활은 심장-호흡기, 근육 결손 및 활동 개선의 회복을 목표로 합니다. 기능적 전기 자극(FES)은 혁신적인 기술 중 하나입니다. FES는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났으며(Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), 우주비행사의 경우 우주에서 무중력으로 인한 근육 손실을 줄입니다(Maffiuletti et al., 2019) 또는 불완전한 척수 손상이 있는 사람의 근력을 증가시킵니다(de Freitas et al., 2018). FES는 최근 사이클링 중에 적절한 근육 수축 리듬으로 페달링 움직임을 복원하기 위해 제공되었습니다. 현재까지 FES 사이클링은 척수 손상 환자에게 성공적으로 시행되었으며 중증 COPD 환자에서 운동 강도를 개선하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 다발성 경화증 환자의 피로 감소 및 삶의 질 향상(Backus et al., 2020).

파일럿 연구에서 우리는 FES 사이클링을 포함하는 4주간의 물리 치료가 사이클링만 포함하는 물리 치료에 비해 활동적인 자세의 빠른 회복을 가져온다는 것을 보여주었습니다. (Mateo et al., 수정 중). 따라서 우리는 FES 사이클링을 통한 물리 치료를 기반으로 한 4주간의 재활 기간이 심각한 형태의 COVID-19(즉, 기계적 환기가 필요한 ARDS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 기계 환기로 치료하는 급성 호흡곤란 증후군으로 중환자실에 입원해야 하는 심각한 형태의 COVID-19로 인해 재활을 위해 입원 중입니다.
  • 프랑스 사회 보장의 수혜자입니다.

제외 기준:

  • 산소 보충이 필요한 사람 > 4 L/min. 이 임계값을 초과하면 산소 흐름이 에어로졸화 위험 증가와 전염성이 있는 환자의 추가 바이러스 확산과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 운동 중 산소 포화도 저하(즉, SpO2 < 90%) 및 > 4 L/min의 산소 보충이 필요합니다.
  • 저반사(사두근 및 삼두근 힘줄) 및 하지 감각 감소를 포함하여 의학 연구 위원회 점수 < 48/60에 의해 정의된 하부 운동 신경 질환을 보이는 사람.
  • 자극기에 의해 전달되는 전기 자극(즉, 대칭 및 직사각형 2상 전류)이 페달링 동작을 복원하는 데 적절하지 않기 때문에 근전도 검사로 확인된 탈신경 근육(사두근, 햄스트링, 둔근 및 삼두근 포함)을 보이는 사람;
  • 엉덩이, 무릎 및 발목의 운동 범위 감소를 포함하여 다리에 골관절 질환이 있는 사람이 앉은 자세에서 자전거 페달을 밟는 것을 방해함;
  • 관련된 신경계 또는 정신계 질환이 있는 사람
  • 1. 집중 재활 치료가 의학적 금기인 사람
  • 간질이 의심되거나 진단된 사람;
  • 장치를 이식한 사람
  • 다른 진행 중인 연구에 포함되거나 다른 연구의 제외 기간 동안 포함된 사람
  • 법적으로 보호받는 성인(후견인 또는 큐레이터),
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 전기 자극을 이용한 사이클링 재활
행동: 기능적 전기 자극을 이용한 표준화된 사이클링 훈련을 포함하는 물리 치료
중환자실 퇴원 직후 중증 코로나19 환자는 재활병원에 입원하게 된다. 재활은 주 5일, 30분씩 하루 2회 물리치료로 이루어집니다. 한 세션은 표준화된 사이클링 훈련(TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700) 전용입니다. 모든 참가자는 총 1200분에 해당하는 동일한 4주 재활 프로토콜을 따릅니다. 실험 그룹에서 무작위로 배정된 참가자는 하지 근육(사두근, 햄스트링, 대둔근 및 삼두근)에 부착된 표면 전극에 기능적 전기 자극을 받았습니다. 자극기(Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber)에 의해 페달의 각도에 따라 자전거를 타는 동안 근육에 전기 자극이 적절하게 전달됩니다.
활성 비교기: 사이클링 재활
행동: 추가적인 기능적 전기 자극 없이 표준화된 사이클링 훈련을 포함하는 물리 치료
중환자실 퇴원 직후 중증 코로나19 환자는 재활병원에 입원하게 된다. 재활은 주 5일, 30분씩 하루 2회 물리치료로 이루어집니다. 한 세션은 표준화된 사이클링 훈련(TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700) 전용입니다. 모든 참가자는 총 1200분에 해당하는 동일한 4주 재활 프로토콜을 따릅니다. 통제 그룹에서 무작위로 배정된 참가자는 자전거를 타는 동안 추가적인 기능적 전기 자극을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재활 1주(시작)와 재활 4주(종료) 사이의 좌식 자세의 일일 기간 변화.
기간: 재활 1주차(시작)와 재활 4주차(종료) 동안 48시간(00~24시간).
좌식 자세의 지속 시간은 권장하는 대로(Garnotel et al., 2018) 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정합니다. 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 가속도계에 의해 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작)와 재활 4주차(종료) 동안 48시간(00~24시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 자세의 일일 지속 시간
기간: 재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
좌식 자세의 지속 시간은 권장하는 대로(Garnotel et al., 2018) 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정합니다. 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 가속도계에 의해 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
서 있는 자세의 일일 지속 시간.
기간: 재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
서 있는 자세의 지속 시간은 권장(Garnotel et al., 2018)한 대로 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정합니다. 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 가속도계에 의해 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
걷기/달리기 활동의 일일 지속 시간.
기간: 재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
걷기/달리기 활동 시간은 권장(Garnotel et al., 2018)에 따라 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정합니다. 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 가속도계에 의해 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
광도 수준의 일일 기간.
기간: 재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
빛 강도 수준의 지속 시간은 권장(Garnotel et al., 2018)에 따라 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정합니다. 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 Freedson 등(1998)이 결정한 활동 수에 따라 가속도계에 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
중간 강도 수준의 일일 지속 시간.
기간: 재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
중간 강도 수준의 지속 시간은 권장(Garnotel et al., 2018)에 따라 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정합니다. 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 Freedson 등(1998)이 결정한 활동 수에 따라 가속도계에 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
어려움/매우 어려움 강도 수준의 일일 기간.
기간: 재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
하드/매우 하드 강도 수준에서 이 지속 시간은 권장되는 대로 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정됩니다(Garnotel et al., 2018). 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 Freedson 등(1998)이 결정한 활동 수에 따라 가속도계에 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
하루 걸음 수.
기간: 재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
하루 걸음 수는 권장(Garnotel et al., 2018)한 대로 오른쪽 엉덩이 벨트에 착용한 가속도계(Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA)로 측정합니다. 가속도계는 48시간(즉, 00시부터 24시까지) 동안 지속적으로 착용한다. Actilife ® 소프트웨어(현재 버전 6)는 가속도계에 의해 기록된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
재활 1주차(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 48시간(00~24시간).
10미터 걷기 테스트를 완료할 시간입니다.
기간: 재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 수행된 테스트.
10미터 거리를 완주하기 위해 가능한 한 빨리, 하지만 뛰지 않고 시간을 측정합니다.
재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 수행된 테스트.
6분 걷기 테스트 동안 달성한 거리(미터).
기간: 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에만 테스트를 수행했습니다.
재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에만 테스트를 수행했습니다.
의학 연구 위원회의 수동 근육 테스트.
기간: 재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 수행된 테스트.
상지와 하지의 3개 근육군(어깨 벌림근, 팔꿈치 굴근, 손목 신전근, 고관절 굴근, 무릎 신전근 및 발목 배굴근)을 0~5점으로 평가하는 수동 근육 검사. 이 테스트는 중환자실에서 후천성 마비 환자(De ​​Jonghe, 2002)와 급성 호흡곤란 증후군 환자(Ciesla et al., 2011)에 대해 검증되었습니다. 점수 범위는 0에서 60까지입니다(즉, 완전한 마비에서 정상 강도까지).
재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 수행된 테스트.
1초간 강제 호기량(FEV1).
기간: 재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.
이것은 휴대용 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.
강제 호기량(FEV).
기간: 재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.
이것은 휴대용 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.
골격근량.
기간: 재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.
이것은 Biody Xpert 장치와 함께 휴대용 생체 임피던스 측정법을 사용하여 측정됩니다. 기록된 데이터는 Biodymanager 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.
영양 실조 혈액 마커.
기간: 혈액 검사는 재활 1주 시작(시작), 4주(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주, 추적 관찰)에 수행됩니다.
프리알부민 및 알부민의 복용량이 구체적으로 검색됩니다.
혈액 검사는 재활 1주 시작(시작), 4주(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주, 추적 관찰)에 수행됩니다.
근육 긴장도(강성 계수).
기간: 재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.
이것은 양쪽 하지의 대퇴사두근, 햄스트링 및 삼두근에서 휴대용 토너스 장치 측정 Myotonpro®를 사용하여 측정됩니다. 프로브는 대상 근육의 강성 계수를 자극하고 기록합니다.
재활 1주차 시작(시작), 2주차, 3주차, 4주차(종료) 및 재활 퇴원 후 3개월(즉, 16주차, 후속 조치)에 측정을 수행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL21_0354

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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