- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841746
Eficacia del ciclismo FES después de una forma grave de COVID-19 (FESrehabCoV)
Eficacia de la fisioterapia usando ciclismo con vs sin estimulación eléctrica funcional en pacientes con forma grave de COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) afecta a fines de marzo de 2021 a más de 127 millones de personas en todo el mundo (incluidos más de 4,5 millones en Francia, según la Universidad John Hopkins). https://coronavirus.jhu.edu/map.html, consultado el 25/3/2021). Entre estas personas, el 17% de los casos confirmados de COVID-19 desarrollan un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (Chen et al., 2020), requiriendo una hospitalización en unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica por períodos prolongados (en mediana hasta 21 días, mientras que 3,3 es la estancia media habitual). Este período prolongado de inactividad provoca pérdidas musculares y cardiorrespiratorias dramáticas. Estos pacientes experimentan una disminución dramática en la capacidad física que se ve reforzada por las medidas protectoras de aislamiento y contención para evitar una mayor propagación del virus.
La rehabilitación de pacientes con una forma grave de COVID-19 enfrentó nuevos desafíos debido a la novedad de la enfermedad y las medidas de aislamiento de protección para evitar una mayor propagación del virus. La rehabilitación tiene como objetivo la recuperación de los déficits cardiorrespiratorios, musculares y la mejora de la actividad. La estimulación eléctrica funcional (FES) es una técnica innovadora, entre otras. Los FES han demostrado ser efectivos para mejorar la función respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), reducir la pérdida muscular debido a la gravedad cero en el espacio para los astronautas (Maffiuletti et al., 2019), o aumentar la fuerza en personas con lesión medular incompleta (de Freitas et al., 2018). FES se ha administrado recientemente durante el ciclismo para restaurar los movimientos de pedaleo con un ritmo adecuado de contracción muscular. Hasta la fecha, el ciclismo FES se ha administrado con éxito en pacientes con lesión de la médula espinal y se ha demostrado que es más eficaz en pacientes con EPOC grave para mejorar la intensidad del ejercicio; reduciendo la fatiga y mejorando la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple (Backus et al., 2020).
En un estudio piloto, demostramos que 4 semanas de fisioterapia que incluía el ciclismo FES dieron como resultado una recuperación más rápida de las posturas activas en comparación con la fisioterapia que incluía solo el ciclismo. (Mateo et al., en revisión). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que un período de rehabilitación de 4 semanas basado en fisioterapia con ciclismo FES daría como resultado un aumento significativo del perfil de actividad (disminución de la duración de la postura inactiva) en pacientes con una forma grave de COVID-19 (es decir, con un SDRA que requiere ventilación mecánica).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estar hospitalizado para rehabilitación a causa de una forma grave del COVID-19 que requirió ingreso en unidad de cuidados intensivos por síndrome de distrés respiratorio agudo tratado con ventilación mecánica.
- Ser beneficiario de la seguridad social francesa.
Criterio de exclusión:
- Persona que requiere suplementos de oxígeno > 4 L/min porque por encima de este umbral, se considera que el flujo de oxígeno está asociado con un mayor riesgo de aerosolización y una mayor propagación del virus en el paciente que es contagioso;
- Desaturación de oxígeno durante el ejercicio (es decir, SpO2 < 90 %) y necesidad de suplementos de oxígeno > 4 l/min.
- Persona que muestra una enfermedad de la neurona motora inferior según lo definido por la puntuación del consejo de investigación médica < 48/60, incluida la hiporreflexia (tendones cuadricipital y tríceps) y disminución de la sensibilidad de las extremidades inferiores.
- Personas que muestren músculos denervados (incluidos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tríceps) confirmados por electromiografía porque los estímulos eléctricos entregados por el estimulador (es decir, corrientes bifásicas simétricas y rectangulares) no son apropiados para restaurar un movimiento de pedaleo;
- Persona con enfermedad osteoarticular en las extremidades inferiores, incluida la reducción del rango de movimiento en la cadera, la rodilla y el tobillo que impiden pedalear en bicicleta en una posición sentada;
- Personas con enfermedad neurológica o psiquiátrica asociada;
- Persona con contraindicación médica para rehabilitación intensiva;
- Persona que padece epilepsia sospechada o diagnosticada;
- Persona con un dispositivo implantado;
- Persona incluida en otra investigación en curso o durante un período de exclusión de otra investigación;
- Mayores de edad protegidos por la ley (tutela o curaduría);
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación ciclista con electroestimulación funcional
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Inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, el paciente con una forma grave de COVID-19 será ingresado en el hospital de rehabilitación.
La rehabilitación consistirá en fisioterapia dos veces al día, 30 minutos, 5 días a la semana.
Una sesión estará dedicada a un entrenamiento de ciclismo estandarizado (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Todos los participantes seguirán el mismo protocolo de rehabilitación de 4 semanas que representa un total de 1200 minutos.
Los participantes aleatorizados en el grupo experimental recibirán estimulación eléctrica funcional administrada a electrodos de superficie adheridos a los músculos de las extremidades inferiores (cuádriceps, isquiotibiales, glúteo mayor y tríceps).
La estimulación eléctrica se entregará adecuadamente al músculo durante el ciclismo en relación con el ángulo del pedal por un estimulador (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
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Comparador activo: Rehabilitación ciclista
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Inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, el paciente con una forma grave de COVID-19 será ingresado en el hospital de rehabilitación.
La rehabilitación consistirá en fisioterapia dos veces al día, 30 minutos, 5 días a la semana.
Una sesión estará dedicada a un entrenamiento de ciclismo estandarizado (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Todos los participantes seguirán el mismo protocolo de rehabilitación de 4 semanas que representa un total de 1200 minutos.
Los participantes aleatorizados en el grupo de control no recibirán estimulación eléctrica funcional adicional durante el ciclismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la duración diaria de la postura sedentaria entre la semana 1 de rehabilitación (inicio) y la semana 4 de rehabilitación (final).
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) durante la semana 1 de rehabilitación (inicio) y la semana 4 de rehabilitación (fin).
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La duración en postura sedentaria se medirá mediante un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) durante la semana 1 de rehabilitación (inicio) y la semana 4 de rehabilitación (fin).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración diaria en postura sedentaria
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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La duración en postura sedentaria se medirá mediante un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Duración diaria en posición de pie.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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La duración de la postura de pie se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Duración diaria en actividades de caminar/correr.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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La duración de las actividades de caminar/correr se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Duración diaria en niveles de intensidad de luz.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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La duración en los niveles de intensidad de la luz se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
El software Actilife ® (versión actual 6) se utilizará para analizar los datos registrados por el acelerómetro en función de los recuentos de actividad determinados por Freedson et al., (1998).
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48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Duración diaria en niveles de intensidad moderada.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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La duración en niveles de intensidad moderada se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
El software Actilife ® (versión 6 actual) se utilizará para analizar los datos registrados por el acelerómetro en función de los recuentos de actividad determinados por Freedson et al., (1998).
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48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Duración diaria en niveles de intensidad duro/muy duro.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Esta duración en niveles de intensidad duro/muy duro se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
El software Actilife ® (versión 6 actual) se utilizará para analizar los datos registrados por el acelerómetro en función de los recuentos de actividad determinados por Freedson et al., (1998).
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48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Número de pasos por día.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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El número de pasos por día se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018).
El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas).
Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Tiempo para completar la prueba de caminata de 10 metros.
Periodo de tiempo: Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Cronometrando la duración para completar la distancia de 10 metros, lo más rápido posible pero sin correr.
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Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Distancia en metros lograda durante la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Prueba realizada solo 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Prueba realizada solo 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Prueba muscular manual del consejo de investigación médica.
Periodo de tiempo: Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Test muscular manual que evalúa 3 grupos musculares del miembro superior e inferior (abductor de hombro, flexor de codo, extensor de muñeca, flexor de cadera, extensor de rodilla y dorsiflexor de tobillo) con puntuaciones de 0 a 5.
Esta prueba ha sido validada para pacientes con paresia adquirida en la unidad de cuidados intensivos (De Jonghe, 2002) y para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (Ciesla et al., 2011).
La puntuación varía de 0 a 60 (es decir, de paresia completa a fuerza normal).
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Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Esto se medirá con un espirómetro portátil.
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Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Volumen espiratorio forzado (VEF).
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Esto se medirá con un espirómetro portátil.
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Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Masa muscular esquelética.
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Esto se medirá mediante bioimpedanciometría portátil con el dispositivo Biody Xpert.
Los datos registrados serán analizados utilizando el software Biodymanager
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Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Marcador sanguíneo de desnutrición.
Periodo de tiempo: Análisis de sangre realizado al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Se buscará específicamente la dosis de prealbúmina y albúmina
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Análisis de sangre realizado al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Tono muscular (coeficiente de rigidez).
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Esto se medirá mediante el dispositivo de medición de tono portátil Myotonpro® en los músculos cuádriceps, isquiotibiales y tríceps, en ambos miembros inferiores.
Una sonda estimulará y registrará el coeficiente de rigidez de los músculos objetivo.
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Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0354
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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