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Eficacia del ciclismo FES después de una forma grave de COVID-19 (FESrehabCoV)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficacia de la fisioterapia usando ciclismo con vs sin estimulación eléctrica funcional en pacientes con forma grave de COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) afecta a fines de marzo de 2021 a más de 127 millones de personas en todo el mundo (incluidos más de 4,5 millones en Francia, según la Universidad John Hopkins). https://coronavirus.jhu.edu/map.html, consultado el 25/3/2021). Entre estas personas, el 17% de los casos confirmados de COVID-19 desarrollan un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (Chen et al., 2020), requiriendo una hospitalización en unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica por períodos prolongados (en mediana hasta 21 días, mientras que 3,3 es la estancia media habitual). Este período prolongado de inactividad provoca pérdidas musculares y cardiorrespiratorias dramáticas. Estos pacientes experimentan una disminución dramática en la capacidad física que se ve reforzada por las medidas protectoras de aislamiento y contención para evitar una mayor propagación del virus.

La rehabilitación de pacientes con una forma grave de COVID-19 enfrentó nuevos desafíos debido a la novedad de la enfermedad y las medidas de aislamiento de protección para evitar una mayor propagación del virus. La rehabilitación tiene como objetivo la recuperación de los déficits cardiorrespiratorios, musculares y la mejora de la actividad. La estimulación eléctrica funcional (FES) es una técnica innovadora, entre otras. Los FES han demostrado ser efectivos para mejorar la función respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), reducir la pérdida muscular debido a la gravedad cero en el espacio para los astronautas (Maffiuletti et al., 2019), o aumentar la fuerza en personas con lesión medular incompleta (de Freitas et al., 2018). FES se ha administrado recientemente durante el ciclismo para restaurar los movimientos de pedaleo con un ritmo adecuado de contracción muscular. Hasta la fecha, el ciclismo FES se ha administrado con éxito en pacientes con lesión de la médula espinal y se ha demostrado que es más eficaz en pacientes con EPOC grave para mejorar la intensidad del ejercicio; reduciendo la fatiga y mejorando la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple (Backus et al., 2020).

En un estudio piloto, demostramos que 4 semanas de fisioterapia que incluía el ciclismo FES dieron como resultado una recuperación más rápida de las posturas activas en comparación con la fisioterapia que incluía solo el ciclismo. (Mateo et al., en revisión). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que un período de rehabilitación de 4 semanas basado en fisioterapia con ciclismo FES daría como resultado un aumento significativo del perfil de actividad (disminución de la duración de la postura inactiva) en pacientes con una forma grave de COVID-19 (es decir, con un SDRA que requiere ventilación mecánica).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estar hospitalizado para rehabilitación a causa de una forma grave del COVID-19 que requirió ingreso en unidad de cuidados intensivos por síndrome de distrés respiratorio agudo tratado con ventilación mecánica.
  • Ser beneficiario de la seguridad social francesa.

Criterio de exclusión:

  • Persona que requiere suplementos de oxígeno > 4 L/min porque por encima de este umbral, se considera que el flujo de oxígeno está asociado con un mayor riesgo de aerosolización y una mayor propagación del virus en el paciente que es contagioso;
  • Desaturación de oxígeno durante el ejercicio (es decir, SpO2 < 90 %) y necesidad de suplementos de oxígeno > 4 l/min.
  • Persona que muestra una enfermedad de la neurona motora inferior según lo definido por la puntuación del consejo de investigación médica < 48/60, incluida la hiporreflexia (tendones cuadricipital y tríceps) y disminución de la sensibilidad de las extremidades inferiores.
  • Personas que muestren músculos denervados (incluidos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos y tríceps) confirmados por electromiografía porque los estímulos eléctricos entregados por el estimulador (es decir, corrientes bifásicas simétricas y rectangulares) no son apropiados para restaurar un movimiento de pedaleo;
  • Persona con enfermedad osteoarticular en las extremidades inferiores, incluida la reducción del rango de movimiento en la cadera, la rodilla y el tobillo que impiden pedalear en bicicleta en una posición sentada;
  • Personas con enfermedad neurológica o psiquiátrica asociada;
  • Persona con contraindicación médica para rehabilitación intensiva;
  • Persona que padece epilepsia sospechada o diagnosticada;
  • Persona con un dispositivo implantado;
  • Persona incluida en otra investigación en curso o durante un período de exclusión de otra investigación;
  • Mayores de edad protegidos por la ley (tutela o curaduría);
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación ciclista con electroestimulación funcional
Inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, el paciente con una forma grave de COVID-19 será ingresado en el hospital de rehabilitación. La rehabilitación consistirá en fisioterapia dos veces al día, 30 minutos, 5 días a la semana. Una sesión estará dedicada a un entrenamiento de ciclismo estandarizado (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Todos los participantes seguirán el mismo protocolo de rehabilitación de 4 semanas que representa un total de 1200 minutos. Los participantes aleatorizados en el grupo experimental recibirán estimulación eléctrica funcional administrada a electrodos de superficie adheridos a los músculos de las extremidades inferiores (cuádriceps, isquiotibiales, glúteo mayor y tríceps). La estimulación eléctrica se entregará adecuadamente al músculo durante el ciclismo en relación con el ángulo del pedal por un estimulador (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Comparador activo: Rehabilitación ciclista
Inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, el paciente con una forma grave de COVID-19 será ingresado en el hospital de rehabilitación. La rehabilitación consistirá en fisioterapia dos veces al día, 30 minutos, 5 días a la semana. Una sesión estará dedicada a un entrenamiento de ciclismo estandarizado (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Todos los participantes seguirán el mismo protocolo de rehabilitación de 4 semanas que representa un total de 1200 minutos. Los participantes aleatorizados en el grupo de control no recibirán estimulación eléctrica funcional adicional durante el ciclismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración diaria de la postura sedentaria entre la semana 1 de rehabilitación (inicio) y la semana 4 de rehabilitación (final).
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) durante la semana 1 de rehabilitación (inicio) y la semana 4 de rehabilitación (fin).
La duración en postura sedentaria se medirá mediante un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
48 horas (de 00 a 24 horas) durante la semana 1 de rehabilitación (inicio) y la semana 4 de rehabilitación (fin).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración diaria en postura sedentaria
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
La duración en postura sedentaria se medirá mediante un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Duración diaria en posición de pie.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
La duración de la postura de pie se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Duración diaria en actividades de caminar/correr.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
La duración de las actividades de caminar/correr se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Duración diaria en niveles de intensidad de luz.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
La duración en los niveles de intensidad de la luz se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). El software Actilife ® (versión actual 6) se utilizará para analizar los datos registrados por el acelerómetro en función de los recuentos de actividad determinados por Freedson et al., (1998).
48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Duración diaria en niveles de intensidad moderada.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
La duración en niveles de intensidad moderada se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). El software Actilife ® (versión 6 actual) se utilizará para analizar los datos registrados por el acelerómetro en función de los recuentos de actividad determinados por Freedson et al., (1998).
48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Duración diaria en niveles de intensidad duro/muy duro.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Esta duración en niveles de intensidad duro/muy duro se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). El software Actilife ® (versión 6 actual) se utilizará para analizar los datos registrados por el acelerómetro en función de los recuentos de actividad determinados por Freedson et al., (1998).
48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Número de pasos por día.
Periodo de tiempo: 48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
El número de pasos por día se medirá con un acelerómetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EE. UU.) colocado en el cinturón de la cadera derecha, como se recomienda (Garnotel et al., 2018). El acelerómetro se usa continuamente durante 48 horas (es decir, de 00 a 24 horas). Se utilizará el software Actilife® (actual versión 6) para analizar los datos registrados por el acelerómetro.
48 horas (de 00 a 24 horas) en la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Tiempo para completar la prueba de caminata de 10 metros.
Periodo de tiempo: Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Cronometrando la duración para completar la distancia de 10 metros, lo más rápido posible pero sin correr.
Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Distancia en metros lograda durante la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Prueba realizada solo 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Prueba realizada solo 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Prueba muscular manual del consejo de investigación médica.
Periodo de tiempo: Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Test muscular manual que evalúa 3 grupos musculares del miembro superior e inferior (abductor de hombro, flexor de codo, extensor de muñeca, flexor de cadera, extensor de rodilla y dorsiflexor de tobillo) con puntuaciones de 0 a 5. Esta prueba ha sido validada para pacientes con paresia adquirida en la unidad de cuidados intensivos (De Jonghe, 2002) y para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (Ciesla et al., 2011). La puntuación varía de 0 a 60 (es decir, de paresia completa a fuerza normal).
Prueba realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Esto se medirá con un espirómetro portátil.
Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Volumen espiratorio forzado (VEF).
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Esto se medirá con un espirómetro portátil.
Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Masa muscular esquelética.
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Esto se medirá mediante bioimpedanciometría portátil con el dispositivo Biody Xpert. Los datos registrados serán analizados utilizando el software Biodymanager
Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Marcador sanguíneo de desnutrición.
Periodo de tiempo: Análisis de sangre realizado al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Se buscará específicamente la dosis de prealbúmina y albúmina
Análisis de sangre realizado al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Tono muscular (coeficiente de rigidez).
Periodo de tiempo: Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).
Esto se medirá mediante el dispositivo de medición de tono portátil Myotonpro® en los músculos cuádriceps, isquiotibiales y tríceps, en ambos miembros inferiores. Una sonda estimulará y registrará el coeficiente de rigidez de los músculos objetivo.
Medida realizada al comienzo de la semana 1 (inicio), semana 2, semana 3, semana 4 (fin) de rehabilitación y 3 meses después del alta de rehabilitación (es decir, semana 16, seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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