Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost FES cyklistiky po těžké formě COVID-19 (FESrehabCoV)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost fyzikální terapie pomocí jízdy na kole s vs. bez funkční elektrické stimulace u pacienta s těžkou formou COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), postihuje koncem března 2021 více než 127 milionů lidí na celém světě (včetně více než 4,5 milionů ve Francii, podle John Hopkins University). https://coronavirus.jhu.edu/map.html, konzultováno 25. 3. 2021). Mezi těmito osobami se u 17 % potvrzených případů COVID-19 rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (Chen et al., 2020), který vyžaduje hospitalizaci na jednotce intenzivní péče s mechanickou ventilací po delší dobu (v mediánu až 21 dní, zatímco 3.3 je obvyklá průměrná délka pobytu). Toto prodloužené období nečinnosti způsobuje dramatické svalové a kardio-respirační ztráty. U těchto pacientů dochází k dramatickému poklesu fyzické schopnosti, který je posílen ochrannými izolačními opatřeními a omezením, aby se zabránilo dalšímu šíření viru.

Rehabilitace pacientů s těžkou formou COVID-19 čelila novým výzvám kvůli novosti onemocnění a ochranným izolačním opatřením, aby se zabránilo dalšímu šíření viru. Rehabilitace je zaměřena na obnovu kardio-respiračního, svalového deficitu a zlepšení aktivity. Funkční elektrická stimulace (FES) je jednou z inovativních technik, mezi jinými. FES se ukázaly jako účinné pro zlepšení respiračních funkcí u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), snižují ztrátu svalů v důsledku nulové gravitace ve vesmíru pro astronauty (Maffiuletti et al., 2019), nebo zvýšit sílu u osob s neúplným poraněním míchy (de Freitas et al., 2018). FES byl nedávno dodán během jízdy na kole, aby obnovil pohyby šlapání s adekvátním rytmem svalové kontrakce. Doposud se FES cyklování úspěšně aplikuje u pacientů s míšním poraněním a ukázalo se, že je účinnější u pacientů s těžkou CHOPN pro zlepšení intenzity cvičení; snížení únavy a zlepšení kvality života u osob s roztroušenou sklerózou (Backus et al., 2020).

V pilotní studii jsme ukázali, že 4 týdny fyzikální terapie včetně FES cyklování vedly k rychlému zotavení aktivních pozic ve srovnání s fyzikální terapií zahrnující samotnou jízdu na kole. (Mateo et al., v revizi). Proto předpokládáme, že 4týdenní období rehabilitace založené na fyzikální terapii s FES cyklováním by mělo za následek signifikantní zvýšení profilu aktivity (snížení trvání neaktivního držení těla) u pacienta s těžkou formou COVID-19 (tj. ARDS vyžadující mechanickou ventilaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizována za účelem rehabilitace kvůli těžké formě COVID-19, která si vyžádala přijetí na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační syndrom z tísně léčeného mechanickou ventilací.
  • Být příjemcem francouzského sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba vyžadující suplementaci kyslíkem > 4 l/min., protože nad touto prahovou hodnotou je průtok kyslíku považován za spojený se zvýšeným rizikem aerosolizace a dalšího šíření viru u pacienta, který je nakažlivý;
  • Desaturace kyslíkem během cvičení (tj. SpO2 < 90 %) a vyžadující suplementaci kyslíkem > 4 l/min.
  • Osoba vykazující onemocnění dolních motorických neuronů, jak je definováno ve skóre lékařské výzkumné rady < 48/60, včetně hyporeflexie (šlachy čtyřhlavého stehenního svalu a tricepsu) a snížení citlivosti dolních končetin.
  • Osoby vykazující denervovaný sval (včetně kvadricepsu, hamstringu, hýžďového svalu a tricepsu) potvrzený elektromyografií, protože elektrické stimulace dodávané stimulátorem (tj. symetrické a pravoúhlé dvoufázové proudy) nejsou vhodné k obnovení pohybu při šlapání;
  • Osoba s osteoartikulárním onemocněním dolních končetin včetně omezení rozsahu pohybu v kyčli, koleni a kotníku bránící šlapání na kole v sedě;
  • Osoby s přidruženým neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním;
  • Osoba se zdravotní kontraindikací k intenzivní rehabilitaci;
  • Osoba trpící podezřením nebo diagnostikovanou epilepsií;
  • Osoba s implantovaným zařízením;
  • Osoba zařazená do jiného probíhajícího výzkumu nebo během období vyloučení jiného výzkumu;
  • Dospělí chránění zákonem (poručnictví nebo opatrovnictví);
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklistická rehabilitace s funkční elektrostimulací
Behaviorální: Fyzikální terapie, která zahrnuje standardizovaný cyklistický trénink s funkční elektrickou stimulací
Ihned po propuštění z jednotky intenzivní péče bude pacient s těžkou formou COVID-19 přijat do rehabilitační nemocnice. Rehabilitace bude spočívat ve fyzikální terapii 2x denně, 30 minut, 5 dní v týdnu. Jedno setkání bude věnováno standardizovanému cyklistickému tréninku (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Všichni účastníci budou dodržovat stejný 4týdenní rehabilitační protokol představující celkem 1200 minut. Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrží funkční elektrickou stimulaci aplikovanou na povrchové elektrody připojené ke svalům dolních končetin (quadriceps, hamstringy, gluteus maximus a triceps). Elektrická stimulace bude přiměřeně dodána svalu během jízdy na kole s ohledem na úhel pedálu pomocí stimulátoru (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Aktivní komparátor: Cyklistická rehabilitace
Behaviorální: Fyzikální terapie, která zahrnuje standardizovaný cyklistický trénink bez další funkční elektrické stimulace
Ihned po propuštění z jednotky intenzivní péče bude pacient s těžkou formou COVID-19 přijat do rehabilitační nemocnice. Rehabilitace bude spočívat ve fyzikální terapii 2x denně, 30 minut, 5 dní v týdnu. Jedno setkání bude věnováno standardizovanému cyklistickému tréninku (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Všichni účastníci budou dodržovat stejný 4týdenní rehabilitační protokol představující celkem 1200 minut. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou během jízdy na kole dostávat žádnou další funkční elektrickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní doby v sedavém držení těla mezi 1. týdnem rehabilitace (začátek) a 4. týdnem rehabilitace (konec).
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) během 1. týdne rehabilitace (začátek) a 4. týdne rehabilitace (konec).
Doba trvání v sedavém držení těla bude měřena akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) nošeným u opasku na pravém boku podle doporučení (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). K analýze dat zaznamenaných akcelerometrem bude použit software Actilife ® (aktuální verze 6).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) během 1. týdne rehabilitace (začátek) a 4. týdne rehabilitace (konec).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní trvání v sedavém držení těla
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Doba trvání v sedavém držení těla bude měřena akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) nošeným u opasku na pravém boku podle doporučení (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). K analýze dat zaznamenaných akcelerometrem bude použit software Actilife ® (aktuální verze 6).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Denní trvání ve stoje.
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Trvání ve stoje bude měřeno akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) nošeným u opasku na pravém boku podle doporučení (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). K analýze dat zaznamenaných akcelerometrem bude použit software Actilife ® (aktuální verze 6).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Denní délka chůze/běhání.
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Doba trvání chůze/běhu bude měřena akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA), který se nosí u opasku na pravém boku podle doporučení (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). K analýze dat zaznamenaných akcelerometrem bude použit software Actilife ® (aktuální verze 6).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Denní trvání v úrovních intenzity světla.
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Doba trvání v úrovních intenzity světla bude měřena akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) nošeným u opasku na pravém boku podle doporučení (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). Software Actilife® (aktuální verze 6) bude použit k analýze dat zaznamenaných akcelerometrem na základě počtu aktivit stanovených Freedsonem a kol., (1998).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Denní trvání ve středních úrovních intenzity.
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Doba trvání v úrovních střední intenzity bude měřena akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) nošeným u opasku na pravém boku, jak je doporučeno (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). Software Actilife® (aktuální verze 6) bude použit k analýze dat zaznamenaných akcelerometrem na základě počtu aktivit stanovených Freedsonem a kol., (1998).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Denní trvání v tvrdých/velmi tvrdých úrovních intenzity.
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Tato doba trvání v tvrdých/velmi tvrdých úrovních intenzity bude měřena akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) nošeným u opasku na pravém boku, jak je doporučeno (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). Software Actilife® (aktuální verze 6) bude použit k analýze dat zaznamenaných akcelerometrem na základě počtu aktivit stanovených Freedsonem a kol., (1998).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Počet kroků za den.
Časové okno: 48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Počet kroků za den bude měřen akcelerometrem (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) nošeným u opasku na pravém boku podle doporučení (Garnotel et al., 2018). Akcelerometr se nosí nepřetržitě po dobu 48 hodin (tj. od 00 do 24 hodin). K analýze dat zaznamenaných akcelerometrem bude použit software Actilife ® (aktuální verze 6).
48 hodin (od 00 do 24 hodin) v 1. týdnu (začátek), 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Čas na dokončení testu chůze na 10 metrů.
Časové okno: Test proveden na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Načasování trvání tak, aby bylo dosaženo vzdálenosti 10 metrů, co nejrychleji, ale bez běhu.
Test proveden na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Vzdálenost v metrech dosažená během 6minutového testu chůze.
Časové okno: Test proveden až 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Test proveden až 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Manuální svalový test rady pro lékařský výzkum.
Časové okno: Test proveden na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Manuální svalový test, který hodnotí 3 svalové skupiny horní a dolní končetiny (abduktor ramen, flexor lokte, extenzor zápěstí, flexor kyčle, extenzor kolena a dorziflexor kotníku) se skóre od 0 do 5. Tento test byl validován pro pacienty se získanou parézou na jednotce intenzivní péče (De Jonghe, 2002) a pro pacienty se syndromem akutní respirační tísně (Ciesla et al., 2011). Skóre se pohybuje od 0 do 60 (tj. úplná paréza až normální síla).
Test proveden na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
To bude měřeno pomocí přenosného spirometru.
Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Usilovaný výdechový objem (FEV).
Časové okno: Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
To bude měřeno pomocí přenosného spirometru.
Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Hmota kosterního svalstva.
Časové okno: Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
To bude měřeno pomocí přenosné bioimpedancemetrie s přístrojem Biody Xpert. Zaznamenaná data budou analyzována pomocí softwaru Biodymanager
Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Krevní marker podvýživy.
Časové okno: Krevní test proveden na začátku 1. týdne (začátek), 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Bude se konkrétně hledat dávka prealbuminu a albuminu
Krevní test proveden na začátku 1. týdne (začátek), 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
Svalový tonus (koeficient tuhosti).
Časové okno: Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).
To bude měřeno pomocí přenosného tonusového přístroje pro měření Myotonpro® na kvadricepsech, hamstringech a tricepsech na obou dolních končetinách. Sonda bude stimulovat a zaznamenávat koeficient tuhosti cílových svalů.
Měření provedené na začátku 1. týdne (začátek), 2. týdne, 3. týdne, 4. týdne (konec) rehabilitace a 3 měsíce po propuštění z rehabilitace (tj. 16. týden sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0354

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit