Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av FES-cykling efter en allvarlig form av covid-19 (FESrehabCoV)

13 november 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten av sjukgymnastik med cykling med kontra utan funktionell elektrisk stimulering hos patienter med allvarlig form av covid-19: en randomiserad kontrollerad studie

Det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som orsakar coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) drabbade i slutet av mars 2021 mer än 127 miljoner människor över hela världen (inklusive mer än 4,5 miljoner i Frankrike, enligt John Hopkins University https://coronavirus.jhu.edu/map.html, konsulterad 2021/3/25). Bland dessa personer utvecklar 17 % av de bekräftade fallen av covid-19 ett akut andnödsyndrom (ARDS) (Chen et al., 2020), vilket kräver sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning med mekanisk ventilation under längre perioder (i median upp till 21 dagar medan 3,3 är den vanliga genomsnittliga vistelsetiden). Denna långvariga period av inaktivitet orsakar dramatiska muskler och kardio-respiratoriska förluster. Dessa patienter upplever en dramatisk minskning av den fysiska förmågan som förstärks av de skyddande isoleringsåtgärderna och inneslutningen för att förhindra vidare spridning av viruset.

Rehabilitering av patienter med en allvarlig form av covid-19 stod inför nya utmaningar på grund av sjukdomens nyhet och skyddande isoleringsåtgärder för att förhindra fortsatt spridning av viruset. Rehabiliteringen syftar till återhämtning av hjärt-andning, muskelbrist och förbättring av aktivitet. Funktionell elektrisk stimulering (FES) är bland annat en innovativ teknik. FES har visat sig vara effektivt för att förbättra andningsfunktionen hos patienter med en allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), minska muskelförlusten på grund av noll gravitation i rymden för astronauter (Maffiuletti) et al., 2019), eller öka styrkan hos personer med ofullständig ryggmärgsskada (de Freitas et al., 2018). FES har nyligen levererats under cykling för att återställa tramprörelser med en adekvat muskelsammandragningsrytm. Hittills har FES-cykling framgångsrikt administrerats till patienter med ryggmärgsskada och har visat sig vara effektivare hos patienter med svår KOL för att förbättra träningsintensiteten; minska trötthet och förbättra livskvaliteten hos personer med multipel skleros (Backus et al., 2020).

I en pilotstudie visade vi att 4 veckors sjukgymnastik inklusive FES-cykling resulterade i en snabbare återhämtning av aktiva ställningar jämfört med sjukgymnastik inklusive cykling ensam. (Mateo et al., under revidering). Därför antar vi att en 4-veckors period av rehabilitering baserad på sjukgymnastik med FES-cykling skulle resultera i en signifikant ökning av aktivitetsprofilen (minskning av varaktigheten av inaktiv hållning) hos patienter med en allvarlig form av covid-19 (dvs. ARDS som kräver mekanisk ventilation).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Rekrytering
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Mateo SEBASTIEN, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Att bli inlagd på sjukhus för rehabilitering på grund av en allvarlig form av covid-19 som krävde en inläggning på intensivvårdsavdelning för akut respiratoriskt syndrom behandlat med mekanisk ventilation.
  • Att vara förmånstagare av den franska socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Person som behöver tillskott i syre > 4 L/min eftersom över detta tröskelvärde anses syreflödet vara förenat med en ökad risk för aerosolisering och ytterligare virusspridning hos patienten som är smittsam;
  • Syrefättnad under träning (dvs SpO2 < 90 %) och kräver tillskott av syre > 4 L/min.
  • Person som uppvisar en sjukdom i lägre motorneuron enligt definitionen av det medicinska forskningsrådets poäng < 48/60 inklusive hyporeflexi (quadricipital och tricepsenor) och minskad känsla av nedre extremiteter.
  • Personer som uppvisar denerverade muskler (inklusive quadriceps, hamstring, gluteus och triceps) bekräftade genom elektromyografi eftersom de elektriska stimuleringarna som levereras av stimulatorn (dvs. symmetriska och rektangulära bifasiska strömmar) inte är lämpliga för att återställa en tramprörelse;
  • Person med osteo-artikulär sjukdom i nedre extremiteter inklusive minskat rörelseomfång vid höft, knä och fotled som förhindrar att cykla trampa i sittande läge;
  • Personer med associerad neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
  • Person med medicinsk kontraindikation för intensiv rehabilitering;
  • Person som lider av misstänkt eller diagnostiserad epilepsi;
  • Person med en implanterad enhet;
  • Person som ingår i annan pågående forskning eller under en exkluderingsperiod av annan forskning;
  • Vuxna skyddade av lag (förmyndarskap eller kuratorskap);
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykelrehabilitering med funktionell elstimulering
Beteende: Sjukgymnastik som inkluderar en standardiserad cykelträning med funktionell elstimulering
Omedelbart efter utskrivningen av intensivvårdsavdelningen kommer patient med en allvarlig form av covid-19 att läggas in på rehabiliteringssjukhuset. Rehabiliteringen kommer att bestå av sjukgymnastik två gånger om dagen, 30 minuter, 5 dagar i veckan. Ett pass kommer att ägnas åt en standardiserad cykelträning (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Alla deltagare kommer att följa samma 4-veckors rehabiliteringsprotokoll som representerar totalt 1200 minuter. Deltagare som randomiserats i den experimentella gruppen kommer att få funktionell elektrisk stimulering administrerad till ytelektroder fästa till musklerna i nedre extremiteterna (quadriceps, hamstrings, gluteus maximus och triceps). Elektrisk stimulering kommer att levereras på lämpligt sätt till muskeln under cykling avseende pedalens vinkel av en stimulator (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Aktiv komparator: Cykelrehabilitering
Beteende: Sjukgymnastik som inkluderar en standardiserad cykelträning utan extra funktionell elektrisk stimulering
Omedelbart efter utskrivningen av intensivvårdsavdelningen kommer patient med en allvarlig form av covid-19 att läggas in på rehabiliteringssjukhuset. Rehabiliteringen kommer att bestå av sjukgymnastik två gånger om dagen, 30 minuter, 5 dagar i veckan. Ett pass kommer att ägnas åt en standardiserad cykelträning (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Alla deltagare kommer att följa samma 4-veckors rehabiliteringsprotokoll som representerar totalt 1200 minuter. Deltagare randomiserade i kontrollgruppen får ingen ytterligare funktionell elektrisk stimulering under cykling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av daglig varaktighet i stillasittande hållning mellan vecka 1 av rehabiliteringen (start) och vecka 4 av rehabilitering (slut).
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) under vecka 1 av rehabilitering (start) och vecka 4 av rehabilitering (slut).
Varaktigheten i stillasittande hållning kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Programvaran Activilife ® (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera data som registreras av accelerometern.
48 timmar (från 00 till 24 timmar) under vecka 1 av rehabilitering (start) och vecka 4 av rehabilitering (slut).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig varaktighet i stillasittande ställning
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Varaktigheten i stillasittande hållning kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Programvaran Activilife ® (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera data som registreras av accelerometern.
48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Daglig varaktighet i stående ställning.
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Varaktigheten i stående ställning kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Programvaran Activilife ® (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera data som registreras av accelerometern.
48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Daglig varaktighet i promenader/löparaktiviteter.
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Varaktigheten i gång-/löpaktiviteter kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Programvaran Activilife ® (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera data som registreras av accelerometern.
48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Daglig varaktighet i ljusintensitetsnivåer.
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Varaktigheten i ljusintensitetsnivåer kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Actilife ® -mjukvaran (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera de data som registreras av accelerometern i enlighet med detta baserat på aktivitetsräkningarna som bestämts av Freedson et al., (1998).
48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Daglig varaktighet i måttliga intensitetsnivåer.
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Varaktigheten i måttliga intensitetsnivåer kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Actilife ® -mjukvaran (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera de data som registreras av accelerometern i enlighet med detta baserat på aktivitetsräkningarna som bestämts av Freedson et al., (1998).
48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Daglig varaktighet i hårda/mycket hårda intensitetsnivåer.
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Denna varaktighet i hårda/mycket hårda intensitetsnivåer kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Actilife ® -mjukvaran (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera de data som registreras av accelerometern i enlighet med detta baserat på aktivitetsräkningarna som bestämts av Freedson et al., (1998).
48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Antal steg per dag.
Tidsram: 48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Antal steg per dag kommer att mätas med en accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bärs vid bältet på höger höft enligt rekommendation (Garnotel et al., 2018). Accelerometern bärs kontinuerligt i 48 timmar (dvs från 00 till 24 timmar). Programvaran Activilife ® (nuvarande version 6) kommer att användas för att analysera data som registreras av accelerometern.
48 timmar (från 00 till 24 timmar) vid vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Dags att genomföra 10 meters gångtestet.
Tidsram: Test utfört i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Tajma varaktigheten för att slutföra distansen på 10 meter, så snabbt som möjligt men utan löpning.
Test utfört i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Avstånd i meter uppnått under 6 minuters gångtestet.
Tidsram: Test utförs först 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Test utförs först 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Manuellt muskeltest av medicinska forskningsrådet.
Tidsram: Test utfört i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Manuellt muskeltest som bedömer 3 muskelgrupper i den övre och nedre extremiteten (axelabduktor, armbågsböjare, handledssträckare, höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexor) med poäng från 0 till 5. Detta test har validerats för patienter med förvärvad pares på intensivvårdsavdelning (De Jonghe, 2002) och för patienter med akut andnödsyndrom (Ciesla et al., 2011). Poängen sträcker sig från 0 till 60 (dvs fullständig pares till normal styrka).
Test utfört i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Detta kommer att mätas med en bärbar spirometer.
Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Forcerad utandningsvolym (FEV).
Tidsram: Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Detta kommer att mätas med en bärbar spirometer.
Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Skelettmuskelmassa.
Tidsram: Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Detta kommer att mätas med hjälp av bärbar bioimpedansmetri med Biody Xpert-enheten. Data som registreras kommer att analyseras med hjälp av programvaran Biodymanager
Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Undernäringsblodmarkör.
Tidsram: Blodprov utfört i början av vecka 1 (start), vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Dosering av prealbumin och albumin kommer att undersökas specifikt
Blodprov utfört i början av vecka 1 (start), vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (dvs vecka 16, uppföljning).
Muskeltonus (styvhetskoefficient).
Tidsram: Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).
Detta kommer att mätas med hjälp av bärbar tonusmätning Myotonpro® på quadriceps-, hamstring- och tricepsmusklerna, vid båda nedre extremiteterna. En sond kommer att stimulera och registrera styvhetskoefficienten för de riktade musklerna.
Åtgärd utförd i början av vecka 1 (start), vecka 2, vecka 3, vecka 4 (slut) av rehabiliteringen och 3 månader efter rehabiliteringsutskrivning (d.v.s. vecka 16, uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_0354

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera