Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av FES-sykling etter en alvorlig form for covid-19 (FESrehabCoV)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av fysioterapi ved bruk av sykling med kontra uten funksjonell elektrisk stimulering hos pasienter med alvorlig form for COVID-19: en randomisert kontrollert prøvelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som forårsaker koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) påvirker i slutten av mars 2021 mer enn 127 millioner mennesker over hele verden (inkludert mer enn 4,5 millioner i Frankrike, ifølge John Hopkins University https://coronavirus.jhu.edu/map.html, konsultert 2021/3/25). Blant disse personene utvikler 17 % av de bekreftede tilfellene av COVID-19 et akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) (Chen et al., 2020), som krever sykehusinnleggelse på intensivavdeling med mekanisk ventilasjon i lengre perioder (i median opp til 21 dager, mens 3,3 er vanlig gjennomsnittlig oppholdstid). Denne langvarige perioden med inaktivitet forårsaker dramatiske muskler og kardio-respiratoriske tap. Disse pasientene opplever en dramatisk reduksjon i den fysiske evnen som forsterkes av de beskyttende isolasjonstiltakene og inneslutningen for å forhindre videre spredning av viruset.

Rehabilitering av pasienter med en alvorlig form for COVID-19 møtte nye utfordringer på grunn av sykdommens nyhet og beskyttende isolasjonstiltak for å forhindre videre spredning av viruset. Rehabilitering har som mål å gjenopprette hjerte- og luftveiene, muskelmangel og forbedring i aktivitet. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er blant annet en innovativ teknikk. FES har vist seg å være effektiv for å forbedre åndedrettsfunksjonen hos pasienter med en alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), redusere muskeltapet på grunn av null tyngdekraft i rommet for astronauter (Maffiuletti) et al., 2019), eller øke styrken hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (de Freitas et al., 2018). FES har nylig blitt levert under sykling for å gjenopprette pedalbevegelser med en tilstrekkelig rytme for muskelkontraksjon. Til dags dato har FES-sykling blitt administrert med hell hos pasienter med ryggmargsskade, og har vist seg å være mer effektiv hos pasienter med alvorlig KOLS for å forbedre treningsintensiteten; redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos personer med multippel sklerose (Backus et al., 2020).

I en pilotstudie viste vi at 4 uker med fysioterapi inkludert FES-sykling resulterte i en raskere gjenoppretting av aktive stillinger sammenlignet med fysioterapi inkludert sykling alene. (Mateo et al., under revisjon). Derfor antar vi at en 4-ukers periode med rehabilitering basert på fysioterapi med FES-sykling vil resultere i en betydelig økning av aktivitetsprofilen (reduksjon i varigheten av inaktiv holdning) hos pasienter med en alvorlig form for COVID-19 (dvs. med en ARDS som krever mekanisk ventilasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Å bli innlagt for rehabilitering på grunn av en alvorlig form for COVID-19 som krevde innleggelse på intensivavdeling for akutt respirasjonssyndrom behandlet med mekanisk ventilasjon.
  • Å være begunstiget av den franske trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som trenger tilskudd i oksygen > 4 l/min fordi over denne terskelen anses oksygenstrømmen å være assosiert med økt risiko for aerosoldannelse og ytterligere virusspredning hos pasienten som er smittsom;
  • Oksygendesaturasjon under trening (dvs. SpO2 < 90 %) og krever tilskudd av oksygen > 4 l/min.
  • Person som viser en lavere motornevronsykdom som definert av det medisinske forskningsrådet score < 48/60 inkludert hyporefleksi (quadricipital og triceps sener) og reduksjon i sensasjon i underekstremiteter.
  • Personer som viser denerverte muskler (inkludert quadriceps, hamstring, gluteus og triceps) bekreftet ved elektromyografi fordi de elektriske stimuleringene levert av stimulatoren (dvs. symmetriske og rektangulære bifasiske strømmer) ikke er passende for å gjenopprette en pedalbevegelse;
  • Person med osteo-artikulær sykdom i underekstremitetene inkludert reduksjon i bevegelsesområde ved hofte, kne og ankel som forhindrer sykling i å tråkke i sittende stilling;
  • Personer med tilhørende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
  • Person med medisinsk kontraindikasjon for intensiv rehabilitering;
  • Person som lider av mistenkt eller diagnostisert epilepsi;
  • Person med en implantert enhet;
  • Person inkludert i en annen pågående forskning eller i en eksklusjonsperiode for en annen forskning;
  • Voksne beskyttet av loven (vergemål eller kuratorskap);
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykkelrehabilitering med funksjonell elektrisk stimulering
Atferdsmessig: Fysioterapi som inkluderer en standardisert sykkeltrening med funksjonell elektrisk stimulering
Umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen vil pasient med en alvorlig form for covid-19 bli innlagt på rehabiliteringssykehuset. Rehabilitering vil bestå av fysioterapi to ganger daglig, 30 minutter, 5 dager i uken. En økt vil bli dedikert til en standardisert sykkeltrening (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Alle deltakerne vil følge den samme 4-ukers rehabiliteringsprotokollen som representerer totalt 1200 minutter. Deltakere randomisert i den eksperimentelle gruppen vil motta funksjonell elektrisk stimulering administrert til overflateelektroder festet til muskler i underekstremitetene (quadriceps, hamstrings, gluteus maximus og triceps). Elektrisk stimulering vil bli levert riktig til muskelen under sykling med hensyn til vinkelen på pedalen av en stimulator (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Aktiv komparator: Sykkelrehabilitering
Atferdsmessig: Fysioterapi som inkluderer en standardisert sykkeltrening uten ekstra funksjonell elektrisk stimulering
Umiddelbart etter utskrivning av intensivavdelingen vil pasient med en alvorlig form for covid-19 bli innlagt på rehabiliteringssykehuset. Rehabilitering vil bestå av fysioterapi to ganger daglig, 30 minutter, 5 dager i uken. En økt vil bli dedikert til en standardisert sykkeltrening (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Alle deltakerne vil følge den samme 4-ukers rehabiliteringsprotokollen som representerer totalt 1200 minutter. Deltakere randomisert i kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere funksjonell elektrisk stimulering under sykling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig varighet i stillesittende holdning mellom uke 1 av rehabilitering (start) og uke 4 av rehabilitering (slutt).
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uke 1 av rehabilitering (start) og uke 4 av rehabilitering (slutt).
Varigheten i stillesittende holdning vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Activilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret.
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uke 1 av rehabilitering (start) og uke 4 av rehabilitering (slutt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig varighet i stillesittende stilling
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Varigheten i stillesittende holdning vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Activilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret.
48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Daglig varighet i stående stilling.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivelse (dvs. uke 16, oppfølging).
Varigheten i stående stilling vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Activilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret.
48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivelse (dvs. uke 16, oppfølging).
Daglig varighet i gå-/løpeaktiviteter.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Varigheten i gå-/løpeaktiviteter vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Activilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret.
48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Daglig varighet i lysintensitetsnivåer.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivelse (dvs. uke 16, oppfølging).
Varigheten i lysintensitetsnivåer vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Actilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret, basert på aktivitetstallene bestemt av Freedson et al., (1998).
48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivelse (dvs. uke 16, oppfølging).
Daglig varighet i moderate intensitetsnivåer.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Varigheten i moderate intensitetsnivåer vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Actilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret, basert på aktivitetstallene bestemt av Freedson et al., (1998).
48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Daglig varighet i harde/veldig harde intensitetsnivåer.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Denne varigheten i harde/veldig harde intensitetsnivåer vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Actilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret, basert på aktivitetstallene bestemt av Freedson et al., (1998).
48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Antall skritt per dag.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Antall skritt per dag vil bli målt med et akselerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) som bæres ved beltet på høyre hofte som anbefalt (Garnotel et al., 2018). Akselerometeret bæres kontinuerlig i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer). Activilife ®-programvaren (gjeldende versjon 6) vil bli brukt til å analysere dataene registrert av akselerometeret.
48 timer (fra 00 til 24 timer) ved uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
På tide å fullføre 10 meter gangprøven.
Tidsramme: Test utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Timer varigheten for å fullføre distansen på 10 meter, så fort som mulig, men uten løping.
Test utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Avstand i meter oppnådd under 6 minutters gangprøven.
Tidsramme: Test utført først 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Test utført først 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Manuell muskeltest av medisinsk forskningsråd.
Tidsramme: Test utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Manuell muskeltest som vurderer 3 muskelgrupper i øvre og nedre lem (skulderabduktor, albuebøyer, håndleddsekstensor, hoftebøyer, kneextensor og ankel dorsalflexor) med skår fra 0 til 5. Denne testen er validert for pasienter med ervervet parese på intensivavdeling (De Jonghe, 2002) og for pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (Ciesla et al., 2011). Poengsummen varierer fra 0 til 60 (dvs. fullstendig parese til normal styrke).
Test utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Dette vil bli målt ved hjelp av et bærbart spirometer.
Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Forsert ekspiratorisk volum (FEV).
Tidsramme: Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Dette vil bli målt ved hjelp av et bærbart spirometer.
Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Skjelettmuskelmasse.
Tidsramme: Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Dette vil bli målt ved hjelp av bærbar bioimpedansmetri med Biody Xpert-enheten. Data som registreres vil bli analysert ved hjelp av Biodymanager-programvaren
Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Underernæring blodmarkør.
Tidsramme: Blodprøve utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 4 (slutt) av rehabilitering og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Dosering av prealbumin og albumin vil bli spesifikt undersøkt
Blodprøve utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 4 (slutt) av rehabilitering og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Muskeltonus (stivhetskoeffisient).
Tidsramme: Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).
Dette vil bli målt ved hjelp av bærbar tonus-enhetsmåling Myotonpro® på quadriceps-, hamstring- og tricepsmuskler, ved begge underekstremitetene. En sonde vil stimulere og registrere stivhetskoeffisienten til de målrettede musklene.
Tiltak utført i begynnelsen av uke 1 (start), uke 2, uke 3, uke 4 (slutt) av rehabiliteringen og 3 måneder etter rehabiliteringsutskrivning (dvs. uke 16, oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_0354

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere