- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04841746
A FES kerékpározás hatékonysága a COVID-19 súlyos formája után (FESrehabCoV)
A fizikoterápia hatékonysága kerékpározással szemben funkcionális elektromos stimuláció nélkül a COVID-19 súlyos formájában szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) okozó súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) 2021 márciusának végén több mint 127 millió embert érintett világszerte (köztük több mint 4,5 milliót Franciaországban a John Hopkins Egyetem adatai szerint). https://coronavirus.jhu.edu/map.html, konzultáció 2021/3/25). Ezen személyek közül a igazolt COVID-19-es esetek 17%-ánál akut légzési distressz szindróma (ARDS) alakul ki (Chen et al., 2020), amely hosszú ideig (mediánban legfeljebb 21 nap, míg 3,3 a szokásos átlagos tartózkodási idő). Ez az elhúzódó inaktivitás drámai izomzati és szív-légzési veszteségeket okoz. Ezeknél a betegeknél a fizikai képességek drámai csökkenése tapasztalható, amelyet a vírus további terjedését megakadályozó védőelszigetelési intézkedések és elzárás erősítik.
A COVID-19 súlyos formájában szenvedő betegek rehabilitációja a betegség újdonsága és a vírus további terjedésének megakadályozását célzó védő elkülönítési intézkedések miatt új kihívások elé néz. A rehabilitáció célja a szív-légzés helyreállítása, az izomhiány és az aktivitás javítása. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy innovatív technika, többek között. A FES hatékonynak bizonyult a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek légzésfunkciójának javításában (Acheche és mtsai, 2020; Maddocks és mtsai, 2016), és csökkenti az űrhajósok gravitációjának nulla miatti izomvesztését (Maffiuletti). et al., 2019), vagy növeli az erőt a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedőknél (de Freitas et al., 2018). A FES-t nemrégiben adták át kerékpározás közben, hogy helyreállítsák a pedálozást az izomösszehúzódás megfelelő ritmusával. A mai napig a FES kerékpározást sikeresen alkalmazták gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, és hatékonyabbnak bizonyult súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél az edzés intenzitásának javításában; csökkenti a fáradtságot és javítja az életminőséget a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (Backus et al., 2020).
Egy kísérleti tanulmányban kimutattuk, hogy a 4 hetes fizikoterápia, beleértve a FES kerékpározást is, az aktív testhelyzetek gyorsabb helyreállítását eredményezte, összehasonlítva a fizikoterápiával, beleértve a kerékpározást is. (Mateo et al., felülvizsgálat alatt). Ezért azt feltételezzük, hogy egy 4 hetes, FES kerékpározással járó fizikoterápián alapuló rehabilitációs időszak jelentősen megnöveli az aktivitási profilt (az inaktív testtartás időtartamának csökkenése) a COVID-19 súlyos formájával (azaz veseelégtelenségben szenvedő) betegeknél. gépi szellőztetést igénylő ARDS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kórházba került rehabilitáció céljából a COVID-19 súlyos formája miatt, ami miatt intenzív osztályra kellett felvételt készíteni akut szorongásos légúti szindróma miatt, mechanikus lélegeztetéssel kezelve.
- A francia társadalombiztosítás kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, akinek több mint 4 l/perc oxigénpótlásra van szüksége, mivel e küszöbérték felett az oxigénáramlás az aeroszolosodás és a vírus további terjedésének fokozott kockázatával jár a fertőző betegben;
- Oxigén deszaturáció edzés közben (azaz SpO2 < 90%), és oxigénpótlást igényel > 4 l/perc.
- Az Orvosi Kutatótanács által meghatározott alsó motoros neuron betegségben szenvedő személy < 48/60, beleértve a hyporeflexiát (négy- és tricepsz inak) és az alsó végtagok érzékenységének csökkenését.
- Elektromiográfiával igazolt, denervált izomzatú személyek (beleértve a négyfejű izomzatot, a combizmot, a farizmot és a tricepszt), mivel a stimulátor által kibocsátott elektromos stimulációk (azaz szimmetrikus és téglalap alakú kétfázisú áramok) nem alkalmasak a pedálmozgás helyreállítására;
- Az alsó végtagok csont-ízületi betegségében szenvedő személy, beleértve a csípő, a térd és a boka mozgási tartományának csökkenését, amely megakadályozza a kerékpározást ülő helyzetben;
- társult neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedők;
- Olyan személy, akinek orvosi ellenjavallata van az intenzív rehabilitációra;
- Gyanított vagy diagnosztizált epilepsziában szenvedő személy;
- beültetett eszközzel rendelkező személy;
- Egy másik folyamatban lévő kutatásban vagy egy másik kutatás kizárási időszakában részt vevő személy;
- törvény által védett felnőttek (gyámság vagy gondnokság);
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerékpáros rehabilitáció funkcionális elektromos stimulációval
|
Közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátást követően a COVID-19 súlyos formájában szenvedő beteg a rehabilitációs kórházba kerül.
A rehabilitáció napi kétszeri 30 perces fizikoterápiából áll, heti 5 napon keresztül.
Egy edzést egy szabványos kerékpáros edzésnek szentelnek (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Minden résztvevő ugyanazt a 4 hetes rehabilitációs protokollt követi, amely összesen 1200 percet jelent.
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők funkcionális elektromos stimulációt kapnak, amelyet az alsó végtag izmaihoz (négyfejű izomzat, hamstring, gluteus maximus és triceps) rögzített felületi elektródákhoz adnak.
A kerékpározás során a pedál szögének megfelelően az elektromos stimulációt megfelelő módon juttatja el az izomzatba egy stimulátor (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
|
|
Aktív összehasonlító: Kerékpáros rehabilitáció
|
Közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátást követően a COVID-19 súlyos formájában szenvedő beteg a rehabilitációs kórházba kerül.
A rehabilitáció napi kétszeri 30 perces fizikoterápiából áll, heti 5 napon keresztül.
Egy edzést egy szabványos kerékpáros edzésnek szentelnek (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Minden résztvevő ugyanazt a 4 hetes rehabilitációs protokollt követi, amely összesen 1200 percet jelent.
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kapnak további funkcionális elektromos stimulációt a kerékpározás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő testtartás napi időtartamának változása a rehabilitáció 1. hete (kezdet) és a rehabilitáció 4. hete (vége).
Időkeret: 48 óra (00-24 óráig) a rehabilitáció 1. hetében (kezdet) és 4. rehabilitációs héten (vége).
|
Az ülő testhelyzet időtartamát egy gyorsulásmérővel (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) mérjük, amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni, az ajánlásnak megfelelően (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
A gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzéséhez az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni.
|
48 óra (00-24 óráig) a rehabilitáció 1. hetében (kezdet) és 4. rehabilitációs héten (vége).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi időtartam ülő testhelyzetben
Időkeret: 48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
Az ülő testhelyzet időtartamát egy gyorsulásmérővel (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) mérjük, amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni, az ajánlásnak megfelelően (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
A gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzéséhez az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni.
|
48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
Napi időtartam álló testhelyzetben.
Időkeret: 48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
Az álló testhelyzet időtartamát egy gyorsulásmérővel (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) mérjük, amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni az ajánlásnak megfelelően (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
A gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzéséhez az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni.
|
48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
Napi időtartam gyaloglás/futás során.
Időkeret: 48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
A gyaloglás/futás időtartamát egy gyorsulásmérővel mérik (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA), amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni, az ajánlásnak megfelelően (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
A gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzéséhez az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni.
|
48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
Napi időtartam fényintenzitási szinten.
Időkeret: 48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
A fényintenzitási szintek időtartamát egy gyorsulásmérővel (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) mérik, amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni, az ajánlásnak megfelelően (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
Az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni a gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzésére a Freedson és munkatársai (1998) által meghatározott aktivitásszámlálások alapján.
|
48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
Napi időtartam közepes intenzitási szinteken.
Időkeret: 48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
A mérsékelt intenzitású szinteken az időtartamot egy gyorsulásmérővel (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) mérik, amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
Az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni a gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzésére a Freedson és munkatársai (1998) által meghatározott aktivitásszámlálások alapján.
|
48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
Napi időtartam kemény/nagyon kemény intenzitási szinteken.
Időkeret: 48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
Ezt az időtartamot kemény/nagyon kemény intenzitási szinteken egy gyorsulásmérővel (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) mérik, amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni, az ajánlásnak megfelelően (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
Az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni a gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzésére a Freedson és munkatársai (1998) által meghatározott aktivitásszámlálások alapján.
|
48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
Lépések száma naponta.
Időkeret: 48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
A napi lépések számát egy gyorsulásmérővel (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) mérjük, amelyet a jobb csípőn lévő övnél kell viselni az ajánlásnak megfelelően (Garnotel et al., 2018).
A gyorsulásmérőt 48 órán keresztül (azaz 00 és 24 óra között) folyamatosan viselik.
A gyorsulásmérő által rögzített adatok elemzéséhez az Actilife ® szoftvert (jelenlegi 6-os verzió) fogják használni.
|
48 óra (00-tól 24 óráig) a rehabilitáció 1. héten (kezdete), 2. héten, 3. héten, 4. héten (végén) és 3 hónappal a rehabilitációs elbocsátás után (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
Ideje teljesíteni a 10 méteres gyaloglás tesztjét.
Időkeret: Vizsgálat a rehabilitáció 1. (kezdete), 2., 3., 4. hetének (vége) elején és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) végzett vizsgálat.
|
Időzítés a 10 méteres táv teljesítéséhez, a lehető leggyorsabban, de futás nélkül.
|
Vizsgálat a rehabilitáció 1. (kezdete), 2., 3., 4. hetének (vége) elején és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) végzett vizsgálat.
|
|
A 6 perces gyaloglási teszt során elért távolság méterben.
Időkeret: A vizsgálatot csak a rehabilitációs elbocsátás után 3 hónappal végezték el (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
A vizsgálatot csak a rehabilitációs elbocsátás után 3 hónappal végezték el (azaz a 16. hét, utánkövetés).
|
|
|
Az Orvosi Kutatótanács kézi izomtesztje.
Időkeret: Vizsgálat a rehabilitáció 1. (kezdete), 2., 3., 4. hetének (vége) elején és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) végzett vizsgálat.
|
Manuális izomteszt, amely a felső és alsó végtag 3 izomcsoportját (vállrabló, könyökhajlító, csuklófeszítő, csípőhajlító, térdfeszítő és boka dorsiflexor) értékeli 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal.
Ezt a tesztet az intenzív osztályon szerzett parézisben szenvedő betegeknél (De Jonghe, 2002) és akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél validálták (Ciesla et al., 2011).
A pontszám 0-tól 60-ig terjed (azaz a teljes parézistől a normál erősségig).
|
Vizsgálat a rehabilitáció 1. (kezdete), 2., 3., 4. hetének (vége) elején és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) végzett vizsgálat.
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
Ezt egy hordozható spirométerrel mérik.
|
Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV).
Időkeret: Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
Ezt egy hordozható spirométerrel mérik.
|
Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
|
A vázizomzat tömege.
Időkeret: Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
Ezt a Biody Xpert készülékkel végzett hordozható bioimpedanciametriával mérik.
A rögzített adatok elemzése a Biodymanager szoftverrel történik
|
Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
|
Alultápláltság vérjelző.
Időkeret: Vérvizsgálat a rehabilitáció 1. hetének (kezdete), 4. hetének (vége) kezdetén és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés).
|
A prealbumin és albumin adagolása kifejezetten meg lesz keresve
|
Vérvizsgálat a rehabilitáció 1. hetének (kezdete), 4. hetének (vége) kezdetén és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés).
|
|
Izomtónus (merevségi együttható).
Időkeret: Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
Ezt a Myotonpro® hordozható tónusmérő eszközzel mérik a négyfejű izomzaton, a combhajlító izomzaton és a tricepszizmokon, mindkét alsó végtagon.
Egy szonda stimulálja és rögzíti a megcélzott izmok merevségi együtthatóját.
|
Az intézkedés a rehabilitáció 1. hetének elején (kezdete), 2. hetében, 3. hetében, 4. hetében (vége) és 3 hónappal a rehabilitáció elbocsátása után (azaz 16. hét, utánkövetés) történt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0354
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .