Effektiviteten af FES-cykling efter en alvorlig form for COVID-19 (FESrehabCoV)
13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Effektiviteten af fysioterapi ved brug af cykling med vs uden funktionel elektrisk stimulering hos patienter med svær form for COVID-19: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der forårsager coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19) påvirker i slutningen af marts 2021 mere end 127 millioner mennesker verden over (herunder mere end 4,5 millioner i Frankrig, ifølge John Hopkins University https://coronavirus.jhu.edu/map.html, hørt 2021/3/25). Blandt disse personer udvikler 17 % af de bekræftede tilfælde af COVID-19 et akut respiratory distress syndrome (ARDS) (Chen et al., 2020), hvilket kræver indlæggelse på intensiv afdeling med mekanisk ventilation i længere perioder (i median op til 21 dage, hvorimod 3,3 er den sædvanlige gennemsnitlige opholdstid). Denne langvarige periode med inaktivitet forårsager dramatiske muskler og kardio-respiratoriske tab. Disse patienter oplever et dramatisk fald i den fysiske evne, som forstærkes af de beskyttende isoleringsforanstaltninger og indeslutning for at forhindre yderligere spredning af virussen.
Rehabilitering af patienter med en alvorlig form for COVID-19 stod over for nye udfordringer på grund af sygdommens nyhed og beskyttende isoleringsforanstaltninger for at forhindre yderligere spredning af virussen. Rehabilitering er rettet mod genopretning af hjerte- og åndedrætsorganerne, muskelmangel og forbedring af aktiviteten. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er blandt andet en innovativ teknik. FES har vist sig at være effektiv til at forbedre åndedrætsfunktionen hos patienter med en alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), reducere muskeltabet på grund af nul tyngdekraft i rummet for astronauter (Maffiuletti) et al., 2019), eller øge styrken hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (de Freitas et al., 2018). FES er for nylig blevet leveret under cykling for at genoprette pedalbevægelser med en passende muskelsammentrækningsrytme. Hidtil er FES-cykling med succes blevet administreret til patienter med rygmarvsskade og har vist sig at være mere effektiv hos patienter med svær KOL til at forbedre træningsintensiteten; at reducere træthed og forbedre livskvaliteten hos personer med multipel sklerose (Backus et al., 2020).
I et pilotstudie viste vi, at 4 ugers fysioterapi inklusive FES-cykling resulterede i en hurtigere genopretning af aktive arbejdsstillinger sammenlignet med fysioterapi inklusive cykling alene. (Mateo et al., under revision). Derfor antager vi, at en 4-ugers periode med rehabilitering baseret på fysioterapi med FES-cykling vil resultere i en signifikant stigning i aktivitetsprofilen (fald i varigheden af inaktive arbejdsstillinger) hos patienter med en alvorlig form for COVID-19 (dvs. ARDS, der kræver mekanisk ventilation).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- At blive indlagt til genoptræning på grund af en alvorlig form for COVID-19, der krævede en indlæggelse på intensivafdeling for akut respirationssyndrom behandlet med mekanisk ventilation.
- At være begunstiget af den franske socialsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har behov for tilskud i ilt > 4 L/min, fordi over denne tærskel, anses iltstrømmen for at være forbundet med en øget risiko for aerosoldannelse og yderligere virusspredning hos patient, der er smitsom;
- Iltdesaturation under træning (dvs. SpO2 < 90%) og kræver tilskud af ilt > 4 L/min.
- Person, der viser en lavere motorneuronsygdom som defineret af det medicinske forskningsrådsscore < 48/60, inklusive hyporefleksi (quadricipitale og triceps-sener) og fald i fornemmelsen i underekstremiteterne.
- Personer, der viser denerveret muskel (inklusive quadriceps, hamstring, gluteus og triceps) bekræftet ved elektromyografi, fordi de elektriske stimulationer leveret af stimulatoren (dvs. symmetriske og rektangulære bifasiske strømme) ikke er egnede til at genoprette en pedalbevægelse;
- Person med osteo-artikulær sygdom i underekstremiteterne, herunder reduktion af bevægelsesområde ved hofte, knæ og ankel, hvilket forhindrer cykling i at træde i pedalerne i siddende stilling;
- Personer med tilhørende neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Person med medicinsk kontraindikation til intensiv rehabilitering;
- Person, der lider af mistænkt eller diagnosticeret epilepsi;
- Person med en implanteret enhed;
- Person inkluderet i en anden igangværende forskning eller i en udelukkelsesperiode for en anden forskning;
- Voksne beskyttet ved lov (værgemål eller kuratorskab);
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cykelrehabilitering med funktionel elektrisk stimulering
|
Umiddelbart efter udskrivelsen af intensivafdelingen vil patient med en svær form for COVID-19 blive indlagt på genoptræningshospitalet.
Genoptræningen vil bestå i fysioterapi to gange dagligt, 30 minutter, 5 dage om ugen.
En session vil blive dedikeret til en standardiseret cykeltræning (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Alle deltagere vil følge den samme 4-ugers rehabiliteringsprotokol, der repræsenterer i alt 1200 minutter.
Deltagere randomiseret i den eksperimentelle gruppe vil modtage funktionel elektrisk stimulation administreret til overfladeelektroder knyttet til musklerne i underekstremiteterne (quadriceps, hamstrings, gluteus maximus og triceps).
Elektrisk stimulation vil blive leveret passende til musklen under cykling med hensyn til pedalens vinkel af en stimulator (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
|
|
Aktiv komparator: Cykel genoptræning
|
Umiddelbart efter udskrivelsen af intensivafdelingen vil patient med en svær form for COVID-19 blive indlagt på genoptræningshospitalet.
Genoptræningen vil bestå i fysioterapi to gange dagligt, 30 minutter, 5 dage om ugen.
En session vil blive dedikeret til en standardiseret cykeltræning (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Alle deltagere vil følge den samme 4-ugers rehabiliteringsprotokol, der repræsenterer i alt 1200 minutter.
Deltagere randomiseret i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere funktionel elektrisk stimulation under cykling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig varighed i stillesiddende stilling mellem uge 1 af genoptræning (start) og uge 4 af genoptræning (slut).
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 af genoptræning (start) og uge 4 af genoptræning (slut).
|
Varigheden i stillesiddende stilling vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Activilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere de data, der registreres af accelerometeret.
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 af genoptræning (start) og uge 4 af genoptræning (slut).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig varighed i stillesiddende stilling
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Varigheden i stillesiddende stilling vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Activilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere de data, der registreres af accelerometeret.
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Daglig varighed i stående stilling.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Varigheden i stående stilling vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Activilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere de data, der registreres af accelerometeret.
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Daglig varighed i gå-/løbeaktiviteter.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Varigheden af gå-/løbeaktiviteter vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Activilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere de data, der registreres af accelerometeret.
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Daglig varighed i lysintensitetsniveauer.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Varigheden i lysintensitetsniveauer vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Actilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere dataene registreret af accelerometeret i overensstemmelse hermed baseret på aktivitetstællingerne bestemt af Freedson et al., (1998).
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Daglig varighed i moderate intensitetsniveauer.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Varigheden i moderate intensitetsniveauer vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Actilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere dataene registreret af accelerometeret i overensstemmelse hermed baseret på aktivitetstællingerne bestemt af Freedson et al., (1998).
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Daglig varighed i hårde/meget hårde intensitetsniveauer.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Denne varighed i hårde/meget hårde intensitetsniveauer vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Actilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere dataene registreret af accelerometeret i overensstemmelse hermed baseret på aktivitetstællingerne bestemt af Freedson et al., (1998).
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Antal skridt om dagen.
Tidsramme: 48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Antal skridt pr. dag vil blive målt med et accelerometer (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) båret ved bæltet på højre hofte som anbefalet (Garnotel et al., 2018).
Accelerometeret bæres kontinuerligt i 48 timer (dvs. fra 00 til 24 timer).
Activilife ® softwaren (nuværende version 6) vil blive brugt til at analysere de data, der registreres af accelerometeret.
|
48 timer (fra 00 til 24 timer) i uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Tid til at gennemføre 10 meter gåtesten.
Tidsramme: Test udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Timing af varigheden for at gennemføre 10 meter distancen, så hurtigt som muligt, men uden løb.
|
Test udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Afstand i meter opnået under 6 minutters gangtest.
Tidsramme: Test udført først 3 måneder efter rehabiliteringsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Test udført først 3 måneder efter rehabiliteringsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
|
Manuel muskeltest af det medicinske forskningsråd.
Tidsramme: Test udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Manuel muskeltest, der vurderer 3 muskelgrupper i over- og underekstremiteterne (skulderabduktor, albuebøjer, håndledsekstensor, hoftebøjer, knæextensor og ankel dorsiflexor) med score fra 0 til 5.
Denne test er blevet valideret for patienter med erhvervet parese på intensivafdeling (De Jonghe, 2002) og for patienter med akut respiratorisk distress syndrom (Ciesla et al., 2011).
Scoren spænder fra 0 til 60 (dvs. fuldstændig parese til normal styrke).
|
Test udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et bærbart spirometer.
|
Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV).
Tidsramme: Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et bærbart spirometer.
|
Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Skeletmuskelmasse.
Tidsramme: Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Dette vil blive målt ved hjælp af bærbar bioimpedansmetri med Biody Xpert-enheden.
De registrerede data vil blive analyseret ved hjælp af Biodymanager-softwaren
|
Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Underernæring blodmarkør.
Tidsramme: Blodprøve udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Dosering af præalbumin og albumin vil blive undersøgt specifikt
|
Blodprøve udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
|
Muskeltonus (stivhedskoefficient).
Tidsramme: Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Dette vil blive målt ved hjælp af bærbar tonus-enhedsmåling Myotonpro® på quadriceps-, hamstring- og triceps-musklerne ved begge underekstremiteter.
En sonde vil stimulere og registrere stivhedskoefficienten for de målrettede muskler.
|
Mål udført i begyndelsen af uge 1 (start), uge 2, uge 3, uge 4 (slut) af genoptræningen og 3 måneder efter genoptræningsudskrivning (dvs. uge 16, opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0354
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering