- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841746
Eficácia do ciclismo FES após uma forma grave de COVID-19 (FESrehabCoV)
Eficácia da fisioterapia usando ciclismo com vs sem estimulação elétrica funcional em pacientes com forma grave de COVID-19: um estudo controlado randomizado
A síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) que causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) afetou no final de março de 2021 mais de 127 milhões de pessoas em todo o mundo (incluindo mais de 4,5 milhões na França, de acordo com a Universidade John Hopkins https://coronavirus.jhu.edu/map.html, consultado em 2021/03/25). Entre essas pessoas, 17% dos casos confirmados de COVID-19 desenvolvem uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (Chen et al., 2020), exigindo internação em unidade de terapia intensiva com ventilação mecânica por períodos prolongados (em média até 21 dias, enquanto 3,3 é o tempo médio de permanência usual). Esse período prolongado de inatividade causa perdas musculares e cardiorrespiratórias dramáticas. Esses pacientes experimentam uma diminuição dramática na capacidade física que é reforçada pelas medidas protetoras de isolamento e contenção para evitar a propagação do vírus.
A reabilitação de pacientes com forma grave do COVID-19 enfrentou novos desafios devido à novidade da doença e às medidas de isolamento de proteção para evitar a propagação do vírus. A reabilitação visa a recuperação dos défices cardio-respiratórios, musculares e melhoria da actividade. A estimulação elétrica funcional (FES) é uma técnica inovadora, entre outras. Os FES demonstraram ser eficazes para melhorar a função respiratória em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), reduzir a perda muscular devido à gravidade zero no espaço para astronautas (Maffiuletti et al., 2019), ou aumentar a força em pessoas com lesão medular incompleta (de Freitas et al., 2018). O FES foi recentemente administrado durante o ciclismo para restaurar os movimentos de pedalada com um ritmo adequado de contração muscular. Até o momento, o ciclismo FES tem sido administrado com sucesso em pacientes com lesão medular e tem se mostrado mais eficaz em pacientes com DPOC grave para melhorar a intensidade do exercício; reduzindo a fadiga e melhorando a qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla (Backus et al., 2020).
Em um estudo piloto, mostramos que 4 semanas de fisioterapia incluindo ciclismo FES resultaram em uma rápida recuperação de posturas ativas em comparação com a fisioterapia incluindo apenas ciclismo. (Mateo et al., em revisão). Portanto, levantamos a hipótese de que um período de reabilitação de 4 semanas baseado em fisioterapia com ciclismo FES resultaria em um aumento significativo do perfil de atividade (diminuição da duração da postura inativa) em pacientes com forma grave de COVID-19 (ou seja, com SDRA requerendo ventilação mecânica).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estar hospitalizado para reabilitação por causa de uma forma grave do COVID-19 que exigiu internação em unidade de terapia intensiva por síndrome respiratória aguda tratada por ventilação mecânica.
- Ser beneficiário da segurança social francesa.
Critério de exclusão:
- Pessoa que requer suplementação de oxigênio > 4 L/min porque, acima desse limite, o fluxo de oxigênio é considerado associado a um risco aumentado de aerossolização e maior propagação do vírus no paciente sendo contagioso;
- Dessaturação de oxigênio durante o exercício (ou seja, SpO2 < 90%) e necessidade de suplementação de oxigênio > 4 L/min.
- Pessoa que apresenta uma doença do neurônio motor inferior, conforme definido pela pontuação do conselho de pesquisa médica < 48/60, incluindo hiporreflexia (tendões quadricipital e tríceps) e diminuição da sensibilidade dos membros inferiores.
- Pessoas que apresentam músculos desnervados (incluindo quadríceps, isquiotibiais, glúteos e tríceps) confirmados por eletromiografia porque os estímulos elétricos fornecidos pelo estimulador (ou seja, correntes bifásicas simétricas e retangulares) não são apropriados para restaurar um movimento de pedalada;
- Pessoa com doença osteoarticular dos membros inferiores incluindo redução da amplitude de movimento da anca, joelho e tornozelo impedindo pedalar na posição sentada;
- Pessoas com doença neurológica ou psiquiátrica associada;
- Pessoa com contraindicação médica para reabilitação intensiva;
- Pessoa que sofre de epilepsia suspeita ou diagnosticada;
- Pessoa com dispositivo implantado;
- Pessoa incluída em outra pesquisa em andamento ou em período de exclusão de outra pesquisa;
- Adultos protegidos por lei (tutela ou curatela);
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação de ciclismo com estimulação elétrica funcional
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Imediatamente após a alta da unidade de terapia intensiva, paciente com forma grave da COVID-19 será internado no hospital de reabilitação.
A reabilitação consistirá em fisioterapia duas vezes ao dia, 30 minutos, 5 dias por semana.
Uma sessão será dedicada a um treinamento padronizado de ciclismo (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Todos os participantes seguirão o mesmo protocolo de reabilitação de 4 semanas representando um total de 1200 minutos.
Os participantes randomizados no grupo experimental receberão estimulação elétrica funcional administrada em eletrodos de superfície fixados aos músculos dos membros inferiores (quadríceps, isquiotibiais, glúteo máximo e tríceps).
A estimulação elétrica será entregue de forma adequada ao músculo durante o ciclismo em relação ao ângulo do pedal por um estimulador (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
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Comparador Ativo: Reabilitação de ciclismo
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Imediatamente após a alta da unidade de terapia intensiva, paciente com forma grave da COVID-19 será internado no hospital de reabilitação.
A reabilitação consistirá em fisioterapia duas vezes ao dia, 30 minutos, 5 dias por semana.
Uma sessão será dedicada a um treinamento padronizado de ciclismo (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Todos os participantes seguirão o mesmo protocolo de reabilitação de 4 semanas representando um total de 1200 minutos.
Os participantes randomizados no grupo controle não receberam estimulação elétrica funcional adicional durante o ciclismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração diária em postura sedentária entre a semana 1 de reabilitação (início) e a semana 4 de reabilitação (fim).
Prazo: 48 horas (das 00 às 24 horas) durante a 1ª semana de reabilitação (início) e a 4ª semana de reabilitação (fim).
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A duração na postura sedentária será medida por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) colocado na cintura no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro.
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48 horas (das 00 às 24 horas) durante a 1ª semana de reabilitação (início) e a 4ª semana de reabilitação (fim).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração diária em postura sedentária
Prazo: 48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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A duração na postura sedentária será medida por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) colocado na cintura no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Duração diária na postura em pé.
Prazo: 48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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A duração na postura em pé será medida por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) usado na cintura no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Duração diária em atividades de caminhada/corrida.
Prazo: 48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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A duração das atividades de caminhada/corrida será medida por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) colocado na cintura no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Duração diária em níveis de intensidade de luz.
Prazo: 48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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A duração em níveis de intensidade de luz será medida por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) usado na cintura no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro de acordo com as contagens de atividade determinadas por Freedson et al., (1998).
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48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Duração diária em níveis de intensidade moderada.
Prazo: 48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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A duração em níveis de intensidade moderada será medida por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) colocado na cintura no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro de acordo com as contagens de atividade determinadas por Freedson et al., (1998).
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48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Duração diária em níveis de intensidade forte/muito forte.
Prazo: 48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Essa duração em níveis de intensidade forte/muito forte será medida por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) usado na cintura no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro de acordo com as contagens de atividade determinadas por Freedson et al., (1998).
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48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Número de passos por dia.
Prazo: 48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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O número de passos por dia será medido por um acelerômetro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, EUA) usado no cinto no quadril direito conforme recomendado (Garnotel et al., 2018).
O acelerômetro é usado continuamente por 48 horas (ou seja, de 00 a 24 horas).
O software Actilife ® (atual versão 6) será utilizado para analisar os dados registrados pelo acelerômetro.
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48 horas (de 00 a 24 horas) na semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Tempo para completar o teste de caminhada de 10 metros.
Prazo: Teste realizado no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Cronometre a duração para completar a distância de 10 metros, o mais rápido possível, mas sem correr.
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Teste realizado no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Distância em metros alcançada durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Teste realizado apenas 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Teste realizado apenas 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Teste muscular manual do conselho de pesquisa médica.
Prazo: Teste realizado no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Teste muscular manual que avalia 3 grupos musculares do membro superior e inferior (abdutor de ombro, flexor de cotovelo, extensor de punho, flexor de quadril, extensor de joelho e dorsiflexor de tornozelo) com pontuação de 0 a 5.
Este teste foi validado para pacientes com paresia adquirida em unidade de terapia intensiva (De Jonghe, 2002) e para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (Ciesla et al., 2011).
A pontuação varia de 0 a 60 (ou seja, paresia completa a força normal).
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Teste realizado no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
Prazo: Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Isso será medido usando um espirômetro portátil.
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Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Volume expiratório forçado (VEF).
Prazo: Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Isso será medido usando um espirômetro portátil.
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Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Massa muscular esquelética.
Prazo: Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Isso será medido usando bioimpedância portátil com o dispositivo Biody Xpert.
Os dados registrados serão analisados por meio do software Biodymanager
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Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Marcador sanguíneo de desnutrição.
Prazo: Exame de sangue realizado no início da semana 1 (início), semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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A dosagem de pré-albumina e albumina será pesquisada especificamente
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Exame de sangue realizado no início da semana 1 (início), semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Tônus muscular (coeficiente de rigidez).
Prazo: Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Isso será medido usando o dispositivo portátil de medição de tônus Myotonpro® nos músculos quadríceps, isquiotibiais e tríceps, em ambos os membros inferiores.
Uma sonda irá estimular e registrar o coeficiente de rigidez dos músculos alvo.
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Medida realizada no início da semana 1 (início), semana 2, semana 3, semana 4 (fim) da reabilitação e 3 meses após a alta da reabilitação (ou seja, semana 16, acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0354
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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