Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van FES-fietsen na een ernstige vorm van COVID-19 (FESrehabCoV)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Werkzaamheid van fysiotherapie met behulp van fietsen met vs. zonder functionele elektrische stimulatie bij patiënten met een ernstige vorm van COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt, treft eind maart 2021 meer dan 127 miljoen mensen wereldwijd (waaronder meer dan 4,5 miljoen in Frankrijk, volgens de John Hopkins University https://coronavirus.jhu.edu/map.html, geraadpleegd 2021/3/25). Van deze personen ontwikkelt 17% van de bevestigde gevallen van COVID-19 een acute respiratory distress syndrome (ARDS) (Chen et al., 2020), waarvoor een ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling met mechanische beademing gedurende langere perioden nodig is (in mediaan tot 21 dagen, terwijl 3,3 de gebruikelijke gemiddelde verblijfsduur is). Deze langdurige periode van inactiviteit veroorzaakt dramatische spier- en cardio-respiratoire verliezen. Deze patiënten ervaren een dramatische afname van het fysieke vermogen dat wordt versterkt door de beschermende isolatiemaatregelen en inperking om de verdere verspreiding van het virus te voorkomen.

Revalidatie van patiënten met een ernstige vorm van COVID-19 stond voor nieuwe uitdagingen vanwege de nieuwheid van de ziekte en beschermende isolatiemaatregelen om de verdere verspreiding van het virus te voorkomen. Revalidatie richt zich op herstel van de cardio-respiratoire, spiertekorten en verbetering van de activiteit. Functionele elektrische stimulatie (FES) is onder andere een innovatieve techniek. Van FES is aangetoond dat het effectief is om de ademhalingsfunctie te verbeteren bij patiënten met een ernstige chronische obstructieve longziekte (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), om het spierverlies als gevolg van gewichtloosheid in de ruimte voor astronauten te verminderen (Maffiuletti et al., 2019), of kracht vergroten bij personen met onvolledige dwarslaesie (de Freitas et al., 2018). FES is onlangs tijdens het fietsen afgegeven om trapbewegingen te herstellen met een adequaat ritme van spiercontractie. Tot op heden is FES-fietsen met succes toegepast bij patiënten met een dwarslaesie en is aangetoond dat het effectiever is bij patiënten met ernstige COPD voor het verbeteren van de trainingsintensiteit; vermindering van vermoeidheid en verbetering van de levenskwaliteit bij personen met multiple sclerose (Backus et al., 2020).

In een pilotstudie hebben we aangetoond dat 4 weken fysiotherapie inclusief FES-fietsen resulteerde in een sneller herstel van actieve houdingen in vergelijking met fysiotherapie inclusief alleen fietsen. (Mateo et al., onder revisie). Daarom veronderstellen we dat een revalidatieperiode van 4 weken op basis van fysiotherapie met FES-fietsen zou resulteren in een significante toename van het activiteitenprofiel (afname van de duur van de inactieve houding) bij patiënten met een ernstige vorm van COVID-19 (d.w.z. met een ARDS die mechanische ventilatie vereisen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In het ziekenhuis worden opgenomen voor revalidatie vanwege een ernstige vorm van COVID-19 waarvoor een opname op de intensive care nodig was voor acute distress respiratory syndrome behandeld met mechanische beademing.
  • Begunstigde zijn van de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die zuurstofsupplementen van > 4 l/min nodig heeft omdat de zuurstofstroom boven deze drempel wordt geassocieerd met een verhoogd risico op aerosolisatie en verdere virusverspreiding bij de patiënt die besmettelijk is;
  • Zuurstofdesaturatie tijdens inspanning (d.w.z. SpO2 < 90%) en suppletie met zuurstof > 4 l/min vereist.
  • Persoon met een ziekte van het onderste motorneuron zoals gedefinieerd door de score van de Medical Research Council < 48/60, waaronder hyporeflexie (quadricipitale en tricepspezen) en afname van het gevoel in de onderste ledematen.
  • Personen met gedenerveerde spieren (inclusief quadriceps, hamstring, bilspier en triceps), bevestigd door elektromyografie, omdat de elektrische stimulaties die door de stimulator worden afgegeven (d.w.z. symmetrische en rechthoekige bifasische stromen) niet geschikt zijn om een ​​trapbeweging te herstellen;
  • Persoon met osteo-articulaire aandoening aan de onderste ledematen, waaronder een vermindering van het bewegingsbereik van de heup, knie en enkel waardoor fietsen in zittende positie wordt voorkomen;
  • Personen met geassocieerde neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  • Persoon met een medische contra-indicatie voor intensieve revalidatie;
  • Persoon die lijdt aan vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie;
  • Persoon met een geïmplanteerd apparaat;
  • Persoon opgenomen in een ander lopend onderzoek of tijdens een uitsluitingsperiode van een ander onderzoek;
  • Door de wet beschermde volwassenen (voogdij of curatele);
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fietsrevalidatie met functionele elektrische stimulatie
Gedragsmatig: Fysiotherapie die een gestandaardiseerde fietstraining met functionele elektrische stimulatie omvat
Direct na ontslag uit de intensive care wordt een patiënt met een ernstige vorm van het COVID-19 opgenomen in het revalidatieziekenhuis. Revalidatie zal bestaan ​​uit fysiotherapie tweemaal per dag, 30 minuten, 5 dagen per week. Eén sessie zal gewijd zijn aan een gestandaardiseerde fietstraining (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Alle deelnemers volgen hetzelfde revalidatieprotocol van 4 weken, wat neerkomt op een totaal van 1200 minuten. Deelnemers gerandomiseerd in de experimentele groep zullen functionele elektrische stimulatie ontvangen die wordt toegediend aan oppervlakte-elektroden die zijn bevestigd aan de spieren van de onderste ledematen (quadriceps, hamstrings, gluteus maximus en triceps). Elektrische stimulatie wordt tijdens het fietsen op de juiste manier aan de spier afgegeven met betrekking tot de hoek van het pedaal door een stimulator (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Actieve vergelijker: Fietsrevalidatie
Gedragsmatig: Fysiotherapie die een gestandaardiseerde fietstraining omvat zonder aanvullende functionele elektrische stimulatie
Direct na ontslag uit de intensive care wordt een patiënt met een ernstige vorm van het COVID-19 opgenomen in het revalidatieziekenhuis. Revalidatie zal bestaan ​​uit fysiotherapie tweemaal per dag, 30 minuten, 5 dagen per week. Eén sessie zal gewijd zijn aan een gestandaardiseerde fietstraining (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Alle deelnemers volgen hetzelfde revalidatieprotocol van 4 weken, wat neerkomt op een totaal van 1200 minuten. Deelnemers gerandomiseerd in de controlegroep krijgen tijdens het fietsen geen aanvullende functionele elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse duur in zittende houding tussen week 1 van revalidatie (begin) en week 4 van revalidatie (einde).
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) gedurende week 1 van de revalidatie (begin) en week 4 van de revalidatie (eind).
De duur in zittende houding zal worden gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren die door de versnellingsmeter zijn geregistreerd.
48 uur (van 00 tot 24 uur) gedurende week 1 van de revalidatie (begin) en week 4 van de revalidatie (eind).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse duur in zittende houding
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
De duur in zittende houding zal worden gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren die door de versnellingsmeter zijn geregistreerd.
48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dagelijkse duur in staande houding.
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
De duur in staande houding zal worden gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren die door de versnellingsmeter zijn geregistreerd.
48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dagelijkse duur van loop-/hardloopactiviteiten.
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
De duur van loop-/hardloopactiviteiten wordt gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren die door de versnellingsmeter zijn geregistreerd.
48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dagelijkse duur in lichtintensiteitsniveaus.
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
De duur van de lichtintensiteitsniveaus zal worden gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de door de accelerometer geregistreerde gegevens dienovereenkomstig te analyseren op basis van de activiteitentellingen bepaald door Freedson et al., (1998).
48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dagelijkse duur bij matige intensiteitsniveaus.
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
De duur bij matige intensiteitsniveaus wordt gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de door de accelerometer geregistreerde gegevens dienovereenkomstig te analyseren op basis van de activiteitentellingen bepaald door Freedson et al., (1998).
48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dagelijkse duur in harde/zeer harde intensiteitsniveaus.
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Deze duur in harde/zeer harde intensiteitsniveaus wordt gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de door de accelerometer geregistreerde gegevens dienovereenkomstig te analyseren op basis van de activiteitentellingen bepaald door Freedson et al., (1998).
48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Aantal stappen per dag.
Tijdsspanne: 48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Het aantal stappen per dag wordt gemeten met een versnellingsmeter (Actigraph, wGT3X, Pensacola, VS) die zoals aanbevolen aan de riem op de rechterheup wordt gedragen (Garnotel et al., 2018). De versnellingsmeter wordt 48 uur continu gedragen (d.w.z. van 00 tot 24 uur). De Actilife ® -software (huidige versie 6) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren die door de versnellingsmeter zijn geregistreerd.
48 uur (van 00 tot 24 uur) in week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Tijd voor de 10 meter looptest.
Tijdsspanne: Test uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Timing van de duur om de afstand van 10 meter te voltooien, zo snel mogelijk maar zonder te rennen.
Test uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Afstand in meters afgelegd tijdens de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Test alleen uitgevoerd 3 maanden na ontslag uit revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Test alleen uitgevoerd 3 maanden na ontslag uit revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Manuele spiertest van de medische onderzoeksraad.
Tijdsspanne: Test uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Handmatige spiertest die 3 spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen beoordeelt (schouderabductor, elleboogflexor, polsextensor, heupflexor, knie-extensor en dorsiflexor enkel) met scores van 0 tot 5. Deze test is gevalideerd voor patiënten met verworven parese op de intensive care (De Jonghe, 2002) en voor patiënten met acute respiratory distress syndrome (Ciesla et al., 2011). Het scorebereik loopt van 0 tot 60 (d.w.z. volledige parese tot normale sterkte).
Test uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dit wordt gemeten met een draagbare spirometer.
Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Geforceerd expiratoir volume (FEV).
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dit wordt gemeten met een draagbare spirometer.
Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Skeletspiermassa.
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dit wordt gemeten met behulp van draagbare bio-impedantiemetrie met het Biody Xpert-apparaat. De geregistreerde gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Biodymanager-software
Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Ondervoeding bloed marker.
Tijdsspanne: Bloedonderzoek uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dosering van prealbumine en albumine zal specifiek worden opgezocht
Bloedonderzoek uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Spiertonus (stijfheidscoëfficiënt).
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).
Dit wordt gemeten met Myotonpro®, een draagbaar tonusapparaat, op de quadriceps-, hamstring- en triceps-spieren, aan beide onderste ledematen. Een sonde stimuleert en registreert de stijfheidscoëfficiënt van de beoogde spieren.
Meting uitgevoerd aan het begin van week 1 (begin), week 2, week 3, week 4 (einde) van de revalidatie en 3 maanden na ontslag uit de revalidatie (d.w.z. week 16, follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0354

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren