- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04841746
Efficacia del ciclismo FES dopo una forma grave di COVID-19 (FESrehabCoV)
Efficacia della terapia fisica utilizzando il ciclismo con o senza stimolazione elettrica funzionale in pazienti con forma grave di COVID-19: uno studio controllato randomizzato
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) colpisce alla fine di marzo 2021 più di 127 milioni di persone in tutto il mondo (di cui oltre 4,5 milioni in Francia, secondo la John Hopkins University https://coronavirus.jhu.edu/map.html, consultato il 25/03/2021). Tra queste persone, il 17% dei casi confermati di COVID-19 sviluppa una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (Chen et al., 2020), che richiede un ricovero in unità di terapia intensiva con ventilazione meccanica per periodi prolungati (in media fino a 21 giorni mentre 3,3 è la durata media abituale del soggiorno). Questo prolungato periodo di inattività provoca drammatiche perdite muscolari e cardio-respiratorie. Questi pazienti sperimentano una drastica diminuzione della capacità fisica che è rafforzata dalle misure di isolamento protettivo e dal contenimento per prevenire l'ulteriore diffusione del virus.
La riabilitazione di pazienti con una forma grave di COVID-19 ha dovuto affrontare nuove sfide dovute alla novità della malattia e alle misure di isolamento protettivo per prevenire l'ulteriore diffusione del virus. La riabilitazione ha come obiettivo il recupero dell'apparato cardio-respiratorio, i deficit muscolari e il miglioramento dell'attività. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è una tecnica innovativa, tra le altre. Le FES si sono dimostrate efficaci per migliorare la funzione respiratoria in pazienti con una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), ridurre la perdita muscolare dovuta alla gravità zero nello spazio per gli astronauti (Maffiuletti et al., 2019), o aumentare la forza nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (de Freitas et al., 2018). La FES è stata recentemente erogata durante la pedalata per ripristinare i movimenti della pedalata con un adeguato ritmo di contrazione muscolare. Ad oggi, il ciclismo FES è stato somministrato con successo in pazienti con lesioni del midollo spinale e si è dimostrato più efficace nei pazienti con BPCO grave per migliorare l'intensità dell'esercizio; ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla (Backus et al., 2020).
In uno studio pilota, abbiamo dimostrato che 4 settimane di terapia fisica, incluso il ciclismo FES, hanno portato a un rapido recupero delle posture attive rispetto alla terapia fisica che include il solo ciclismo. (Mateo et al., in revisione). Pertanto, ipotizziamo che un periodo di riabilitazione di 4 settimane basato sulla terapia fisica con ciclismo FES comporterebbe un aumento significativo del profilo di attività (diminuzione della durata della postura inattiva) in pazienti con una forma grave di COVID-19 (cioè con una ARDS che richiede ventilazione meccanica).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Essere ricoverato per riabilitazione a causa di una forma grave di COVID-19 che ha richiesto un ricovero in terapia intensiva per sindrome respiratoria da distress acuto trattata con ventilazione meccanica.
- Essere beneficiario della previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Persona che necessita di supplementazione di ossigeno > 4 L/min perché al di sopra di questa soglia, il flusso di ossigeno è considerato associato ad un aumentato rischio di aerosolizzazione e ulteriore diffusione del virus nel paziente contagioso;
- Desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio (cioè, SpO2 <90%) e necessità di supplementazione di ossigeno > 4 L/min.
- Persona che mostra una malattia del motoneurone inferiore come definita dal punteggio del consiglio di ricerca medica <48/60 inclusa iporeflessia (tendini quadricipite e tricipite) e diminuzione della sensibilità degli arti inferiori.
- Persone che mostrano muscoli denervati (inclusi quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei e tricipiti) confermati dall'elettromiografia perché le stimolazioni elettriche fornite dallo stimolatore (cioè correnti bifasiche simmetriche e rettangolari) non sono appropriate per ripristinare un movimento di pedalata;
- Persona con malattia osteo-articolare agli arti inferiori inclusa la riduzione del raggio di movimento dell'anca, del ginocchio e della caviglia che impedisce di pedalare in bicicletta in posizione seduta;
- Persone con malattie neurologiche o psichiatriche associate;
- Persona con una controindicazione medica alla riabilitazione intensiva;
- Persona che soffre di epilessia sospetta o diagnosticata;
- Persona con un dispositivo impiantato;
- Persona inclusa in un'altra ricerca in corso o durante un periodo di esclusione di un'altra ricerca;
- Adulti protetti dalla legge (tutela o curatela);
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione ciclistica con stimolazione elettrica funzionale
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Subito dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, il paziente con una forma grave di COVID-19 sarà ricoverato nell'ospedale di riabilitazione.
La riabilitazione consisterà in fisioterapia due volte al giorno, 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Una sessione sarà dedicata ad un allenamento ciclistico standardizzato (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione di 4 settimane per un totale di 1200 minuti.
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno una stimolazione elettrica funzionale somministrata a elettrodi di superficie attaccati ai muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, grande gluteo e tricipiti).
La stimolazione elettrica verrà erogata in modo appropriato al muscolo durante la pedalata per quanto riguarda l'angolo del pedale da uno stimolatore (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
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Comparatore attivo: Riabilitazione ciclistica
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Subito dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, il paziente con una forma grave di COVID-19 sarà ricoverato nell'ospedale di riabilitazione.
La riabilitazione consisterà in fisioterapia due volte al giorno, 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Una sessione sarà dedicata ad un allenamento ciclistico standardizzato (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700).
Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione di 4 settimane per un totale di 1200 minuti.
I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna stimolazione elettrica funzionale aggiuntiva durante il ciclismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata giornaliera della postura sedentaria tra la settimana 1 di riabilitazione (inizio) e la settimana 4 di riabilitazione (fine).
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) durante la settimana 1 di riabilitazione (inizio) e la settimana 4 di riabilitazione (fine).
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La durata nella postura sedentaria sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) durante la settimana 1 di riabilitazione (inizio) e la settimana 4 di riabilitazione (fine).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata giornaliera in postura sedentaria
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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La durata nella postura sedentaria sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Durata giornaliera in posizione eretta.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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La durata della postura eretta sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Durata giornaliera delle attività di camminata/corsa.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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La durata delle attività di camminata/corsa sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Durata giornaliera in livelli di intensità luminosa.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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La durata dei livelli di intensità della luce sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro sulla base dei conteggi di attività determinati da Freedson et al., (1998).
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Durata giornaliera a livelli di intensità moderati.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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La durata in livelli di intensità moderati sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro sulla base dei conteggi di attività determinati da Freedson et al., (1998).
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Durata giornaliera in livelli di intensità duri/molto duri.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Questa durata in livelli di intensità duri/molto duri sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro sulla base dei conteggi di attività determinati da Freedson et al., (1998).
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Numero di passi al giorno.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Il numero di passi al giorno sarà misurato da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018).
L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore).
Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
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48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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È ora di completare il test di camminata di 10 metri.
Lasso di tempo: Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Cronometrare la durata per completare la distanza di 10 metri, il più velocemente possibile ma senza correre.
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Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Distanza in metri raggiunta durante il test di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: Test eseguito solo a 3 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione (cioè, settimana 16, follow-up).
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Test eseguito solo a 3 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione (cioè, settimana 16, follow-up).
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Test muscolare manuale del consiglio di ricerca medica.
Lasso di tempo: Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Test muscolare manuale che valuta 3 gruppi muscolari dell'arto superiore e inferiore (abduttore della spalla, flessore del gomito, estensore del polso, flessore dell'anca, estensore del ginocchio e dorsiflessore della caviglia) con punteggi da 0 a 5.
Questo test è stato validato per pazienti con paresi acquisita in terapia intensiva (De Jonghe, 2002) e per pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (Ciesla et al., 2011).
Il punteggio va da 0 a 60 (cioè, paresi completa a forza normale).
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Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Questo sarà misurato utilizzando uno spirometro portatile.
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Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Volume espiratorio forzato (FEV).
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Questo sarà misurato utilizzando uno spirometro portatile.
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Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Massa muscolare scheletrica.
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Questo sarà misurato utilizzando la bioimpedenziometria portatile con il dispositivo Biody Xpert.
I dati registrati saranno analizzati utilizzando il software Biodymanager
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Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Marcatore ematico di malnutrizione.
Lasso di tempo: Esame del sangue eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Il dosaggio di prealbumina e albumina sarà ricercato in modo specifico
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Esame del sangue eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Tono muscolare (coefficiente di rigidità).
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Questo sarà misurato utilizzando il dispositivo di misurazione del tono portatile Myotonpro® su quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e tricipiti, in entrambi gli arti inferiori.
Una sonda stimolerà e registrerà il coefficiente di rigidità dei muscoli interessati.
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Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0354
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento