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Efficacia del ciclismo FES dopo una forma grave di COVID-19 (FESrehabCoV)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Efficacia della terapia fisica utilizzando il ciclismo con o senza stimolazione elettrica funzionale in pazienti con forma grave di COVID-19: uno studio controllato randomizzato

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) colpisce alla fine di marzo 2021 più di 127 milioni di persone in tutto il mondo (di cui oltre 4,5 milioni in Francia, secondo la John Hopkins University https://coronavirus.jhu.edu/map.html, consultato il 25/03/2021). Tra queste persone, il 17% dei casi confermati di COVID-19 sviluppa una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (Chen et al., 2020), che richiede un ricovero in unità di terapia intensiva con ventilazione meccanica per periodi prolungati (in media fino a 21 giorni mentre 3,3 è la durata media abituale del soggiorno). Questo prolungato periodo di inattività provoca drammatiche perdite muscolari e cardio-respiratorie. Questi pazienti sperimentano una drastica diminuzione della capacità fisica che è rafforzata dalle misure di isolamento protettivo e dal contenimento per prevenire l'ulteriore diffusione del virus.

La riabilitazione di pazienti con una forma grave di COVID-19 ha dovuto affrontare nuove sfide dovute alla novità della malattia e alle misure di isolamento protettivo per prevenire l'ulteriore diffusione del virus. La riabilitazione ha come obiettivo il recupero dell'apparato cardio-respiratorio, i deficit muscolari e il miglioramento dell'attività. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è una tecnica innovativa, tra le altre. Le FES si sono dimostrate efficaci per migliorare la funzione respiratoria in pazienti con una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (Acheche et al., 2020; Maddocks et al., 2016), ridurre la perdita muscolare dovuta alla gravità zero nello spazio per gli astronauti (Maffiuletti et al., 2019), o aumentare la forza nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (de Freitas et al., 2018). La FES è stata recentemente erogata durante la pedalata per ripristinare i movimenti della pedalata con un adeguato ritmo di contrazione muscolare. Ad oggi, il ciclismo FES è stato somministrato con successo in pazienti con lesioni del midollo spinale e si è dimostrato più efficace nei pazienti con BPCO grave per migliorare l'intensità dell'esercizio; ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla (Backus et al., 2020).

In uno studio pilota, abbiamo dimostrato che 4 settimane di terapia fisica, incluso il ciclismo FES, hanno portato a un rapido recupero delle posture attive rispetto alla terapia fisica che include il solo ciclismo. (Mateo et al., in revisione). Pertanto, ipotizziamo che un periodo di riabilitazione di 4 settimane basato sulla terapia fisica con ciclismo FES comporterebbe un aumento significativo del profilo di attività (diminuzione della durata della postura inattiva) in pazienti con una forma grave di COVID-19 (cioè con una ARDS che richiede ventilazione meccanica).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Essere ricoverato per riabilitazione a causa di una forma grave di COVID-19 che ha richiesto un ricovero in terapia intensiva per sindrome respiratoria da distress acuto trattata con ventilazione meccanica.
  • Essere beneficiario della previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Persona che necessita di supplementazione di ossigeno > 4 L/min perché al di sopra di questa soglia, il flusso di ossigeno è considerato associato ad un aumentato rischio di aerosolizzazione e ulteriore diffusione del virus nel paziente contagioso;
  • Desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio (cioè, SpO2 <90%) e necessità di supplementazione di ossigeno > 4 L/min.
  • Persona che mostra una malattia del motoneurone inferiore come definita dal punteggio del consiglio di ricerca medica <48/60 inclusa iporeflessia (tendini quadricipite e tricipite) e diminuzione della sensibilità degli arti inferiori.
  • Persone che mostrano muscoli denervati (inclusi quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei e tricipiti) confermati dall'elettromiografia perché le stimolazioni elettriche fornite dallo stimolatore (cioè correnti bifasiche simmetriche e rettangolari) non sono appropriate per ripristinare un movimento di pedalata;
  • Persona con malattia osteo-articolare agli arti inferiori inclusa la riduzione del raggio di movimento dell'anca, del ginocchio e della caviglia che impedisce di pedalare in bicicletta in posizione seduta;
  • Persone con malattie neurologiche o psichiatriche associate;
  • Persona con una controindicazione medica alla riabilitazione intensiva;
  • Persona che soffre di epilessia sospetta o diagnosticata;
  • Persona con un dispositivo impiantato;
  • Persona inclusa in un'altra ricerca in corso o durante un periodo di esclusione di un'altra ricerca;
  • Adulti protetti dalla legge (tutela o curatela);
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione ciclistica con stimolazione elettrica funzionale
Subito dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, il paziente con una forma grave di COVID-19 sarà ricoverato nell'ospedale di riabilitazione. La riabilitazione consisterà in fisioterapia due volte al giorno, 30 minuti, 5 giorni a settimana. Una sessione sarà dedicata ad un allenamento ciclistico standardizzato (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione di 4 settimane per un totale di 1200 minuti. I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno una stimolazione elettrica funzionale somministrata a elettrodi di superficie attaccati ai muscoli degli arti inferiori (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, grande gluteo e tricipiti). La stimolazione elettrica verrà erogata in modo appropriato al muscolo durante la pedalata per quanto riguarda l'angolo del pedale da uno stimolatore (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Comparatore attivo: Riabilitazione ciclistica
Subito dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, il paziente con una forma grave di COVID-19 sarà ricoverato nell'ospedale di riabilitazione. La riabilitazione consisterà in fisioterapia due volte al giorno, 30 minuti, 5 giorni a settimana. Una sessione sarà dedicata ad un allenamento ciclistico standardizzato (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione di 4 settimane per un totale di 1200 minuti. I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna stimolazione elettrica funzionale aggiuntiva durante il ciclismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata giornaliera della postura sedentaria tra la settimana 1 di riabilitazione (inizio) e la settimana 4 di riabilitazione (fine).
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) durante la settimana 1 di riabilitazione (inizio) e la settimana 4 di riabilitazione (fine).
La durata nella postura sedentaria sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) durante la settimana 1 di riabilitazione (inizio) e la settimana 4 di riabilitazione (fine).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata giornaliera in postura sedentaria
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
La durata nella postura sedentaria sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Durata giornaliera in posizione eretta.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
La durata della postura eretta sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Durata giornaliera delle attività di camminata/corsa.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
La durata delle attività di camminata/corsa sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Durata giornaliera in livelli di intensità luminosa.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
La durata dei livelli di intensità della luce sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro sulla base dei conteggi di attività determinati da Freedson et al., (1998).
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Durata giornaliera a livelli di intensità moderati.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
La durata in livelli di intensità moderati sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro sulla base dei conteggi di attività determinati da Freedson et al., (1998).
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Durata giornaliera in livelli di intensità duri/molto duri.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Questa durata in livelli di intensità duri/molto duri sarà misurata da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro sulla base dei conteggi di attività determinati da Freedson et al., (1998).
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Numero di passi al giorno.
Lasso di tempo: 48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Il numero di passi al giorno sarà misurato da un accelerometro (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) indossato alla cintura sull'anca destra come raccomandato (Garnotel et al., 2018). L'accelerometro viene indossato continuamente per 48 ore (ovvero dalle 00 alle 24 ore). Il software Actilife ® (attuale versione 6) sarà utilizzato per analizzare i dati registrati dall'accelerometro.
48 ore (dalle 00 alle 24 ore) alla settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
È ora di completare il test di camminata di 10 metri.
Lasso di tempo: Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Cronometrare la durata per completare la distanza di 10 metri, il più velocemente possibile ma senza correre.
Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Distanza in metri raggiunta durante il test di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: Test eseguito solo a 3 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione (cioè, settimana 16, follow-up).
Test eseguito solo a 3 mesi dalla dimissione dalla riabilitazione (cioè, settimana 16, follow-up).
Test muscolare manuale del consiglio di ricerca medica.
Lasso di tempo: Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Test muscolare manuale che valuta 3 gruppi muscolari dell'arto superiore e inferiore (abduttore della spalla, flessore del gomito, estensore del polso, flessore dell'anca, estensore del ginocchio e dorsiflessore della caviglia) con punteggi da 0 a 5. Questo test è stato validato per pazienti con paresi acquisita in terapia intensiva (De Jonghe, 2002) e per pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (Ciesla et al., 2011). Il punteggio va da 0 a 60 (cioè, paresi completa a forza normale).
Test eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Questo sarà misurato utilizzando uno spirometro portatile.
Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Volume espiratorio forzato (FEV).
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Questo sarà misurato utilizzando uno spirometro portatile.
Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Massa muscolare scheletrica.
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Questo sarà misurato utilizzando la bioimpedenziometria portatile con il dispositivo Biody Xpert. I dati registrati saranno analizzati utilizzando il software Biodymanager
Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Marcatore ematico di malnutrizione.
Lasso di tempo: Esame del sangue eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Il dosaggio di prealbumina e albumina sarà ricercato in modo specifico
Esame del sangue eseguito all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Tono muscolare (coefficiente di rigidità).
Lasso di tempo: Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).
Questo sarà misurato utilizzando il dispositivo di misurazione del tono portatile Myotonpro® su quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e tricipiti, in entrambi gli arti inferiori. Una sonda stimolerà e registrerà il coefficiente di rigidità dei muscoli interessati.
Misurazione eseguita all'inizio della settimana 1 (inizio), settimana 2, settimana 3, settimana 4 (fine) della riabilitazione e 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione (cioè settimana 16, follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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