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Efficacité du cyclisme FES après une forme sévère de COVID-19 (FESrehabCoV)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité de la physiothérapie utilisant le cyclisme avec vs sans stimulation électrique fonctionnelle chez un patient atteint d'une forme sévère de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) à l'origine de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) toucherait fin mars 2021 plus de 127 millions de personnes dans le monde (dont plus de 4,5 millions en France, selon l'Université John Hopkins https://coronavirus.jhu.edu/map.html, consulté le 25/03/2021). Parmi ces personnes, 17% des cas confirmés de COVID-19 développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (Chen et al., 2020), nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs avec ventilation mécanique pendant des périodes prolongées (en médiane jusqu'à 21 jours alors que 3,3 est la durée moyenne habituelle de séjour). Cette période d'inactivité prolongée entraîne des pertes musculaires et cardio-respiratoires dramatiques. Ces patients subissent une diminution spectaculaire de la capacité physique qui est renforcée par les mesures d'isolement et de confinement protecteurs pour empêcher la propagation du virus.

La réadaptation des patients atteints d'une forme grave de COVID-19 a été confrontée à de nouveaux défis en raison de la nouveauté de la maladie et des mesures d'isolement protecteur pour empêcher la propagation du virus. La rééducation vise une récupération des déficits cardio-respiratoires, musculaires et une amélioration de l'activité. La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) est une technique innovante parmi d'autres. Les SEF se sont révélés efficaces pour améliorer la fonction respiratoire chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (Acheche et al., 2020 ; Maddocks et al., 2016), réduire la perte musculaire due à l'apesanteur dans l'espace pour les astronautes (Maffiuletti et al., 2019), ou augmenter la force chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (de Freitas et al., 2018). Le FES a été récemment délivré pendant le cyclisme pour restaurer les mouvements de pédalage avec un rythme adéquat de contraction musculaire. À ce jour, le cyclisme FES a été administré avec succès chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière et s'est avéré plus efficace chez les patients atteints de BPCO sévère pour améliorer l'intensité de l'exercice ; réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (Backus et al., 2020).

Dans une étude pilote, nous avons montré que 4 semaines de kinésithérapie incluant le cyclisme FES entraînaient une récupération rapide des postures actives par rapport à la kinésithérapie incluant le vélo seul. (Mateo et al., en cours de révision). Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'une période de rééducation de 4 semaines basée sur la kinésithérapie avec le cyclisme FES entraînerait une augmentation significative du profil d'activité (diminution de la durée de la posture inactive) chez les patients atteints d'une forme sévère de COVID-19 (c'est-à-dire avec un SDRA nécessitant une ventilation mécanique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Genis-Laval, France, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Être hospitalisé en rééducation en raison d'une forme grave de la COVID-19 qui a nécessité une admission en unité de soins intensifs pour un syndrome respiratoire de détresse aiguë traité par ventilation mécanique.
  • Être bénéficiaire de la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Personne nécessitant une supplémentation en oxygène > 4 L/min car au-dessus de ce seuil, le débit d'oxygène est considéré comme étant associé à un risque accru d'aérosolisation et de propagation ultérieure du virus chez le patient étant contagieux ;
  • Désaturation en oxygène pendant l'exercice (c'est-à-dire SpO2 < 90 %) et nécessitant une supplémentation en oxygène > 4 L/min.
  • Personne présentant une maladie du motoneurone inférieur telle que définie par le score du conseil de la recherche médicale < 48/60 incluant hyporéflexie (tendons quadricipital et triceps) et diminution des sensations des membres inférieurs.
  • Les personnes présentant des muscles dénervés (y compris quadriceps, ischio-jambiers, fessiers et triceps) confirmés par électromyographie car les stimulations électriques délivrées par le stimulateur (c'est-à-dire des courants biphasiques symétriques et rectangulaires) ne sont pas appropriées pour rétablir un mouvement de pédalage ;
  • Personne atteinte d'une maladie ostéo-articulaire des membres inférieurs, y compris une réduction de l'amplitude des mouvements de la hanche, du genou et de la cheville empêchant le pédalage à vélo en position assise ;
  • Les personnes atteintes d'une maladie neurologique ou psychiatrique associée ;
  • Personne ayant une contre-indication médicale à la rééducation intensive ;
  • Personne souffrant d'épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée ;
  • Personne avec un dispositif implanté ;
  • Personne incluse dans une autre recherche en cours ou pendant une période d'exclusion d'une autre recherche ;
  • Les majeurs protégés par la loi (tutelle ou curatelle) ;
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation cycliste avec électrostimulation fonctionnelle
Comportemental: Physiothérapie incluant un entraînement cycliste standardisé avec stimulation électrique fonctionnelle
Immédiatement après la sortie de l'unité de soins intensifs, un patient atteint d'une forme grave du COVID-19 sera admis à l'hôpital de réadaptation. La rééducation consistera en une thérapie physique deux fois par jour, 30 minutes, 5 jours par semaine. Une séance sera dédiée à un entraînement cycliste standardisé (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Tous les participants suivront le même protocole de rééducation de 4 semaines représentant un total de 1200 minutes. Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront une stimulation électrique fonctionnelle administrée à des électrodes de surface fixées aux muscles des membres inférieurs (quadriceps, ischio-jambiers, grand fessier et triceps). La stimulation électrique sera délivrée de manière appropriée au muscle pendant le cyclisme en fonction de l'angle de la pédale par un stimulateur (Motimove-8 de 3Fit Fabricando Faber).
Comparateur actif: Rééducation cycliste
Comportemental: Physiothérapie incluant un entraînement cycliste standardisé sans stimulation électrique fonctionnelle supplémentaire
Immédiatement après la sortie de l'unité de soins intensifs, un patient atteint d'une forme grave du COVID-19 sera admis à l'hôpital de réadaptation. La rééducation consistera en une thérapie physique deux fois par jour, 30 minutes, 5 jours par semaine. Une séance sera dédiée à un entraînement cycliste standardisé (TECHNOGYM RECLINE EXCITE 700). Tous les participants suivront le même protocole de rééducation de 4 semaines représentant un total de 1200 minutes. Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune stimulation électrique fonctionnelle supplémentaire pendant le cyclisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée quotidienne de la posture sédentaire entre la semaine 1 de rééducation (début) et la semaine 4 de rééducation (fin).
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) pendant la semaine 1 de rééducation (début) et la semaine 4 de rééducation (fin).
La durée en posture sédentaire sera mesurée par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre.
48 heures (de 00 à 24 heures) pendant la semaine 1 de rééducation (début) et la semaine 4 de rééducation (fin).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée quotidienne en posture sédentaire
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
La durée en posture sédentaire sera mesurée par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre.
48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Durée quotidienne en position debout.
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
La durée en position debout sera mesurée par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre.
48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Durée quotidienne des activités de marche/course.
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
La durée des activités de marche/course sera mesurée par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre.
48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Durée quotidienne en niveaux d'intensité lumineuse.
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
La durée en niveaux d'intensité lumineuse sera mesurée par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre en fonction des comptages d'activité déterminés par Freedson et al., (1998).
48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Durée quotidienne à des niveaux d'intensité modérée.
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
La durée dans des niveaux d'intensité modérée sera mesurée par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre en fonction des comptages d'activité déterminés par Freedson et al., (1998).
48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Durée quotidienne en niveaux d'intensité dur/très dur.
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Cette durée en niveaux d'intensité dur/très dur sera mesurée par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre en fonction des comptages d'activité déterminés par Freedson et al., (1998).
48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Nombre de pas par jour.
Délai: 48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Le nombre de pas par jour sera mesuré par un accéléromètre (Actigraph, wGT3X, Pensacola, USA) porté à la ceinture sur la hanche droite comme recommandé (Garnotel et al., 2018). L'accéléromètre est porté en continu pendant 48 heures (c'est-à-dire de 00 à 24 heures). Le logiciel Actilife ® (version actuelle 6) sera utilisé pour analyser les données enregistrées par l'accéléromètre.
48 heures (de 00 à 24 heures) à la semaine 1 (début), à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire à la semaine 16, suivi).
Il est temps de terminer le test de marche de 10 mètres.
Délai: Test effectué au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Chronométrer la durée pour parcourir la distance de 10 mètres, aussi vite que possible mais sans courir.
Test effectué au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Distance en mètres réalisée lors du test de marche de 6 minutes.
Délai: Test effectué uniquement 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire semaine 16, suivi).
Test effectué uniquement 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire semaine 16, suivi).
Test musculaire manuel du conseil de la recherche médicale.
Délai: Test effectué au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Test musculaire manuel qui évalue 3 groupes musculaires du membre supérieur et inférieur (abducteur de l'épaule, fléchisseur du coude, extenseur du poignet, fléchisseur de la hanche, extenseur du genou et dorsiflexeur de la cheville) avec des scores de 0 à 5. Ce test a été validé pour les patients atteints de parésie acquise en unité de soins intensifs (De Jonghe, 2002) et pour les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (Ciesla et al., 2011). Le score varie de 0 à 60 (c'est-à-dire une parésie complète à une force normale).
Test effectué au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1).
Délai: Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un spiromètre portable.
Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Volume expiratoire forcé (VEM).
Délai: Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un spiromètre portable.
Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Masse musculaire squelettique.
Délai: Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Celle-ci sera mesurée par bioimpédancemétrie portable avec l'appareil Biody Xpert. Les données enregistrées seront analysées à l'aide du logiciel Biodymanager
Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Marqueur sanguin de dénutrition.
Délai: Test sanguin effectué au début de la semaine 1 (début), de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Le dosage de la préalbumine et de l'albumine sera spécifiquement recherché
Test sanguin effectué au début de la semaine 1 (début), de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Tonus musculaire (coefficient de raideur).
Délai: Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).
Celle-ci sera mesurée à l'aide de l'appareil de mesure du tonus portable Myotonpro® sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers et triceps, au niveau des deux membres inférieurs. Une sonde va stimuler et enregistrer le coefficient de raideur des muscles ciblés.
Mesure effectuée au début de la semaine 1 (début), de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4 (fin) de la réadaptation et 3 mois après la sortie de la réadaptation (c'est-à-dire la semaine 16, suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien MATEO, PT, PhD, Service Kinésithérapie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL21_0354

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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