评估 BD StatLock™ 装置的 7 天粘附装置磨损研究
研究概览
详细说明
这是对至少 100 名佩戴 StatLock™ 导管稳定装置和 StatLock™ 稳定装置附件（泡沫条）的研究参与者的健康人体佩戴研究。 参与者将在第 0 天向研究中心报告，让研究人员、临床医生和/或指定人员评估他们的皮肤。 在第 0 天，参与者将使用 StatLock™ 导管稳定装置和泡沫条。 将对 4 个独立的 StatLock™ 设备进行测试，这些设备将随机应用于参与者的内侧（腹侧）前臂。 每个参与者将应用 2 个独立的设备，每只手臂一个。 那些拥有 StatLock™ Arterial Plus、StatLock™ Dialysis II 或 StatLock IV Select 的参与者也将使用泡沫条。
参与者还将在 StatLock™ 兼容导管的顶部穿上敷料，该导管将连接到延长装置。 对于这项研究，导管不会插入研究参与者体内，而是会被缩短或修改并放置在皮肤上，并用 StatLock™ 稳定装置固定。 导管尖端将用不可磨灭的墨水标记，以评估任何导管移动。 导管、延长装置和敷料的使用代表了该设备在临床环境中的使用方式。
应用设备后，参与者将在第 0 天由研究人员、临床医生和/或指定人员评估皮肤（使用修改后的 Draize 量表）。参与者将在家中佩戴设备 1 周，并在第 7 天返回用于皮肤评估、衬垫和泡沫条提升评估、导管移动、疼痛评估以及由研究者、临床医生和/或指定人员移除设备。 在第 8 天，可能会与参与者进行电话和/或视频通话，以检查设备被移除部位的皮肤状况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Dermico, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何年满 14 岁的健康人，不分性别（注意：未满 18 岁的患者可能需要监护人或父母的同意）。
- 如果他们提供书面和知情同意。
- 预计可用于观察，从同意到第 0 天的应用，然后在第 7 天移除 StatLock™ 导管稳定装置，并在第 8 天进行后续电话和/或视频通话以进行皮肤评估。
- 参与者同意记录从第 0 天设备应用到第 7 天设备移除的日记。
- 同意在整个研究期间保持 StatLock™ 导管稳定装置、辅助产品和部位干燥
- 同意在研究期间不在将要应用设备的部位（前臂内侧（腹侧））或其周围使用润肤霜、乳液或任何标记为保湿的产品。
排除标准：
- 如果他们的皮肤在插入部位被烧伤或留下疤痕，或有任何其他可能影响研究结果的依从性和/或解释的皮肤状况。
- 如果他们已知对研究产品过敏（已知的胶带或粘合剂过敏）。
- 身体状况可能会阻止他或她完成研究或使研究参与者处于不适当的风险之中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
将对 4 个独立的 StatLock™ 设备进行测试，这些设备将随机应用于参与者的内侧（腹侧）前臂。
每个参与者将应用 2 个独立的设备，每只手臂一个。
那些拥有 StatLock™ Arterial Plus、StatLock™ Dialysis II 或 StatLock IV Select 的参与者也将使用泡沫条。
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每个参与者将使用 2 个单独的设备，每只手臂一个，带或不带泡沫条。参与者还将在 StatLock™ 兼容导管顶部穿上敷料，该导管将连接到延长装置。
对于这项研究，导管不会插入研究参与者体内，而是会被缩短或修改并放置在皮肤上，并用 StatLock™ 稳定装置固定。
导管、延长装置和敷料的使用代表了该设备在临床环境中的使用方式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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StatLock™ 导管稳定装置垫在第 7 天的提升百分比
大体时间：第 7 天
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将使用视觉模拟量表评估设备垫提升，范围从 0 - 完全粘附到 100 - 设备不存在。
当第 7 天的提升百分比 >50% 时，它被认为是失败的。
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第 7 天
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第 7 天 StatLock™ 导管稳定装置的装置移动百分比
大体时间：第 7 天
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将使用从 0（无移动）到 100（完全移位）的视觉模拟量表评估导管装置移动的百分比。
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第 7 天
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StatLock™ 导管稳定装置易于拆卸
大体时间：第 7 天
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将使用 100 毫米视觉模拟量表评估去除的难易程度，其中 0 表示非常容易去除，而 100 表示非常难以去除。
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第 7 天
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红斑评分 ≥ 2 的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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红斑评分将使用评分范围为 0 至 3 的改良 Draize 量表进行评估，如下： 0 - 无可见反应； 0.5 - 可疑或可忽略的红斑反应； 1.0 - 轻微或仅可察觉的斑点/滤泡状、斑片状或融合型（轻微粉红色）的黄斑红斑反应； 2.0 - 融合模式中的中度红斑反应（明显发红）； 3 - 可能扩散到测试部位以外的强烈或活跃的红斑反应）。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天泡沫条（StatLock™ 稳定装置附件）的提升百分比
大体时间：第 7 天
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将使用从 0（完全粘附）到 100（不存在设备附件）的视觉模拟量表评估泡沫条的提升百分比。
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第 7 天
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易于拆卸 StatLock™ 稳定装置泡沫条
大体时间：第 7 天
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将使用 100 毫米视觉模拟量表评估去除的难易程度，其中 0 表示非常容易去除，而 100 表示非常难以去除。
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第 7 天
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移除 StatLock™ 导管稳定装置后的疼痛程度
大体时间：第 7 天
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将使用 100 毫米视觉模拟量表评估移除装置时的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛。
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第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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StatLock™ 导管稳定装置相关不良事件的发生率
大体时间：第 0 天到第 8 天
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与设备相关的不良事件发生率。
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第 0 天到第 8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Casser, MD、TKL Research, Inc.
- 首席研究员：Gary Grove, PhD、Dermico, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDS-21STLOCK001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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