7 napos ragasztóeszköz-kopási tanulmány a BD StatLock™ eszközök értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egészséges emberi kopásvizsgálat, amelyen legalább 100 vizsgálati résztvevő vett részt, akik a StatLock™ katéterstabilizáló eszközt és a StatLock™ stabilizálóeszköz-tartozékot (habcsík) viselik. A résztvevők a 0. napon jelentkeznek a kutatóközpontban, hogy a vizsgáló, a klinikus és/vagy a kijelölt személy megvizsgálja bőrüket. A 0. napon a résztvevők felhelyezik a StatLock™ katéterstabilizáló eszközöket és a habcsíkot. 4 különálló StatLock™ eszköz lesz tesztelés alatt, amelyeket véletlenszerűen alkalmaznak a résztvevők belső (ventrális) alkarukra. Minden résztvevőnek 2 különálló eszköze lesz, mindegyik karra egyet. Azok a résztvevők, akik rendelkeznek a StatLock™ Arterial Plus, a StatLock™ Dialysis II vagy a StatLock IV Select funkcióval, a habcsíkot is alkalmazzák.
A résztvevő kötést is visel a StatLock™ kompatibilis katéter tetején, amelyet egy hosszabbítókészlethez kell csatlakoztatni. Ebben a vizsgálatban a katétert nem helyezik be a vizsgálati résztvevőbe, hanem lerövidítik vagy módosítják, a bőrre helyezik, és a StatLock™ stabilizálóeszközzel rögzítik. A katéter hegyét letörölhetetlen tintával jelölik meg, hogy megállapítsák a katéter mozgását. A katéterek, a hosszabbítókészlet és a kötszer használata azt mutatja, hogy az eszközt hogyan használnák klinikai környezetben.
Az eszközök felhelyezése után a résztvevő bőrét (módosított Draize skála segítségével) a vizsgáló, a klinikus és/vagy a kijelölt személy a 0. napon felméri. A résztvevő 1 hétig viseli az eszközöket otthon, és a 7. napon tér vissza. bőrfelmérés, párna és habcsík emelésének és katétermozgásának értékelése, a fájdalom értékelése és az eszközök eltávolítása a vizsgáló, a klinikus és/vagy a megbízott által. A 8. napon telefon- és/vagy videohívás történhet a résztvevővel, hogy áttekintsék a bőr állapotát azon a helyen, ahonnan az eszközt eltávolították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely egészséges, 14 éves vagy annál idősebb ember, nemre való tekintet nélkül (Megjegyzés: A 18 éven aluli betegeknél a gyám vagy a szülő beleegyezésére lehet szükség).
- Ha írásos és tájékozott hozzájárulást adnak.
- Várhatóan megfigyelésre rendelkezésre áll a beleegyezéstől a 0. napon az alkalmazásig, majd a 7. napon a StatLock™ katéterstabilizáló eszköz eltávolításáig, a 8. napon pedig telefonos és/vagy videohíváshoz a bőrfelmérés céljából.
- A résztvevő vállalja, hogy naplót vezet az eszköz alkalmazásától a 0. naptól az eszköz eltávolításáig, a 7. napig.
- Fogadja el, hogy a StatLock™ katéterstabilizáló eszközt, a kiegészítő termékeket és a helyet szárazon tartja a vizsgálat során
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne használjon hidratáló krémeket, testápolókat vagy bármilyen hidratálóként megjelölt terméket azon a helyen vagy környékén, ahol az eszközöket alkalmazzák (belső (ventrális) alkar).
Kizárási kritériumok:
- Ha a bőrük megégett vagy heges volt a behelyezés helyén, vagy bármilyen más bőrbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények tapadását és/vagy értelmezését.
- Ha ismert allergiája van a vizsgálati termékekre (ismert szalag- vagy ragasztóallergia).
- Olyan egészségügyi állapota van, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezésében, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálatban résztvevőt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
4 különálló StatLock™ eszköz lesz tesztelés alatt, amelyeket véletlenszerűen alkalmaznak a résztvevők belső (ventrális) alkarukra.
Minden résztvevőnek 2 különálló eszköze lesz, mindegyik karra egyet.
Azok a résztvevők, akik rendelkeznek a StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II vagy StatLock IV Select készülékkel, szintén felhelyezik a habcsíkot.
|
Minden résztvevőnek 2 külön eszközt kell felhelyeznie, egyet mindkét karra, habcsíkkal vagy anélkül. A résztvevő kötést is visel a StatLock™ kompatibilis katéter tetején, amelyet egy hosszabbítókészlethez kell csatlakoztatni.
Ebben a vizsgálatban a katétert nem helyezik be a vizsgálati résztvevőbe, hanem lerövidítik vagy módosítják, a bőrre helyezik, és a StatLock™ stabilizálóeszközzel rögzítik.
A katéterek, a hosszabbítókészlet és a kötszer használata azt mutatja, hogy az eszközt hogyan használnák klinikai környezetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A StatLock™ katéterstabilizáló eszköz pad százalékos emelkedése a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Az eszköz alátét emelését vizuális analóg skála segítségével értékelik, amely 0-tól – Teljesen tapadva 100-ig – az eszköz hiányáig terjed.
Ha a százalékos emelkedés a 7. napon >50%, az hibának minősül.
|
7. nap
|
|
A StatLock™ katéterstabilizáló eszköz eszköz mozgásának százalékos aránya a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A katéter eszköz mozgásának százalékos arányát vizuális analóg skála segítségével értékelik 0-tól (nincs mozgás) 100-ig (teljesen elmozdulva).
|
7. nap
|
|
A StatLock™ katéterstabilizáló eszköz egyszerű eltávolítása
Időkeret: 7. nap
|
Az eltávolítás könnyűségét egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik, ahol a 0-t nagyon könnyű, a 100-ast pedig nagyon nehéz eltávolítani.
|
7. nap
|
|
Az erythema pontszámmal rendelkező résztvevők százaléka ≥ 2
Időkeret: 7. nap
|
Az erythema pontszámát egy módosított Draize-skála segítségével értékelik, 0-tól 3-ig terjedő pontszámokkal, az alábbiak szerint: 0 - nincs látható reakció; 0,5 - Kétes vagy elhanyagolható erythema reakció; 1,0 - enyhe vagy csak észlelhető makula erythema reakció pettyes/tüszős, foltos vagy összefolyó mintázatban (enyhe rózsaszínűség); 2,0 - Mérsékelt erythema reakció konfluens mintában (határozott vörösség); 3 - Erős vagy élénk erythema reakció, amely a vizsgálati helyen túl is terjedhet).
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A habcsík (StatLock™ stabilizálóeszköz-tartozék) százalékos emelkedése a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A habcsík százalékos emelkedése vizuális analóg skála segítségével kerül meghatározásra, amely 0-tól (teljesen tapadva) 100-ig (az eszköz tartozéka hiányzik) terjed.
|
7. nap
|
|
A StatLock™ stabilizáló eszköz habszalagjának egyszerű eltávolítása
Időkeret: 7. nap
|
Az eltávolítás egyszerűségét egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik, ahol a 0-t nagyon könnyű, a 100-ast pedig nagyon nehéz eltávolítani.
|
7. nap
|
|
Fájdalom mértéke a StatLock™ katéterstabilizáló eszköz eltávolítása után
Időkeret: 7. nap
|
Az eszköz eltávolításakor fellépő fájdalmat egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elviselhetetlen fájdalom.
|
7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A StatLock™ katéterstabilizáló eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 0. naptól 8. napig
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
|
0. naptól 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Kutatásvezető: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDS-21STLOCK001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .