Een 7 dagen durend onderzoek naar de slijtage van adhesieve hulpmiddelen om BD StatLock™-hulpmiddelen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar gezonde menselijke slijtage van minimaal 100 studiedeelnemers die het StatLock™-katheterstabilisatiehulpmiddel en het StatLock™-hulpstuk voor stabilisatiehulpmiddel (schuimstrip) zullen dragen. Deelnemers melden zich op dag 0 bij het onderzoekscentrum om hun huid te laten beoordelen door de onderzoeker, clinicus en/of aangewezen persoon. Op dag 0 krijgen de deelnemers de StatLock™-katheterstabilisatiehulpmiddelen en wordt de schuimstrip aangebracht. Er worden 4 afzonderlijke StatLock™-apparaten getest, die willekeurig op de binnenste (ventrale) onderarmen van de deelnemers worden aangebracht. Elke deelnemer krijgt 2 afzonderlijke apparaten aangebracht, één op elke arm. Bij deelnemers die de StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II of de StatLock IV Select hebben, wordt ook de Foam Strip aangebracht.
De deelnemer zal ook een verband dragen over een StatLock™-compatibele katheter, die zal worden aangesloten op een extensieset. Voor dit onderzoek wordt de katheter niet bij de deelnemer aan het onderzoek ingebracht, maar in plaats daarvan ingekort of aangepast en op de huid geplaatst en vastgezet met het StatLock™-stabilisatie-instrument. De punt van de katheter wordt gemarkeerd met onuitwisbare inkt om te beoordelen of de katheter beweegt. Het gebruik van de katheters, de extensieset en het verband geeft weer hoe het apparaat in een klinische setting zou worden gebruikt.
Zodra de apparaten zijn aangebracht, laat de deelnemer de huid beoordelen (met behulp van een aangepaste Draize-schaal) door de onderzoeker, clinicus en/of aangewezen persoon op dag 0. De deelnemer draagt de apparaten thuis gedurende 1 week en keert terug op dag 7 voor een huidbeoordeling, evaluatie van het optillen van kussentjes en schuimstrips, en beweging van de katheter, evaluatie van pijn en verwijdering van de hulpmiddelen door de onderzoeker, clinicus en/of aangewezen persoon. Op dag 8 is er mogelijk een telefoon- en/of videogesprek met de deelnemer om de huidconditie te beoordelen van de plek waar het apparaat is verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke gezonde mens, 14 jaar of ouder, ongeacht geslacht (Opmerking: toestemming van voogd of ouder kan vereist zijn voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar).
- Als ze schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven.
- Wordt verwacht beschikbaar te zijn voor observatie vanaf toestemming tot de toepassing op dag 0, en vervolgens verwijdering van het StatLock™-katheterstabilisatiehulpmiddel op dag 7, en voor een vervolgtelefoon- en/of videogesprek op dag 8 voor een huidbeoordeling.
- De deelnemer stemt ermee in een dagboek bij te houden vanaf de toepassing van het apparaat, dag 0, tot het verwijderen van het apparaat, dag 7.
- Spreek af dat u het StatLock™-katheterstabilisatiehulpmiddel, de hulpproducten en de plaats tijdens het onderzoek droog houdt
- Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen vochtinbrengende crèmes, lotions of enig ander product met het label vochtinbrengend te gebruiken op of rond de plaats waar de apparaten zullen worden aangebracht (binnenste (ventrale) onderarm).
Uitsluitingscriteria:
- Als hun huid is verbrand of getekend op de inbrengplaats, of een andere huidaandoening heeft die de therapietrouw en/of interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Als ze een bekende allergie hebben voor de onderzoeksproducten (bekende tape- of kleefallergie).
- Heeft een medische aandoening waardoor hij of zij het onderzoek niet kan voltooien of waardoor de deelnemer aan het onderzoek onnodig risico loopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Er worden 4 afzonderlijke StatLock™-apparaten getest, die willekeurig op de binnenste (ventrale) onderarmen van de deelnemers worden aangebracht.
Elke deelnemer krijgt 2 afzonderlijke apparaten aangebracht, één op elke arm.
Bij deelnemers die de StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II of de StatLock IV Select hebben, wordt ook de schuimstrip aangebracht.
|
Bij elke deelnemer worden 2 afzonderlijke apparaten aangebracht, één op elke arm, met of zonder schuimstrip. De deelnemer draagt ook een verband over een StatLock™-compatibele katheter, die wordt aangesloten op een verlengset.
Voor dit onderzoek wordt de katheter niet bij de deelnemer aan het onderzoek ingebracht, maar in plaats daarvan ingekort of aangepast en op de huid geplaatst en vastgezet met het StatLock™-stabilisatie-instrument.
Het gebruik van de katheters, de extensieset en het verband geeft weer hoe het apparaat in een klinische setting zou worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lift van het StatLock™-katheterstabilisatieapparaatkussen op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De padlift van het apparaat wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 0 - volledig vastgehouden tot 100 - apparaat afwezig.
Wanneer het percentage stijging op dag 7 >50% is, wordt dit als een mislukking beschouwd.
|
Dag 7
|
|
Percentage van apparaatbeweging van het StatLock™-katheterstabilisatieapparaat op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het percentage apparaatbeweging van de katheter wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (geen beweging) tot 100 (volledig verplaatst).
|
Dag 7
|
|
Gemakkelijk verwijderen van het StatLock™-katheterstabilisatiehulpmiddel
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het gemak van verwijderen wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 zeer gemakkelijk te verwijderen is en 100 zeer moeilijk te verwijderen is.
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers met erytheemscore ≥ 2
Tijdsspanne: Dag 7
|
Erytheemscore wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste Draize-schaal met scores variërend van 0 tot 3, als volgt: 0 - geen zichtbare reactie; 0,5 - Twijfelachtige of verwaarloosbare erytheemreactie; 1,0 - milde of net waarneembare maculaire erytheemreactie in een gespikkeld/folliculair, vlekkerig of samenvloeiend patroon (lichte rozeverkleuring); 2.0 - Matige erytheemreactie in een samenvloeiend patroon (duidelijke roodheid); 3 - Sterke of levendige erytheemreactie die zich buiten de testplaats kan verspreiden).
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lift van de Foam Strip (StatLock™-accessoire voor stabilisatiehulpmiddel) op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het percentage lift van de schuimstrip wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (volledig vastgehecht) tot 100 (apparaataccessoire afwezig).
|
Dag 7
|
|
Gemakkelijk te verwijderen van de schuimstrip van het StatLock™-stabilisatieapparaat
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het gemak van verwijderen wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 zeer gemakkelijk te verwijderen is en 100 zeer moeilijk te verwijderen is.
|
Dag 7
|
|
Mate van pijn bij het verwijderen van het StatLock™-katheterstabilisatiehulpmiddel
Tijdsspanne: Dag 7
|
Pijn bij het verwijderen van het hulpmiddel wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 ondraaglijke pijn.
|
Dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van aan het StatLock™-katheterstabilisatieapparaat gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 8
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen.
|
Dag 0 tot Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDS-21STLOCK001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .