Um estudo de uso de dispositivo adesivo de 7 dias para avaliar dispositivos BD StatLock™
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de desgaste humano saudável com um mínimo de 100 participantes do estudo que usarão o dispositivo de estabilização de cateter StatLock™ e o acessório do dispositivo de estabilização StatLock™ (tira de espuma). Os participantes se apresentarão ao centro de pesquisa, no Dia 0, para que sua pele seja avaliada pelo investigador, clínico e/ou pessoa designada. No dia 0, os participantes terão os dispositivos de estabilização de cateter StatLock™ e a tira de espuma aplicada. Haverá 4 dispositivos StatLock™ separados sendo testados, que serão aplicados aleatoriamente aos participantes em seus antebraços internos (ventrais). Cada participante terá 2 dispositivos separados aplicados, um em cada braço. Os participantes que têm StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II ou StatLock IV Select também terão a Foam Strip aplicada.
O participante também usará um curativo por cima de um cateter compatível com StatLock™, que será conectado a um conjunto de extensão. Para este estudo, o cateter não será inserido no participante do estudo, mas sim encurtado ou modificado e colocado na pele e fixado com o dispositivo de estabilização StatLock™. A ponta do cateter será marcada com tinta indelével, para avaliar qualquer movimento do cateter. O uso dos cateteres, conjunto de extensão e curativo representa como o dispositivo seria usado em um ambiente clínico.
Depois que os dispositivos forem aplicados, o participante terá a pele avaliada (usando uma Escala de Draize modificada) pelo investigador, clínico e/ou pessoa designada no Dia 0. O participante usará os dispositivos em casa por 1 semana e retornará no Dia 7 para uma avaliação da pele, avaliação da almofada e elevação da tira de espuma e movimento do cateter, avaliação da dor e remoção dos dispositivos pelo investigador, clínico e/ou pessoa designada. No dia 8, pode haver uma ligação telefônica e/ou videochamada com o participante para avaliar a condição da pele do local de onde o dispositivo foi removido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Dermico, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer ser humano saudável, com 14 anos de idade ou mais, independentemente do sexo (Nota: o consentimento do responsável ou dos pais pode ser necessário para pacientes menores de 18 anos).
- Se eles fornecerem consentimento por escrito e informado.
- Espera-se que esteja disponível para observação desde o consentimento até a aplicação no dia 0 e, em seguida, a remoção do dispositivo de estabilização de cateter StatLock™ no dia 7 e para um telefone de acompanhamento e/ou videochamada no dia 8 para uma avaliação da pele.
- O participante concorda em manter um diário desde a aplicação do dispositivo, Dia 0, até a remoção do dispositivo, Dia 7.
- Concordar em manter o dispositivo de estabilização de cateter StatLock™, os produtos auxiliares e o local secos durante todo o estudo
- Concorda em não usar hidratantes, loções ou qualquer produto hidratante rotulado durante o estudo, no local ou ao redor do local onde os dispositivos serão aplicados (antebraço interno (ventral)).
Critério de exclusão:
- Se sua pele foi queimada ou cicatrizada no local de inserção, ou tem qualquer outra condição de pele que possa afetar a adesão e/ou interpretação dos resultados do estudo.
- Se tiverem alergia conhecida aos produtos do estudo (alergia conhecida a fita ou adesivo).
- Tem uma condição médica que pode impedi-lo de concluir o estudo ou colocar o participante do estudo em risco indevido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
Haverá 4 dispositivos StatLock™ separados sendo testados, que serão aplicados aleatoriamente aos participantes em seus antebraços internos (ventrais).
Cada participante terá 2 dispositivos separados aplicados, um em cada braço.
Os participantes que têm StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Diálise II ou StatLock IV Select também terão a tira de espuma aplicada.
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Cada participante terá 2 dispositivos separados aplicados, um em cada braço, com ou sem uma tira de espuma. O participante também usará um curativo por cima de um cateter compatível com StatLock™, que será conectado a um conjunto de extensão.
Para este estudo, o cateter não será inserido no participante do estudo, mas sim encurtado ou modificado e colocado na pele e fixado com o dispositivo de estabilização StatLock™.
O uso dos cateteres, conjunto de extensão e curativo representa como o dispositivo seria usado em um ambiente clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevação percentual da almofada do dispositivo de estabilização do cateter StatLock™ no dia 7
Prazo: Dia 7
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A elevação da almofada do dispositivo será avaliada usando uma Escala Visual Analógica, variando de 0 - Totalmente aderido a 100 - Dispositivo ausente.
Quando o aumento percentual no dia 7 for > 50%, é considerado uma falha.
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Dia 7
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Porcentagem de movimento do dispositivo do dispositivo de estabilização de cateter StatLock™ no dia 7
Prazo: Dia 7
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A porcentagem de movimento do dispositivo do cateter será avaliada usando uma Escala Visual Analógica de 0 (sem movimento) a 100 (completamente deslocado).
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Dia 7
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Facilidade de remoção do dispositivo de estabilização de cateter StatLock™
Prazo: Dia 7
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A facilidade de remoção será avaliada usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm, onde 0 é muito fácil de remover e 100 é muito difícil de remover.
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Dia 7
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Porcentagem de participantes com pontuação de eritema ≥ 2
Prazo: Dia 7
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O escore de eritema será avaliado por meio de uma escala de Draize modificada com escores variando de 0 a 3, conforme segue: 0 - sem reação visível; 0,5 - Reação eritematosa duvidosa ou insignificante; 1,0 - reação de eritema macular leve ou apenas perceptível em um padrão salpicado/folicular, irregular ou confluente (ligeiramente rosado); 2,0 - Reação de eritema moderado em padrão confluente (vermelhidão definida); 3 - Reação de eritema forte ou rápida que pode se espalhar para além do local do teste).
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação percentual da tira de espuma (acessório para dispositivo de estabilização StatLock™) no dia 7
Prazo: Dia 7
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A elevação percentual da tira de espuma será avaliada usando uma Escala Visual Analógica variando de 0 (totalmente aderido) a 100 (acessório do dispositivo ausente).
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Dia 7
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Facilidade de remoção da tira de espuma do dispositivo de estabilização StatLock™
Prazo: Dia 7
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A facilidade de remoção será avaliada usando uma Escala Analógica Visual de 100 mm, onde 0 é muito fácil de remover e 100 é muito difícil de remover.
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Dia 7
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Nível de dor após a remoção do dispositivo de estabilização de cateter StatLock™
Prazo: Dia 7
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A dor após a remoção do dispositivo será avaliada usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm, onde 0 é ausência de dor e 100 é dor insuportável.
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Dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo de estabilização do cateter StatLock™
Prazo: Dia 0 ao Dia 8
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Dia 0 ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Investigador principal: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDS-21STLOCK001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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