En 7-dagars undersökning om slitage av självhäftande enheter för att utvärdera BD StatLock™-enheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av hälsosamt mänskligt slitage av minst 100 studiedeltagare som kommer att bära StatLock™-kateterstabiliseringsenheten och StatLock™-stabiliseringsenheten (Foam Strip). Deltagarna kommer att rapportera till forskningscentret på dag 0 för att få sin hud bedömd av utredaren, läkaren och/eller utsedd. På dag 0 kommer deltagarna att ha StatLock™ kateterstabiliseringsanordningar och skumremsan applicerad. Det kommer att finnas 4 separata StatLock™-enheter som testas, som kommer att appliceras slumpmässigt på deltagarna på deras inre (ventrala) underarmar. Varje deltagare kommer att ha 2 separata enheter applicerade, en på varje arm. De deltagare som har StatLock ™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select kommer också att få skumremsan applicerad.
Deltagaren kommer också att bära ett förband ovanpå en StatLock™-kompatibel kateter, som kommer att anslutas till ett förlängningsset. För denna studie kommer katetern inte att föras in i studiedeltagaren utan istället förkortas eller modifieras och placeras på huden och säkras med StatLock™-stabiliseringsanordningen. Kateterspetsen kommer att märkas med outplånligt bläck för att bedöma eventuella kateterrörelser. Användningen av katetrarna, förlängningssetet och förbandet representerar hur enheten skulle användas i en klinisk miljö.
När enheterna väl har applicerats kommer deltagaren att få huden bedömd (med en modifierad Draize-skala) av utredaren, läkaren och/eller representanten på dag 0. Deltagaren kommer att bära enheterna hemma i 1 vecka och kommer tillbaka på dag 7 för en hudbedömning, utvärdering av lyft av dyna och skumremsor, och kateterrörelse, utvärdering av smärta och avlägsnande av enheterna av utredaren, klinikern och/eller utses. På dag 8 kan det bli ett telefonsamtal och/eller videosamtal med deltagaren för att granska hudtillståndet på platsen där enheten togs bort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla friska människor, 14 år eller äldre, oavsett kön (Obs: Samtycke från vårdnadshavare eller förälder kan krävas för patienter som är under 18 år).
- Om de ger skriftligt och informerat samtycke.
- Förväntas vara tillgänglig för observation från samtycke, till applikationen dag 0, och sedan borttagning av StatLock™-kateterstabiliseringsanordningen dag 7, och för en uppföljningstelefon och/eller videosamtal på dag 8 för en hudbedömning.
- Deltagaren samtycker till att föra en dagbok från enhetsapplikationen, dag 0, till och med borttagning av enheten, dag 7.
- Gå med på att hålla StatLock™-kateterstabiliseringsanordningen, tillhörande produkter och plats torra under hela studien
- Går med på att inte använda fuktighetskrämer, lotioner eller någon produkt märkt med fuktgivande under hela studien, på eller runt platsen där enheterna ska appliceras (inre (ventral) underarmen).
Exklusions kriterier:
- Om deras hud var bränd eller ärr vid insättningsstället, eller har någon annan hudsjukdom som kan påverka vidhäftningen och/eller tolkningen av studieresultaten.
- Om de har en känd allergi mot studieprodukterna (känd tejp- eller klisterallergi).
- Har ett medicinskt tillstånd som kan hindra honom eller henne från att slutföra studien eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Det kommer att finnas 4 separata StatLock™-enheter som testas, som kommer att appliceras slumpmässigt på deltagarna på deras inre (ventrala) underarmar.
Varje deltagare kommer att ha 2 separata enheter applicerade, en på varje arm.
De deltagare som har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select kommer också att få skumremsan applicerad.
|
Varje deltagare kommer att ha två separata enheter applicerade, en på varje arm, med eller utan en skumremsa. Deltagaren kommer också att bära ett förband ovanpå en StatLock™-kompatibel kateter, som kommer att anslutas till ett förlängningsset.
För denna studie kommer katetern inte att föras in i studiedeltagaren utan istället förkortas eller modifieras och placeras på huden och säkras med StatLock™-stabiliseringsanordningen.
Användningen av katetrarna, förlängningssetet och förbandet representerar hur enheten skulle användas i en klinisk miljö.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentlyft av StatLock™ kateterstabiliseringsenhetsdyna på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Enhetsdynans lyftning kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala, från 0 - Helt vidhäftad till 100 - Enheten saknas.
När det procentuella lyftet vid dag 7 är >50 % anses det vara ett misslyckande.
|
Dag 7
|
|
Procent av enhetens rörelse för StatLock™-kateterstabiliseringsenheten vid dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Procentandelen av kateterrörelsens rörelse kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala från 0 (ingen rörelse) till 100 (helt förskjuten).
|
Dag 7
|
|
Enkelt att ta bort StatLock™-kateterstabiliseringsenheten
Tidsram: Dag 7
|
Lättheten att ta bort kommer att bedömas med en 100 mm Visual Analog Scale där 0 är mycket lätt att ta bort och 100 är mycket svårt att ta bort.
|
Dag 7
|
|
Procent av deltagarna med erytempoäng ≥ 2
Tidsram: Dag 7
|
Erytempoäng kommer att bedömas med hjälp av en modifierad Draize-skala med poäng från 0 till 3, enligt följande: 0 - ingen synlig reaktion; 0,5 - Tveksam eller försumbar erytemreaktion; 1,0 - mild eller bara märkbar makulär erytemreaktion i ett fläckigt/follikulärt, fläckigt eller sammanflytande mönster (lätt rosa); 2,0 - Måttlig erytemreaktion i ett sammanflytande mönster (definitiv rodnad); 3 - Stark eller livlig erytemreaktion som kan spridas utanför teststället).
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentlyft av skumremsan (StatLock™ stabiliseringsenhetstillbehör) på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Den procentuella lyftningen av skumremsan kommer att bedömas med en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (fullständigt vidhäftad) till 100 (enhetstillbehör saknas).
|
Dag 7
|
|
Enkelt att ta bort StatLock™-stabiliseringsenhetens skumremsa
Tidsram: Dag 7
|
Lättheten att ta bort kommer att bedömas med en 100 mm Visual Analog Scale där 0 är mycket lätt att ta bort och 100 är mycket svårt att ta bort.
|
Dag 7
|
|
Grad av smärta vid avlägsnande av StatLock™ kateterstabiliseringsanordning
Tidsram: Dag 7
|
Smärta vid avlägsnande av enheten kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala där 0 är ingen smärta och 100 är outhärdlig smärta.
|
Dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för StatLock™ kateterstabilisering enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 8
|
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar.
|
Dag 0 till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Huvudutredare: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDS-21STLOCK001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .