7-dniowe badanie zużycia urządzeń samoprzylepnych w celu oceny urządzeń BD StatLock™
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie dotyczące zużycia przez zdrowych ludzi, obejmujące co najmniej 100 uczestników badania, którzy będą nosić urządzenie stabilizujące cewnik StatLock™ oraz akcesorium urządzenia stabilizującego StatLock™ (pasek piankowy). Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego w dniu 0 w celu oceny skóry przez badacza, klinicystę i/lub osobę wyznaczoną. W dniu 0 uczestnicy będą mieli założone urządzenia do stabilizacji cewnika StatLock™ oraz pasek z pianki. Przetestowane zostaną 4 oddzielne urządzenia StatLock™, które zostaną losowo przyłożone uczestnikom do ich wewnętrznych (brzusznych) przedramion. Każdy uczestnik będzie miał zastosowane 2 oddzielne urządzenia, po jednym na każde ramię. Ci uczestnicy, którzy mają StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II lub StatLock IV Select , będą również mieli nałożony pasek piankowy.
Uczestnik będzie również nosił opatrunek na cewniku zgodnym ze StatLock™, który zostanie podłączony do zestawu infuzyjnego. W tym badaniu cewnik nie zostanie wprowadzony do ciała uczestnika badania, ale zamiast tego zostanie skrócony lub zmodyfikowany i umieszczony na skórze oraz zabezpieczony urządzeniem stabilizującym StatLock™. Końcówka cewnika zostanie oznaczona nieusuwalnym tuszem, aby ocenić ruch cewnika. Użycie cewników, zestawu infuzyjnego i opatrunku przedstawia sposób użycia urządzenia w warunkach klinicznych.
Po założeniu urządzeń uczestnik zostanie poddany ocenie skóry (za pomocą zmodyfikowanej skali Draize’a) przez badacza, klinicystę i/lub osobę wyznaczoną w dniu 0. Uczestnik będzie nosił urządzenia w domu przez 1 tydzień i wróci w dniu 7 do oceny skóry, oceny uniesienia elektrod i pasków piankowych oraz ruchu cewnika, oceny bólu i usuwania urządzeń przez badacza, klinicystę i/lub osobę wyznaczoną. 8. dnia może odbyć się rozmowa telefoniczna i/lub rozmowa wideo z uczestnikiem w celu sprawdzenia stanu skóry w miejscu, z którego usunięto urządzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy zdrowy człowiek w wieku 14 lat lub starszy, niezależnie od płci (Uwaga: w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia może być wymagana zgoda opiekuna lub rodzica).
- Jeśli wyrażą pisemną i świadomą zgodę.
- Oczekuje się, że będzie dostępny do obserwacji od momentu wyrażenia zgody, do aplikacji w dniu 0, a następnie usunięcia urządzenia stabilizującego cewnik StatLock™ w dniu 7, a także do kolejnej rozmowy telefonicznej i/lub wideo w dniu 8 w celu oceny skóry.
- Uczestnik wyraża zgodę na prowadzenie dziennika od zastosowania urządzenia, Dzień 0, do usunięcia urządzenia, Dzień 7.
- Zobowiązać się do utrzymywania urządzenia do stabilizacji cewnika StatLock™, produktów pomocniczych i miejsca w suchym miejscu przez cały czas trwania badania
- Zgadza się nie używać środków nawilżających, balsamów ani żadnych produktów oznaczonych jako nawilżające podczas trwania badania w miejscu lub w pobliżu miejsca, w którym zostaną zastosowane urządzenia (wewnętrzne (brzuszne) przedramię).
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli ich skóra została spalona lub zabliźniona w miejscu wkłucia lub ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może mieć wpływ na przestrzeganie i/lub interpretację wyników badania.
- Jeśli mają znaną alergię na badane produkty (znana alergia na taśmę lub klej).
- Ma stan chorobowy, który może uniemożliwić mu ukończenie badania lub narazić uczestnika badania na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Przetestowane zostaną 4 oddzielne urządzenia StatLock™, które zostaną losowo przyłożone uczestnikom do ich wewnętrznych (brzusznych) przedramion.
Każdy uczestnik będzie miał zastosowane 2 oddzielne urządzenia, po jednym na każde ramię.
Ci uczestnicy, którzy mają StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II lub StatLock IV Select, również otrzymają pasek piankowy.
|
Każdy uczestnik otrzyma 2 oddzielne urządzenia, po jednym na każde ramię, z paskiem piankowym lub bez. Uczestnik będzie również nosił opatrunek na cewniku kompatybilnym ze StatLock™, który będzie podłączony do zestawu infuzyjnego.
W tym badaniu cewnik nie zostanie wprowadzony do ciała uczestnika badania, ale zamiast tego zostanie skrócony lub zmodyfikowany i umieszczony na skórze oraz zabezpieczony urządzeniem stabilizującym StatLock™.
Użycie cewników, zestawu infuzyjnego i opatrunku przedstawia sposób użycia urządzenia w warunkach klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uniesienia wkładki urządzenia stabilizującego cewnik StatLock™ w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Podnoszenie podkładki urządzenia zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 — w pełni przylega do 100 — brak urządzenia.
Gdy procentowy wzrost w dniu 7 wynosi >50%, uważa się to za porażkę.
|
Dzień 7
|
|
Procent ruchu urządzenia stabilizującego cewnik StatLock™ w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Procent ruchu cewnika przez urządzenie zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 (brak ruchu) do 100 (całkowite przemieszczenie).
|
Dzień 7
|
|
Łatwość wyjmowania urządzenia stabilizującego cewnik StatLock™
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Łatwość usunięcia zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza bardzo łatwe usunięcie, a 100 bardzo trudne usunięcie.
|
Dzień 7
|
|
Odsetek uczestników z oceną rumienia ≥ 2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocena rumienia będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Draize'a z punktacją od 0 do 3, w następujący sposób: 0 - brak widocznej reakcji; 0,5 - Wątpliwa lub nieistotna reakcja rumieniowa; 1,0 - łagodna lub ledwie wyczuwalna reakcja rumienia plamistego w postaci nakrapianej/pęcherzykowej, niejednolitej lub konfluentnej (lekko zaróżowiona); 2,0 - Umiarkowana reakcja rumieniowa o konfluencji (wyraźne zaczerwienienie); 3 - Silna lub szybka reakcja rumieniowa, która może rozszerzyć się poza miejsce badania).
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wzrost paska piankowego (akcesorium do urządzenia stabilizującego StatLock™) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Procentowe uniesienie paska piankowego zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (całkowite przyleganie) do 100 (brak akcesoriów do urządzenia).
|
Dzień 7
|
|
Łatwość usuwania paska piankowego urządzenia stabilizującego StatLock™
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Łatwość usunięcia zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza bardzo łatwe usunięcie, a 100 bardzo trudne usunięcie.
|
Dzień 7
|
|
Poziom bólu po wyjęciu urządzenia stabilizującego cewnik StatLock™
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ból po usunięciu urządzenia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból nie do zniesienia.
|
Dzień 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do stabilizacji cewnika StatLock™
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 8
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Dzień 0 do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Główny śledczy: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-21STLOCK001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .