BD StatLock™ 장치를 평가하기 위한 7일 접착 장치 마모 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 StatLock™ 카테터 안정화 장치 및 StatLock™ 안정화 장치 액세서리(폼 스트립)를 착용할 최소 100명의 연구 참가자에 대한 건강한 인체 착용 연구입니다. 참가자는 조사자, 임상의 및/또는 지정인이 피부를 평가하기 위해 0일에 연구 센터에 보고합니다. 0일차에 참가자는 StatLock™ 카테터 안정화 장치를 착용하고 폼 스트립을 부착합니다. 테스트 중인 4개의 개별 StatLock™ 장치가 있으며 참가자의 내측(복부) 팔뚝에 무작위로 적용됩니다. 각 참가자는 각 팔에 하나씩 2개의 개별 장치를 적용합니다. StatLock ™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II 또는 StatLock IV Select가 있는 참여자는 폼 스트립도 적용됩니다.
또한 참가자는 확장 세트에 연결될 StatLock™ 호환 카테터 위에 드레싱을 착용합니다. 이 연구에서 카테터는 연구 참가자에게 삽입되지 않고 대신 단축되거나 수정되어 피부에 배치되고 StatLock™ 안정화 장치로 고정됩니다. 카테터 팁은 지워지지 않는 잉크로 표시되어 카테터 움직임을 평가합니다. 카테터, 확장 세트 및 드레싱의 사용은 장치가 임상 환경에서 사용되는 방법을 나타냅니다.
장치가 적용되면 참가자는 0일에 조사자, 임상의 및/또는 지정인이 피부를 평가(수정된 드레이즈 척도 사용)하게 됩니다. 참가자는 1주일 동안 집에서 장치를 착용하고 7일에 돌아올 것입니다. 피부 평가, 패드 및 폼 스트립 리프트 평가, 카테터 움직임 평가, 통증 평가, 조사자, 임상의 및/또는 피지명인에 의한 장치 제거. 8일차에는 장치를 제거한 부위의 피부 상태를 검토하기 위해 참가자와 전화 통화 및/또는 화상 통화가 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research, Inc
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Dermico, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 14세 이상의 건강한 사람(참고: 18세 미만 환자의 경우 보호자 또는 부모의 동의가 필요할 수 있음).
- 그들이 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우.
- 0일에 적용에 대한 동의 후 관찰, 7일에 StatLock™ 카테터 안정화 장치 제거, 8일에 피부 평가를 위한 후속 전화 및/또는 화상 통화가 가능할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 장치 적용 0일부터 장치 제거 7일까지 일기를 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 StatLock™ 카테터 안정화 장치, 보조 제품 및 부위를 건조하게 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 장치가 적용될 부위(내측(복부) 팔뚝)에서 또는 그 주변에서 보습제, 로션 또는 보습 라벨이 붙은 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 삽입 부위에 피부가 화상을 입었거나 흉터가 있거나 연구 결과의 접착 및/또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 피부 상태가 있는 경우.
- 연구 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우(알려진 테이프 또는 접착제 알레르기).
- 연구를 완료하지 못하거나 연구 참가자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
테스트 중인 4개의 개별 StatLock™ 장치가 있으며 참가자의 내측(복부) 팔뚝에 무작위로 적용됩니다.
각 참가자는 각 팔에 하나씩 2개의 개별 장치를 적용합니다.
StatLock ™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II 또는 StatLock IV Select를 사용하는 참가자도 폼 스트립을 부착합니다.
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각 참가자는 폼 스트립이 있거나 없는 각 팔에 하나씩 2개의 개별 장치를 적용합니다. 참가자는 확장 세트에 연결될 StatLock™ 호환 카테터 위에 드레싱을 착용합니다.
이 연구에서 카테터는 연구 참가자에게 삽입되지 않고 대신 단축되거나 수정되어 피부에 배치되고 StatLock™ 안정화 장치로 고정됩니다.
카테터, 확장 세트 및 드레싱의 사용은 장치가 임상 환경에서 사용되는 방법을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 StatLock™ 카테터 안정화 장치 패드의 상승률(%)
기간: 7일차
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장치 패드 리프트는 0 - 완전히 부착됨에서 100 - 장치 없음까지 범위의 Visual Analog Scale을 사용하여 평가됩니다.
7일차 상승률이 >50%이면 실패로 간주됩니다.
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7일차
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7일차에 StatLock™ 카테터 안정화 장치의 장치 움직임 백분율
기간: 7일차
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카테터의 장치 이동 비율은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(움직임 없음)에서 100(완전히 이동됨)까지 평가됩니다.
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7일차
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StatLock™ 카테터 안정화 장치 제거 용이성
기간: 7일차
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제거 용이성은 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 평가되며 0은 제거하기 매우 쉽고 100은 제거하기 매우 어렵습니다.
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7일차
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홍반 점수가 2 이상인 참가자의 비율
기간: 7일차
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홍반 점수는 다음과 같이 0 내지 3 범위의 점수를 갖는 수정된 Draize 척도를 사용하여 평가될 것이다: 0 - 눈에 보이는 반응 없음; 0.5 - 미심쩍거나 무시할만한 홍반 반응; 1.0 - 얼룩덜룩한/여포형, 반점형 또는 합류형 패턴(약간 분홍빛)의 경미하거나 인지할 수 있는 황반 홍반 반응; 2.0 - 합류 패턴의 중등도 홍반 반응(확실한 발적); 3 - 시험 부위를 넘어 퍼질 수 있는 강하거나 활발한 홍반 반응).
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 폼 스트립(StatLock™ 안정화 장치 액세서리)의 상승률(%)
기간: 7일차
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폼 스트립의 리프트 백분율은 0(완전히 부착됨)에서 100(장치 액세서리 없음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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7일차
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StatLock™ 안정화 장치 폼 스트립 제거 용이
기간: 7일차
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제거 용이성은 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 평가되며 0은 제거하기 매우 쉽고 100은 제거하기 매우 어렵습니다.
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7일차
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StatLock™ 카테터 안정화 장치 제거 시 통증 수준
기간: 7일차
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장치 제거 시 통증은 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 평가되며 0은 통증이 없고 100은 참을 수 없는 통증입니다.
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7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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StatLock™ 카테터 안정화 장치 관련 부작용 비율
기간: 0일 ~ 8일
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기기 관련 부작용 비율.
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0일 ~ 8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- 수석 연구원: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDS-21STLOCK001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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