Un estudio de desgaste de dispositivos adhesivos de 7 días para evaluar los dispositivos BD StatLock™
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de uso humano saludable de un mínimo de 100 participantes del estudio que usarán el dispositivo de estabilización del catéter StatLock™ y el accesorio del dispositivo de estabilización StatLock™ (tira de espuma). Los participantes se presentarán en el centro de investigación el día 0 para que el investigador, el médico y/o la persona designada evalúen su piel. El día 0, se aplicarán los dispositivos de estabilización del catéter StatLock™ y la tira de espuma a los participantes. Se probarán 4 dispositivos StatLock™ separados, que se aplicarán aleatoriamente a los participantes en sus antebrazos internos (ventrales). A cada participante se le aplicarán 2 dispositivos separados, uno en cada brazo. A aquellos participantes que tengan StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II o StatLock IV Select, también se les aplicará la tira de espuma.
El participante también usará un apósito sobre la parte superior de un catéter compatible con StatLock™, que se conectará a un juego de extensión. Para este estudio, el catéter no se insertará en el participante del estudio, sino que se acortará o modificará y se colocará sobre la piel y se asegurará con el dispositivo de estabilización StatLock™. La punta del catéter se marcará con tinta indeleble para evaluar cualquier movimiento del catéter. El uso de los catéteres, el equipo de extensión y el vendaje representa cómo se usaría el dispositivo en un entorno clínico.
Una vez que se apliquen los dispositivos, el investigador, el médico y/o la persona designada evaluarán la piel del participante (usando una escala de Draize modificada) el día 0. El participante usará los dispositivos en casa durante 1 semana y regresará el día 7. para una evaluación de la piel, evaluación del levantamiento de la almohadilla y la tira de espuma, y movimiento del catéter, evaluación del dolor y extracción de los dispositivos por parte del investigador, el médico y/o la persona designada. El día 8, puede haber una llamada telefónica y/o una videollamada con el participante para revisar el estado de la piel del sitio de donde se extrajo el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Dermico, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier ser humano saludable, de 14 años de edad o más, independientemente de su sexo (Nota: Es posible que se requiera el consentimiento del tutor o de los padres para los pacientes menores de 18 años).
- Si dan su consentimiento por escrito e informado.
- Se espera que esté disponible para la observación desde el consentimiento hasta la aplicación el día 0 y luego la extracción del dispositivo de estabilización del catéter StatLock™ el día 7, y para una llamada telefónica y/o videollamada de seguimiento el día 8 para una evaluación de la piel.
- El participante acepta mantener un diario desde la aplicación del dispositivo, Día 0, hasta la eliminación del dispositivo, Día 7.
- Acepte mantener secos el dispositivo de estabilización del catéter StatLock™, los productos auxiliares y el sitio durante todo el estudio.
- Acepta no usar humectantes, lociones o cualquier producto etiquetado como humectante durante la duración del estudio, en o alrededor del sitio donde se aplicarán los dispositivos (antebrazo interno (ventral)).
Criterio de exclusión:
- Si su piel estaba quemada o cicatrizada en el sitio de inserción, o tiene cualquier otra condición de la piel que pueda afectar la adherencia y/o interpretación de los resultados del estudio.
- Si tienen una alergia conocida a los productos del estudio (alergia conocida a cintas o adhesivos).
- Tiene una condición médica que puede impedirle completar el estudio o poner al participante del estudio en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Se probarán 4 dispositivos StatLock™ separados, que se aplicarán aleatoriamente a los participantes en sus antebrazos internos (ventrales).
A cada participante se le aplicarán 2 dispositivos separados, uno en cada brazo.
A aquellos participantes que tengan StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II o StatLock IV Select, también se les aplicará la tira de espuma.
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A cada participante se le aplicarán 2 dispositivos separados, uno en cada brazo, con o sin tira de espuma. El participante también usará un apósito sobre la parte superior de un catéter compatible con StatLock™, que se conectará a un juego de extensión.
Para este estudio, el catéter no se insertará en el participante del estudio, sino que se acortará o modificará y se colocará sobre la piel y se asegurará con el dispositivo de estabilización StatLock™.
El uso de los catéteres, el equipo de extensión y el vendaje representa cómo se usaría el dispositivo en un entorno clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de elevación de la almohadilla del dispositivo de estabilización del catéter StatLock™ en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El levantamiento de la almohadilla del dispositivo se evaluará mediante una escala analógica visual, que va desde 0: totalmente adherido a 100: dispositivo ausente.
Cuando el porcentaje de elevación en el día 7 es >50 %, se considera un fracaso.
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Día 7
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Porcentaje de movimiento del dispositivo del dispositivo de estabilización del catéter StatLock™ en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El porcentaje de movimiento del dispositivo del catéter se evaluará utilizando una escala analógica visual de 0 (sin movimiento) a 100 (completamente desplazado).
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Día 7
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Facilidad de extracción del dispositivo de estabilización del catéter StatLock™
Periodo de tiempo: Día 7
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La facilidad de extracción se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 es muy fácil de quitar y 100 es muy difícil de quitar.
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Día 7
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Porcentaje de participantes con puntuación de eritema ≥ 2
Periodo de tiempo: Día 7
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La puntuación del eritema se evaluará utilizando una escala de Draize modificada con puntuaciones que van de 0 a 3, de la siguiente manera: 0 - sin reacción visible; 0,5 - Reacción de eritema dudosa o insignificante; 1.0 - reacción de eritema macular leve o apenas perceptible en un patrón moteado/folicular, en parches o confluente (ligera coloración rosada); 2.0 - Reacción de eritema moderado en un patrón confluente (enrojecimiento definido); 3 - Reacción de eritema fuerte o enérgica que puede extenderse más allá del sitio de prueba).
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de elevación de la tira de espuma (accesorio del dispositivo de estabilización StatLock™) en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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El porcentaje de elevación de la tira de espuma se evaluará mediante una escala analógica visual que va de 0 (totalmente adherida) a 100 (accesorio del dispositivo ausente).
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Día 7
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Facilidad de extracción de la tira de espuma del dispositivo de estabilización StatLock™
Periodo de tiempo: Día 7
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La facilidad de extracción se evaluará utilizando una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 es muy fácil de quitar y 100 es muy difícil de quitar.
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Día 7
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Nivel de dolor al retirar el dispositivo de estabilización del catéter StatLock™
Periodo de tiempo: Día 7
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El dolor al retirar el dispositivo se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 es un dolor insoportable.
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Día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo de estabilización del catéter StatLock™
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 8
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Día 0 a Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Investigador principal: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDS-21STLOCK001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .