Uno studio sull'usura del dispositivo adesivo della durata di 7 giorni per valutare i dispositivi BD StatLock™
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sull'usura umana sana di un minimo di 100 partecipanti allo studio che indosseranno il dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™ e l'accessorio del dispositivo di stabilizzazione StatLock™ (foam strip). I partecipanti si riferiranno al centro di ricerca, il giorno 0, per far valutare la loro pelle dallo sperimentatore, dal medico e/o dal designato. Il giorno 0 i partecipanti avranno i dispositivi di stabilizzazione del catetere StatLock ™ e la striscia di schiuma applicata. Verranno testati 4 dispositivi StatLock ™ separati, che verranno applicati in modo casuale ai partecipanti sui loro avambracci interni (ventrali). Ogni partecipante avrà 2 dispositivi separati applicati, uno per ogni braccio. Ai partecipanti che hanno StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II o StatLock IV Select verrà applicata anche la striscia di schiuma.
Il partecipante indosserà anche una medicazione sopra un catetere compatibile con StatLock™, che sarà collegato a un set di estensione. Per questo studio, il catetere non verrà inserito nel partecipante allo studio ma verrà invece accorciato o modificato e posizionato sulla pelle e fissato con il dispositivo di stabilizzazione StatLock™. La punta del catetere sarà contrassegnata con inchiostro indelebile, per valutare eventuali movimenti del catetere. L'uso dei cateteri, del set di estensione e della medicazione rappresenta il modo in cui il dispositivo verrebbe utilizzato in ambito clinico.
Una volta applicati i dispositivi, il partecipante farà valutare la pelle (utilizzando una scala di Draize modificata) dallo sperimentatore, dal medico e/o dal designato il giorno 0. Il partecipante indosserà i dispositivi a casa per 1 settimana e tornerà il giorno 7 per una valutazione della pelle, valutazione del sollevamento del tampone e della striscia di schiuma e movimento del catetere, valutazione del dolore e rimozione dei dispositivi da parte dello sperimentatore, del medico e/o del designato. Il giorno 8, potrebbe esserci una telefonata e/o una videochiamata con il partecipante per rivedere le condizioni della pelle del sito da cui è stato rimosso il dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi essere umano sano, di età pari o superiore a 14 anni, indipendentemente dal sesso (Nota: per i pazienti di età inferiore a 18 anni potrebbe essere richiesto il consenso del tutore o del genitore).
- Se forniscono il consenso scritto e informato.
- Dovrebbe essere disponibile per l'osservazione dal consenso, all'applicazione il giorno 0, e quindi alla rimozione del dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™ il giorno 7 e per una telefonata e/o videochiamata di follow-up il giorno 8 per una valutazione della pelle.
- Il partecipante accetta di mantenere un diario dall'applicazione del dispositivo, giorno 0, fino alla rimozione del dispositivo, giorno 7.
- Accettare di mantenere asciutti il dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™, i prodotti accessori e il sito per tutta la durata dello studio
- Accetta di non utilizzare creme idratanti, lozioni o qualsiasi prodotto etichettato come idratante per la durata dello studio, nel o intorno al sito in cui verranno applicati i dispositivi (avambraccio interno (ventrale)).
Criteri di esclusione:
- Se la loro pelle è stata ustionata o sfregiata nel sito di inserimento o presenta qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe influire sull'aderenza e/o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
- Se hanno un'allergia nota ai prodotti dello studio (allergia nota al nastro o all'adesivo).
- Ha una condizione medica che potrebbe impedirgli di completare lo studio o esporre il partecipante allo studio a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Verranno testati 4 dispositivi StatLock ™ separati, che verranno applicati in modo casuale ai partecipanti sui loro avambracci interni (ventrali).
Ogni partecipante avrà 2 dispositivi separati applicati, uno per ogni braccio.
Ai partecipanti che hanno StatLock ™ Arterial Plus, StatLock ™ Dialysis II o StatLock IV Select verrà applicata anche la striscia di schiuma.
|
Ogni partecipante avrà 2 dispositivi separati applicati, uno per ogni braccio, con o senza una striscia di schiuma. Il partecipante indosserà anche una medicazione sopra un catetere compatibile StatLock™, che sarà collegato a un set di estensione.
Per questo studio, il catetere non verrà inserito nel partecipante allo studio ma verrà invece accorciato o modificato e posizionato sulla pelle e fissato con il dispositivo di stabilizzazione StatLock™.
L'uso dei cateteri, del set di estensione e della medicazione rappresenta il modo in cui il dispositivo verrebbe utilizzato in ambito clinico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento percentuale del cuscinetto del dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™ al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Il sollevamento del pad del dispositivo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva, che va da 0 - Completamente aderente a 100 - Dispositivo assente.
Quando l'aumento percentuale al giorno 7 è >50%, è considerato un fallimento.
|
Giorno 7
|
|
Percentuale di movimento del dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™ al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La percentuale di movimento del dispositivo del catetere verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessun movimento) a 100 (completamente spostato).
|
Giorno 7
|
|
Facilità di rimozione del dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La facilità di rimozione sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm dove 0 è molto facile da rimuovere e 100 è molto difficile da rimuovere.
|
Giorno 7
|
|
Percentuale di partecipanti con punteggio di eritema ≥ 2
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Il punteggio dell'eritema sarà valutato utilizzando una scala di Draize modificata con punteggi compresi tra 0 e 3, come segue: 0 - nessuna reazione visibile; 0,5 - Reazione eritematosa dubbia o trascurabile; 1.0 - reazione di eritema maculare lieve o appena percettibile in un modello maculato/follicolare, a chiazze o confluente (lieve pinking); 2.0 - Moderata reazione eritematosa con pattern confluente (arrossamento definito); 3 - Reazione eritematosa forte o vivace che può diffondersi oltre il sito del test).
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di sollevamento della striscia di schiuma (accessorio del dispositivo di stabilizzazione StatLock™) al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La percentuale di sollevamento della striscia di schiuma verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (completamente aderente) a 100 (accessorio del dispositivo assente).
|
Giorno 7
|
|
Facilità di rimozione della striscia in schiuma del dispositivo di stabilizzazione StatLock™
Lasso di tempo: Giorno 7
|
La facilità di rimozione verrà valutata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm dove 0 è molto facile da rimuovere e 100 è molto difficile da rimuovere.
|
Giorno 7
|
|
Livello di dolore alla rimozione del dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Il dolore alla rimozione del dispositivo verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 è nessun dolore e 100 è dolore insopportabile.
|
Giorno 7
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo di stabilizzazione del catetere StatLock™
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
|
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo.
|
Dal giorno 0 al giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Investigatore principale: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-21STLOCK001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .