Eine 7-tägige Studie zum Tragen von Klebegeräten zur Bewertung von BD StatLock™-Geräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zum Tragen gesunder Menschen mit mindestens 100 Studienteilnehmern, die die StatLock™-Katheterstabilisierungsvorrichtung und das StatLock™-Stabilisierungsvorrichtungszubehör (Schaumstoffstreifen) tragen werden. Die Teilnehmer melden sich am Tag 0 im Forschungszentrum, um ihre Haut vom Prüfarzt, Kliniker und/oder Beauftragten beurteilen zu lassen. An Tag 0 werden den Teilnehmern die StatLock™-Katheterstabilisierungsgeräte und der Schaumstoffstreifen angelegt. Es werden 4 separate StatLock™-Geräte getestet, die nach dem Zufallsprinzip an den inneren (ventralen) Unterarmen der Teilnehmer angebracht werden. Jedem Teilnehmer werden 2 separate Geräte angelegt, eines an jedem Arm. Bei Teilnehmern mit StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II oder StatLock IV Select wird auch der Foam Strip angebracht.
Der Teilnehmer trägt außerdem einen Verband über einem StatLock™-kompatiblen Katheter, der mit einem Verlängerungsset verbunden wird. Für diese Studie wird der Katheter nicht in den Studienteilnehmer eingeführt, sondern gekürzt oder modifiziert und auf der Haut platziert und mit der StatLock™-Stabilisierungsvorrichtung gesichert. Die Katheterspitze wird mit dokumentenechter Tinte markiert, um jede Bewegung des Katheters zu beurteilen. Die Verwendung der Katheter, des Verlängerungssets und des Verbands stellt dar, wie das Gerät in einer klinischen Umgebung verwendet würde.
Sobald die Geräte angebracht sind, wird die Haut des Teilnehmers (unter Verwendung einer modifizierten Draize-Skala) am Tag 0 vom Prüfarzt, Arzt und/oder Beauftragten beurteilt. Der Teilnehmer trägt die Geräte 1 Woche lang zu Hause und kehrt am Tag 7 zurück für eine Hautbeurteilung, Beurteilung des Anhebens von Pads und Schaumstreifen und Katheterbewegungen, Beurteilung von Schmerzen und Entfernen der Produkte durch den Prüfarzt, Kliniker und/oder Beauftragten. An Tag 8 kann es einen Telefon- und/oder Videoanruf mit dem Teilnehmer geben, um den Hautzustand der Stelle zu überprüfen, von der das Gerät entfernt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research, Inc
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- Dermico, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder gesunde Mensch ab 14 Jahren, unabhängig vom Geschlecht (Hinweis: Bei Patienten unter 18 Jahren kann die Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder der Eltern erforderlich sein).
- Wenn sie eine schriftliche und informierte Zustimmung geben.
- Es wird erwartet, dass er zur Beobachtung von der Einwilligung bis zur Anwendung an Tag 0 und dann zur Entfernung des StatLock™-Katheterstabilisierungsgeräts an Tag 7 und für einen Telefon- und/oder Videoanruf zur Nachsorge an Tag 8 zur Hautbeurteilung zur Verfügung steht.
- Der Teilnehmer stimmt zu, ein Tagebuch von der Anwendung des Geräts, Tag 0, bis zur Entfernung des Geräts, Tag 7, zu führen.
- Stimmen Sie zu, das StatLock™-Katheterstabilisierungssystem, die Zusatzprodukte und die Stelle während der gesamten Studie trocken zu halten
- Stimmt zu, für die Dauer der Studie an oder in der Nähe der Stelle, an der die Geräte angewendet werden (innerer (ventraler) Unterarm), keine Feuchtigkeitscremes, Lotionen oder andere als feuchtigkeitsspendend gekennzeichnete Produkte zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Wenn ihre Haut an der Insertionsstelle verbrannt oder vernarbt war oder eine andere Hauterkrankung aufweist, die die Einhaltung und/oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Wenn sie eine bekannte Allergie gegen die Studienprodukte haben (bekannte Klebeband- oder Klebeallergie).
- Hat einen medizinischen Zustand, der ihn oder sie daran hindern kann, die Studie abzuschließen, oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Freiwillige
Es werden 4 separate StatLock™-Geräte getestet, die nach dem Zufallsprinzip an den inneren (ventralen) Unterarmen der Teilnehmer angebracht werden.
Jedem Teilnehmer werden 2 separate Geräte angelegt, eines an jedem Arm.
Bei Teilnehmern mit StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II oder StatLock IV Select wird auch der Schaumstoffstreifen angebracht.
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Jedem Teilnehmer werden 2 separate Geräte angelegt, eines an jedem Arm, mit oder ohne Schaumstoffstreifen. Der Teilnehmer trägt außerdem einen Verband über einem StatLock™-kompatiblen Katheter, der mit einem Verlängerungsset verbunden wird.
Für diese Studie wird der Katheter nicht in den Studienteilnehmer eingeführt, sondern gekürzt oder modifiziert und auf der Haut platziert und mit der StatLock™-Stabilisierungsvorrichtung gesichert.
Die Verwendung der Katheter, des Verlängerungssets und des Verbands stellt dar, wie das Gerät in einer klinischen Umgebung verwendet würde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Anhebung des Pads des StatLock™-Katheterstabilisierungsgeräts an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Das Anheben der Pads des Geräts wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 – Vollständig vorhanden bis 100 – Gerät fehlt – reicht.
Wenn die prozentuale Steigerung am 7. Tag > 50 % beträgt, wird dies als Misserfolg betrachtet.
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Tag 7
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Prozentsatz der Gerätebewegung des StatLock™-Katheterstabilisierungsgeräts an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Der Prozentsatz der Gerätebewegung des Katheters wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 (keine Bewegung) bis 100 (vollständig verschoben) bewertet.
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Tag 7
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Leichtes Entfernen des StatLock™-Katheterstabilisierungsgeräts
Zeitfenster: Tag 7
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Die Leichtigkeit des Entfernens wird anhand einer 100 mm visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 sehr leicht zu entfernen und 100 sehr schwer zu entfernen ist.
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Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythem-Score ≥ 2
Zeitfenster: Tag 7
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Der Erythem-Score wird anhand einer modifizierten Draize-Skala mit Scores im Bereich von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 – keine sichtbare Reaktion; 0,5 - Zweifelhafte oder vernachlässigbare Erythemreaktion; 1,0 - leichte oder gerade wahrnehmbare Makula-Erythem-Reaktion in einem gesprenkelten/follikulären, fleckigen oder zusammenfließenden Muster (leichte Rosafärbung); 2,0 - Mäßige Erythemreaktion in einem konfluenten Muster (deutliche Rötung); 3 - Starke oder lebhafte Erythemreaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreiten kann).
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuales Anheben des Schaumstoffstreifens (StatLock™ Stabilisierungsvorrichtungszubehör) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Die prozentuale Anhebung des Schaumstoffstreifens wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (vollständig haftend) bis 100 (Gerätezubehör fehlt) reicht.
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Tag 7
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Leichtes Entfernen des Schaumstoffstreifens der StatLock™-Stabilisierungsvorrichtung
Zeitfenster: Tag 7
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Die Leichtigkeit des Entfernens wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 sehr leicht zu entfernen und 100 sehr schwer zu entfernen ist.
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Tag 7
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Grad der Schmerzen beim Entfernen des StatLock™-Katheterstabilisierungsgeräts
Zeitfenster: Tag 7
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Schmerzen beim Entfernen des Geräts werden anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 100 unerträglicher Schmerz ist.
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Tag 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem StatLock™-Katheterstabilisierungsgerät
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
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Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse.
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Tag 0 bis Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Hauptermittler: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-21STLOCK001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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