Une étude de 7 jours sur l'usure des dispositifs adhésifs pour évaluer les dispositifs BD StatLock™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur le port d'un humain en bonne santé portant sur un minimum de 100 participants à l'étude qui porteront le dispositif de stabilisation de cathéter StatLock™ et l'accessoire de dispositif de stabilisation StatLock™ (bande de mousse). Les participants se présenteront au centre de recherche le jour 0 pour faire évaluer leur peau par l'investigateur, le clinicien et/ou la personne désignée. Le jour 0, les participants se verront appliquer les dispositifs de stabilisation de cathéter StatLock™ et la bande de mousse. Il y aura 4 dispositifs StatLock™ distincts testés, qui seront appliqués au hasard aux participants sur leurs avant-bras internes (ventraux). Chaque participant aura 2 dispositifs distincts appliqués, un à chaque bras. Les participants qui ont le StatLock ™ Arterial Plus, le StatLock ™ Dialysis II ou le StatLock IV Select se verront également appliquer la bande de mousse.
Le participant portera également un pansement par-dessus un cathéter compatible StatLock™, qui sera connecté à un ensemble d'extension. Pour cette étude, le cathéter ne sera pas inséré dans le participant à l'étude mais sera plutôt raccourci ou modifié et placé sur la peau et fixé avec le dispositif de stabilisation StatLock™. L'extrémité du cathéter sera marquée à l'encre indélébile, pour évaluer tout mouvement du cathéter. L'utilisation des cathéters, du kit d'extension et du pansement représente la manière dont le dispositif serait utilisé dans un environnement clinique.
Une fois les dispositifs appliqués, la peau du participant sera évaluée (à l'aide d'une échelle de Draize modifiée) par l'investigateur, le clinicien et/ou la personne désignée le jour 0. Le participant portera les dispositifs à la maison pendant 1 semaine et reviendra le jour 7 pour une évaluation de la peau, une évaluation du soulèvement du coussinet et de la bande de mousse, et le mouvement du cathéter, l'évaluation de la douleur et le retrait des dispositifs par l'investigateur, le clinicien et/ou la personne désignée. Le jour 8, il peut y avoir un appel téléphonique et/ou un appel vidéo avec le participant pour examiner l'état de la peau du site d'où l'appareil a été retiré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Dermico, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout être humain en bonne santé, âgé de 14 ans ou plus, quel que soit son sexe (Remarque : le consentement du tuteur ou d'un parent peut être requis pour les patients de moins de 18 ans).
- S'ils fournissent un consentement écrit et éclairé.
- Devrait être disponible pour observation à partir du consentement, jusqu'à l'application le jour 0, puis le retrait du dispositif de stabilisation du cathéter StatLock™ le jour 7, et pour un suivi téléphonique et/ou un appel vidéo le jour 8 pour une évaluation de la peau.
- Le participant s'engage à tenir un journal depuis l'application de l'appareil, le jour 0, jusqu'au retrait de l'appareil, le jour 7.
- Accepter de garder le dispositif de stabilisation du cathéter StatLock™, les produits auxiliaires et le site au sec tout au long de l'étude
- Accepte de ne pas utiliser d'hydratants, de lotions ou de tout produit étiqueté hydratant pendant la durée de l'étude, sur ou autour du site où les dispositifs seront appliqués (avant-bras interne (ventral)).
Critère d'exclusion:
- Si leur peau a été brûlée ou cicatrisée au site d'insertion, ou a toute autre affection cutanée qui peut affecter l'adhérence et/ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- S'ils ont une allergie connue aux produits de l'étude (allergie connue au ruban adhésif ou à l'adhésif).
- A une condition médicale qui peut l'empêcher de terminer l'étude ou exposer le participant à l'étude à un risque indu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
Il y aura 4 dispositifs StatLock™ distincts testés, qui seront appliqués au hasard aux participants sur leurs avant-bras internes (ventraux).
Chaque participant aura 2 dispositifs distincts appliqués, un à chaque bras.
Les participants qui ont le StatLock ™ Arterial Plus, le StatLock ™ Dialysis II ou le StatLock IV Select se verront également appliquer la bande de mousse.
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Chaque participant aura 2 dispositifs distincts appliqués, un sur chaque bras, avec ou sans bande de mousse. Le participant portera également un pansement sur un cathéter compatible StatLock™, qui sera connecté à un ensemble d'extension.
Pour cette étude, le cathéter ne sera pas inséré dans le participant à l'étude mais sera plutôt raccourci ou modifié et placé sur la peau et fixé avec le dispositif de stabilisation StatLock™.
L'utilisation des cathéters, du kit d'extension et du pansement représente la manière dont le dispositif serait utilisé dans un environnement clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de soulèvement du coussinet du dispositif de stabilisation du cathéter StatLock™ au jour 7
Délai: Jour 7
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Le soulèvement des coussinets de l'appareil sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 - Entièrement respecté à 100 - Appareil absent.
Lorsque le pourcentage d'augmentation au jour 7 est > 50 %, cela est considéré comme un échec.
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Jour 7
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Pourcentage de mouvement du dispositif du dispositif de stabilisation du cathéter StatLock™ au jour 7
Délai: Jour 7
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Le pourcentage de mouvement du dispositif du cathéter sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 (aucun mouvement) à 100 (complètement déplacé).
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Jour 7
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Facilité de retrait du dispositif de stabilisation de cathéter StatLock™
Délai: Jour 7
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La facilité de retrait sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm où 0 est très facile à retirer et 100 est très difficile à retirer.
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Jour 7
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Pourcentage de participants avec un score d'érythème ≥ 2
Délai: Jour 7
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Le score d'érythème sera évalué à l'aide d'une échelle de Draize modifiée avec des scores allant de 0 à 3, comme suit : 0 - aucune réaction visible ; 0,5 - Réaction d'érythème douteuse ou négligeable ; 1,0 - réaction d'érythème maculaire légère ou juste perceptible dans un motif tacheté/folliculaire, inégal ou confluent (léger rosissement) ; 2.0 - Réaction modérée d'érythème dans un modèle confluent (rougeur définie) ; 3 - Réaction érythémateuse forte ou rapide pouvant se propager au-delà du site de test).
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de soulèvement de la bande de mousse (accessoire pour dispositif de stabilisation StatLock™) au jour 7
Délai: Jour 7
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Le pourcentage de soulèvement de la bande de mousse sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (entièrement adhérent) à 100 (accessoire de l'appareil absent).
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Jour 7
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Facilité de retrait de la bande de mousse du dispositif de stabilisation StatLock™
Délai: Jour 7
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La facilité de retrait sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm où 0 est très facile à retirer et 100 est très difficile à retirer.
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Jour 7
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Niveau de douleur lors du retrait du dispositif de stabilisation de cathéter StatLock™
Délai: Jour 7
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La douleur lors du retrait de l'appareil sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à une douleur insupportable.
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Jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif de stabilisation du cathéter StatLock™
Délai: Jour 0 à Jour 8
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif.
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Jour 0 à Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Chercheur principal: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-21STLOCK001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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