移动健康版“我们在想什么”干预促进产妇产后心理健康的可行性
干预效果的初步评估以及现在是什么?在智利的初级卫生系统中促进产后产妇心理健康。
本研究的目的是评估“我们在想什么”(WWWT) 的可行性、可接受性和初步有效性,这是一种心理教育干预——通过通信技术远程提供——以预防新妈妈的产后抑郁和焦虑症状;这已被证明在初级卫生机构中是有效的。 WWWT 是在澳大利亚开发的,并在文化上进行了调整以在智利使用。 当前研究的智利版 WWWT 的移动健康版本包括: 关于产后母亲相关问题的心理教育模块;通过手机上提供的即时消息服务和虚拟小组会议与项目协调人联系。
该试点研究将使用混合设计。 定量部分将包括一个前后对比设计,对照组包括 90 名 6-8 周龄儿童的成年母亲,她们在智利圣地亚哥的初级保健中心接受保健。 母亲将以 1:1 的比例随机分配到实验组 (EG) 或对照组 (CG)。 EG 和 CG 都将接受初级保健中心 (TAU) 提供的常规治疗,只有 de EG 将接受 WWWT 的移动健康改编版本。
定性部分考虑了 12 个用户的半结构化访谈。 根据移动健康版WWWT的完成情况,将采用最大变异抽样策略。 扎根理论的开放编码将用于数据分析。
移动健康版 WWWT 干预的可行性将根据合格率、招募率和研究拒绝的原因、提供干预的三个组成部分的可行性、数据损耗和按治疗条件的随访率进行评估。 他们的可接受性考虑参与者完成干预率,以及对用户可接受性和满意度的定性评估。 次要结果将包括母亲抑郁和焦虑症状水平的变化、母亲的自我效能感和感知到的社会支持。 以及干预组和对照组之间母婴互动质量的差异。
研究概览
详细说明
心理健康症状在新妈妈中很常见。 尽管在智利的初级卫生系统中提供有效的筛查和转诊,但由于各种障碍(即等待名单长以及对产后抑郁症和治疗的知识不足),很少有妇女获得治疗。 这突出了使用预防方法的重要性。 目前在智利没有普遍的预防性干预措施,尽管它们在国际上是可用的。
因此,本研究旨在评估提供可通过手机远程提供的替代干预措施是否可行和可接受,以通过增强信心和减少初为人母的痛苦来支持产后早期的妇女。 通过这样做,它将增加可用干预措施的数量,以促进和预防儿童与孕产妇心理健康问题相关的早期不良经历。
本研究说明了“我们在想什么”(WWWT) 的可行性、可接受性和初步有效性,这是一种心理教育干预——通过通信技术远程提供——以预防新妈妈的产后抑郁和焦虑症状。 WWWT 是在澳大利亚开发的,并在文化上进行了调整以在智利使用。 智利版 WWWT 的移动健康版本包括:
- 用于理解和管理婴儿行为以及育儿的心理教育信息。 理解和管理婴儿行为的模块包括以下信息: 婴儿气质,包括小婴儿在反应性、反应性和调节方面的差异;婴儿哭闹的数量以及已知和未知的原因;刺激、过度刺激和舒缓;婴儿睡眠需求和最佳睡眠习惯;在支持母乳喂养的同时使用稳定策略来实现这些目标;建立可持续的日常护理程序:喂食、玩耍、睡眠程序。 与父母有关的模块包括:为人父母的损失和收益的性别差异;情感需求的差异和不良生殖事件的可能性对婴儿出生后的妇女产生持久的心理影响;制定战略,帮助夫妻以非对抗的方式解决这些问题。 这些信息将通过手机即时消息服务(即 Whatsapp)每周 3 次发送,持续 4 周。 每个模块都将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息、建议的个人练习以及评估所收到信息的有用性的邀请。 一些模块包括指向来自智利婴儿政策的外部补充信息的链接。
- 与受过培训的项目协调员联系。 它将允许母亲们根据心理教育视频中提到的主题提出问题,并分享她们的个人经历。 主持人的回应将侧重于帮助理解和阐述内容。 这将通过手机即时消息服务(即 Whatsapp)完成。 在本研究中,协调人将是研究团队的一名心理健康专家,他接受过干预模型的培训。
- 小组虚拟会议。 将与母亲及其伴侣(或重要的其他人)以及计划协调员举行虚拟小组会议。 小组会议旨在提供一个实例,让新妈妈和爸爸可以分享他们关于为人父母的经历以及它在日常生活中所涉及的变化,并提供在他们之间建立支持网络的机会。
该试点研究将使用混合设计。 定量部分将由前后对比设计组成,对照组包括 90 名 6-8 周龄儿童的成年母亲,她们在圣地亚哥的初级保健中心接受保健。 母亲将以 1:1 的比例随机分配到实验组 (EG) 或对照组 (CG)。 EG 中的母亲将接受 WWWT 干预的移动健康版本以及初级保健中心 (TAU) 为儿童提供的常规治疗。 CG 的参与者将受到 TAU 的约束。 一岁以下儿童的 TAU 包括由卫生专业人员(护士或医生)进行的例行健康检查,每月从 0 到 4 个月大,以及在 6、8 和 12 个月大时。 常规健康检查的目的是对孩子的发育和成长情况进行全面评估,指导家长和照顾者对孩子的发育、健康和教养。 此外,促进纯母乳喂养、健康的母婴关系(通过检测这方面的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的抚养和照顾。 最后,在孩子2个月和6个月的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。 有风险的病例会被转介进行心理健康评估和护理。 一旦完成研究的数据收集,等待名单程序将允许实施干预以控制女性。
在第一次新生儿健康检查后,将与两个公共初级保健中心的保健提供者协调联系参与的母亲。 研究助理将联系所有符合纳入标准的女性参与研究项目。 希望参加的女性将被随机分配到 EG 或 CG。 两组都将获得知情同意书,并将评估社会人口特征、母亲的焦虑和抑郁症状、母亲的自我效能感和社会支持感。 两组参与者将在干预开始前一周(基线)和干预完成后三个月(随访)接受评估。 干预完成后,将进行研究的定性部分,以了解用户的接受度和满意度。 它考虑了对 EG 组成员的 12 次半结构化访谈。 根据干预的完成情况,将采用最大变异抽样策略。 扎根理论的开放编码将用于数据分析。
移动健康版 WWWT 的可行性将根据合格率、招募率和研究拒绝原因、提供干预的三个组成部分的可行性、数据损耗和按治疗条件的随访率进行评估。 他们的可接受性考虑参与者完成干预率,以及对用户可接受性和满意度的定性评估。 可行性和可接受性的定量指标将按频率和/或百分比显示。 次要结果将包括:产妇产后抑郁和焦虑症状的变化、育儿自我效能的变化以及两组的社会支持感知。 混合方差分析将用于检查 EG 和 CG 之间的变量差异,同时让参与者接受重复测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Santiago、RM、智利、7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
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RMN
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Santiago、RMN、智利、7931091
- Primary Health Center San Luis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 初为人母
- 成人(18岁-64岁)
- 有一个 6-8 周大的健康婴儿
- 在初级保健中心接受医疗
- 可以使用具有即时消息服务(即 Whatsapp)的手机
- 流利的西班牙语
排除标准:
- 严重的心理健康问题(即 精神分裂症、有自杀意念的情绪障碍)
- 认知障碍
- 实际滥用药物
- 出现抑郁症状的高风险(EPDS 高于截止分数)
- 严重的社会心理问题(即 家庭暴力、性虐待)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:WWWT 干预的移动健康版本
包括:a) 用于理解和管理婴儿行为以及养育子女的心理教育信息。
这些信息将通过手机即时通讯服务(即 Whatsapp)每周 3 次发送,持续 4 周。
每个模块都将包括一个非常简短的视频,提供有关特定主题的信息、建议的个人练习以及评估所收到信息的有用性的邀请。
一些模块包括指向来自智利婴儿政策的外部补充信息的链接。
b) 与项目协调人联系。
它将允许母亲们根据心理教育视频中提到的主题提出问题。
答案旨在促进对内容的理解和阐述,并通过提供专家支持进行操作; c) 虚拟小组会议。
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智利改编 WWWT 干预的移动健康版本:a) 用于理解和管理婴儿行为以及养育子女的心理教育信息。
b) 与项目协调人联系。
c) 虚拟小组会议
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其他:照常治疗
一岁以下儿童的 TAU 包括由卫生专业人员(护士或医生)进行的例行健康检查,每月从 0 到 4 个月大,以及在 6、8 和 12 个月大时。
常规健康检查的目的是对孩子的发育和成长情况进行全面评估,指导家长和照顾者对孩子的发育、健康和教养。
此外,促进纯母乳喂养、健康的母婴关系(通过检测这方面的相关变化)并鼓励父亲参与孩子的抚养和照顾。
最后,在孩子2个月和6个月的健康检查中,爱丁堡产后抑郁量表用于筛查母亲的抑郁症状。
有风险的病例会被转介进行心理健康评估和护理。
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一岁以下儿童的 TAU 包括由卫生专业人员(护士或医生)进行的例行健康检查,每月从 0 到 4 个月大,以及在 6、8 和 12 个月大时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格率作为可行性指标
大体时间:在招聘期间进行基线评估。
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符合纳入标准的妇女占每个参与初级保健中心招募期间登记的新妈妈总数的比例
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在招聘期间进行基线评估。
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招聘率作为可行性指标
大体时间:在招聘期间进行基线评估。
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接受邀请参加研究的母亲占符合资格标准的母亲的比例
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在招聘期间进行基线评估。
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接受 12 个心理教育模块、参加虚拟会议并至少与项目协调人建立过一次联系的 EG 参与者的百分比
大体时间:干预开始后 4 周(干预结束时)
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实施干预措施的可行性将根据接受 12 个心理教育模块的 EG 参与者的百分比、参加虚拟会议的参与者以及至少曾经与项目协调员建立联系的参与者的百分比来衡量。
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干预开始后 4 周(干预结束时)
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以小组完成干预的参与者百分比作为可接受性指标
大体时间:干预开始后 4 周(干预结束时)。
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每组完成干预的参与者与开始干预的参与者的比例
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干预开始后 4 周(干预结束时)。
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作为可接受性指标的小组随访参与者保留百分比
大体时间:干预完成后 12 周(后续测量)。
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在 12 周随访时仍留在研究中的参与者比例与每组开始干预的参与者人数相比
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干预完成后 12 周(后续测量)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 获得的平均分数,产妇产后抑郁症状的变化
大体时间:在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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EPDS 是一个包含 10 个项目的自我报告问卷,用于使用 4 分量表筛选当前母亲的抑郁症状,总分范围为 0 至 30 分。
该量表已在智利得到验证。
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在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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根据围产期焦虑筛查量表 (PASS) 获得的平均分数,产妇产后焦虑症状的变化
大体时间:在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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PASS 是一份包含 31 个项目的自我报告问卷,用于评估过去一个月的产妇围产期焦虑。
通过将表示严重程度的所有项目相加来计算总分:最小(0-20 分)、轻度到中度(21-41 分)和严重(42-93)。
PASS包括四个分量表,即一般担忧和具体恐惧;完美主义、控制和创伤;社交焦虑;以及严重的焦虑和调整。
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在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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根据多维感知社会支持量表 (MSPSS) 获得的平均分数,感知社会支持的变化
大体时间:在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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MSPSS 是一个包含 12 个项目的自我报告量表。
它包括 3 个关于在三个领域感知到的社会支持的分量表:家庭、朋友和重要的人。
每个项目都采用 7 点李克特量表进行评分(1 = 非常不同意;7 = 非常同意)。
三个子量表的分数(范围 4 到 28)和总分(范围 12 到 84)是通过添加项目分数来估计的。
它已经为智利人口翻译和验证。
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在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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根据父母评估量表 (PEE) 获得的平均分数,母亲自我效能的变化
大体时间:在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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PEE 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷,用于评估有 0-2 岁儿童的女性对母亲身份的满意度和自我效能感。
每个项目按 11 分制评分(0 = 非常不同意;10 = 非常同意),总分是通过将项目分数相加然后除以 10 得出的
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在基线(干预开始前一周)和干预完成后 12 周(后续测量)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究拒绝的原因作为可行性指标
大体时间:在招聘期间进行基线评估。
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将制作一份清单,其中包含拒绝参与的妇女给出的不同原因,结果将以百分比形式汇总。
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在招聘期间进行基线评估。
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EG妈妈对干预的接受度和满意度
大体时间:在干预完成后的 12 周内
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EG 母亲对干预的接受度和满意度,通过定性半结构化访谈进行评估
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在干预完成后的 12 周内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Soledad Coo、Universidad del Desarrollo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIDAP2020FIP1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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