- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847076
Genomförbarhet av M-health-versionen av "Vad tänkte vi"-intervention för att främja moderns psykiska hälsa efter förlossningen
Preliminär utvärdering av insatsens effektivitet och vad nu? att främja mödrars mentala hälsa under postpartumperioden i det primära hälsosystemet i Chile.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av "What Were Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervention - som levereras på distans via kommunikationsteknik - för att förhindra symtom på förlossningsdepression och ångest hos nyblivna mammor; vilket har visat sig vara effektivt i primära hälsomiljöer. WWWT utvecklades i Australien och har kulturellt anpassats för att användas i Chile. M-health-versionen av den chilenska anpassningen av WWWT för den aktuella studien inkluderar: Psykopedagogiska moduler om frågor som är relevanta för mödrar under perioden efter förlossningen; kontakt med programledaren genom snabbmeddelandetjänster tillgängliga på mobiltelefoner och ett virtuellt gruppmöte.
Denna pilotstudie kommer att använda en blandad design. Den kvantitativa komponenten kommer att bestå av en före-efter-design med kontrollgrupp inklusive 90 vuxna mammor till barn i åldrarna 6-8 veckor som får hälsovård på en primärvårdscentral i Santiago, Chile. Mödrar kommer att randomiseras till de experimentella (EG) eller kontrollgrupperna (CG) i en hastighet av 1:1. Både EG och CG kommer att få sedvanlig behandling som tillhandahålls av primärvårdscentraler (TAU), och endast de EG kommer att få den m-health-anpassade versionen av WWWT.
Den kvalitativa komponenten tar hänsyn till 12 användares semistrukturerade intervjuer. Den maximala variationsprovtagningsstrategin kommer att användas i enlighet med slutförandet av m-health-versionen av WWWT. En öppen kodning av Grounded Theory kommer att användas för dataanalys.
Genomförbarheten av m-health-versionen av WWWT-intervention kommer att utvärderas i termer av behörighetsgrad, rekryteringsgrad och skäl för studieavslag, genomförbarhet att leverera de tre komponenterna i interventionen, dataförslitning och uppföljningsfrekvens per behandlingstillstånd. Deras acceptans tar hänsyn till deltagarnas slutförande av interventionsfrekvenserna och en kvalitativ bedömning av användarnas acceptans och tillfredsställelse. Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar på moderns nivåer av depressiva och ångestsymtom, moderns själveffektivitet och upplevt socialt stöd. Och skillnader i mor-spädbarns kvalitet på interaktion mellan interventions- och kontrollgrupper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiska symtom är vanliga hos nyblivna mammor. Trots tillgången till effektiv screening och remiss inom primärvårdssystemet i Chile är det väldigt få kvinnor som får behandling på grund av olika hinder (dvs långa väntelistor och otillräcklig kunskap om postnatal depression och behandling). Detta understryker vikten av att använda ett förebyggande tillvägagångssätt. För närvarande finns det inga universella förebyggande insatser i Chile, även om de är tillgängliga internationellt.
Därför försöker denna studie att bedöma om det är genomförbart och acceptabelt att erbjuda en alternativ intervention som kan levereras på distans med mobiltelefoner, för att stödja kvinnor i den tidiga postpartumperioden genom att främja självförtroende och minska nöd hos förstagångsmödrar. Genom att göra det kommer det att öka antalet tillgängliga insatser för att främja och förebygga barns tidiga negativa upplevelser relaterade till mödrars psykiska problem.
Denna studie redogör för genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av "What Were Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervention - som levereras på distans via kommunikationsteknik - för att förhindra symtom på förlossningsdepression och ångest hos nyblivna mammor. WWWT utvecklades i Australien och har kulturellt anpassats för att användas i Chile. M-health-versionen av den chilenska anpassningen av WWWT inkluderar:
- Psykopedagogisk information för att förstå och hantera spädbarns beteende och om föräldraskap. Moduler om att förstå och hantera spädbarns beteende inkluderar information om: spädbarns temperament, inklusive skillnader i reaktivitet, responsivitet och reglering av spädbarn; mängd och kända och okända orsaker till spädbarnsgråt; stimulering, överstimulering och lugnande; spädbarns sömnbehov och optimala sömnvanor; användningen av avgörande strategier för att uppnå dessa samtidigt som man stödjer amning; och etablera hållbara rutiner för daglig vård: matnings-, lek-, sömnrutinen. Moduler om frågor som rör föräldrar inkluderar: könsmässiga skillnader i förluster och vinster av föräldraskap; skillnader i känslomässiga behov och risken för negativa reproduktiva händelser att ha bestående psykologiska effekter på kvinnor efter ett barns födelse; och utveckla strategier för att hjälpa par att ta itu med dessa på ett icke-konfronterande sätt. Denna information kommer att levereras via snabbmeddelandetjänster för mobiltelefoner (d.v.s. Whatsapp) 3 gånger i veckan under fyra veckors period. Varje modul kommer att innehålla en mycket kort video som ger information om ett specifikt ämne, en föreslagen personlig övning och en inbjudan att bedöma den upplevda användbarheten av den mottagna informationen. Vissa moduler innehåller länkar till extern, kompletterande information från den chilenska spädbarnspolicyn.
- Kontakt med den programutbildade handledaren. Det kommer att göra det möjligt för mammor att ställa frågor som uppstår från de ämnen som tas upp i de psykoedukativa videorna och dela sina personliga erfarenheter. Handledarens svar kommer att fokusera på att hjälpa till att förstå och utveckla innehållet. Detta kommer att göras genom snabbmeddelandetjänst för mobiltelefoner (dvs Whatsapp). I den föreliggande studien kommer facilitatorn att vara en mentalvårdspersonal i forskargruppen som har utbildats i interventionsmodellen.
- Virtuellt gruppmöte. Ett virtuellt gruppmöte kommer att äga rum med mammor och deras partner (eller betydande andra) och programledaren. Gruppmötet syftar till att erbjuda ett exempel där nyblivna mammor och pappor kan dela sina erfarenheter av sitt föräldraskap och de förändringar det har inneburit i deras dagliga liv, samt ge möjlighet att utveckla stödnätverk mellan dem.
Denna pilotstudie kommer att använda en blandad design. Den kvantitativa komponenten kommer att bestå av en före-efter-design med kontrollgrupp inklusive 90 vuxna mammor till barn i åldern 6-8 veckor som får hälsovård på en primärvårdscentral i Santiago. Mödrar kommer att randomiseras till de experimentella (EG) eller kontrollgrupperna (CG) i en hastighet av 1:1. Mödrar i EG kommer att få m-health-versionen av WWWT-intervention plus den vanliga behandlingen som primärvårdscentraler (TAU) tillhandahåller barn. Deltagare i CG kommer att omfattas av TAU. TAU för barn under ett år inkluderar rutinmässiga hälsokontroller av hälso- och sjukvårdspersonal (sköterska eller läkare), varje månad från 0 till 4 månaders ålder och vid 6, 8 och 12 månaders ålder. Syftet med den rutinmässiga hälso- och sjukvårdskontrollen är att genomföra en omfattande utvärdering av barnets utveckling och tillväxt, vägleda föräldrar och vårdgivare om barnets utveckling, hälsa och fostran av barnet. Dessutom främjar exklusiv amning, sund mamma/barn-bindning (genom att upptäcka relevanta förändringar på detta område) och uppmuntra faderns deltagande i uppfostran och vård av barnet. Slutligen, i hälsokontrollerna vid 2 och 6 månaders ålder av barnet, används Edinburgh Postpartum Depression Scale för screening av depressiva symtom hos mödrar. Riskärenden remitteras till psykisk hälsobedömning och vård. En väntelista kommer att möjliggöra leverans av interventionen för att kontrollera kvinnor när datainsamlingen för studien har slutförts.
De deltagande mammorna kommer att kontaktas i samordning med vårdgivare på två offentliga primärvårdscentraler efter den första hälsokontrollen av nyfödda. Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas av forskningsassistenten för att delta i forskningsprojektet. Kvinnor som vill delta kommer att slumpmässigt tilldelas EG eller CG. Båda grupperna kommer att erhålla informerat samtycke och kommer att bedömas med avseende på sociodemografiska egenskaper, moderns symtom på ångest och depression, moderns självtillit och upplevt socialt stöd. Deltagarna i båda grupperna kommer att bedömas en vecka före starten av interventionen (baslinje) och tre månader efter dess slutförande (uppföljning). Efter att interventionen är klar kommer den kvalitativa delen av studien att utföras för att få tillgång till användarnas acceptans och tillfredsställelse. Den överväger 12 semistrukturerade intervjuer med medlemmar i EG-gruppen. Den maximala variationsprovtagningsstrategin kommer att användas i enlighet med slutförandet av interventionen. En öppen kodning av Grounded Theory kommer att användas för dataanalys.
Genomförbarheten av m-health-versionen av WWWT kommer att utvärderas i termer av behörighetsgrad, rekryteringsgrad och skäl för studieavslag, genomförbarhet att leverera de tre komponenterna i interventionen, dataförslitning och uppföljningsfrekvenser efter behandlingstillstånd. Deras acceptans tar hänsyn till deltagarnas slutförande av interventionsfrekvenserna och en kvalitativ bedömning av användarnas acceptans och tillfredsställelse. Kvantitativa indikatorer på genomförbarhet och acceptans kommer att presenteras på frekvens och/eller procent. Sekundära resultat kommer att inkludera: förändringar i moderns postnatala symtom på depression och ångest, förändring i föräldraskaps själveffektivitet och upplevt socialt stöd i båda grupperna. Mixed-ANOVA-analys kommer att användas för att undersöka skillnaderna mellan dessa variabler mellan EG och CG samtidigt som deltagarna utsätts för upprepade mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Primary Health Center San Luis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången mammor
- Vuxen (18-64 år)
- Att ha ett friskt spädbarn som är 6-8 veckors ålder
- Få medicinsk vård på en primärvårdscentral
- Att ha tillgång till en mobiltelefon med snabbmeddelandetjänster (dvs Whatsapp)
- Flytande i spanska
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiska problem (dvs. schizofreni, humörstörning med självmordstankar)
- Kognitiv funktionsnedsättning
- Verkligt missbruk
- Hög risk för att visa symtom på depression (EPDS över cut-off score)
- Allvarliga psykosociala problem (dvs. våld i hemmet, sexuella övergrepp).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: m-health version av WWWT intervention
Inkludera: a) Psykopedagogisk information för att förstå och hantera spädbarns beteende och om föräldraskap.
Denna information kommer att levereras via snabbmeddelandetjänst för mobiltelefoner (d.v.s. Whatsapp) 3 gånger i veckan under fyra veckors period.
Varje modul kommer att innehålla en mycket kort video som ger information om ett specifikt ämne, en föreslagen personlig övning och en inbjudan att bedöma den upplevda användbarheten av den mottagna informationen.
Vissa moduler innehåller länkar till extern, kompletterande information från den chilenska spädbarnspolicyn.
b) Kontakt med programledaren.
Det kommer att göra det möjligt för mammor att ställa frågor som uppstår från de ämnen som tas upp i de psykoedukativa videorna.
Svaren syftar till att främja förståelsen och utarbetandet av innehållet och fungerar genom att tillhandahålla expertstöd; c) Ett virtuellt gruppmöte.
|
m-health version av chilensk anpassning av WWWT-intervention: a) Psykopedagogisk information för att förstå och hantera spädbarns beteende och om föräldraskap.
b) Kontakt med programledaren.
c) Ett virtuellt gruppmöte
|
|
Övrig: BEHANDLING SOM VANLIGT
TAU för barn under ett år inkluderar rutinmässiga hälsokontroller av hälso- och sjukvårdspersonal (sköterska eller läkare), varje månad från 0 till 4 månaders ålder och vid 6, 8 och 12 månaders ålder.
Syftet med den rutinmässiga hälso- och sjukvårdskontrollen är att genomföra en omfattande utvärdering av barnets utveckling och tillväxt, vägleda föräldrar och vårdgivare om barnets utveckling, hälsa och fostran av barnet.
Dessutom främjar exklusiv amning, sund mamma/barn-bindning (genom att upptäcka relevanta förändringar på detta område) och uppmuntra faderns deltagande i uppfostran och vård av barnet.
Slutligen, i hälsokontrollerna vid 2 och 6 månaders ålder av barnet, används Edinburgh Postpartum Depression Scale för screening av depressiva symtom hos mödrar.
Riskärenden remitteras till psykisk hälsobedömning och vård.
|
TAU för barn under ett år inkluderar rutinmässiga hälsokontroller av hälso- och sjukvårdspersonal (sköterska eller läkare), varje månad från 0 till 4 månaders ålder och vid 6, 8 och 12 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behörighetsgrad som genomförbarhetsindikator
Tidsram: Vid grundutvärderingen under rekryteringsperioden.
|
Andel kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna jämfört med det totala antalet nyblivna mödrar registrerade under rekryteringsperioden på varje deltagande primärvårdscentral
|
Vid grundutvärderingen under rekryteringsperioden.
|
|
Rekryteringsgrad som genomförbarhetsindikator
Tidsram: Vid grundutvärderingen under rekryteringsperioden.
|
Andel mödrar som accepterar inbjudan att delta i studien i förhållande till dem som uppfyller behörighetskriterierna
|
Vid grundutvärderingen under rekryteringsperioden.
|
|
Andel av EG-deltagare som får de 12 psykoedukativa modulerna, som deltar i det virtuella mötet och som - åtminstone en gång - tagit kontakt med programledaren
Tidsram: 4 veckor från början av interventionen (när interventionen avslutad)
|
Möjligheten att leverera komponenterna i interventionen kommer att mätas i procent av deltagare i EG som får de 12 psykoedukativa modulerna, som deltar i det virtuella mötet och som - åtminstone en gång - etablerat kontakt med programledaren.
|
4 veckor från början av interventionen (när interventionen avslutad)
|
|
Andel deltagare som avslutade interventionen per grupp som acceptansindikator
Tidsram: 4 veckor från början av interventionen (när interventionen avslutats).
|
Andel deltagare som avslutade interventionen jämfört med ett antal deltagare som påbörjade interventionen i varje grupp
|
4 veckor från början av interventionen (när interventionen avslutats).
|
|
Andel deltagare kvarhållande vid uppföljning per grupp som acceptansindikator
Tidsram: Vid 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
Andel deltagare som är kvar i studien efter 12 veckors uppföljning jämfört med ett antal deltagare som påbörjade intervention i varje grupp
|
Vid 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i moderns postnatala symtom på depression, enligt medelvärden erhållna med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
EPDS är ett 10-objekt, självrapporterande frågeformulär som används för att screena moderna symtom på depression med hjälp av en 4-gradig skala, totalpoäng från 0 till 30 poäng.
Denna skala har validerats i Chile.
|
Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
|
Förändring i moderns postnatala symtom på ångest enligt medelvärden erhållna med Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsram: Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
PASS är ett 31-objekt, självrapporterande frågeformulär som bedömer moderns perinatal ångest under den senaste månaden.
En totalpoäng beräknas genom att lägga till alla poster som anger svårighetsgrad: minimal (0-20 poäng), mild till måttlig (21-41 poäng) och svår (42-93).
PASS inkluderar fyra underskalor, nämligen allmän oro och specifika rädslor; perfektionism, kontroll och trauma; social ångest; och akut ångest och anpassning.
|
Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
|
Förändringar av upplevt socialt stöd enligt medelpoäng erhållna med den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
MSPSS är en självrapporteringsskala med 12 punkter.
Den innehåller 3 underskalor om upplevt socialt stöd inom tre områden: familj, vänner och betydelsefull.
Varje objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller mycket inte med; 7 = håller mycket med).
Tre delskalors poäng (intervall 4 till 28) och en total poäng (intervall 12 till 84) uppskattas genom att lägga till punktpoängen.
Den har översatts och validerats för den chilenska befolkningen.
|
Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
|
Förändring i moderns egen förmåga enligt medelpoäng erhållna med Parental Evaluation Scale (PEE)
Tidsram: Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
PEE är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär för att bedöma tillfredsställelse och själveffektivitetskänslor om moderskap hos kvinnor med barn i åldrarna 0-2 år.
Varje punkt betygsätts på en 11-gradig skala (0=instämmer inte; 10=instämmer helt) och det totala poängtalet uppskattas genom att lägga till poäng och sedan divideras med 10
|
Vid baslinjen (en vecka innan interventionen startar) och 12 veckor efter avslutad intervention (uppföljningsmätning).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skäl för studieavslag som genomförbarhetsindikator
Tidsram: Vid grundutvärderingen under rekryteringsperioden.
|
En lista kommer att göras som innehåller de olika skäl som ges av kvinnor som vägrat delta, resultaten kommer att aggregeras i procent.
|
Vid grundutvärderingen under rekryteringsperioden.
|
|
Acceptans och tillfredsställelse av interventionen ur EG-mödrars perspektiv
Tidsram: Under en 12-veckorsperiod efter avslutad intervention
|
EG-mödrars acceptans och tillfredsställelse med interventionen, utvärderad genom kvalitativa semistrukturerade intervjuer
|
Under en 12-veckorsperiod efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIDAP2020FIP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .