- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847076
Haalbaarheid van M-health-versie van "What Were We Thinking"-interventie om postpartum geestelijke gezondheid van moeders te bevorderen
Voorlopige evaluatie van de effectiviteit van de interventie en wat nu? ter bevordering van de geestelijke gezondheid van moeders in de postpartumperiode in het primaire gezondheidssysteem in Chili.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van "What Were We Thinking" (WWWT), een psycho-educatieve interventie - op afstand geleverd via communicatietechnologieën - om symptomen van postpartumdepressie en angst bij nieuwe moeders te voorkomen; waarvan is aangetoond dat het effectief is in de eerstelijnsgezondheidszorg. WWWT is ontwikkeld in Australië en is cultureel aangepast voor gebruik in Chili. De m-gezondheidsversie van de Chileense aanpassing van WWWT voor de huidige studie omvat: psycho-educatieve modules over kwesties die relevant zijn voor moeders tijdens de postpartumperiode; contact met de programmabegeleider via instant messaging-diensten die beschikbaar zijn op mobiele telefoons en een virtuele groepsbijeenkomst.
Deze pilotstudie zal een gemengd ontwerp gebruiken. De kwantitatieve component zal bestaan uit een voor-na-ontwerp met een controlegroep van 90 volwassen moeders van kinderen van 6-8 weken die gezondheidszorg ontvangen in een eerstelijnsgezondheidscentrum in Santiago, Chili. Moeders worden gerandomiseerd in de experimentele (EG) of controlegroep (CG) in een verhouding van 1:1. Zowel EG als CG krijgen de gebruikelijke behandeling van eerstelijnsgezondheidscentra (TAU), en alleen de EG krijgt de m-health aangepaste versie van de WWWT.
De kwalitatieve component beschouwt semi-gestructureerde interviews met 12 gebruikers. De bemonsteringsstrategie met maximale variatie zal worden gebruikt volgens de voltooiing van de m-gezondheidsversie van WWWT. Een open codering van Grounded Theory zal worden gebruikt voor data-analyse.
De haalbaarheid van de m-gezondheidsversie van WWWT-interventie zal worden geëvalueerd in termen van geschiktheidspercentages, rekruteringspercentages en redenen voor weigeringen van studies, haalbaarheid om de drie componenten van de interventie te leveren, gegevensverlies en follow-uppercentages per behandelingsconditie. Hun aanvaardbaarheid houdt rekening met het voltooien van de interventiepercentages door de deelnemer en een kwalitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de gebruikers. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen op het niveau van de moeder van depressieve en angstsymptomen, zelfredzaamheid van de moeder en waargenomen sociale steun. En verschillen in de kwaliteit van interactie tussen moeder en kind tussen interventie- en controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheidssymptomen komen vaak voor bij nieuwe moeders. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve screening en doorverwijzing in de eerstelijnsgezondheidszorg in Chili, krijgen zeer weinig vrouwen toegang tot behandeling vanwege diverse barrières (d.w.z. lange wachtlijsten en onvoldoende kennis over postnatale depressie en behandeling). Dit onderstreept het belang van een preventieve aanpak. Momenteel zijn er in Chili geen universele preventieve interventies, hoewel ze internationaal beschikbaar zijn.
Daarom probeert deze studie te beoordelen of het haalbaar en acceptabel is om een alternatieve interventie aan te bieden die op afstand kan worden gegeven via mobiele telefoons, om vrouwen in de vroege postpartumperiode te ondersteunen door het zelfvertrouwen te bevorderen en het leed bij nieuwe moeders te verminderen. Door dit te doen, zal het aantal beschikbare interventies toenemen om de vroege nadelige ervaringen van kinderen met betrekking tot psychische gezondheidsproblemen van de moeder te bevorderen en te voorkomen.
Deze studie verklaart de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van "What Were We Thinking" (WWWT), een psycho-educatieve interventie - op afstand geleverd via communicatietechnologieën - om symptomen van postpartumdepressie en angst bij nieuwe moeders te voorkomen. WWWT is ontwikkeld in Australië en is cultureel aangepast voor gebruik in Chili. De m-gezondheidsversie van de Chileense aanpassing van WWWT omvat:
- Psycho-educatieve informatie voor het begrijpen en beheersen van het gedrag van baby's en over ouderschap. Modules over het begrijpen en beheersen van babygedrag omvatten informatie over: het temperament van baby's, inclusief verschillen in de reactiviteit, responsiviteit en regulatie van jonge baby's; hoeveelheid en bekende en onbekende redenen voor het huilen van baby's; stimulatie, overprikkeling en rustgevend; slaapbehoeften van baby's en optimale slaapgewoonten; het gebruik van afwikkelingsstrategieën om deze te bereiken en borstvoeding te ondersteunen; en het vaststellen van duurzame routines van dagelijkse verzorging: de routine voor eten, spelen en slapen. Modules over zaken met betrekking tot ouders zijn onder meer: seksegebonden verschillen in de verliezen en winsten van het ouderschap; verschillen in emotionele behoeften en de mogelijkheid dat ongunstige voortplantingsgebeurtenissen blijvende psychologische gevolgen hebben voor vrouwen na de geboorte van een baby; en het ontwikkelen van strategieën om paren te helpen deze op een niet-confronterende manier aan te pakken. Deze informatie wordt gedurende een periode van vier weken 3 keer per week geleverd via instant messaging-services voor mobiele telefoons (d.w.z. WhatsApp). Elke module bevat een zeer korte video met informatie over een specifiek onderwerp, een voorgestelde persoonlijke oefening en de uitnodiging om het waargenomen nut van de ontvangen informatie te beoordelen. Sommige modules bevatten links naar externe, aanvullende informatie uit het Chileense kleuterbeleid.
- Contact met de door het programma getrainde facilitator. Het stelt moeders in staat om vragen te stellen die voortkomen uit de onderwerpen die in de psycho-educatieve video's aan de orde komen en om hun persoonlijke ervaringen te delen. De antwoorden van de facilitator zullen gericht zijn op het helpen begrijpen en uitwerken van de inhoud. Dit gebeurt via een instant messaging-service voor mobiele telefoons (d.w.z. Whatsapp). In de huidige studie zal de begeleider een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg van het onderzoeksteam zijn, die getraind is in het interventiemodel.
- Virtuele groepsbijeenkomst. Er vindt een virtuele groepsbijeenkomst plaats met moeders en hun partners (of belangrijke anderen) en de programmabegeleider. De groepsbijeenkomst wil een instantie bieden waar nieuwe moeders en vaders hun ervaringen kunnen delen met betrekking tot hun ouderschap en de veranderingen die dit in hun dagelijks leven met zich meebrengt, en biedt ook de mogelijkheid om ondersteunende netwerken onder hen te ontwikkelen.
Deze pilotstudie zal een gemengd ontwerp gebruiken. De kwantitatieve component zal bestaan uit een voor-na-ontwerp met een controlegroep van 90 volwassen moeders van kinderen van 6-8 weken die gezondheidszorg ontvangen in een eerstelijnsgezondheidscentrum in Santiago. Moeders worden gerandomiseerd in de experimentele (EG) of controlegroep (CG) in een verhouding van 1:1. Moeders in de EG krijgen de m-gezondheidsversie van WWWT-interventie plus de gebruikelijke behandeling die eerstelijnsgezondheidscentra (TAU) aan kinderen bieden. Deelnemers aan de CG zijn onderworpen aan TAU. TAU voor kinderen jonger dan één jaar omvat routinematige gezondheidscontroles door gezondheidswerkers (verpleegkundige of arts), elke maand van 0 tot 4 maanden oud en op de leeftijd van 6, 8 en 12 maanden. Het doel van de routinegezondheidszorgcheck is een uitgebreide evaluatie van de ontwikkeling en groei van het kind uit te voeren, ouders en verzorgers te begeleiden met betrekking tot de ontwikkeling van het kind, de gezondheid en de opvoeding van het kind. Ook het bevorderen van exclusieve borstvoeding, een gezonde hechting tussen moeder en kind (door relevante veranderingen op dit gebied te detecteren) en het aanmoedigen van vaderlijke deelname aan de opvoeding en zorg voor het kind. Ten slotte wordt bij de gezondheidscontroles op de leeftijd van 2 en 6 maanden van het kind de Edinburgh Postpartum Depression Scale gebruikt voor het screenen van depressieve symptomen bij moeders. Risicogevallen worden doorverwezen voor beoordeling en zorg van de geestelijke gezondheid. Een wachtlijstprocedure zal het mogelijk maken om de interventie ter controle van vrouwen uit te voeren zodra de gegevensverzameling voor het onderzoek is voltooid.
De deelnemende moeders worden gecontacteerd in overleg met de zorgverleners van twee openbare eerstelijnsgezondheidscentra na de eerste gezondheidscontrole van pasgeborenen. Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door de onderzoeksassistent gecontacteerd om deel te nemen aan het onderzoeksproject. Vrouwen die willen deelnemen worden willekeurig toegewezen aan de EG of CG. Beide groepen krijgen geïnformeerde toestemming en worden beoordeeld op sociaal-demografische kenmerken, angst- en depressiesymptomen van de moeder, zelfredzaamheid van de moeder en waargenomen sociale steun. De deelnemers in beide groepen worden een week voor aanvang van de interventie (baseline) en drie maanden na afronding (follow-up) beoordeeld. Nadat de interventie is voltooid, zal de kwalitatieve component van het onderzoek worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de gebruikers. Het beschouwt 12 semi-gestructureerde interviews met leden van de EG-groep. De bemonsteringsstrategie met maximale variatie zal worden gebruikt in overeenstemming met de voltooiing van de interventie. Een open codering van Grounded Theory zal worden gebruikt voor data-analyse.
De haalbaarheid van de m-gezondheidsversie van WWWT zal worden geëvalueerd in termen van geschiktheidspercentages, rekruteringspercentages en redenen voor weigeringen van studies, haalbaarheid om de drie componenten van de interventie te leveren, dataverlies en follow-uppercentages per behandelingsconditie. Hun aanvaardbaarheid houdt rekening met het voltooien van de interventiepercentages door de deelnemer en een kwalitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de gebruikers. Kwantitatieve indicatoren van haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden gepresenteerd op frequentie en/of percentage. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: veranderingen in postnatale symptomen van depressie en angst bij de moeder, verandering in de zelfredzaamheid van de ouders en ervaren sociale steun in beide groepen. Mixed-ANOVA-analyse zal worden gebruikt om de verschillen tussen deze variabelen tussen EG en CG te onderzoeken, terwijl deelnemers aan herhaalde metingen worden onderworpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Chili, 7931091
- Primary Health Center San Luis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer moeders
- Volwassene (18 -64 jaar oud)
- Een gezonde baby hebben die 6-8 weken oud is
- Ontvang medische zorg in een eerstelijnsgezondheidscentrum
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon met instant messaging-diensten (d.w.z. Whatsapp)
- Vloeiend Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig psychisch probleem (d.w.z. schizofrenie, stemmingsstoornis met zelfmoordgedachten)
- Cognitieve handicap
- Daadwerkelijk middelenmisbruik
- Hoog risico op het vertonen van symptomen van depressie (EPDS boven de grenswaarde)
- Ernstig psychosociaal probleem (d.w.z. huiselijk geweld, seksueel misbruik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: m-health-versie van WWWT-interventie
Opnemen: a) Psycho-educatieve informatie voor het begrijpen en beheersen van het gedrag van baby's en over ouderschap.
Deze informatie wordt gedurende een periode van vier weken 3 keer per week bezorgd via een instant messaging-service voor mobiele telefoons (d.w.z. Whatsapp).
Elke module bevat een zeer korte video met informatie over een specifiek onderwerp, een voorgestelde persoonlijke oefening en de uitnodiging om het waargenomen nut van de ontvangen informatie te beoordelen.
Sommige modules bevatten links naar externe, aanvullende informatie uit het Chileense kleuterbeleid.
b) Contact met de programmabegeleider.
Het stelt moeders in staat om vragen te stellen die voortkomen uit de onderwerpen die in de psycho-educatieve video's aan de orde komen.
De antwoorden zijn bedoeld om het begrip en de uitwerking van de inhoud te bevorderen en werken door deskundige ondersteuning te bieden; c) Een virtuele groepsbijeenkomst.
|
m-gezondheidsversie van Chileense aanpassing van WWWT-interventie: a) Psycho-educatieve informatie voor het begrijpen en beheersen van het gedrag van baby's en over ouderschap.
b) Contact met de programmabegeleider.
c) Een virtuele groepsbijeenkomst
|
|
Ander: BEHANDELING ZOALS GEBRUIKELIJK
TAU voor kinderen jonger dan één jaar omvat routinematige gezondheidscontroles door gezondheidswerkers (verpleegkundige of arts), elke maand van 0 tot 4 maanden oud en op de leeftijd van 6, 8 en 12 maanden.
Het doel van de routinegezondheidszorgcheck is een uitgebreide evaluatie van de ontwikkeling en groei van het kind uit te voeren, ouders en verzorgers te begeleiden met betrekking tot de ontwikkeling van het kind, de gezondheid en de opvoeding van het kind.
Ook het bevorderen van exclusieve borstvoeding, een gezonde hechting tussen moeder en kind (door relevante veranderingen op dit gebied te detecteren) en het aanmoedigen van vaderlijke deelname aan de opvoeding en zorg voor het kind.
Ten slotte wordt bij de gezondheidscontroles op de leeftijd van 2 en 6 maanden van het kind de Edinburgh Postpartum Depression Scale gebruikt voor het screenen van depressieve symptomen bij moeders.
Risicogevallen worden doorverwezen voor beoordeling en zorg van de geestelijke gezondheid.
|
TAU voor kinderen jonger dan één jaar omvat routinematige gezondheidscontroles door gezondheidswerkers (verpleegkundige of arts), elke maand van 0 tot 4 maanden oud en op de leeftijd van 6, 8 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subsidiabiliteitspercentage als haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Bij de nulmeting tijdens de wervingsperiode.
|
Percentage vrouwen dat voldoet aan de inclusiecriteria in vergelijking met het totale aantal nieuwe moeders dat tijdens de wervingsperiode in elk deelnemend eerstelijnsgezondheidscentrum is geregistreerd
|
Bij de nulmeting tijdens de wervingsperiode.
|
|
Aanwervingsgraad als haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Bij de nulmeting tijdens de wervingsperiode.
|
Percentage moeders dat de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteert ten opzichte van degenen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
|
Bij de nulmeting tijdens de wervingsperiode.
|
|
Percentage EG-deelnemers dat de 12 psycho-educatieve modules ontvangt, de virtuele bijeenkomst bijwoont en dat minstens één keer contact heeft gelegd met de programmabegeleider
Tijdsspanne: 4 weken vanaf het begin van de interventie (wanneer de interventie is beëindigd)
|
De haalbaarheid om de componenten van de interventie te leveren zal worden gemeten in termen van het percentage deelnemers van de EG die de 12 psycho-educatieve modules ontvangen, die de virtuele bijeenkomst bijwonen en die minstens één keer contact hebben gelegd met de programmabegeleider.
|
4 weken vanaf het begin van de interventie (wanneer de interventie is beëindigd)
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie beëindigde per groep als aanvaardbaarheidsindicator
Tijdsspanne: 4 weken vanaf het begin van de interventie (wanneer de interventie is beëindigd).
|
Percentage deelnemers dat de interventie beëindigde in vergelijking met het aantal deelnemers dat in elke groep met de interventie begon
|
4 weken vanaf het begin van de interventie (wanneer de interventie is beëindigd).
|
|
Percentage retentie van deelnemers bij follow-up per groep als aanvaardbaarheidsindicator
Tijdsspanne: 12 weken na afronding van de ingreep (vervolgmeting).
|
Percentage deelnemers dat na 12 weken follow-up in het onderzoek blijft in vergelijking met het aantal deelnemers dat met de interventie is begonnen in elke groep
|
12 weken na afronding van de ingreep (vervolgmeting).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maternale postnatale symptomen van depressie, volgens gemiddelde scores verkregen met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
De EPDS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die wordt gebruikt voor het screenen van huidige maternale symptomen van depressie met behulp van een 4-puntsschaal, met een totale score van 0 tot 30 punten.
Deze schaal is gevalideerd in Chili.
|
Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
|
Verandering in maternale postnatale angstsymptomen volgens gemiddelde scores verkregen met de Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tijdsspanne: Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
De PASS is een zelfrapportagevragenlijst met 31 items die de perinatale angst van de moeder in de afgelopen maand beoordeelt.
Een totaalscore wordt berekend door alle items op te tellen die de mate van ernst aangeven: minimaal (0-20 punten), licht tot matig (21-41 punten) en ernstig (42-93).
De PASS omvat vier subschalen, namelijk algemene zorgen en specifieke angsten; perfectionisme, controle en trauma; sociale angst; en acute angst en aanpassing.
|
Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
|
Veranderingen in waargenomen sociale steun volgens gemiddelde scores verkregen met de multidimensionale waargenomen sociale steunschaal (MSPSS)
Tijdsspanne: Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
De MSPSS is een zelfrapportageschaal van 12 items.
Het omvat 3 subschalen over waargenomen sociale steun op drie gebieden: familie, vrienden en significant.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens).
De scores van drie subschalen (bereik 4 tot 28) en een totaalscore (bereik 12 tot 84) worden geschat door de itemscores op te tellen.
Het is vertaald en gevalideerd voor de Chileense bevolking.
|
Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
|
Verandering in zelfredzaamheid van de moeder volgens gemiddelde scores verkregen met de Parental Evaluation Scale (PEE)
Tijdsspanne: Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
De PEE is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items om tevredenheid en zelfredzaamheid over het moederschap te meten bij vrouwen met kinderen van 0-2 jaar.
Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal (0=helemaal mee oneens; 10=helemaal mee eens) en de totale score wordt geschat door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door 10
|
Bij baseline (een week voordat de interventie start) en 12 weken na afronding van de interventie (vervolgmeting).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor studieweigering als haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Bij de nulmeting tijdens de wervingsperiode.
|
Er zal een lijst worden gemaakt met de verschillende redenen die vrouwen hebben opgegeven om niet deel te nemen, de resultaten zullen worden geaggregeerd in termen van percentages.
|
Bij de nulmeting tijdens de wervingsperiode.
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie vanuit het perspectief van EG-moeders
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 weken na voltooiing van de interventie
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van EG-moeders met de interventie, beoordeeld door middel van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews
|
Gedurende een periode van 12 weken na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIDAP2020FIP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .