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Fattibilità della versione M-health dell'intervento "Cosa stavamo pensando" per promuovere la salute mentale materna dopo il parto

29 settembre 2021 aggiornato da: Soledad Coo Calcagni, Universidad del Desarrollo

Valutazione preliminare dell'efficacia dell'intervento e adesso? promuovere la salute mentale materna nel periodo postpartum nel sistema sanitario primario in Cile.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di "What Were We Thinking" (WWWT) un intervento psicoeducativo - erogato a distanza tramite tecnologie di comunicazione - per prevenire i sintomi della depressione e dell'ansia postpartum nelle neomamme; che ha dimostrato di essere efficace nei contesti sanitari primari. WWWT è stato sviluppato in Australia ed è stato culturalmente adattato per essere utilizzato in Cile. La versione m-health dell'adattamento cileno di WWWT per il presente studio include: Moduli psicoeducativi su questioni rilevanti per le madri durante il periodo post-partum; contatto con il facilitatore del programma attraverso i servizi di messaggistica istantanea disponibili sui telefoni cellulari e una riunione di gruppo virtuale.

Questo studio pilota utilizzerà un disegno misto. La componente quantitativa consisterà in un progetto prima-dopo con un gruppo di controllo comprendente 90 madri adulte di bambini di età compresa tra 6 e 8 settimane che ricevono assistenza sanitaria in un centro sanitario primario a Santiago, in Cile. Le madri saranno randomizzate nei gruppi sperimentali (EG) o di controllo (CG) in un rapporto di 1:1. Sia EG che CG riceveranno le normali cure fornite dai centri sanitari primari (TAU) e solo de EG riceverà la versione adattata m-health del WWWT.

La componente qualitativa considera interviste semi-strutturate a 12 utenti. La strategia di campionamento della variazione massima verrà utilizzata in base al completamento della versione m-health di WWWT. Una codifica aperta di Grounded Theory sarà utilizzata per l'analisi dei dati.

La fattibilità della versione m-health dell'intervento WWWT sarà valutata in termini di tassi di ammissibilità, tassi di reclutamento e motivi del rifiuto dello studio, fattibilità per fornire le tre componenti dell'intervento, logoramento dei dati e tassi di follow-up per condizione di trattamento. La loro accettabilità considera il completamento da parte dei partecipanti dei tassi di intervento e una valutazione qualitativa dell'accettabilità e della soddisfazione degli utenti. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nei livelli materni di sintomi depressivi e ansiosi, autoefficacia materna e supporto sociale percepito. E differenze nella qualità dell'interazione madre-bambino tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi di salute mentale sono comuni nelle nuove madri. Nonostante la disponibilità di screening e invio efficaci nel sistema sanitario primario in Cile, pochissime donne accedono alle cure a causa di diversi ostacoli (ad esempio, lunghe liste di attesa e conoscenza insufficiente della depressione postnatale e del trattamento). Ciò evidenzia l'importanza di utilizzare un approccio preventivo. Attualmente in Cile non esistono interventi preventivi universali, sebbene siano disponibili a livello internazionale.

Pertanto, questo studio cerca di valutare se sia fattibile e accettabile offrire un intervento alternativo che può essere fornito a distanza tramite telefoni cellulari, per sostenere le donne nel primo periodo postpartum promuovendo la fiducia e riducendo il disagio nelle madri per la prima volta. In tal modo, aumenterà il numero di interventi disponibili per promuovere e prevenire le prime esperienze avverse dei bambini legate ai problemi di salute mentale materna.

Questo studio spiega la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di "What Were We Thinking" (WWWT), un intervento psicoeducativo - erogato a distanza tramite tecnologie di comunicazione - per prevenire i sintomi della depressione e dell'ansia postpartum nelle neomamme. WWWT è stato sviluppato in Australia ed è stato culturalmente adattato per essere utilizzato in Cile. La versione m-health dell'adattamento cileno di WWWT include:

  1. Informazioni psicoeducative per la comprensione e la gestione del comportamento infantile e sulla genitorialità. I moduli sulla comprensione e la gestione del comportamento infantile includono informazioni su: temperamento infantile, incluse differenze nella reattività, responsività e regolazione dei bambini piccoli; quantità e motivi noti e sconosciuti del pianto infantile; stimolazione, iperstimolazione e calmante; esigenze di sonno infantile e abitudini di sonno ottimali; l'uso di strategie di assestamento per raggiungere questi obiettivi sostenendo l'allattamento al seno; e stabilire routine sostenibili di cura quotidiana: il nutrimento, il gioco, la routine del sonno. I moduli su questioni relative ai genitori includono: differenze di genere nelle perdite e nei guadagni della genitorialità; le differenze nei bisogni emotivi e la possibilità che eventi riproduttivi avversi abbiano effetti psicologici duraturi sulle donne dopo la nascita di un bambino; e sviluppare strategie per aiutare le coppie ad affrontarle in modo non conflittuale. Queste informazioni verranno fornite tramite servizi di messaggistica istantanea per telefoni cellulari (ad es. Whatsapp) 3 volte a settimana per un periodo di quattro settimane. Ogni modulo includerà un brevissimo video che offre informazioni su un argomento specifico, una proposta di esercizio personale e l'invito a valutare l'utilità percepita delle informazioni ricevute. Alcuni moduli includono collegamenti a informazioni esterne e complementari della politica dell'infanzia cilena.
  2. Contatto con il facilitatore addestrato al programma. Permetterà alle mamme di porre domande che scaturiscono dai temi affrontati nei video psicoeducativi e di condividere le proprie esperienze personali. Le risposte del facilitatore si concentreranno sull'aiutare la comprensione e l'elaborazione dei contenuti. Ciò avverrà tramite il servizio di messaggistica istantanea per telefoni cellulari (ad esempio, Whatsapp). Nel presente studio, il facilitatore sarà un professionista della salute mentale del gruppo di ricerca, che è stato formato sul modello di intervento.
  3. Riunione virtuale di gruppo. Si svolgerà un incontro di gruppo virtuale con le madri e i loro partner (o altre persone significative) e il facilitatore del programma. L'incontro di gruppo vuole offrire un momento in cui le neomamme e i neopapà possano condividere le loro esperienze riguardo alla loro genitorialità e ai cambiamenti che essa ha comportato nella loro vita quotidiana, oltre a offrire l'opportunità di sviluppare reti di sostegno tra di loro.

Questo studio pilota utilizzerà un disegno misto. La componente quantitativa consisterà in un progetto prima-dopo con un gruppo di controllo comprendente 90 madri adulte di bambini di età compresa tra 6 e 8 settimane che ricevono assistenza sanitaria in un centro sanitario primario a Santiago. Le madri saranno randomizzate nei gruppi sperimentali (EG) o di controllo (CG) in un rapporto di 1:1. Le madri nell'EG riceveranno la versione m-health dell'intervento WWWT più il consueto trattamento che i centri sanitari primari (TAU) hanno fornito ai bambini. I partecipanti al CG saranno soggetti a TAU. Il TAU per i bambini di età inferiore a un anno comprende controlli sanitari di routine da parte di operatori sanitari (infermiere o medico), ogni mese da 0 a 4 mesi ea 6, 8 e 12 mesi. L'obiettivo del controllo sanitario di routine è effettuare una valutazione completa dello sviluppo e della crescita del bambino, guidare i genitori e gli operatori sanitari per quanto riguarda lo sviluppo, la salute e l'educazione del bambino. Inoltre, promuovere l'allattamento al seno esclusivo, un sano legame madre/figlio (rilevando le alterazioni rilevanti in quest'area) e incoraggiare la partecipazione paterna all'educazione e alla cura del bambino. Infine, nei controlli sanitari a 2 e 6 mesi di età del bambino, l'Edinburgh Postpartum Depression Scale viene utilizzato per lo screening dei sintomi depressivi nelle madri. I casi a rischio vengono sottoposti a valutazione e cura della salute mentale. Una procedura di lista d'attesa consentirà la consegna dell'intervento alle donne di controllo una volta completata la raccolta dei dati per lo studio.

Le madri partecipanti saranno contattate in coordinamento con gli operatori sanitari di due centri di salute primaria pubblici dopo il primo controllo sanitario neonatale. Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattate dall'assistente di ricerca per partecipare al progetto di ricerca. Le donne che desiderano partecipare saranno assegnate in modo casuale all'EG o al CG. Entrambi i gruppi riceveranno il consenso informato e saranno valutati per quanto riguarda le caratteristiche sociodemografiche, i sintomi di ansia e depressione della madre, l'autoefficacia materna e il supporto sociale percepito. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati una settimana prima dell'inizio dell'intervento (baseline) e tre mesi dopo il suo completamento (follow-up). Terminato l'intervento, si procederà alla componente qualitativa dello studio per accedere all'accettabilità e alla soddisfazione degli utenti. Considera 12 interviste semi-strutturate a membri del gruppo EG. La strategia di campionamento della massima variazione sarà utilizzata in base al completamento dell'intervento. Una codifica aperta di Grounded Theory sarà utilizzata per l'analisi dei dati.

La fattibilità della versione m-health di WWWT sarà valutata in termini di tassi di ammissibilità, tassi di reclutamento e motivi del rifiuto dello studio, fattibilità per fornire le tre componenti dell'intervento, logoramento dei dati e tassi di follow-up per condizione di trattamento. La loro accettabilità considera il completamento da parte dei partecipanti dei tassi di intervento e una valutazione qualitativa dell'accettabilità e della soddisfazione degli utenti. Verranno presentati indicatori quantitativi di fattibilità e accettabilità su frequenza e/o percentuale. Gli esiti secondari includeranno: cambiamenti nei sintomi materni postnatali di depressione e ansia, cambiamento nell'autoefficacia genitoriale e supporto sociale percepito in entrambi i gruppi. L'analisi Mixed-ANOVA verrà utilizzata per esaminare le differenze di queste variabili tra EG e CG sottoponendo i partecipanti a misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soledad Coo
  • Numero di telefono: 56968417262
  • Email: scoo@udd.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mamme per la prima volta
  • Adulto (18 -64 anni)
  • Avere un bambino sano di 6-8 settimane di età
  • Ricevere assistenza medica in un centro sanitario primario
  • Avere accesso a un telefono cellulare con servizi di messaggistica istantanea (ad es. Whatsapp)
  • Fluente nello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Grave problema di salute mentale (es. schizofrenia, disturbo dell'umore con ideazione suicidaria)
  • Disabilità cognitiva
  • Abuso di sostanze vero e proprio
  • Alto rischio di presentare sintomi di depressione (EPDS sopra il punteggio limite)
  • Grave problema psicosociale (es. violenza domestica, abuso sessuale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: versione m-health dell'intervento WWWT
Includere: a) Informazioni psicoeducative per la comprensione e la gestione del comportamento infantile e sulla genitorialità. Queste informazioni verranno fornite tramite il servizio di messaggistica istantanea per telefoni cellulari (ad es. Whatsapp) 3 volte a settimana per un periodo di quattro settimane. Ogni modulo includerà un brevissimo video che offre informazioni su un argomento specifico, una proposta di esercizio personale e l'invito a valutare l'utilità percepita delle informazioni ricevute. Alcuni moduli includono collegamenti a informazioni esterne e complementari della politica dell'infanzia cilena. b) Contatto con il facilitatore del programma. Permetterà alle mamme di porre domande che scaturiscono dagli argomenti affrontati nei video psicoeducativi. Le risposte cercano di favorire la comprensione e l'elaborazione dei contenuti, e operano fornendo un supporto esperto; c) Una riunione di gruppo virtuale.
Versione m-health dell'adattamento cileno dell'intervento WWWT: a) Informazioni psicoeducative per la comprensione e la gestione del comportamento infantile e sulla genitorialità. b) Contatto con il facilitatore del programma. c) Una riunione di gruppo virtuale
Altro: TRATTAMENTO COME AL SOLITO
Il TAU per i bambini di età inferiore a un anno comprende controlli sanitari di routine da parte di operatori sanitari (infermiere o medico), ogni mese da 0 a 4 mesi ea 6, 8 e 12 mesi. L'obiettivo del controllo sanitario di routine è effettuare una valutazione completa dello sviluppo e della crescita del bambino, guidare i genitori e gli operatori sanitari per quanto riguarda lo sviluppo, la salute e l'educazione del bambino. Inoltre, promuovere l'allattamento al seno esclusivo, un sano legame madre/figlio (rilevando le alterazioni rilevanti in quest'area) e incoraggiare la partecipazione paterna all'educazione e alla cura del bambino. Infine, nei controlli sanitari a 2 e 6 mesi di età del bambino, l'Edinburgh Postpartum Depression Scale viene utilizzato per lo screening dei sintomi depressivi nelle madri. I casi a rischio vengono sottoposti a valutazione e cura della salute mentale.
Il TAU per i bambini di età inferiore a un anno comprende controlli sanitari di routine da parte di operatori sanitari (infermiere o medico), ogni mese da 0 a 4 mesi di età e a 6, 8 e 12 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Alla valutazione di base durante il periodo di reclutamento.
Percentuale di donne che soddisfano i criteri di inclusione rispetto al numero totale di neomamme registrate durante il periodo di reclutamento in ciascun centro di salute primaria partecipante
Alla valutazione di base durante il periodo di reclutamento.
Tasso di reclutamento come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Alla valutazione di base durante il periodo di reclutamento.
Proporzione di madri che accettano l'invito a partecipare allo studio rispetto a quelle che soddisfano i criteri di ammissibilità
Alla valutazione di base durante il periodo di reclutamento.
Percentuale di partecipanti EG che ricevono i 12 moduli psicoeducativi, che partecipano all'incontro virtuale e che -almeno- hanno stabilito un contatto con il facilitatore del programma
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dell'intervento (quando l'intervento è terminato)
La fattibilità di erogare le componenti dell'intervento sarà misurata in termini di percentuale di partecipanti del EG che ricevono i 12 moduli psicoeducativi, che partecipano all'incontro virtuale e che -almeno- hanno stabilito un contatto con il facilitatore del programma.
A 4 settimane dall'inizio dell'intervento (quando l'intervento è terminato)
Percentuale di partecipanti che hanno terminato l'intervento per gruppo come indicatore di accettabilità
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dell'intervento (quando l'intervento è terminato).
Proporzione di partecipanti che hanno terminato l'intervento rispetto al numero di partecipanti che hanno iniziato l'intervento in ciascun gruppo
A 4 settimane dall'inizio dell'intervento (quando l'intervento è terminato).
Percentuale di ritenzione dei partecipanti al follow-up per gruppo come indicatore di accettabilità
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
Proporzione di partecipanti che rimangono nello studio alle 12 settimane di follow-up rispetto al numero di partecipanti che hanno iniziato l'intervento in ciascun gruppo
A 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi materni postnatali della depressione, in base ai punteggi medi ottenuti con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
L'EPDS è un questionario self-report di 10 voci utilizzato per lo screening degli attuali sintomi materni di depressione utilizzando una scala a 4 punti, punteggio totale compreso tra 0 e 30 punti. Questa scala è stata convalidata in Cile.
Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
Variazione dei sintomi materni postnatali di ansia in base ai punteggi medi ottenuti con la Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Lasso di tempo: Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
Il PASS è un questionario self-report di 31 voci che valuta l'ansia perinatale materna nell'ultimo mese. Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi che indicano il livello di gravità: minimo (0-20 punti), da lieve a moderato (21-41 punti) e grave (42-93). Il PASS comprende quattro sottoscale, vale a dire la preoccupazione generale e le paure specifiche; perfezionismo, controllo e trauma; ansia sociale; e ansia acuta e adattamento.
Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
Cambiamenti sul supporto sociale percepito in base ai punteggi medi ottenuti con la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
La MSPSS è una scala self-report di 12 item. Include 3 sottoscale sul supporto sociale percepito in tre aree: famiglia, amici e significativo. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = molto in disaccordo; 7 = molto d'accordo). I punteggi di tre sottoscale (range da 4 a 28) e un punteggio totale (range da 12 a 84) vengono stimati sommando i punteggi degli item. È stato tradotto e convalidato per la popolazione cilena.
Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
Variazione dell'autoefficacia materna in base ai punteggi medi ottenuti con la Parental Evaluation Scale (PEE)
Lasso di tempo: Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).
Il PEE è un questionario self-report di 10 item per valutare i sentimenti di soddisfazione e autoefficacia riguardo alla maternità nelle donne con bambini di età compresa tra 0 e 2 anni. Ogni item è valutato su una scala di 11 punti (0=molto in disaccordo; 10=molto d'accordo) e il punteggio totale è stimato sommando i punteggi degli item e poi diviso per 10
Al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento) e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento (misurazione di follow-up).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le ragioni del rifiuto dello studio come indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Alla valutazione di base durante il periodo di reclutamento.
Verrà stilato un elenco contenente le diverse motivazioni addotte dalle donne che si sono rifiutate di partecipare, i risultati saranno aggregati in termini di percentuali.
Alla valutazione di base durante il periodo di reclutamento.
Accettabilità e soddisfazione dell'intervento dal punto di vista delle madri EG
Lasso di tempo: Durante un periodo di 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento da parte delle madri EG, valutate attraverso interviste qualitative semi-strutturate
Durante un periodo di 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati quantitativi individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, previa anonimizzazione (testo, tabelle e figure).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida ai fini del raggiungimento degli obiettivi specifici delineati in tale proposta. Le proposte devono essere indirizzate a Soledad Cood e J. Carola Pérez via e-mail (scoo@udd.cl; janetperez@udd.cl) e sarà rivisto da entrambi i ricercatori. Le richieste di accesso ai dati per intraprendere ricerche basate su ipotesi non saranno irragionevolmente rifiutate. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e confermare che i dati saranno utilizzati solo per lo scopo concordato per il quale è stato concesso l'accesso e che questi dati non saranno condivisi con altre persone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

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