- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847076
Machbarkeit einer M-Gesundheitsversion der Intervention „Was haben wir gedacht“ zur Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern nach der Geburt
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Intervention und was nun? Förderung der psychischen Gesundheit von Müttern in der Zeit nach der Geburt im primären Gesundheitssystem in Chile.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von „What Were We Thinking“ (WWWT) zu bewerten, einer psychoedukativen Intervention, die aus der Ferne über Kommunikationstechnologien durchgeführt wird, um Symptome einer postpartalen Depression und Angstzuständen bei jungen Müttern zu verhindern. die sich in primären Gesundheitseinrichtungen als wirksam erwiesen hat. WWWT wurde in Australien entwickelt und kulturell für den Einsatz in Chile angepasst. Die M-Health-Version der chilenischen Adaption von WWWT für die aktuelle Studie umfasst: Psychoedukative Module zu Themen, die für Mütter in der Zeit nach der Geburt relevant sind; Kontakt mit dem Programmleiter über Instant-Messaging-Dienste auf Mobiltelefonen und ein virtuelles Gruppentreffen.
Diese Pilotstudie wird ein gemischtes Design verwenden. Die quantitative Komponente besteht aus einem Vorher-Nachher-Design mit einer Kontrollgruppe, zu der 90 erwachsene Mütter von Kindern im Alter von 6 bis 8 Wochen gehören, die in einem primären Gesundheitszentrum in Santiago, Chile, medizinisch versorgt werden. Mütter werden im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (EG) oder die Kontrollgruppe (CG) randomisiert. Sowohl EG als auch CG erhalten die übliche Behandlung durch primäre Gesundheitszentren (TAU), und nur de EG erhält die an M-Health angepasste Version des WWWT.
Die qualitative Komponente berücksichtigt halbstrukturierte Interviews mit 12 Benutzern. Die Stichprobenstrategie mit maximaler Variation wird entsprechend der Fertigstellung der M-Health-Version von WWWT verwendet. Zur Datenanalyse wird eine offene Kodierung der Grounded Theory verwendet.
Die Machbarkeit der M-Health-Version der WWWT-Intervention wird im Hinblick auf Zulassungsquoten, Rekrutierungsquoten und Gründe für Studienablehnungen, Machbarkeit zur Bereitstellung der drei Komponenten der Intervention, Datenverlust und Follow-up-Raten je nach Behandlungsbedingung bewertet. Ihre Akzeptanz berücksichtigt den Abschluss der Interventionsraten durch die Teilnehmer und eine qualitative Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit der Benutzer. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen auf dem mütterlichen Niveau der Depressions- und Angstsymptome, der mütterlichen Selbstwirksamkeit und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Und Unterschiede in der Qualität der Mutter-Kind-Interaktion zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Symptome treten bei frischgebackenen Müttern häufig auf. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Vorsorgeuntersuchungen und Überweisungen im primären Gesundheitssystem Chiles haben aufgrund verschiedener Hindernisse (z. B. lange Wartelisten und unzureichendes Wissen über postnatale Depression und Behandlung) nur sehr wenige Frauen Zugang zu einer Behandlung. Dies unterstreicht die Bedeutung eines präventiven Ansatzes. Derzeit gibt es in Chile keine universellen Präventionsmaßnahmen, obwohl diese international verfügbar sind.
Daher versucht diese Studie zu bewerten, ob es machbar und akzeptabel ist, eine alternative Intervention anzubieten, die aus der Ferne über Mobiltelefone durchgeführt werden kann, um Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt zu unterstützen, indem das Selbstvertrauen gefördert und die Belastung bei Erstgebärenden verringert wird. Dadurch wird die Zahl der verfügbaren Interventionen zur Förderung und Vorbeugung früher negativer Erfahrungen von Kindern im Zusammenhang mit psychischen Problemen der Mutter erhöht.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von „What Were We Thinking“ (WWWT), einer psychoedukativen Intervention, die aus der Ferne über Kommunikationstechnologien durchgeführt wird, um Symptome einer postpartalen Depression und Angstzuständen bei jungen Müttern zu verhindern. WWWT wurde in Australien entwickelt und kulturell für den Einsatz in Chile angepasst. Die M-Health-Version der chilenischen Adaption von WWWT umfasst:
- Psychoedukative Informationen zum Verständnis und Umgang mit dem Verhalten von Säuglingen und zur Elternschaft. Module zum Verständnis und Umgang mit dem Verhalten von Säuglingen umfassen Informationen zu: dem Temperament des Säuglings, einschließlich Unterschieden in der Reaktionsfähigkeit, Reaktionsfähigkeit und Regulierung junger Säuglinge; Ausmaß und bekannte und unbekannte Gründe für das Schreien von Säuglingen; Stimulation, Überstimulation und Beruhigung; Schlafbedürfnisse des Säuglings und optimale Schlafgewohnheiten; der Einsatz von Eingewöhnungsstrategien, um diese Ziele zu erreichen und gleichzeitig das Stillen zu unterstützen; und die Etablierung nachhaltiger Routinen der täglichen Pflege: die Fütterungs-, Spiel- und Schlafroutine. Zu den Modulen zu elternbezogenen Themen gehören: geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Verlusten und Gewinnen der Elternschaft; Unterschiede in den emotionalen Bedürfnissen und die Möglichkeit, dass ungünstige reproduktive Ereignisse nach der Geburt eines Babys dauerhafte psychologische Auswirkungen auf Frauen haben; und die Entwicklung von Strategien, um Paaren dabei zu helfen, diese Probleme auf eine nicht konfrontative Art und Weise anzugehen. Diese Informationen werden über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal pro Woche über Instant-Messaging-Dienste für Mobiltelefone (z. B. WhatsApp) übermittelt. Jedes Modul umfasst ein sehr kurzes Video mit Informationen zu einem bestimmten Thema, einem Vorschlag für eine persönliche Übung und der Aufforderung, den wahrgenommenen Nutzen der erhaltenen Informationen zu bewerten. Einige Module enthalten Links zu externen, ergänzenden Informationen aus der chilenischen Säuglingspolitik.
- Kontakt mit dem im Programm ausgebildeten Moderator. Mütter haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, die sich aus den in den psychoedukativen Videos behandelten Themen ergeben, und ihre persönlichen Erfahrungen auszutauschen. Die Antworten des Moderators konzentrieren sich darauf, das Verständnis und die Ausarbeitung der Inhalte zu erleichtern. Dies erfolgt über einen Instant-Messaging-Dienst für Mobiltelefone (z. B. WhatsApp). In der vorliegenden Studie wird der Moderator ein Psychologe des Forschungsteams sein, der im Interventionsmodell geschult wurde.
- Virtuelles Gruppentreffen. Es findet ein virtuelles Gruppentreffen mit Müttern und ihren Partnern (oder wichtigen anderen Personen) sowie dem Programmleiter statt. Ziel des Gruppentreffens ist es, frischgebackenen Müttern und Vätern eine Möglichkeit zu bieten, ihre Erfahrungen mit der Elternschaft und den damit verbundenen Veränderungen in ihrem täglichen Leben auszutauschen, und außerdem die Möglichkeit zu bieten, untereinander Unterstützungsnetzwerke aufzubauen.
Diese Pilotstudie wird ein gemischtes Design verwenden. Die quantitative Komponente besteht aus einem Vorher-Nachher-Design mit einer Kontrollgruppe, zu der 90 erwachsene Mütter von Kindern im Alter von 6 bis 8 Wochen gehören, die in einem primären Gesundheitszentrum in Santiago medizinisch versorgt werden. Mütter werden im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (EG) oder die Kontrollgruppe (CG) randomisiert. Mütter in der EG erhalten die M-Health-Version der WWWT-Intervention sowie die übliche Behandlung, die primäre Gesundheitszentren (TAU) Kindern anbieten. Teilnehmer der CG unterliegen der TAU. TAU für Kinder unter einem Jahr umfasst routinemäßige Gesundheitsuntersuchungen durch medizinisches Fachpersonal (Krankenschwester oder Arzt), jeden Monat im Alter von 0 bis 4 Monaten und im Alter von 6, 8 und 12 Monaten. Das Ziel des routinemäßigen Gesundheitschecks besteht darin, eine umfassende Beurteilung der Entwicklung und des Wachstums des Kindes durchzuführen und Eltern und Betreuer hinsichtlich der kindlichen Entwicklung, Gesundheit und Erziehung des Kindes zu beraten. Außerdem Förderung des ausschließlichen Stillens, einer gesunden Mutter-Kind-Bindung (durch Erkennung relevanter Veränderungen in diesem Bereich) und Förderung der Beteiligung des Vaters an der Erziehung und Betreuung des Kindes. Schließlich wird bei den Gesundheitsuntersuchungen im Alter von 2 und 6 Monaten des Kindes die Edinburgh Postpartum Depression Scale zum Screening depressiver Symptome bei Müttern verwendet. Risikofälle werden zur Beurteilung und Betreuung der psychischen Gesundheit überwiesen. Ein Wartelistenverfahren ermöglicht die Durchführung der Intervention zur Kontrolle von Frauen, sobald die Datenerfassung für die Studie abgeschlossen ist.
Die teilnehmenden Mütter werden nach dem ersten Neugeborenen-Gesundheitscheck in Abstimmung mit den Gesundheitsdienstleistern zweier öffentlicher primärer Gesundheitszentren kontaktiert. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin kontaktiert, um am Forschungsprojekt teilzunehmen. Frauen, die teilnehmen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip der EG oder CG zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine Einverständniserklärung und werden hinsichtlich soziodemografischer Merkmale, Angst- und Depressionssymptomen der Mutter, mütterlicher Selbstwirksamkeit und wahrgenommener sozialer Unterstützung beurteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden eine Woche vor Beginn der Intervention (Baseline) und drei Monate nach deren Abschluss (Follow-up) beurteilt. Nach Abschluss der Intervention wird die qualitative Komponente der Studie durchgeführt, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Benutzer zu ermitteln. Es werden 12 halbstrukturierte Interviews mit Mitgliedern der EG-Gruppe berücksichtigt. Je nach Abschluss des Eingriffs wird die Stichprobenstrategie mit maximaler Variation verwendet. Zur Datenanalyse wird eine offene Kodierung der Grounded Theory verwendet.
Die Machbarkeit der M-Health-Version von WWWT wird im Hinblick auf die Zulassungsquoten, Rekrutierungsquoten und Gründe für Studienablehnungen, die Machbarkeit der Bereitstellung der drei Komponenten der Intervention, den Datenverlust und die Follow-up-Raten je nach Behandlungsbedingung bewertet. Ihre Akzeptanz berücksichtigt den Abschluss der Interventionsraten durch die Teilnehmer und eine qualitative Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit der Benutzer. Quantitative Indikatoren für Machbarkeit und Akzeptanz werden in Häufigkeit und/oder Prozentsatz dargestellt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Veränderungen der mütterlichen postnatalen Symptome von Depressionen und Angstzuständen, Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Eltern und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung in beiden Gruppen. Eine gemischte ANOVA-Analyse wird verwendet, um die Unterschiede dieser Variablen zwischen EG und KG zu untersuchen, während die Teilnehmer wiederholten Messungen unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Primary Health Center San Luis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum ersten Mal Mütter
- Erwachsener (18–64 Jahre)
- Ein gesundes Kind im Alter von 6 bis 8 Wochen haben
- Erhalten Sie medizinische Versorgung in einem primären Gesundheitszentrum
- Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Instant-Messaging-Diensten (z. B. WhatsApp) haben
- Fließend Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Schweres psychisches Problem (d. h. Schizophrenie, Stimmungsstörung mit Selbstmordgedanken)
- Kognitive Behinderung
- Tatsächlicher Drogenmissbrauch
- Hohes Risiko, Symptome einer Depression zu zeigen (EPDS über dem Cut-off-Score)
- Schweres psychosoziales Problem (d. h. häusliche Gewalt, sexueller Missbrauch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: M-Health-Version der WWWT-Intervention
Dazu gehören: a) Psychoedukative Informationen zum Verständnis und Umgang mit dem Verhalten von Säuglingen und zur Elternschaft.
Diese Informationen werden über einen Instant-Messaging-Dienst für Mobiltelefone (z. B. WhatsApp) dreimal pro Woche für einen Zeitraum von vier Wochen übermittelt.
Jedes Modul umfasst ein sehr kurzes Video mit Informationen zu einem bestimmten Thema, einem Vorschlag für eine persönliche Übung und der Aufforderung, den wahrgenommenen Nutzen der erhaltenen Informationen zu bewerten.
Einige Module enthalten Links zu externen, ergänzenden Informationen aus der chilenischen Säuglingspolitik.
b) Kontakt mit dem Programmleiter.
Es ermöglicht Müttern, Fragen zu stellen, die sich aus den in den psychoedukativen Videos behandelten Themen ergeben.
Die Antworten zielen darauf ab, das Verständnis und die Ausarbeitung der Inhalte zu fördern und wirken durch eine fachliche Unterstützung; c) Ein virtuelles Gruppentreffen.
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M-Health-Version der chilenischen Adaption der WWWT-Intervention: a) Psychoedukative Informationen zum Verständnis und Umgang mit dem Verhalten von Säuglingen und zur Elternschaft.
b) Kontakt mit dem Programmleiter.
c) Ein virtuelles Gruppentreffen
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Sonstiges: BEHANDLUNG WIE GEWÖHNLICH
TAU für Kinder unter einem Jahr umfasst routinemäßige Gesundheitsuntersuchungen durch medizinisches Fachpersonal (Krankenschwester oder Arzt), jeden Monat im Alter von 0 bis 4 Monaten und im Alter von 6, 8 und 12 Monaten.
Das Ziel des routinemäßigen Gesundheitschecks besteht darin, eine umfassende Beurteilung der Entwicklung und des Wachstums des Kindes durchzuführen und Eltern und Betreuer hinsichtlich der kindlichen Entwicklung, Gesundheit und Erziehung des Kindes zu beraten.
Außerdem Förderung des ausschließlichen Stillens, einer gesunden Mutter-Kind-Bindung (durch Erkennung relevanter Veränderungen in diesem Bereich) und Förderung der Beteiligung des Vaters an der Erziehung und Betreuung des Kindes.
Schließlich wird bei den Gesundheitsuntersuchungen im Alter von 2 und 6 Monaten des Kindes die Edinburgh Postpartum Depression Scale zum Screening depressiver Symptome bei Müttern verwendet.
Risikofälle werden zur Beurteilung und Betreuung der psychischen Gesundheit überwiesen.
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TAU für Kinder unter einem Jahr umfasst routinemäßige Gesundheitsuntersuchungen durch medizinisches Fachpersonal (Krankenschwester oder Arzt), jeden Monat im Alter von 0 bis 4 Monaten und im Alter von 6, 8 und 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Förderquote als Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Bei der Basisbewertung während des Einstellungszeitraums.
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Anteil der Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Vergleich zur Gesamtzahl der neuen Mütter, die während des Rekrutierungszeitraums in jedem teilnehmenden primären Gesundheitszentrum registriert wurden
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Bei der Basisbewertung während des Einstellungszeitraums.
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Rekrutierungsquote als Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Bei der Basisbewertung während des Einstellungszeitraums.
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Anteil der Mütter, die die Einladung zur Teilnahme an der Studie annehmen, in Bezug auf diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen
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Bei der Basisbewertung während des Einstellungszeitraums.
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Prozentsatz der EG-Teilnehmer, die die 12 psychoedukativen Module erhalten, am virtuellen Treffen teilnehmen und mindestens einmal Kontakt mit dem Programmleiter aufgenommen haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention (als Intervention beendet)
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Die Durchführbarkeit der Bereitstellung der Komponenten der Intervention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer der EG gemessen, die die 12 psychoedukativen Module erhalten, am virtuellen Treffen teilnehmen und mindestens einmal Kontakt mit dem Programmleiter aufgenommen haben.
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4 Wochen nach Beginn der Intervention (als Intervention beendet)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention nach Gruppe abgeschlossen haben, als Akzeptanzindikator
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention (als Intervention beendet).
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Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe mit der Intervention begonnen haben
|
4 Wochen nach Beginn der Intervention (als Intervention beendet).
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Prozentsatz der Teilnehmerbindung bei der Nachuntersuchung nach Gruppe als Akzeptanzindikator
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs (Folgemessung).
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Anteil der Teilnehmer, die nach der 12-wöchigen Nachuntersuchung in der Studie bleiben, im Vergleich zu der Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Gruppe mit der Intervention begonnen haben
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12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs (Folgemessung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der mütterlichen postnatalen Depressionssymptome gemäß den Durchschnittswerten der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
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Der EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zum Screening aktueller mütterlicher Depressionssymptome mithilfe einer 4-Punkte-Skala verwendet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 Punkten liegt.
Diese Skala wurde in Chile validiert.
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Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
|
|
Veränderung der mütterlichen postnatalen Angstsymptome gemäß den Durchschnittswerten, die mit der Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) ermittelt wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
|
Der PASS ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die perinatale Angst der Mutter im letzten Monat bewertet.
Durch Addition aller Elemente, die den Schweregrad angeben, wird eine Gesamtpunktzahl berechnet: minimal (0–20 Punkte), leicht bis mittelschwer (21–41 Punkte) und schwer (42–93).
Der PASS umfasst vier Subskalen, nämlich allgemeine Sorgen und spezifische Ängste; Perfektionismus, Kontrolle und Trauma; soziale Angst; und akute Angst und Anpassung.
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Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
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Änderungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemäß den Durchschnittswerten, die mit der multidimensionalen Skala für wahrgenommene soziale Unterstützung (MSPSS) ermittelt wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
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Der MSPSS ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsskala.
Es umfasst drei Subskalen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung in drei Bereichen: Familie, Freunde und wichtig.
Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme völlig zu).
Die Punktzahlen für drei Unterskalen (Bereich 4 bis 28) und eine Gesamtpunktzahl (Bereich 12 bis 84) werden durch Addition der Punktwerte geschätzt.
Es wurde für die chilenische Bevölkerung übersetzt und validiert.
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Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
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Veränderung der mütterlichen Selbstwirksamkeit gemäß den Durchschnittswerten der Parental Evaluation Scale (PEE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
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Der PEE ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit und Selbstwirksamkeitsgefühle in Bezug auf die Mutterschaft bei Frauen mit Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu; 10 = stimme völlig zu) und die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktwerte geschätzt und dann durch 10 dividiert
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Zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) und 12 Wochen nach Abschluss der Intervention (Folgemessung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe für Studienabsagen als Machbarkeitsindikator
Zeitfenster: Bei der Basisbewertung während des Einstellungszeitraums.
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Es wird eine Liste erstellt, in der die verschiedenen Gründe aufgeführt sind, die die Frauen angegeben haben, die ihre Teilnahme verweigert haben. Die Ergebnisse werden in Prozentsätzen zusammengefasst.
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Bei der Basisbewertung während des Einstellungszeitraums.
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Akzeptanz und Zufriedenheit der Intervention aus Sicht der EG-Mütter
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Akzeptanz und Zufriedenheit von EG-Müttern mit der Intervention, bewertet durch qualitative halbstrukturierte Interviews
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Während eines Zeitraums von 12 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MIDAP2020FIP1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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