- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847076
Proveditelnost M-health verze intervence „Co jsme si mysleli“ na podporu duševního zdraví matek po porodu
Předběžné vyhodnocení účinnosti intervence a co teď? na podporu duševního zdraví matek v poporodním období v primárním zdravotním systému v Chile.
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost psychoedukační intervence „What Were We Thinking“ (WWWT) – poskytované na dálku prostřednictvím komunikačních technologií – k prevenci příznaků poporodní deprese a úzkosti u novopečených matek; který se ukázal jako účinný v primárních zdravotních zařízeních. WWWT byl vyvinut v Austrálii a byl kulturně přizpůsoben pro použití v Chile. Verze chilské adaptace WWWT pro m-health pro současnou studii obsahuje: Psychoedukační moduly o otázkách relevantních pro matky v poporodním období; kontakt s facilitátorem programu prostřednictvím služeb rychlého zasílání zpráv dostupných na mobilních telefonech a virtuálních skupinových setkání.
Tato pilotní studie bude používat smíšený design. Kvantitativní složka bude sestávat z návrhu před-po s kontrolní skupinou zahrnující 90 dospělých matek dětí ve věku 6-8 týdnů, kterým je poskytnuta zdravotní péče v primárních zdravotních střediscích v Santiagu v Chile. Matky budou náhodně rozděleny do experimentálních (EG) nebo kontrolních skupin (CG) v poměru 1:1. EG i CG obdrží obvyklou léčbu poskytovanou primárními zdravotními centry (TAU) a pouze de EG obdrží verzi WWWT upravenou pro m-health.
Kvalitativní složka zohledňuje polostrukturované rozhovory s 12 uživateli. Strategie vzorkování s maximální variací bude použita podle dokončení m-health verze WWWT. K analýze dat bude použito otevřené kódování Grounded Theory.
Proveditelnost m-health verze intervence WWWT bude hodnocena z hlediska míry způsobilosti, míry náboru a důvodů pro odmítnutí studie, proveditelnosti provedení tří složek intervence, opotřebování dat a míry sledování podle podmínek léčby. Jejich přijatelnost zohledňuje míru dokončení intervencí účastníky a kvalitativní hodnocení přijatelnosti a spokojenosti uživatelů. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny na mateřské úrovni depresivních a úzkostných symptomů, mateřskou sebeúčinnost a vnímanou sociální podporu. A rozdíly v kvalitě interakce matka-dítě mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznaky duševního zdraví jsou u novopečených matek běžné. Navzdory dostupnosti účinného screeningu a doporučení v primárním zdravotnickém systému v Chile má jen velmi málo žen přístup k léčbě kvůli různým překážkám (tj. dlouhé čekací listiny a nedostatečné znalosti o postnatální depresi a léčbě). To zdůrazňuje důležitost používání preventivního přístupu. V současné době v Chile neexistují žádné univerzální preventivní intervence, i když jsou dostupné mezinárodně.
Tato studie se tedy snaží posoudit, zda je možné a přijatelné nabídnout alternativní intervenci, kterou lze provést na dálku pomocí mobilních telefonů, na podporu žen v časném poporodním období podporou sebedůvěry a snížením úzkosti u prvorodiček. Tím se zvýší počet dostupných intervencí na podporu a prevenci raných nepříznivých zkušeností dětí souvisejících s problémy duševního zdraví matek.
Tato studie vysvětluje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost psychoedukační intervence „What Were We Thinking“ (WWWT) – dodávané na dálku prostřednictvím komunikačních technologií – k prevenci příznaků poporodní deprese a úzkosti u novopečených matek. WWWT byl vyvinut v Austrálii a byl kulturně přizpůsoben pro použití v Chile. Verze m-health chilské adaptace WWWT zahrnuje:
- Psychoedukační informace pro pochopení a řízení kojeneckého chování a o rodičovství. Moduly o porozumění a řízení kojeneckého chování zahrnují informace o: dětském temperamentu, včetně rozdílů v reaktivitě, citlivosti a regulaci malých kojenců; množství a známé a neznámé důvody dětského pláče; stimulace, nadměrné stimulace a uklidnění; potřeby spánku kojenců a optimální spánkové návyky; použití usazovacích strategií k dosažení těchto cílů při podpoře kojení; a zavedení udržitelných rutin každodenní péče: krmení, hraní, spánek. Moduly o záležitostech týkajících se rodičů zahrnují: genderové rozdíly ve ztrátách a ziskech rodičovství; rozdíly v emocionálních potřebách a možnost, že nepříznivé reprodukční události budou mít trvalé psychologické účinky na ženy po narození dítěte; a vyvíjení strategií, které by párům pomohly tyto problémy řešit nekonfrontačním způsobem. Tyto informace budou doručovány prostřednictvím služeb rychlého zasílání zpráv pro mobilní telefony (tj. Whatsapp) 3x týdně po dobu čtyř týdnů. Každý modul bude obsahovat velmi stručné video nabízející informace týkající se konkrétního tématu, navrhované osobní cvičení a výzvu k posouzení vnímané užitečnosti obdržených informací. Některé moduly obsahují odkazy na externí doplňkové informace z chilské dětské politiky.
- Kontakt s programem vyškoleným facilitátorem. Umožní matkám klást otázky, které vyplývají z témat, která psychoedukační videa řeší, a sdílet své osobní zkušenosti. Odpovědi facilitátora se zaměří na pomoc při porozumění a vypracování obsahu. To bude provedeno prostřednictvím služby okamžitých zpráv pro mobilní telefony (tj. Whatsapp). V této studii bude facilitátorem odborník na duševní zdraví výzkumného týmu, který byl vyškolen na intervenční model.
- Skupinové virtuální setkání. Uskuteční se virtuální skupinové setkání s maminkami a jejich partnery (případně dalšími významnými osobami) a facilitátorem programu. Skupinové setkání se snaží nabídnout příklad, kdy nové matky a otcové mohou sdílet své zkušenosti týkající se jejich rodičovství a změn, které přineslo do jejich každodenního života, a také poskytnout příležitost k rozvoji podpůrných sítí mezi nimi.
Tato pilotní studie bude používat smíšený design. Kvantitativní složka bude sestávat z návrhu před-po s kontrolní skupinou zahrnující 90 dospělých matek dětí ve věku 6-8 týdnů, které dostávají zdravotní péči v primárních zdravotních střediscích v Santiagu. Matky budou náhodně rozděleny do experimentálních (EG) nebo kontrolních skupin (CG) v poměru 1:1. Matky v EG dostanou m-health verzi intervence WWWT plus obvyklou léčbu, kterou dětem poskytovala primární zdravotní střediska (TAU). Účastníci CG budou podléhat TAU. TAU pro děti do jednoho roku zahrnují rutinní zdravotní prohlídky zdravotníky (sestra nebo lékař), každý měsíc od 0 do 4 měsíců věku a ve věku 6, 8 a 12 měsíců. Cílem běžné zdravotní prohlídky je provést komplexní hodnocení vývoje a růstu dítěte, vést rodiče a pečovatele k vývoji dítěte, zdraví a výchově dítěte. Rovněž podpora výlučného kojení, zdravého propojení matka/dítě (odhalením relevantních změn v této oblasti) a podpora účasti otce na výchově a péči o dítě. A konečně, při zdravotních prohlídkách ve 2. a 6. měsíci věku dítěte se Edinburská škála poporodní deprese používá pro screening příznaků deprese u matek. Rizikové případy jsou odesílány k posouzení a péči o duševní zdraví. Postup na čekací listině umožní provedení intervence pro kontrolu žen, jakmile bude sběr dat pro studii dokončen.
Zúčastněné matky budou kontaktovány v koordinaci s poskytovateli zdravotní péče dvou veřejných primárních zdravotnických středisek po první kontrole stavu novorozence. Všechny ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou kontaktovány výzkumným asistentem, aby se zapojily do výzkumného projektu. Ženy, které se chtějí zúčastnit, budou náhodně přiděleny do EG nebo CG. Obě skupiny obdrží informovaný souhlas a budou posuzovány z hlediska sociodemografických charakteristik, matčiných příznaků úzkosti a deprese, mateřské sebeúčinnosti a vnímané sociální opory. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni týden před zahájením intervence (základní linie) a tři měsíce po jejím ukončení (následné sledování). Po ukončení intervence bude provedena kvalitativní složka studie k přístupu k přijatelnosti a spokojenosti uživatelů. Zvažuje 12 polostrukturovaných rozhovorů se členy skupiny EG. Strategie vzorkování s maximální variací bude použita podle dokončení zásahu. K analýze dat bude použito otevřené kódování Grounded Theory.
Proveditelnost verze WWWT pro m-health bude hodnocena z hlediska míry způsobilosti, míry náboru a důvodů pro odmítnutí studie, proveditelnosti provedení tří složek intervence, opotřebování dat a míry sledování podle podmínek léčby. Jejich přijatelnost zohledňuje míru dokončení intervencí účastníky a kvalitativní hodnocení přijatelnosti a spokojenosti uživatelů. Kvantitativní ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti budou prezentovány na frekvenci a/nebo procentech. Sekundární výsledky budou zahrnovat: změny v mateřských postnatálních symptomech deprese a úzkosti, změnu v rodičovské sebeúčinnosti a vnímané sociální podpoře v obou skupinách. K prozkoumání rozdílů těchto proměnných mezi EG a CG bude použita smíšená analýza ANOVA, přičemž účastníci budou podrobeni opakovaným měřením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Primary Health Center San Luis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maminky poprvé
- Dospělý (18-64 let)
- Mít zdravé dítě ve věku 6-8 týdnů
- Získejte lékařskou péči v primárních zdravotních střediscích
- Mít přístup k mobilnímu telefonu se službami pro rychlé zasílání zpráv (tj. Whatsapp)
- Plynně španělsky
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní problémy (tj. schizofrenie, porucha nálady se sebevražednými myšlenkami)
- Kognitivní postižení
- Skutečné zneužívání návykových látek
- Vysoké riziko příznaků deprese (EPDS nad cut-off skóre)
- Závažný psychosociální problém (např. domácí násilí, sexuální zneužívání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: m-health verze intervence WWWT
Zahrnujte: a) Psychoedukační informace pro pochopení a zvládání dětského chování a rodičovství.
Tyto informace budou doručovány prostřednictvím služby rychlých zpráv pro mobilní telefony (tj. Whatsapp) 3x týdně po dobu čtyř týdnů.
Každý modul bude obsahovat velmi stručné video nabízející informace týkající se konkrétního tématu, navrhované osobní cvičení a výzvu k posouzení vnímané užitečnosti obdržených informací.
Některé moduly obsahují odkazy na externí doplňkové informace z chilské dětské politiky.
b) Kontakt s facilitátorem programu.
Umožní matkám klást otázky, které vyplývají z témat, která jsou v psychoedukačních videích řešena.
Odpovědi se snaží podporovat porozumění a vypracování obsahu a fungují na základě odborné podpory; c) Virtuální skupinové setkání.
|
m-health verze chilské adaptace intervence WWWT: a) Psychoedukační informace pro pochopení a zvládání kojeneckého chování a rodičovství.
b) Kontakt s facilitátorem programu.
c) Virtuální skupinové setkání
|
|
Jiný: LÉČBA JAKO OBVYKLÁ
TAU pro děti do jednoho roku zahrnují rutinní zdravotní prohlídky zdravotníky (sestra nebo lékař), každý měsíc od 0 do 4 měsíců věku a ve věku 6, 8 a 12 měsíců.
Cílem běžné zdravotní prohlídky je provést komplexní hodnocení vývoje a růstu dítěte, vést rodiče a pečovatele k vývoji dítěte, zdraví a výchově dítěte.
Rovněž podpora výlučného kojení, zdravého propojení matka/dítě (odhalením relevantních změn v této oblasti) a podpora účasti otce na výchově a péči o dítě.
A konečně, při zdravotních prohlídkách ve 2. a 6. měsíci věku dítěte se Edinburská škála poporodní deprese používá pro screening příznaků deprese u matek.
Rizikové případy jsou odesílány k posouzení a péči o duševní zdraví.
|
TAU pro děti do jednoho roku věku zahrnují rutinní zdravotní prohlídky zdravotníky (sestra nebo lékař), každý měsíc od 0 do 4 měsíců věku a ve věku 6, 8 a 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti jako indikátor proveditelnosti
Časové okno: Při základním hodnocení během náborového období.
|
Podíl žen, které splňují kritéria pro zařazení, ve srovnání s celkovým počtem nových matek registrovaných během období náboru v každém zúčastněném primárním zdravotním středisku
|
Při základním hodnocení během náborového období.
|
|
Míra náboru jako indikátor proveditelnosti
Časové okno: Při základním hodnocení během náborového období.
|
Podíl matek, které přijaly pozvání k účasti ve studii, k matkám splňujícím kritéria způsobilosti
|
Při základním hodnocení během náborového období.
|
|
Procento účastníků EG, kteří obdrželi 12 psychoedukačních modulů, kteří se zúčastnili virtuálního setkání a kteří – alespoň jednou – navázali kontakt s facilitátorem programu
Časové okno: 4 týdny od začátku zásahu (když zásah skončil)
|
Proveditelnost provedení složek intervence bude měřena procentem účastníků EG, kteří obdrží 12 psychoedukačních modulů, kteří se zúčastní virtuálního setkání a kteří – alespoň jednou – navázali kontakt s facilitátorem programu.
|
4 týdny od začátku zásahu (když zásah skončil)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci, podle skupiny jako indikátor přijatelnosti
Časové okno: Za 4 týdny od začátku zásahu (když zásah skončil).
|
Podíl účastníků, kteří ukončili intervenci, ve srovnání s počtem účastníků, kteří intervenci začali v každé skupině
|
Za 4 týdny od začátku zásahu (když zásah skončil).
|
|
Procento udržení účastníků při sledování podle skupiny jako indikátor přijatelnosti
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence (následné měření).
|
Podíl účastníků, kteří zůstali ve studii po 12 týdnech sledování, ve srovnání s počtem účastníků, kteří zahájili intervenci v každé skupině
|
12 týdnů po ukončení intervence (následné měření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mateřských postnatálních symptomech deprese podle průměrného skóre získaného pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
EPDS je 10-položkový, self-report dotazník používaný pro screening aktuálních mateřských příznaků deprese pomocí 4bodové škály, celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Tato stupnice byla ověřena v Chile.
|
Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
|
Změna mateřských postnatálních symptomů úzkosti podle průměrného skóre získaného pomocí škály Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Časové okno: Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
PASS je 31-položkový, self-report dotazník hodnotí mateřskou perinatální úzkost za poslední měsíc.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek, které udávají úroveň závažnosti: minimální (0–20 bodů), mírná až střední (21–41 bodů) a závažná (42–93).
PASS zahrnuje čtyři subškály, jmenovitě obecné obavy a specifické obavy; perfekcionismus, kontrola a trauma; sociální úzkost; a akutní úzkost a přizpůsobení.
|
Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
|
Změny ve vnímané sociální podpoře podle průměrného skóre získaného pomocí multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
MSPSS je 12 položková škála self-report.
Zahrnuje 3 subškály vnímané sociální opory ve třech oblastech: rodina, přátelé a významná.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = velmi silně nesouhlasím; 7 = velmi silně souhlasím).
Skóre tří dílčích škál (rozsah 4 až 28) a celkové skóre (rozsah 12 až 84) se odhadují sečtením skóre položek.
Byl přeložen a ověřen pro chilské obyvatelstvo.
|
Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
|
Změna mateřské sebeúčinnosti podle průměrného skóre získaného pomocí škály Parental Evaluation Scale (PEE)
Časové okno: Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
PEE je 10-položkový dotazník k hodnocení spokojenosti a pocitu vlastní účinnosti ohledně mateřství u žen s dětmi ve věku 0-2 let.
Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici (0=rozhodně nesouhlasím; 10=rozhodně souhlasím) a celkové skóre se odhaduje sečtením skóre položek a poté se vydělí 10
|
Na začátku (týden před zahájením intervence) a 12 týdnů po dokončení intervence (následné měření).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody zamítnutí studie jako ukazatel proveditelnosti
Časové okno: Při základním hodnocení během náborového období.
|
Bude vytvořen seznam obsahující různé důvody uvedené ženami, které se odmítly zúčastnit, a výsledky budou agregovány v procentech.
|
Při základním hodnocení během náborového období.
|
|
Přijatelnost a spokojenost s intervencí z pohledu EG matek
Časové okno: Během 12 týdnů po ukončení intervence
|
Přijatelnost a spokojenost EG matek s intervencí, hodnocená prostřednictvím kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů
|
Během 12 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIDAP2020FIP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .