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산모의 산후 정신 건강을 증진하기 위한 "What Were Thinking" 중재의 M-health 버전 타당성

2026년 5월 8일 업데이트: Soledad Coo Calcagni, Universidad del Desarrollo

개입의 효과에 대한 예비 평가 그리고 이제 무엇? 칠레의 1차 의료 시스템에서 산후 기간 동안 산모 정신 건강을 증진하기 위해.

이 연구의 목적은 "What Were We Thinking"(WWWT) 심리 교육적 개입(커뮤니케이션 기술을 통해 원격으로 전달됨)의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하여 산후 우울증 및 불안 증상을 예방하는 것입니다. 기본 건강 환경에서 효과적인 것으로 나타났습니다. WWWT는 호주에서 개발되었으며 문화적으로 칠레에서 사용하도록 조정되었습니다. 현재 연구를 위한 WWWT의 칠레 적응의 m-health 버전에는 다음이 포함됩니다. 산후 기간 동안 어머니와 관련된 문제에 대한 심리 교육 모듈 휴대폰에서 사용할 수 있는 인스턴트 메시징 서비스 및 가상 그룹 회의를 통해 프로그램 진행자와 연락하십시오.

이 파일럿 연구는 혼합 설계를 사용합니다. 정량적 구성 요소는 칠레 산티아고의 1차 의료 센터에서 건강 관리를 받는 6-8주된 아기의 성인 어머니 90명을 포함하는 대조군과 함께 전후 디자인으로 구성됩니다. 산모는 1:1 비율로 실험군(EG) 또는 대조군(CG)으로 무작위 배정됩니다. EG와 CG는 모두 1차 의료 센터(TAU)에서 제공하는 일반적인 치료를 받게 되며 de EG만 m-health 적응 버전의 WWWT를 받게 됩니다.

질적 구성 요소는 12명의 사용자 반구조화된 인터뷰를 고려합니다. WWWT의 m-health 버전 완성에 따라 최대 변동 샘플링 전략이 사용될 것입니다. Grounded Theory의 개방형 코딩은 데이터 분석에 사용됩니다.

WWWT 개입의 m-health 버전의 타당성은 적격성 비율, 모집 비율 및 연구 거부 이유, 개입의 세 가지 구성 요소를 제공하는 타당성, 데이터 감소 및 치료 조건에 따른 추적 비율 측면에서 평가됩니다. 그들의 수용성은 개입 비율의 참가자 완료와 사용자의 수용 가능성 및 만족도에 대한 질적 평가를 고려합니다. 이차 결과에는 어머니의 우울 및 불안 증상, 어머니의 자기효능감 및 인지된 사회적 지지 수준의 변화가 포함될 것입니다. 그리고 개입 그룹과 통제 그룹 간의 엄마와 아기의 상호 작용 품질의 차이.

연구 개요

상세 설명

정신 건강 증상은 산모에게 흔합니다. 칠레의 1차 의료 시스템에서 효과적인 선별 및 의뢰가 가능함에도 불구하고 다양한 장벽(예: 대기자 명단이 길고 산후 우울증 및 치료에 대한 지식 부족)으로 인해 치료를 받는 여성은 거의 없습니다. 이는 예방적 접근 방식을 사용하는 것의 중요성을 강조합니다. 현재 칠레에는 국제적으로 이용 가능하지만 보편적인 예방 개입이 없습니다.

따라서 이 연구는 초산모의 자신감을 높이고 고통을 줄임으로써 산후 초기 여성을 지원하기 위해 휴대전화로 원격으로 전달할 수 있는 대안 개입을 제공하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한지 평가하고자 합니다. 그렇게 함으로써 어머니의 정신 건강 문제와 관련된 아동의 초기 불리한 경험을 촉진하고 예방하기 위해 이용 가능한 개입의 수를 늘릴 것입니다.

이 연구는 산모의 산후 우울증 및 불안 증상을 예방하기 위해 통신 기술을 통해 원격으로 전달되는 심리 교육적 개입인 "WWWT(What Were We Thinking)"의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 설명합니다. WWWT는 호주에서 개발되었으며 문화적으로 칠레에서 사용하도록 조정되었습니다. WWWT의 칠레 적응의 m-health 버전에는 다음이 포함됩니다.

  1. 영아 행동 및 양육에 대한 이해 및 관리를 위한 심리 교육 정보. 유아 행동을 이해하고 관리하는 모듈에는 다음과 같은 정보가 포함됩니다. 영아 울음의 양과 알려지거나 알려지지 않은 이유; 자극, 과도한 자극 및 진정; 유아 수면 요구 및 최적의 수면 습관; 모유 수유를 지원하면서 이를 달성하기 위한 정착 전략 사용; 지속 가능한 일일 관리 루틴(먹이, 놀이, 수면 루틴)을 설정합니다. 부모와 관련된 문제에 대한 모듈에는 다음이 포함됩니다. 감정적 욕구의 차이와 출산 후 여성에게 지속적인 심리적 영향을 미칠 수 있는 불리한 생식 사건의 가능성; 부부가 대립하지 않는 방식으로 이러한 문제를 해결할 수 있도록 지원하는 전략 개발. 이 정보는 4주 동안 주 3회 휴대폰용 인스턴트 메시징 서비스(즉, Whatsapp)를 통해 전달됩니다. 각 모듈에는 특정 주제에 관한 정보를 제공하는 매우 간단한 비디오, 제안된 개인 연습 및 수신된 정보의 인지된 유용성을 평가하기 위한 초대가 포함됩니다. 일부 모듈에는 칠레 유아기 정책의 외부 보완 정보에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
  2. 프로그램 교육을 받은 촉진자와 연락하십시오. 그것은 어머니가 심리 교육 비디오에서 다루는 주제에서 발생하는 질문을 하고 개인적인 경험을 공유할 수 있게 합니다. 퍼실리테이터 응답은 내용의 이해와 정교화를 돕는 데 중점을 둘 것입니다. 이는 휴대폰용 인스턴트 메시징 서비스(즉, Whatsapp)를 통해 이루어집니다. 본 연구에서 퍼실리테이터는 개입 모델에 대해 교육을 받은 연구팀의 정신 건강 전문가가 될 것입니다.
  3. 그룹 가상 회의. 가상 그룹 회의는 어머니와 파트너(또는 중요한 지인) 및 프로그램 진행자와 함께 진행됩니다. 그룹 모임은 새로운 어머니와 아버지가 부모 역할에 대한 경험과 일상 생활의 변화를 공유하고 지원 네트워크를 개발할 수 있는 기회를 제공하는 사례를 제공하고자 합니다.

이 파일럿 연구는 혼합 설계를 사용합니다. 정량적 구성 요소는 산티아고의 1차 의료 센터에서 건강 관리를 받는 6-8주된 아기의 성인 어머니 90명을 포함하는 대조군과 함께 전후 설계로 구성됩니다. 산모는 1:1 비율로 실험군(EG) 또는 대조군(CG)으로 무작위 배정됩니다. EG의 어머니는 WWWT 중재의 m-health 버전과 함께 1차 의료 센터(TAU)가 아동에게 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. CG 참가자는 TAU의 적용을 받습니다. 1세 미만 어린이를 위한 TAU에는 건강 전문가(간호사 또는 의사)가 생후 0~4개월, 생후 6, 8, 12개월에 매월 실시하는 정기 건강 검진이 포함됩니다. 정기 건강 검진의 목적은 아동의 발달과 성장에 대한 종합적인 평가를 수행하고, 아동의 발달, 건강 및 양육에 관해 부모와 보호자를 안내하는 것입니다. 또한, 완전모유수유, 건강한 엄마/아이 유대감(이 영역에서 관련 변화를 감지하여)을 촉진하고, 아이의 양육과 보살핌에 아버지의 참여를 장려합니다. 마지막으로 아이의 생후 2개월과 6개월 건강검진에서 어머니의 우울 증상을 선별하기 위해 Edinburgh Postpartum Depression Scale을 사용한다. 위험 사례는 정신 건강 평가 및 치료를 위해 의뢰됩니다. 대기자 명단 절차를 통해 연구를 위한 데이터 수집이 완료되면 여성을 통제하기 위한 개입을 제공할 수 있습니다.

참여하는 산모는 1차 신생아 건강검진 후 2개 국공립 1차 보건소의 의료진과 협의하여 연락을 드립니다. 포함 기준을 충족하는 모든 여성은 연구 프로젝트에 참여하기 위해 연구 조교로부터 연락을 받을 것입니다. 참여를 원하는 여성은 무작위로 EG 또는 CG에 배정됩니다. 두 그룹 모두 정보에 입각한 동의를 받고 사회인구학적 특성, 어머니의 불안 및 우울증 증상, 어머니의 자기효능감 및 인식된 사회적 지원에 대해 평가됩니다. 두 그룹의 참가자는 개입 시작 일주일 전(기준선)과 완료 후 3개월(후속 조치)에 평가됩니다. 개입이 완료된 후 사용자의 수용도와 만족도에 접근하기 위한 질적 구성요소 연구가 수행될 것이다. EG 그룹 구성원에 대한 12개의 반구조화된 인터뷰를 고려합니다. 개입 완료에 따라 최대 변동 샘플링 전략이 사용됩니다. Grounded Theory의 개방형 코딩은 데이터 분석에 사용됩니다.

WWWT의 m-health 버전의 실행 가능성은 적격성 비율, 모집 비율 및 연구 거부 이유, 중재의 세 가지 구성 요소를 제공할 가능성, 데이터 감소 및 치료 조건에 따른 추적 비율 측면에서 평가됩니다. 그들의 수용성은 개입 비율의 참가자 완료와 사용자의 수용 가능성 및 만족도에 대한 질적 평가를 고려합니다. 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 정량적 지표는 빈도 및/또는 백분율로 표시됩니다. 이차 결과에는 산모의 우울증과 불안 증상의 변화, 양육 자기효능감의 변화, 두 그룹 모두에서 인지된 사회적 지지가 포함됩니다. 혼합 ANOVA 분석을 사용하여 EG와 CG 사이의 변수 차이를 조사하고 참가자에게 반복 측정을 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7910652
        • Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
    • RMN
      • Santiago, RMN, 칠레, 7931091
        • Primary Health Center San Luis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 처음으로 어머니
  • 성인(18-64세)
  • 생후 6-8주령의 건강한 영아가 있는 경우
  • 1차 보건소에서 진료받기
  • 인스턴트 메시징 서비스(즉, Whatsapp)가 있는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 스페인어에 능통

제외 기준:

  • 심각한 정신 건강 문제(예: 정신 분열증, 자살 생각을 동반한 기분 장애)
  • 인지 장애
  • 실제 약물 남용
  • 우울증 증상을 나타낼 위험이 높음(컷오프 점수 이상의 EPDS)
  • 심각한 심리사회적 문제(예: 가정 폭력, 성적 학대).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WWWT 개입의 m-health 버전
다음을 포함합니다: a) 영아 행동 및 양육에 대한 이해 및 관리를 위한 심리 교육 정보. 이 정보는 4주 동안 주 3회 휴대폰용 인스턴트 메시징 서비스(즉, Whatsapp)를 통해 전달됩니다. 각 모듈에는 특정 주제에 관한 정보를 제공하는 매우 간단한 비디오, 제안된 개인 연습 및 수신된 정보의 인지된 유용성을 평가하기 위한 초대가 포함됩니다. 일부 모듈에는 칠레 유아기 정책의 외부 보완 정보에 대한 링크가 포함되어 있습니다. b) 프로그램 진행자와 연락하십시오. 그것은 어머니가 심리 교육 비디오에서 다루는 주제에서 발생하는 질문을 할 수 있게 합니다. 답변은 내용의 이해와 정교화를 촉진하고 전문가 지원을 제공하여 작동합니다. c) 가상 그룹 회의.
WWWT 개입의 칠레 적응의 m-health 버전: a) 유아 행동 및 양육에 대한 이해 및 관리를 위한 심리 교육 정보. b) 프로그램 진행자와 연락하십시오. c) 가상 그룹 회의
다른: 평소와 같은 치료
1세 미만 어린이를 위한 TAU에는 건강 전문가(간호사 또는 의사)가 생후 0~4개월, 생후 6, 8, 12개월에 매월 실시하는 정기 건강 검진이 포함됩니다. 정기 건강 검진의 목적은 아동의 발달과 성장에 대한 종합적인 평가를 수행하고, 아동의 발달, 건강 및 양육에 관해 부모와 보호자를 안내하는 것입니다. 또한, 완전모유수유, 건강한 엄마/아이 유대감(이 영역에서 관련 변화를 감지하여)을 촉진하고, 아이의 양육과 보살핌에 아버지의 참여를 장려합니다. 마지막으로 아이의 생후 2개월과 6개월 건강검진에서 어머니의 우울 증상을 선별하기 위해 Edinburgh Postpartum Depression Scale을 사용한다. 위험 사례는 정신 건강 평가 및 치료를 위해 의뢰됩니다.
1세 미만 아동을 위한 TAU에는 건강 전문가(간호사 또는 의사)가 생후 0~4개월 및 생후 6, 8, 12개월에 매월 실시하는 정기 건강 검진이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표로서의 적격률
기간: 채용 기간 동안 기준 평가에서.
각 참여 1 차 보건소에서 모집 기간 동안 등록된 산모의 총 수와 비교하여 포함 기준을 충족하는 여성의 비율
채용 기간 동안 기준 평가에서.
타당성 지표로서의 채용률
기간: 채용 기간 동안 기준 평가에서.
자격 기준을 충족하는 어머니에 대한 연구 참여 초대를 수락하는 어머니의 비율
채용 기간 동안 기준 평가에서.
가상 회의에 참석하고 프로그램 진행자와 적어도 한 번은 연락을 취한 12개의 심리 교육 모듈을 받는 EG 참가자의 비율
기간: 개입 시작 4주 후(개입 완료 시)
개입의 구성 요소를 전달할 가능성은 12개의 심리 교육 모듈을 받고 가상 회의에 참석하고 프로그램 진행자와 적어도 한 번은 연락을 취한 EG 참가자의 비율로 측정됩니다.
개입 시작 4주 후(개입 완료 시)
수용 가능성 지표로 그룹별 중재를 완료한 참가자의 비율
기간: 개입 시작 4주 후(개입 완료 시).
각 그룹에서 개입을 시작한 참가자 수와 비교하여 개입을 마친 참가자의 비율
개입 시작 4주 후(개입 완료 시).
수용 가능성 지표로 그룹별 후속 조치에서 참가자 보유 비율
기간: 중재 완료 후 12주(후속 측정).
각 그룹에서 개입을 시작한 참가자 수와 비교하여 12주 추적 조사에서 연구에 남아 있는 참가자의 비율
중재 완료 후 12주(후속 측정).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)로 얻은 평균 점수에 따른 산모의 산후 우울증 증상의 변화
기간: 기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).
EPDS는 10개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지로 현재 산모의 우울증 증상을 4점 척도(0~30점 범위)로 선별하는 데 사용됩니다. 이 척도는 칠레에서 검증되었습니다.
기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).
PASS(주산기 불안 선별 척도) 평균 점수에 따른 산모의 산후 불안 증상 변화
기간: 기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).
PASS는 31개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로 지난 한 달 동안 산모의 불안을 평가합니다. 총 점수는 중증도 수준을 나타내는 모든 항목을 더하여 계산됩니다: 최소(0-20점), 경증에서 중등도(21-41점) 및 중증(42-93). PASS에는 일반적인 걱정과 특정 두려움의 네 가지 하위 척도가 포함됩니다. 완벽주의, 통제 및 트라우마; 사회적 불안; 급성 불안과 적응.
기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).
다차원적 사회적 지지 척도(MSPSS)로 얻은 평균점수에 따른 사회적 지지의 변화
기간: 기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).
MSPSS는 12개 항목의 자가 보고 척도입니다. 여기에는 가족, 친구 및 중요한 세 가지 영역에서 인지된 사회적 지원에 대한 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 평가됩니다. 3개 하위 척도의 점수(범위 4~28)와 총점(범위 12~84)은 항목 점수를 합산하여 추정합니다. 칠레 인구에 대해 번역 및 검증되었습니다.
기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).
PEE(Parental Evaluation Scale) 평균점수에 따른 엄마의 자기효능감 변화
기간: 기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).
PEE는 0~2세 자녀를 둔 여성의 모성에 대한 만족도와 자기 효능감을 평가하기 위한 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 11점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 동의함)로 평가되며 총 점수는 항목 점수를 더한 다음 10으로 나누어 추정됩니다.
기준선(개입 시작 1주 전) 및 개입 완료 후 12주(후속 측정).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표로서의 연구 거부 이유
기간: 채용 기간 동안 기준 평가에서.
참여를 거부한 여성들의 다양한 이유를 포함하는 목록이 만들어지고 그 결과는 백분율로 집계됩니다.
채용 기간 동안 기준 평가에서.
EG 어머니의 관점에서 개입의 수용성 및 만족도
기간: 개입 완료 후 12주 동안
정성적 반구조화 인터뷰를 통해 평가된 중재에 대한 EG 어머니의 수용성 및 만족도
개입 완료 후 12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 양적 참가자 데이터(텍스트, 표 및 그림).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 해당 제안에 설명된 특정 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 제안서는 Soledad Cood와 J. Carola Pérez에게 이메일(scoo@udd.cl; janetperez@udd.cl) 두 연구자가 검토할 것입니다. 가설 기반 연구를 수행하기 위한 데이터 액세스 요청은 부당하게 보류되지 않습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 데이터가 액세스 권한이 부여된 합의된 목적으로만 사용되며 이 데이터가 다른 사람과 공유되지 않는다는 것을 확인해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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