Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av M-health-versjon av "Hva tenkte vi"-intervensjon for å fremme mødres psykiske helse etter fødsel

8. mai 2026 oppdatert av: Soledad Coo Calcagni, Universidad del Desarrollo

Foreløpig evaluering av effektiviteten av intervensjonen og hva nå? å fremme mødres mentale helse i postpartumperioden i det primære helsesystemet i Chile.

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av "What Were We Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervensjon -levert eksternt via kommunikasjonsteknologier - for å forhindre symptomer på fødselsdepresjon og angst hos nybakte mødre; som har vist seg å være effektiv i primærhelsemiljøer. WWWT ble utviklet i Australia og har blitt kulturelt tilpasset for bruk i Chile. M-health-versjonen av den chilenske tilpasningen av WWWT for den nåværende studien inkluderer: Psykoedukative moduler om problemstillinger som er relevante for mødre i post-partum perioden; kontakt med programlederen gjennom direktemeldingstjenester tilgjengelig på mobiltelefoner og et virtuelt gruppemøte.

Denne pilotstudien vil bruke et blandet design. Den kvantitative komponenten vil bestå av et før-etter-design med kontrollgruppe inkludert 90 voksne mødre til barn i alderen 6-8 uker som mottar helsehjelp i et primærhelsesenter i Santiago, Chile. Mødre vil bli randomisert inn i den eksperimentelle (EG) eller kontrollgruppen (CG) i en hastighet på 1:1. Både EG og CG vil motta vanlig behandling gitt av primærhelsestasjoner (TAU), og kun de EG vil motta den m-helsetilpassede versjonen av WWWT.

Den kvalitative komponenten tar for seg 12 brukere semistrukturerte intervjuer. Den maksimale variasjonsprøvetakingsstrategien vil bli brukt i henhold til fullføringen av m-health-versjonen av WWWT. En åpen koding av Grounded Theory vil bli brukt til dataanalyse.

Gjennomførbarheten av m-health-versjonen av WWWT-intervensjon vil bli evaluert i forhold til kvalifikasjonsrater, rekrutteringsrater og årsaker til studieavslag, mulighet for å levere de tre komponentene i intervensjonen, dataavgang og oppfølgingsrater etter behandlingstilstand. Akseptabiliteten vurderer deltakernes gjennomføring av intervensjonsratene, og en kvalitativ vurdering av brukernes aksept av og tilfredshet. Sekundære utfall vil inkludere endringer på mors nivåer av depressive og angstsymptomer, mors selveffektivitet og opplevd sosial støtte. Og forskjeller i mor-spedbarns kvalitet på interaksjon mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykiske helsesymptomer er vanlige hos nybakte mødre. Til tross for tilgjengeligheten av effektiv screening og henvisning i primærhelsesystemet i Chile, er det svært få kvinner som får tilgang til behandling på grunn av ulike barrierer (dvs. lange ventelister og utilstrekkelig kunnskap om postnatal depresjon og behandling). Dette understreker viktigheten av å bruke en forebyggende tilnærming. For øyeblikket i Chile er det ingen universelle forebyggende intervensjoner, selv om de er tilgjengelige internasjonalt.

Derfor søker denne studien å vurdere om det er mulig og akseptabelt å tilby en alternativ intervensjon som kan leveres eksternt med mobiltelefoner, for å støtte kvinner i den tidlige postpartumperioden ved å fremme selvtillit og redusere nød hos førstegangsfødende. Ved å gjøre det vil det øke antallet tilgjengelige intervensjoner for å fremme og forebygge barns tidlige uheldige opplevelser knyttet til mødres psykiske helseproblemer.

Denne studien redegjør for gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til "What Were We Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervensjon -levert eksternt via kommunikasjonsteknologier - for å forhindre symptomer på fødselsdepresjon og angst hos nybakte mødre. WWWT ble utviklet i Australia og har blitt kulturelt tilpasset for bruk i Chile. M-health-versjonen av den chilenske tilpasningen av WWWT inkluderer:

  1. Psykoedukativ informasjon for å forstå og håndtere spedbarnsatferd og om foreldreskap. Moduler om forståelse og håndtering av spedbarnsatferd inkluderer informasjon om: spedbarns temperament, inkludert forskjeller i reaktivitet, reaksjonsevne og regulering av små spedbarn; mengde og kjente og ukjente årsaker til spedbarnsgråt; stimulering, overstimulering og beroligende; spedbarns søvnbehov og optimale søvnvaner; bruken av oppgjørsstrategier for å oppnå disse samtidig som man støtter amming; og etablere bærekraftige rutiner for daglig omsorg: fôring, lek, søvn rutine. Moduler om saker knyttet til foreldre inkluderer: kjønnsforskjeller i tap og gevinster ved foreldreskap; forskjeller i emosjonelle behov og potensialet for uønskede reproduktive hendelser til å ha varige psykologiske effekter på kvinner etter fødselen av en baby; og utvikle strategier for å hjelpe par til å håndtere disse på en ikke-konfronterende måte. Denne informasjonen vil bli levert gjennom direktemeldingstjenester for mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 ganger i uken i fire ukers periode. Hver modul vil inneholde en veldig kort video som tilbyr informasjon om et spesifikt emne, en foreslått personlig øvelse og invitasjonen til å vurdere den antatte nytten av informasjonen som mottas. Noen moduler inkluderer lenker til ekstern, utfyllende informasjon fra den chilenske spedbarnspolitikken.
  2. Kontakt med programtrent tilrettelegger. Det vil tillate mødre å stille spørsmål som oppstår fra temaene som tas opp i de psykoedukative videoene og dele sine personlige erfaringer. Tilretteleggerens svar vil fokusere på å hjelpe til med å forstå og utarbeide innholdet. Dette vil bli gjort gjennom direktemeldingstjeneste for mobiltelefoner (dvs. Whatsapp). I denne studien vil tilretteleggeren være en psykisk helsepersonell fra forskerteamet, som har fått opplæring i intervensjonsmodellen.
  3. Virtuelt gruppemøte. Et virtuelt gruppemøte vil finne sted med mødre og deres partnere (eller betydelige andre) og programlederen. Gruppemøtet søker å tilby et eksempel der nybakte mødre og fedre kan dele sine erfaringer angående foreldreskapet og endringene det har medført i deres daglige liv, samt gi mulighet for å utvikle støttenettverk blant dem.

Denne pilotstudien vil bruke et blandet design. Den kvantitative komponenten vil bestå av et før-etter-design med kontrollgruppe inkludert 90 voksne mødre til barn i alderen 6-8 uker som mottar helsehjelp i et primærhelsesenter i Santiago. Mødre vil bli randomisert inn i den eksperimentelle (EG) eller kontrollgruppen (CG) i en hastighet på 1:1. Mødre i EG vil motta m-health-versjonen av WWWT-intervensjon pluss den vanlige behandlingen som primærhelsestasjoner (TAU) ga barn. Deltakere i CG vil være underlagt TAU. TAU for barn under ett år inkluderer rutinemessige helsesjekker av helsepersonell (sykepleier eller lege), hver måned fra 0 til 4 måneders alder, og ved 6, 8 og 12 måneders alder. Formålet med den rutinemessige helsesjekken er å gjennomføre en helhetlig evaluering av barnets utvikling og vekst, veilede foreldre og omsorgspersoner om barnets utvikling, helse og oppdragelse av barnet. Også fremme eksklusiv amming, sunn mor/barn-binding (ved å oppdage relevante endringer på dette området) og oppmuntre fars deltakelse i oppdragelse og omsorg for barnet. Til slutt, i helsesjekkene ved 2 og 6 måneders alder av barnet, brukes Edinburgh Postpartum Depression Scale for screening av depressive symptomer hos mødre. Risikosaker henvises til psykisk helsevurdering og omsorg. En ventelisteprosedyre vil tillate levering av intervensjonen for å kontrollere kvinner når datainnsamlingen for studien er fullført.

De deltakende mødrene vil bli kontaktet i koordinering med helsepersonell ved to offentlige primærhelsestasjoner etter første nyfødthelsesjekk. Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av forskningsassistenten for å delta i forskningsprosjektet. Kvinner som ønsker å delta vil bli tilfeldig tildelt EG eller CG. Begge gruppene vil motta informert samtykke og vil bli vurdert med hensyn til sosiodemografiske kjennetegn, mors symptomer på angst og depresjon, mors selvtillit og opplevd sosial støtte. Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert en uke før start av intervensjonen (baseline) og tre måneder etter at den er fullført (oppfølging). Etter at intervensjonen er fullført, vil den kvalitative komponenten av studien bli utført for å få tilgang til brukernes aksept og tilfredshet. Den tar for seg 12 semistrukturerte intervjuer med medlemmer av EG-gruppen. Den maksimale variasjonsprøvetakingsstrategien vil bli brukt i henhold til fullføringen av intervensjonen. En åpen koding av Grounded Theory vil bli brukt til dataanalyse.

Gjennomførbarheten av m-health-versjonen av WWWT vil bli evaluert i forhold til kvalifikasjonsrater, rekrutteringsrater og årsaker til studieavslag, mulighet for å levere de tre komponentene i intervensjonen, dataavgang og oppfølgingsrater etter behandlingstilstand. Akseptabiliteten vurderer deltakernes gjennomføring av intervensjonsratene, og en kvalitativ vurdering av brukernes aksept og tilfredshet. Kvantitative indikatorer for gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli presentert på frekvens og/eller prosent. Sekundære utfall vil inkludere: endringer i mors postnatale symptomer på depresjon og angst, endring i foreldres selveffektivitet og opplevd sosial støtte i begge grupper. Blandet-ANOVA-analyse vil bli brukt til å undersøke disse variablenes forskjeller mellom EG og CG mens deltakerne utsettes for gjentatte målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7910652
        • Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
    • RMN
      • Santiago, RMN, Chile, 7931091
        • Primary Health Center San Luis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstegangsmødre
  • Voksen (18-64 år)
  • Å ha et friskt spedbarn som er 6-8 uker gammel
  • Motta medisinsk behandling i et primærhelsesenter
  • Å ha tilgang til en mobiltelefon med direktemeldingstjenester (dvs. Whatsapp)
  • Flytende i spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk helseproblem (dvs. schizofreni, humørsykdom med selvmordstanker)
  • Kognitiv funksjonshemming
  • Faktisk rusmisbruk
  • Høy risiko for å presentere symptomer på depresjon (EPDS over cut-off score)
  • Alvorlige psykososiale problemer (dvs. vold i hjemmet, seksuelle overgrep).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: m-health versjon av WWWT intervensjon
Inkluder: a) Psykoedukativ informasjon for å forstå og håndtere spedbarns atferd og om foreldreskap. Denne informasjonen vil bli levert gjennom direktemeldingstjeneste for mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 ganger i uken i fire ukers periode. Hver modul vil inneholde en veldig kort video som tilbyr informasjon om et spesifikt emne, en foreslått personlig øvelse og invitasjonen til å vurdere den antatte nytten av informasjonen som mottas. Noen moduler inkluderer lenker til ekstern, utfyllende informasjon fra den chilenske spedbarnspolitikken. b) Kontakt med programveileder. Det vil tillate mødre å stille spørsmål som oppstår fra temaene som tas opp i de psykoedukative videoene. Svarene søker å fremme forståelsen og utdypingen av innholdet, og fungerer ved å gi ekspertstøtte; c) Et virtuelt gruppemøte.
m-health-versjon av chilensk tilpasning av WWWT-intervensjon: a) Psykoedukativ informasjon for å forstå og håndtere spedbarnsatferd og om foreldreskap. b) Kontakt med programveileder. c) Et virtuelt gruppemøte
Annen: BEHANDLING SOM VANLIG
TAU for barn under ett år inkluderer rutinemessige helsesjekker av helsepersonell (sykepleier eller lege), hver måned fra 0 til 4 måneders alder, og ved 6, 8 og 12 måneders alder. Formålet med den rutinemessige helsesjekken er å gjennomføre en helhetlig evaluering av barnets utvikling og vekst, veilede foreldre og omsorgspersoner om barnets utvikling, helse og oppdragelse av barnet. Også fremme eksklusiv amming, sunn mor/barn-binding (ved å oppdage relevante endringer på dette området) og oppmuntre fars deltakelse i oppdragelse og omsorg for barnet. Til slutt, i helsesjekkene ved 2 og 6 måneders alder av barnet, brukes Edinburgh Postpartum Depression Scale for screening av depressive symptomer hos mødre. Risikosaker henvises til psykisk helsevurdering og omsorg.
TAU for barn under ett år inkluderer rutinemessige helsesjekker av helsepersonell (sykepleier eller lege), hver måned fra 0 til 4 måneders alder, og ved 6, 8 og 12 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonsgrad som mulighetsindikator
Tidsramme: Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
Andel kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene sammenlignet med totalt antall nybakte mødre registrert i rekrutteringsperioden i hver deltakende primærhelsestasjon
Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
Rekrutteringsrate som mulighetsindikator
Tidsramme: Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
Andel mødre som aksepterer invitasjonen til å delta i studien i forhold til de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
Andel av EG-deltakere som mottar de 12 psykoedukative modulene, som deltar på det virtuelle møtet og som -minst én gang har etablert kontakt med programlederen
Tidsramme: 4 uker fra begynnelsen av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
Gjennomførbarheten for å levere komponentene i intervensjonen vil bli målt i forhold til prosentandelen av deltakerne i EG som mottar de 12 psykoedukative modulene, som deltar på det virtuelle møtet og som -minst- en gang etablerte kontakt med programlederen.
4 uker fra begynnelsen av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
Andel deltakere som avsluttet intervensjon etter gruppe som akseptasjonsindikator
Tidsramme: 4 uker fra start av intervensjon (når intervensjon avsluttet).
Andel deltakere som fullførte intervensjonen sammenlignet med et antall deltakere som startet intervensjon i hver gruppe
4 uker fra start av intervensjon (når intervensjon avsluttet).
Prosentandel av deltakeroppbevaring ved oppfølging etter gruppe som akseptabilitetsindikator
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
Andel deltakere som forblir i studien etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med et antall deltakere som startet intervensjon i hver gruppe
12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mors postnatale symptomer på depresjon, i henhold til gjennomsnittsskår oppnådd med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
EPDS er et 10-elements, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å screene aktuelle morssymptomer på depresjon ved å bruke en 4-punkts skala, total poengsum fra 0 til 30 poeng. Denne skalaen er validert i Chile.
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
Endring i mors postnatale angstsymptomer i henhold til gjennomsnittsskår oppnådd med Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
PASS er et 31-element, selvrapporterende spørreskjema som vurderer mødres perinatal angst i løpet av den siste måneden. En totalscore beregnes ved å legge til alle elementer som indikerer alvorlighetsgrad: minimal (0-20 poeng), mild til moderat (21-41 poeng) og alvorlig (42-93). PASS inkluderer fire underskalaer, nemlig generell bekymring og spesifikk frykt; perfeksjonisme, kontroll og traumer; sosial angst; og akutt angst og tilpasning.
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
Endringer i oppfattet sosial støtte i henhold til gjennomsnittsskårer oppnådd med den multidimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
MSPSS er en selvrapporteringsskala med 12 elementer. Den inkluderer 3 underskalaer på opplevd sosial støtte på tre områder: familie, venner og betydningsfull. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = veldig uenig; 7 = veldig enig). Tre subskalaers poengsum (område 4 til 28) og en total poengsum (område 12 til 84) estimeres ved å legge til elementskårene. Den er oversatt og validert for den chilenske befolkningen.
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
Endring i mors selveffektivitet i henhold til gjennomsnittsskårer oppnådd med Parental Evaluation Scale (PEE)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
PEE er et 10-elementers selvrapporteringsskjema for å vurdere tilfredshet og selveffektivitetsfølelser om morskap hos kvinner med barn i alderen 0-2 år. Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala (0=helt uenig; 10=helt enig) og den totale poengsummen estimeres ved å legge til elementscore og deretter dele på 10
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til studievegring som mulighetsindikator
Tidsramme: Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
Det vil bli laget en liste som inneholder de ulike årsakene gitt av kvinner som nektet å delta, resultatene vil bli aggregert i prosent.
Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
Akseptabilitet og tilfredsstillelse av intervensjonen fra EG-mødres perspektiv
Tidsramme: I løpet av en 12 ukers periode etter at intervensjonen er fullført
EG-mødres aksept og tilfredshet med intervensjonen, vurdert gjennom kvalitative semistrukturerte intervjuer
I løpet av en 12 ukers periode etter at intervensjonen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle kvantitative deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og figurer).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med det formål å oppnå spesifikke mål som er skissert i forslaget. Forslag skal rettes til Soledad Cood og J. Carola Pérez via e-post (scoo@udd.cl; janetperez@udd.cl) og vil bli vurdert av begge forskerne. Forespørsler om tilgang til data for å utføre hypotesedrevet forskning vil ikke bli tilbakeholdt urimelig. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og bekrefte at data bare vil bli brukt til det avtalte formålet som tilgang ble gitt, og at disse dataene ikke deles med andre personer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere