- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847076
Gjennomførbarhet av M-health-versjon av "Hva tenkte vi"-intervensjon for å fremme mødres psykiske helse etter fødsel
Foreløpig evaluering av effektiviteten av intervensjonen og hva nå? å fremme mødres mentale helse i postpartumperioden i det primære helsesystemet i Chile.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av "What Were We Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervensjon -levert eksternt via kommunikasjonsteknologier - for å forhindre symptomer på fødselsdepresjon og angst hos nybakte mødre; som har vist seg å være effektiv i primærhelsemiljøer. WWWT ble utviklet i Australia og har blitt kulturelt tilpasset for bruk i Chile. M-health-versjonen av den chilenske tilpasningen av WWWT for den nåværende studien inkluderer: Psykoedukative moduler om problemstillinger som er relevante for mødre i post-partum perioden; kontakt med programlederen gjennom direktemeldingstjenester tilgjengelig på mobiltelefoner og et virtuelt gruppemøte.
Denne pilotstudien vil bruke et blandet design. Den kvantitative komponenten vil bestå av et før-etter-design med kontrollgruppe inkludert 90 voksne mødre til barn i alderen 6-8 uker som mottar helsehjelp i et primærhelsesenter i Santiago, Chile. Mødre vil bli randomisert inn i den eksperimentelle (EG) eller kontrollgruppen (CG) i en hastighet på 1:1. Både EG og CG vil motta vanlig behandling gitt av primærhelsestasjoner (TAU), og kun de EG vil motta den m-helsetilpassede versjonen av WWWT.
Den kvalitative komponenten tar for seg 12 brukere semistrukturerte intervjuer. Den maksimale variasjonsprøvetakingsstrategien vil bli brukt i henhold til fullføringen av m-health-versjonen av WWWT. En åpen koding av Grounded Theory vil bli brukt til dataanalyse.
Gjennomførbarheten av m-health-versjonen av WWWT-intervensjon vil bli evaluert i forhold til kvalifikasjonsrater, rekrutteringsrater og årsaker til studieavslag, mulighet for å levere de tre komponentene i intervensjonen, dataavgang og oppfølgingsrater etter behandlingstilstand. Akseptabiliteten vurderer deltakernes gjennomføring av intervensjonsratene, og en kvalitativ vurdering av brukernes aksept av og tilfredshet. Sekundære utfall vil inkludere endringer på mors nivåer av depressive og angstsymptomer, mors selveffektivitet og opplevd sosial støtte. Og forskjeller i mor-spedbarns kvalitet på interaksjon mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helsesymptomer er vanlige hos nybakte mødre. Til tross for tilgjengeligheten av effektiv screening og henvisning i primærhelsesystemet i Chile, er det svært få kvinner som får tilgang til behandling på grunn av ulike barrierer (dvs. lange ventelister og utilstrekkelig kunnskap om postnatal depresjon og behandling). Dette understreker viktigheten av å bruke en forebyggende tilnærming. For øyeblikket i Chile er det ingen universelle forebyggende intervensjoner, selv om de er tilgjengelige internasjonalt.
Derfor søker denne studien å vurdere om det er mulig og akseptabelt å tilby en alternativ intervensjon som kan leveres eksternt med mobiltelefoner, for å støtte kvinner i den tidlige postpartumperioden ved å fremme selvtillit og redusere nød hos førstegangsfødende. Ved å gjøre det vil det øke antallet tilgjengelige intervensjoner for å fremme og forebygge barns tidlige uheldige opplevelser knyttet til mødres psykiske helseproblemer.
Denne studien redegjør for gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til "What Were We Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervensjon -levert eksternt via kommunikasjonsteknologier - for å forhindre symptomer på fødselsdepresjon og angst hos nybakte mødre. WWWT ble utviklet i Australia og har blitt kulturelt tilpasset for bruk i Chile. M-health-versjonen av den chilenske tilpasningen av WWWT inkluderer:
- Psykoedukativ informasjon for å forstå og håndtere spedbarnsatferd og om foreldreskap. Moduler om forståelse og håndtering av spedbarnsatferd inkluderer informasjon om: spedbarns temperament, inkludert forskjeller i reaktivitet, reaksjonsevne og regulering av små spedbarn; mengde og kjente og ukjente årsaker til spedbarnsgråt; stimulering, overstimulering og beroligende; spedbarns søvnbehov og optimale søvnvaner; bruken av oppgjørsstrategier for å oppnå disse samtidig som man støtter amming; og etablere bærekraftige rutiner for daglig omsorg: fôring, lek, søvn rutine. Moduler om saker knyttet til foreldre inkluderer: kjønnsforskjeller i tap og gevinster ved foreldreskap; forskjeller i emosjonelle behov og potensialet for uønskede reproduktive hendelser til å ha varige psykologiske effekter på kvinner etter fødselen av en baby; og utvikle strategier for å hjelpe par til å håndtere disse på en ikke-konfronterende måte. Denne informasjonen vil bli levert gjennom direktemeldingstjenester for mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 ganger i uken i fire ukers periode. Hver modul vil inneholde en veldig kort video som tilbyr informasjon om et spesifikt emne, en foreslått personlig øvelse og invitasjonen til å vurdere den antatte nytten av informasjonen som mottas. Noen moduler inkluderer lenker til ekstern, utfyllende informasjon fra den chilenske spedbarnspolitikken.
- Kontakt med programtrent tilrettelegger. Det vil tillate mødre å stille spørsmål som oppstår fra temaene som tas opp i de psykoedukative videoene og dele sine personlige erfaringer. Tilretteleggerens svar vil fokusere på å hjelpe til med å forstå og utarbeide innholdet. Dette vil bli gjort gjennom direktemeldingstjeneste for mobiltelefoner (dvs. Whatsapp). I denne studien vil tilretteleggeren være en psykisk helsepersonell fra forskerteamet, som har fått opplæring i intervensjonsmodellen.
- Virtuelt gruppemøte. Et virtuelt gruppemøte vil finne sted med mødre og deres partnere (eller betydelige andre) og programlederen. Gruppemøtet søker å tilby et eksempel der nybakte mødre og fedre kan dele sine erfaringer angående foreldreskapet og endringene det har medført i deres daglige liv, samt gi mulighet for å utvikle støttenettverk blant dem.
Denne pilotstudien vil bruke et blandet design. Den kvantitative komponenten vil bestå av et før-etter-design med kontrollgruppe inkludert 90 voksne mødre til barn i alderen 6-8 uker som mottar helsehjelp i et primærhelsesenter i Santiago. Mødre vil bli randomisert inn i den eksperimentelle (EG) eller kontrollgruppen (CG) i en hastighet på 1:1. Mødre i EG vil motta m-health-versjonen av WWWT-intervensjon pluss den vanlige behandlingen som primærhelsestasjoner (TAU) ga barn. Deltakere i CG vil være underlagt TAU. TAU for barn under ett år inkluderer rutinemessige helsesjekker av helsepersonell (sykepleier eller lege), hver måned fra 0 til 4 måneders alder, og ved 6, 8 og 12 måneders alder. Formålet med den rutinemessige helsesjekken er å gjennomføre en helhetlig evaluering av barnets utvikling og vekst, veilede foreldre og omsorgspersoner om barnets utvikling, helse og oppdragelse av barnet. Også fremme eksklusiv amming, sunn mor/barn-binding (ved å oppdage relevante endringer på dette området) og oppmuntre fars deltakelse i oppdragelse og omsorg for barnet. Til slutt, i helsesjekkene ved 2 og 6 måneders alder av barnet, brukes Edinburgh Postpartum Depression Scale for screening av depressive symptomer hos mødre. Risikosaker henvises til psykisk helsevurdering og omsorg. En ventelisteprosedyre vil tillate levering av intervensjonen for å kontrollere kvinner når datainnsamlingen for studien er fullført.
De deltakende mødrene vil bli kontaktet i koordinering med helsepersonell ved to offentlige primærhelsestasjoner etter første nyfødthelsesjekk. Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet av forskningsassistenten for å delta i forskningsprosjektet. Kvinner som ønsker å delta vil bli tilfeldig tildelt EG eller CG. Begge gruppene vil motta informert samtykke og vil bli vurdert med hensyn til sosiodemografiske kjennetegn, mors symptomer på angst og depresjon, mors selvtillit og opplevd sosial støtte. Deltakerne i begge gruppene vil bli vurdert en uke før start av intervensjonen (baseline) og tre måneder etter at den er fullført (oppfølging). Etter at intervensjonen er fullført, vil den kvalitative komponenten av studien bli utført for å få tilgang til brukernes aksept og tilfredshet. Den tar for seg 12 semistrukturerte intervjuer med medlemmer av EG-gruppen. Den maksimale variasjonsprøvetakingsstrategien vil bli brukt i henhold til fullføringen av intervensjonen. En åpen koding av Grounded Theory vil bli brukt til dataanalyse.
Gjennomførbarheten av m-health-versjonen av WWWT vil bli evaluert i forhold til kvalifikasjonsrater, rekrutteringsrater og årsaker til studieavslag, mulighet for å levere de tre komponentene i intervensjonen, dataavgang og oppfølgingsrater etter behandlingstilstand. Akseptabiliteten vurderer deltakernes gjennomføring av intervensjonsratene, og en kvalitativ vurdering av brukernes aksept og tilfredshet. Kvantitative indikatorer for gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli presentert på frekvens og/eller prosent. Sekundære utfall vil inkludere: endringer i mors postnatale symptomer på depresjon og angst, endring i foreldres selveffektivitet og opplevd sosial støtte i begge grupper. Blandet-ANOVA-analyse vil bli brukt til å undersøke disse variablenes forskjeller mellom EG og CG mens deltakerne utsettes for gjentatte målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Primary Health Center San Luis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsmødre
- Voksen (18-64 år)
- Å ha et friskt spedbarn som er 6-8 uker gammel
- Motta medisinsk behandling i et primærhelsesenter
- Å ha tilgang til en mobiltelefon med direktemeldingstjenester (dvs. Whatsapp)
- Flytende i spansk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk helseproblem (dvs. schizofreni, humørsykdom med selvmordstanker)
- Kognitiv funksjonshemming
- Faktisk rusmisbruk
- Høy risiko for å presentere symptomer på depresjon (EPDS over cut-off score)
- Alvorlige psykososiale problemer (dvs. vold i hjemmet, seksuelle overgrep).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: m-health versjon av WWWT intervensjon
Inkluder: a) Psykoedukativ informasjon for å forstå og håndtere spedbarns atferd og om foreldreskap.
Denne informasjonen vil bli levert gjennom direktemeldingstjeneste for mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 ganger i uken i fire ukers periode.
Hver modul vil inneholde en veldig kort video som tilbyr informasjon om et spesifikt emne, en foreslått personlig øvelse og invitasjonen til å vurdere den antatte nytten av informasjonen som mottas.
Noen moduler inkluderer lenker til ekstern, utfyllende informasjon fra den chilenske spedbarnspolitikken.
b) Kontakt med programveileder.
Det vil tillate mødre å stille spørsmål som oppstår fra temaene som tas opp i de psykoedukative videoene.
Svarene søker å fremme forståelsen og utdypingen av innholdet, og fungerer ved å gi ekspertstøtte; c) Et virtuelt gruppemøte.
|
m-health-versjon av chilensk tilpasning av WWWT-intervensjon: a) Psykoedukativ informasjon for å forstå og håndtere spedbarnsatferd og om foreldreskap.
b) Kontakt med programveileder.
c) Et virtuelt gruppemøte
|
|
Annen: BEHANDLING SOM VANLIG
TAU for barn under ett år inkluderer rutinemessige helsesjekker av helsepersonell (sykepleier eller lege), hver måned fra 0 til 4 måneders alder, og ved 6, 8 og 12 måneders alder.
Formålet med den rutinemessige helsesjekken er å gjennomføre en helhetlig evaluering av barnets utvikling og vekst, veilede foreldre og omsorgspersoner om barnets utvikling, helse og oppdragelse av barnet.
Også fremme eksklusiv amming, sunn mor/barn-binding (ved å oppdage relevante endringer på dette området) og oppmuntre fars deltakelse i oppdragelse og omsorg for barnet.
Til slutt, i helsesjekkene ved 2 og 6 måneders alder av barnet, brukes Edinburgh Postpartum Depression Scale for screening av depressive symptomer hos mødre.
Risikosaker henvises til psykisk helsevurdering og omsorg.
|
TAU for barn under ett år inkluderer rutinemessige helsesjekker av helsepersonell (sykepleier eller lege), hver måned fra 0 til 4 måneders alder, og ved 6, 8 og 12 måneders alder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsgrad som mulighetsindikator
Tidsramme: Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
|
Andel kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene sammenlignet med totalt antall nybakte mødre registrert i rekrutteringsperioden i hver deltakende primærhelsestasjon
|
Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
|
|
Rekrutteringsrate som mulighetsindikator
Tidsramme: Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
|
Andel mødre som aksepterer invitasjonen til å delta i studien i forhold til de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
|
Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
|
|
Andel av EG-deltakere som mottar de 12 psykoedukative modulene, som deltar på det virtuelle møtet og som -minst én gang har etablert kontakt med programlederen
Tidsramme: 4 uker fra begynnelsen av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
Gjennomførbarheten for å levere komponentene i intervensjonen vil bli målt i forhold til prosentandelen av deltakerne i EG som mottar de 12 psykoedukative modulene, som deltar på det virtuelle møtet og som -minst- en gang etablerte kontakt med programlederen.
|
4 uker fra begynnelsen av intervensjonen (når intervensjonen er ferdig)
|
|
Andel deltakere som avsluttet intervensjon etter gruppe som akseptasjonsindikator
Tidsramme: 4 uker fra start av intervensjon (når intervensjon avsluttet).
|
Andel deltakere som fullførte intervensjonen sammenlignet med et antall deltakere som startet intervensjon i hver gruppe
|
4 uker fra start av intervensjon (når intervensjon avsluttet).
|
|
Prosentandel av deltakeroppbevaring ved oppfølging etter gruppe som akseptabilitetsindikator
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
Andel deltakere som forblir i studien etter 12 ukers oppfølging sammenlignet med et antall deltakere som startet intervensjon i hver gruppe
|
12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mors postnatale symptomer på depresjon, i henhold til gjennomsnittsskår oppnådd med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
EPDS er et 10-elements, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å screene aktuelle morssymptomer på depresjon ved å bruke en 4-punkts skala, total poengsum fra 0 til 30 poeng.
Denne skalaen er validert i Chile.
|
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
|
Endring i mors postnatale angstsymptomer i henhold til gjennomsnittsskår oppnådd med Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
PASS er et 31-element, selvrapporterende spørreskjema som vurderer mødres perinatal angst i løpet av den siste måneden.
En totalscore beregnes ved å legge til alle elementer som indikerer alvorlighetsgrad: minimal (0-20 poeng), mild til moderat (21-41 poeng) og alvorlig (42-93).
PASS inkluderer fire underskalaer, nemlig generell bekymring og spesifikk frykt; perfeksjonisme, kontroll og traumer; sosial angst; og akutt angst og tilpasning.
|
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
|
Endringer i oppfattet sosial støtte i henhold til gjennomsnittsskårer oppnådd med den multidimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
MSPSS er en selvrapporteringsskala med 12 elementer.
Den inkluderer 3 underskalaer på opplevd sosial støtte på tre områder: familie, venner og betydningsfull.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = veldig uenig; 7 = veldig enig).
Tre subskalaers poengsum (område 4 til 28) og en total poengsum (område 12 til 84) estimeres ved å legge til elementskårene.
Den er oversatt og validert for den chilenske befolkningen.
|
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
|
Endring i mors selveffektivitet i henhold til gjennomsnittsskårer oppnådd med Parental Evaluation Scale (PEE)
Tidsramme: Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
PEE er et 10-elementers selvrapporteringsskjema for å vurdere tilfredshet og selveffektivitetsfølelser om morskap hos kvinner med barn i alderen 0-2 år.
Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala (0=helt uenig; 10=helt enig) og den totale poengsummen estimeres ved å legge til elementscore og deretter dele på 10
|
Ved baseline (en uke før intervensjonen starter) og 12 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsmåling).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til studievegring som mulighetsindikator
Tidsramme: Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
|
Det vil bli laget en liste som inneholder de ulike årsakene gitt av kvinner som nektet å delta, resultatene vil bli aggregert i prosent.
|
Ved grunnvurderingen i rekrutteringsperioden.
|
|
Akseptabilitet og tilfredsstillelse av intervensjonen fra EG-mødres perspektiv
Tidsramme: I løpet av en 12 ukers periode etter at intervensjonen er fullført
|
EG-mødres aksept og tilfredshet med intervensjonen, vurdert gjennom kvalitative semistrukturerte intervjuer
|
I løpet av en 12 ukers periode etter at intervensjonen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIDAP2020FIP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .