- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04847076
Осуществимость версии M-health вмешательства «О чем мы думали» для содействия послеродовому психическому здоровью матерей
Предварительная оценка эффективности вмешательства и что теперь? для содействия охране психического здоровья матерей в послеродовой период в системе первичной медико-санитарной помощи в Чили.
Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности психообразовательного вмешательства «О чем мы думали» (WWWT), проводимого дистанционно с помощью коммуникационных технологий, для предотвращения симптомов послеродовой депрессии и тревоги у молодых матерей; который показал свою эффективность в условиях первичной медико-санитарной помощи. WWWT был разработан в Австралии и адаптирован для использования в Чили. Версия чилийской адаптации WWWT для мобильного здравоохранения для настоящего исследования включает: Психообразовательные модули по вопросам, касающимся матерей в послеродовой период; связаться с куратором программы через службы обмена мгновенными сообщениями, доступные на мобильных телефонах, и виртуальную групповую встречу.
В этом пилотном исследовании будет использован смешанный дизайн. Количественный компонент будет состоять из исследования до и после с контрольной группой, включающей 90 взрослых матерей детей в возрасте 6-8 недель, которые получают медицинскую помощь в центрах первичной медико-санитарной помощи в Сантьяго, Чили. Матери будут рандомизированы в экспериментальную (ЭГ) или контрольную группу (КГ) в соотношении 1:1. И EG, и CG получат обычное лечение, предоставляемое центрами первичной медико-санитарной помощи (TAU), и только де EG получит адаптированную для мобильного здравоохранения версию WWWT.
Качественный компонент рассматривает полуструктурированные интервью 12 пользователей. Стратегия выборки с максимальной вариацией будет использоваться в соответствии с завершением версии WWWT для мобильного здравоохранения. Для анализа данных будет использоваться открытое кодирование Grounded Theory.
Осуществимость версии вмешательства WWWT для мобильного здравоохранения будет оцениваться с точки зрения показателей приемлемости, показателей набора и причин отказа в исследовании, возможности предоставления трех компонентов вмешательства, сокращения данных и показателей последующего наблюдения в зависимости от состояния лечения. Их приемлемость учитывает выполнение участниками показателей вмешательства, а также качественную оценку приемлемости и удовлетворенности пользователей. Вторичные результаты будут включать изменения уровня материнских симптомов депрессии и тревоги, материнской самоэффективности и воспринимаемой социальной поддержки. И различия в качестве взаимодействия матери и ребенка между интервенционной и контрольной группами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Симптомы психического здоровья часто встречаются у молодых матерей. Несмотря на наличие эффективного скрининга и направления к специалистам в системе первичной медико-санитарной помощи в Чили, очень немногие женщины получают доступ к лечению из-за различных барьеров (например, длинных списков ожидания и недостаточных знаний о послеродовой депрессии и лечении). Это подчеркивает важность использования превентивного подхода. В настоящее время в Чили нет универсальных профилактических вмешательств, хотя они доступны на международном уровне.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы оценить, возможно ли и приемлемо ли предложить альтернативное вмешательство, которое можно проводить удаленно с помощью мобильных телефонов, для поддержки женщин в раннем послеродовом периоде путем повышения уверенности и уменьшения стресса у первородящих матерей. Это увеличит количество доступных вмешательств, направленных на пропаганду и предотвращение неблагоприятного опыта детей в раннем возрасте, связанного с проблемами психического здоровья матери.
Это исследование объясняет осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность психообразовательного вмешательства «О чем мы думали» (WWWT), проводимого дистанционно с помощью коммуникационных технологий, для предотвращения симптомов послеродовой депрессии и тревоги у молодых матерей. WWWT был разработан в Австралии и адаптирован для использования в Чили. Версия чилийской адаптации WWWT для мобильного здравоохранения включает:
- Психообразовательная информация для понимания и управления поведением младенцев и воспитания. Модули по пониманию и управлению поведением младенцев включают информацию о: темпераменте младенцев, в том числе о различиях в реактивности, отзывчивости и регуляции у младенцев раннего возраста; количество и известные и неизвестные причины детского плача; стимуляция, чрезмерная стимуляция и успокоение; потребности младенцев во сне и оптимальные привычки сна; использование стратегий адаптации для достижения этих целей при поддержке грудного вскармливания; и установление устойчивого режима ежедневного ухода: режим кормления, игр, сна. Модули по вопросам, касающимся родителей, включают: гендерные различия в потерях и приобретениях отцовства; различия в эмоциональных потребностях и вероятность того, что неблагоприятные репродуктивные события будут иметь длительные психологические последствия для женщин после рождения ребенка; и разработка стратегий, помогающих парам решать эти проблемы без конфронтации. Эта информация будет доставляться через службы обмена мгновенными сообщениями для мобильных телефонов (например, Whatsapp) 3 раза в неделю в течение четырех недель. Каждый модуль будет включать очень краткое видео, предлагающее информацию по конкретной теме, предлагаемое личное упражнение и приглашение оценить воспринимаемую полезность полученной информации. Некоторые модули содержат ссылки на внешнюю дополнительную информацию из чилийской Политики в отношении младенчества.
- Свяжитесь с фасилитатором, прошедшим обучение в рамках программы. Это позволит матерям задавать вопросы, возникающие в связи с темами, затронутыми в психообразовательных видеороликах, и делиться своим личным опытом. Ответы фасилитатора будут направлены на помощь в понимании и проработке содержания. Это будет сделано через службу обмена мгновенными сообщениями для мобильных телефонов (например, Whatsapp). В настоящем исследовании ведущим будет специалист по психическому здоровью из исследовательской группы, прошедший обучение по модели вмешательства.
- Групповая виртуальная встреча. Будет проходить виртуальная групповая встреча с участием матерей и их партнеров (или других значимых лиц) и фасилитатора программы. Групповое собрание призвано дать возможность молодым матерям и отцам поделиться своим опытом, касающимся их родительства и изменений, которые оно внесло в их повседневную жизнь, а также предоставить возможность для развития сети поддержки среди них.
В этом пилотном исследовании будет использован смешанный дизайн. Количественный компонент будет состоять из исследования до и после с контрольной группой, включающей 90 взрослых матерей детей в возрасте 6-8 недель, которые получают медицинскую помощь в центрах первичной медико-санитарной помощи в Сантьяго. Матери будут рандомизированы в экспериментальную (ЭГ) или контрольную группу (КГ) в соотношении 1:1. Матери в ЭГ получат версию вмешательства WWWT мобильного здравоохранения плюс обычное лечение, которое детям оказывают центры первичной медико-санитарной помощи (TAU). На участников CG распространяется действие TAU. TAU для детей в возрасте до одного года включает плановые медицинские осмотры медицинскими работниками (медсестрой или врачом) каждый месяц в возрасте от 0 до 4 месяцев, а также в возрасте 6, 8 и 12 месяцев. Цель планового медицинского осмотра состоит в том, чтобы провести всестороннюю оценку развития и роста ребенка, направить родителей и лиц, осуществляющих уход, в отношении развития, здоровья и воспитания ребенка. Кроме того, пропаганда исключительно грудного вскармливания, здоровой связи между матерью и ребенком (путем выявления соответствующих изменений в этой области) и поощрение участия отца в воспитании ребенка и уходе за ним. Наконец, при диспансеризации ребенка в возрасте 2 и 6 месяцев Эдинбургская шкала послеродовой депрессии используется для скрининга симптомов депрессии у матерей. Случаи риска направляются на оценку психического здоровья и лечение. Процедура листа ожидания позволит провести вмешательство для контроля над женщинами после завершения сбора данных для исследования.
С участвующими матерями свяжутся по согласованию с поставщиками медицинских услуг двух государственных центров первичной медико-санитарной помощи после первого медицинского осмотра новорожденного. Со всеми женщинами, которые соответствуют критериям включения, научный сотрудник свяжется с вами для участия в исследовательском проекте. Женщины, желающие участвовать, будут случайным образом распределены в ЭГ или КГ. Обе группы получат информированное согласие и будут оценены в отношении социально-демографических характеристик, симптомов тревоги и депрессии у матери, материнской самоэффективности и воспринимаемой социальной поддержки. Участники обеих групп будут оцениваться за неделю до начала вмешательства (базовый уровень) и через три месяца после его завершения (последующее наблюдение). После завершения вмешательства будет проведен качественный компонент исследования для доступа к приемлемости и удовлетворенности пользователей. Он рассматривает 12 полуструктурированных интервью с членами группы ЭГ. Стратегия выборки с максимальной вариацией будет использоваться в соответствии с завершением вмешательства. Для анализа данных будет использоваться открытое кодирование Grounded Theory.
Осуществимость версии WWWT для мобильного здравоохранения будет оцениваться с точки зрения показателей приемлемости, показателей набора и причин отказа в исследовании, возможности предоставления трех компонентов вмешательства, сокращения данных и показателей последующего наблюдения в зависимости от состояния лечения. Их приемлемость учитывает уровень завершения вмешательства участниками, а также качественную оценку приемлемости и удовлетворенности пользователей. Количественные показатели осуществимости и приемлемости будут представлены по частоте и/или проценту. Вторичные результаты будут включать: изменения материнских послеродовых симптомов депрессии и тревоги, изменение родительской самоэффективности и воспринимаемой социальной поддержки в обеих группах. Смешанный анализ ANOVA будет использоваться для изучения различий этих переменных между EG и CG при повторных измерениях участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Чили, 7931091
- Primary Health Center San Luis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- матери в первый раз
- Взрослый (18-64 года)
- Наличие здорового младенца в возрасте 6-8 недель
- Получить медицинскую помощь в центрах первичной медико-санитарной помощи
- Наличие доступа к мобильному телефону с услугами обмена мгновенными сообщениями (например, Whatsapp)
- Свободно говорит по-испански
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем (т. шизофрения, расстройство настроения с суицидальными мыслями)
- Когнитивная инвалидность
- Фактическое злоупотребление психоактивными веществами
- Высокий риск проявления симптомов депрессии (EPDS выше порогового значения)
- Тяжелая психосоциальная проблема (т. насилие в семье, сексуальные домогательства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: версия мобильного здравоохранения вмешательства WWWT
Включите: а) Психообразовательную информацию для понимания и управления поведением младенцев и воспитания.
Эта информация будет доставляться через службу обмена мгновенными сообщениями для мобильных телефонов (например, Whatsapp) 3 раза в неделю в течение четырехнедельного периода.
Каждый модуль будет включать очень краткое видео, предлагающее информацию по конкретной теме, предлагаемое личное упражнение и приглашение оценить воспринимаемую полезность полученной информации.
Некоторые модули содержат ссылки на внешнюю дополнительную информацию из чилийской Политики в отношении младенчества.
б) Связаться с куратором программы.
Это позволит матерям задавать вопросы, возникающие в связи с темами, затронутыми в психообразовательных видеороликах.
Ответы направлены на то, чтобы способствовать пониманию и проработке содержания, и действуют путем предоставления экспертной поддержки; в) Виртуальная групповая встреча.
|
Версия мобильного здравоохранения чилийской адаптации вмешательства WWWT: а) Психообразовательная информация для понимания и управления поведением младенцев и воспитания.
б) Связаться с куратором программы.
в) Виртуальная групповая встреча
|
|
Другой: ОБЫЧНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
TAU для детей в возрасте до одного года включает плановые медицинские осмотры медицинскими работниками (медсестрой или врачом) каждый месяц в возрасте от 0 до 4 месяцев, а также в возрасте 6, 8 и 12 месяцев.
Цель планового медицинского осмотра состоит в том, чтобы провести всестороннюю оценку развития и роста ребенка, направить родителей и лиц, осуществляющих уход, в отношении развития, здоровья и воспитания ребенка.
Кроме того, пропаганда исключительно грудного вскармливания, здоровой связи между матерью и ребенком (путем выявления соответствующих изменений в этой области) и поощрение участия отца в воспитании ребенка и уходе за ним.
Наконец, при диспансеризации ребенка в возрасте 2 и 6 месяцев Эдинбургская шкала послеродовой депрессии используется для скрининга симптомов депрессии у матерей.
Случаи риска направляются на оценку психического здоровья и лечение.
|
TAU для детей в возрасте до одного года включает плановые медицинские осмотры медицинскими работниками (медицинской сестрой или врачом) каждый месяц в возрасте от 0 до 4 месяцев, а также в возрасте 6, 8 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости как показатель осуществимости
Временное ограничение: При базовой оценке в период найма.
|
Доля женщин, отвечающих критериям включения, по сравнению с общим числом молодых матерей, зарегистрированных в период набора в каждом участвующем центре первичной медико-санитарной помощи
|
При базовой оценке в период найма.
|
|
Коэффициент найма как показатель осуществимости
Временное ограничение: При базовой оценке в период найма.
|
Доля матерей, принявших приглашение принять участие в исследовании, по отношению к тем, кто соответствует критериям приемлемости
|
При базовой оценке в период найма.
|
|
Процент участников ЭГ, прошедших 12 психообразовательных модулей, посетивших виртуальную встречу и хотя бы один раз установивших контакт с куратором программы
Временное ограничение: Через 4 недели от начала вмешательства (когда вмешательство закончилось)
|
Возможность предоставления компонентов вмешательства будет измеряться процентной долей участников ЭГ, прошедших 12 психообразовательных модулей, посетивших виртуальную встречу и хотя бы один раз установивших контакт с куратором программы.
|
Через 4 недели от начала вмешательства (когда вмешательство закончилось)
|
|
Процент участников, завершивших вмешательство, по группам как показатель приемлемости
Временное ограничение: Через 4 недели от начала вмешательства (когда вмешательство закончилось).
|
Доля участников, завершивших вмешательство, по сравнению с количеством участников, начавших вмешательство в каждой группе
|
Через 4 недели от начала вмешательства (когда вмешательство закончилось).
|
|
Процент удержания участников при последующем наблюдении по группам как показатель приемлемости
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
Доля участников, которые остаются в исследовании через 12 недель наблюдения, по сравнению с количеством участников, которые начали вмешательство в каждой группе
|
Через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения материнских послеродовых симптомов депрессии, согласно средним баллам, полученным с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
EPDS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, которая используется для скрининга текущих материнских симптомов депрессии с использованием 4-балльной шкалы с общей оценкой от 0 до 30 баллов.
Эта шкала была утверждена в Чили.
|
На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
|
Изменение постнатальных симптомов тревожности у матери в соответствии со средними баллами, полученными с помощью Шкалы скрининга перинатальной тревожности (PASS)
Временное ограничение: На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
PASS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 31 пункта, которая оценивает перинатальную тревогу матери за последний месяц.
Общий балл рассчитывается путем сложения всех пунктов, указывающих на степень тяжести: минимальную (0–20 баллов), от легкой до средней (21–41 балл) и тяжелую (42–93 балла).
PASS включает четыре подшкалы, а именно общее беспокойство и специфические страхи; перфекционизм, контроль и травмы; социальная тревожность; и острое беспокойство и приспособление.
|
На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
|
Изменения воспринимаемой социальной поддержки в соответствии со средними баллами, полученными с помощью многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Временное ограничение: На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
MSPSS представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов.
Он включает в себя 3 субшкалы воспринимаемой социальной поддержки в трех областях: семья, друзья и значимость.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
Баллы по трем подшкалам (в диапазоне от 4 до 28) и общий балл (в диапазоне от 12 до 84) оцениваются путем сложения баллов по пунктам.
Он был переведен и утвержден для чилийского населения.
|
На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
|
Изменение материнской самоэффективности в соответствии со средними баллами, полученными с помощью шкалы родительской оценки (PEE)
Временное ограничение: На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
PEE представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, для оценки чувства удовлетворенности и самоэффективности в отношении материнства у женщин с детьми в возрасте 0–2 лет.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале (0 = совершенно не согласен; 10 = полностью согласен), а общий балл оценивается путем сложения баллов по пунктам, а затем делится на 10.
|
На исходном уровне (за неделю до начала вмешательства) и через 12 недель после завершения вмешательства (последующее измерение).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины отказа в исследовании как показатель целесообразности
Временное ограничение: При базовой оценке в период найма.
|
Будет составлен список, содержащий различные причины отказа женщин от участия, результаты будут суммированы в процентах.
|
При базовой оценке в период найма.
|
|
Приемлемость и удовлетворенность вмешательством с точки зрения матерей ЭГ
Временное ограничение: В течение 12 недель после завершения вмешательства
|
Приемлемость и удовлетворенность матерей ЭГ вмешательством, оцениваемые с помощью качественных полуструктурированных интервью
|
В течение 12 недель после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIDAP2020FIP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .