母親の産後メンタルヘルスを促進するための「私たちが考えていたこと」介入の M-health バージョンの実現可能性
介入の有効性の予備評価、そしてこれからどうするか?チリの一次医療システムにおける産褥期の母親の精神的健康を促進する。
この研究の目的は、新米母親の産後うつや不安の症状を予防するための、通信技術を介して遠隔から提供される心理教育的介入である「私たちは何を考えていたのか」(WWWT)の実現可能性、受け入れ可能性、予備的な有効性を評価することです。これは一次医療環境において効果的であることが示されています。 WWWT はオーストラリアで開発され、チリで使用できるように文化的に適応されました。 現在の研究に WWWT をチリで適応させた m-health バージョンには、次のものが含まれます。産褥期の母親に関連する問題に関する心理教育モジュール。携帯電話で利用できるインスタント メッセージング サービスやバーチャル グループ ミーティングを通じて、プログラムのファシリテーターと連絡を取ることができます。
このパイロットスタディでは混合設計が使用されます。 定量的要素は、チリのサンティアゴの一次保健センターで医療を受けている生後 6 ~ 8 週間の子供の成人母親 90 人を含む対照群を含むビフォーアフター設計で構成されます。 母親は、1:1 の割合で実験グループ (EG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 EG と CG の両方は、プライマリ ヘルス センター (TAU) によって提供される通常の治療を受け、de EG のみが WWWT の m-health 適応バージョンを受けることになります。
定性的コンポーネントでは、12 人のユーザーに対する半構造化インタビューが考慮されます。 WWWT の m-health バージョンの完成に従って、最大変動サンプリング戦略が使用されます。 データ分析にはグラウンデッド・セオリーのオープン・コーディングが使用されます。
WWWT 介入の m-health バージョンの実現可能性は、適格率、採用率と研究拒否の理由、介入の 3 つの要素を提供する実現可能性、データ減少率、および治療条件ごとの追跡率の観点から評価されます。 それらの受容性は、参加者の介入率の完了、およびユーザーの受容性と満足度の定性的評価を考慮します。 副次的結果には、母親のうつ病や不安症状のレベル、母親の自己効力感、社会的サポートの認識の変化が含まれます。 そして介入群と対照群の間では母子相互作用の質に違いがある。
調査の概要
詳細な説明
精神的健康の症状は、新米母親によく見られます。 チリの一次医療制度では効果的なスクリーニングと紹介が利用可能であるにもかかわらず、さまざまな障壁(すなわち、長い待機リスト、産後うつ病と治療に関する知識不足など)のため、治療を受けられる女性はほとんどいません。 これは、予防的アプローチを使用することの重要性を強調しています。 現在、チリでは普遍的な予防介入はありませんが、国際的には利用可能です。
したがって、この研究では、初産婦の自信を促進し苦痛を軽減することで産後早期の女性をサポートするために、携帯電話で遠隔から提供できる代替介入を提供することが実現可能かつ受け入れられるかどうかを評価しようとしている。 そうすることで、母親の精神的健康上の問題に関連した子供の早期の有害な経験を促進および予防するために利用できる介入の数が増加します。
この研究は、新米母親の産後うつや不安の症状を予防するための、通信技術を介して遠隔から提供される心理教育的介入である「私たちは何を考えていたのか」(WWWT)の実現可能性、受け入れ可能性、予備的な有効性を説明しています。 WWWT はオーストラリアで開発され、チリで使用できるように文化的に適応されました。 WWWT のチリ適応版の m-health バージョンには次のものが含まれます。
- 乳児の行動の理解と管理、および子育てに関する心理教育情報。 乳児の行動の理解と管理に関するモジュールには、次の情報が含まれます。乳児の泣き声の量と既知および未知の理由。刺激、過剰な刺激、そして鎮静。乳児の睡眠ニーズと最適な睡眠習慣。母乳育児をサポートしながらこれらを達成するための解決戦略の使用。そして、毎日のケアの持続可能なルーチン、つまり食事、遊び、睡眠のルーチンを確立することです。 親に関する事項に関するモジュールには、次のものが含まれます。感情的ニーズの違いと、赤ちゃんの誕生後に女性に永続的な心理的影響を与える有害な生殖事象の可能性。カップルが対立せずにこれらの問題に対処できるよう支援する戦略を開発すること。 この情報は、携帯電話用のインスタント メッセージング サービス (Whatsapp) を通じて、週に 3 回、4 週間にわたり配信されます。 各モジュールには、特定のトピックに関する情報を提供する非常に短いビデオ、提案された個人的な演習、受け取った情報の認識された有用性を評価するための招待状が含まれます。 一部のモジュールには、チリの幼児政策からの外部の補足情報へのリンクが含まれています。
- プログラムの訓練を受けたファシリテーターに連絡してください。 これにより、母親は心理教育ビデオで取り上げられたトピックから生じた質問をしたり、個人的な経験を共有したりすることができます。 ファシリテーターの応答は、内容の理解と詳細を支援することに重点を置きます。 これは、携帯電話用のインスタント メッセージング サービス (Whatsapp) を通じて行われます。 本研究では、ファシリテーターは介入モデルについて訓練を受けた研究チームの精神保健専門家となります。
- グループ仮想会議。 バーチャルグループミーティングは、母親とそのパートナー(または大切な人)、およびプログラムのファシリテーターと行われます。 このグループミーティングは、新米の母親と父親が自分の子育てに関する経験や、それが日常生活にもたらした変化について共有できる例を提供するとともに、母親と父親の間でサポートネットワークを構築する機会を提供することを目的としています。
このパイロットスタディでは混合設計が使用されます。 定量的要素は、サンティアゴの一次保健センターで医療を受けている生後 6 ~ 8 週間の子供の成人母親 90 人を含む対照群を含むビフォーアフター設計で構成されます。 母親は、1:1 の割合で実験グループ (EG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 EG の母親は、WWWT 介入の m-health バージョンに加えて、プライマリーヘルスセンター (TAU) が子供たちに提供する通常の治療を受けることになります。 CG の参加者は TAU の対象となります。 1 歳未満の小児の TAU には、生後 0 ~ 4 か月、および生後 6、8、12 か月ごとに、医療専門家 (看護師または医師) による定期健康診断が含まれます。 定期健康診断の目的は、子どもの発達と成長を総合的に評価し、子どもの発達、健康、しつけについて保護者や養育者を指導することです。 また、完全母乳育児、健全な母子の絆(この領域における関連する変化を検出することによる)を促進し、子供の育成と世話への父親の参加を奨励します。 最後に、子供の生後 2 か月と 6 か月の健康診断では、母親のうつ病症状をスクリーニングするためにエディンバラ産後うつ病スケールが使用されます。 リスクのある症例はメンタルヘルスの評価とケアのために紹介されます。 研究のためのデータ収集が完了したら、順番待ちリストの手順により、女性をコントロールするための介入を実施できるようになります。
参加する母親には、最初の新生児健康診断後に 2 つの公的一次保健センターの医療提供者と連携して連絡が行われます。 対象基準を満たすすべての女性は、研究アシスタントから研究プロジェクトに参加するよう連絡されます。 参加希望の女性はランダムでEGまたはCGに割り当てられます。 両グループはインフォームド・コンセントを受け、社会人口学的特徴、母親の不安やうつ病の症状、母親の自己効力感、社会的サポートの認識などについて評価される。 両グループの参加者は、介入開始の 1 週間前 (ベースライン) と介入完了の 3 か月後 (フォローアップ) に評価されます。 介入が完了したら、ユーザーの受け入れやすさと満足度を調査するために、調査の定性的な要素が実行されます。 これは、EG グループのメンバーに対する 12 件の半構造化インタビューを考慮しています。 介入の完了に応じて、最大変動サンプリング戦略が使用されます。 データ分析にはグラウンデッド・セオリーのオープン・コーディングが使用されます。
WWWT の m-health バージョンの実現可能性は、適格率、採用率と研究拒否の理由、介入の 3 つの要素を提供する実現可能性、データ減少率、および治療条件ごとのフォローアップ率の観点から評価されます。 それらの受容性は、参加者の介入率の完了、およびユーザーの受容性と満足度の定性的評価を考慮します。 実現可能性と受容性の定量的な指標は、頻度やパーセンテージで示されます。 副次的結果には、母親のうつ病や不安症の産後症状の変化、子育ての自己効力感の変化、両グループにおける社会的サポートの認識の変化が含まれます。 混合 ANOVA 分析は、参加者に繰り返し測定を行いながら、EG と CG の間のこの変数の違いを調べるために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Soledad Coo
- 電話番号:56968417262
- メール:scoo@udd.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carola Perez
- 電話番号:56997051989
- メール:janetperez@udd.cl
研究場所
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RM
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Santiago、RM、チリ、7910652
- 募集
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
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コンタクト:
- Francisco Peláez, MD
- メール:fpelaez.quintana@cormup.cl
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コンタクト:
- Natalia Fuenzalida, MPsych
- メール:nfuenzalida.coloma@cormup.cl
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RMN
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Santiago、RMN、チリ、7931091
- 募集
- Primary Health Center San Luis
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コンタクト:
- Felipe Guajardo, MD
- メール:fguajardo@cormup.cl
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コンタクト:
- Constanza Delpino, Nurse
- メール:cdelpino.fernandez@cormpup.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めてのお母さんたち
- 大人(18歳~64歳)
- 生後6~8週間の健康な乳児がいる
- 一次保健センターで医療を受ける
- インスタント メッセージング サービス (Whatsapp など) を備えた携帯電話にアクセスできること
- スペイン語に堪能
除外基準:
- 重度の精神的健康上の問題(つまり、 統合失調症、自殺念慮を伴う気分障害)
- 認知障害
- 実際の薬物乱用
- うつ病の症状を呈するリスクが高い(カットオフスコアを超えるEPDS)
- 重度の心理社会的問題(例: 家庭内暴力、性的虐待)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WWWT 介入の m-health バージョン
A) 乳児の行動の理解と管理、および子育てに関する心理教育情報。
この情報は、携帯電話用のインスタント メッセージング サービス (Whatsapp) を通じて、週に 3 回、4 週間にわたり配信されます。
各モジュールには、特定のトピックに関する情報を提供する非常に短いビデオ、提案された個人的な演習、受け取った情報の認識された有用性を評価するための招待状が含まれます。
一部のモジュールには、チリの幼児政策からの外部の補足情報へのリンクが含まれています。
b) プログラムの進行役に連絡します。
これにより、母親は心理教育ビデオで取り上げられたトピックから生じた質問をすることができます。
回答は内容の理解と精緻化を促進し、専門家のサポートを提供することによって機能します。 c) バーチャルグループミーティング。
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WWWT 介入のチリ適応の m-health バージョン: a) 乳児の行動の理解と管理、および子育てに関する心理教育情報。
b) プログラムの進行役に連絡します。
c) バーチャルグループミーティング
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他の:通常通りの治療
1 歳未満の小児の TAU には、生後 0 ~ 4 か月、および生後 6、8、12 か月ごとに、医療専門家 (看護師または医師) による定期健康診断が含まれます。
定期健康診断の目的は、子どもの発達と成長を総合的に評価し、子どもの発達、健康、しつけについて保護者や養育者を指導することです。
また、完全母乳育児、健全な母子の絆(この領域における関連する変化を検出することによる)を促進し、子供の育成と世話への父親の参加を奨励します。
最後に、子供の生後 2 か月と 6 か月の健康診断では、母親のうつ病症状をスクリーニングするためにエディンバラ産後うつ病スケールが使用されます。
リスクのある症例はメンタルヘルスの評価とケアのために紹介されます。
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1 歳未満の小児の TAU には、生後 0 ~ 4 か月、および生後 6、8、12 か月の毎月の医療専門家 (看護師または医師) による定期健康診断が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の指標としての適格率
時間枠:採用期間中のベースライン評価時。
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参加している各プライマリ保健センターで募集期間中に登録された新米母親の総数と比較した、対象基準を満たす女性の割合
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採用期間中のベースライン評価時。
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実現可能性指標としての採用率
時間枠:採用期間中のベースライン評価時。
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資格基準を満たす母親のうち、研究への参加への招待を受け入れる母親の割合
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採用期間中のベースライン評価時。
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12 の心理教育モジュールを受け、バーチャル会議に出席し、プログラムのファシリテーターと少なくとも 1 回連絡を確立した EG 参加者の割合
時間枠:介入開始から4週間後(介入終了時)
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介入の構成要素を提供する実現可能性は、12 の心理教育モジュールを受け、仮想会議に出席し、プログラムのファシリテーターと少なくとも 1 回連絡を確立した EG の参加者の割合によって測定されます。
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介入開始から4週間後(介入終了時)
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受容性指標としてのグループごとの介入を終了した参加者の割合
時間枠:介入開始から4週間後(介入終了時)。
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各グループで介入を開始した参加者の数と比較した、介入を終了した参加者の割合
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介入開始から4週間後(介入終了時)。
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受容性指標としてのグループ別のフォローアップ時の参加者の維持率
時間枠:介入完了から12週間後(追跡測定)。
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各グループで介入を開始した参加者の数と比較した、12週間の追跡調査時点で研究に残っている参加者の割合
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介入完了から12週間後(追跡測定)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で得られた平均スコアに基づく、母親の出産後のうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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EPDS は、母親の現在のうつ病症状を 4 点スケールでスクリーニングするために使用される 10 項目の自己申告式アンケートで、合計スコアは 0 ~ 30 点の範囲です。
このスケールはチリで検証されています。
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ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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周産期不安スクリーニングスケール(PASS)で得られた平均スコアに基づく母親の出産後の不安症状の変化
時間枠:ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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PASS は、過去 1 か月間における母親の周産期不安を評価する 31 項目の自己申告式アンケートです。
合計スコアは、重症度のレベルを示すすべての項目を加算することによって計算されます: 軽度 (0 ~ 20 ポイント)、軽度から中程度 (21 ~ 41 ポイント)、重度 (42 ~ 93)。
PASS には、一般的な心配と特定の恐怖という 4 つの下位尺度が含まれています。完璧主義、コントロール、トラウマ。社会不安;そして急性の不安と適応。
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ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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多次元知覚社会的サポート尺度(MSPSS)で得られた平均スコアに基づく、知覚された社会的サポートの変化
時間枠:ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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MSPSS は 12 項目の自己申告尺度です。
これには、家族、友人、恋人の 3 つの分野における社会的サポートの認識に関する 3 つの下位尺度が含まれています。
各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 非常に強く反対、7 = 非常に強く同意)。
3 つのサブスケールのスコア (範囲 4 ~ 28) と合計スコア (範囲 12 ~ 84) は、項目スコアを加算することによって推定されます。
これはチリ国民向けに翻訳され、検証されています。
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ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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親の評価尺度 (PEE) で得られた平均スコアに基づく母親の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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PEE は、0 ~ 2 歳の子供を持つ女性の母親としての満足感と自己効力感を評価するための 10 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 11 ポイントのスケールで評価され (0= 非常にそう思わない、10= 非常にそう思う)、合計スコアは項目のスコアを加算して 10 で割ることによって推定されます。
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ベースライン(介入開始の 1 週間前)および介入完了 12 週間後(追跡測定)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の指標としての研究拒否の理由
時間枠:採用期間中のベースライン評価時。
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参加を拒否した女性が挙げたさまざまな理由を含むリストが作成され、結果がパーセンテージで集計されます。
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採用期間中のベースライン評価時。
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EG の母親の視点から見た介入の受容性と満足度
時間枠:介入完了後12週間の間
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EGの母親の介入に対する受容性と満足度(定性的な半構造化インタビューを通じて評価)
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介入完了後12週間の間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Soledad Coo、Universidad del Desarrollo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MIDAP2020FIP1
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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