- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847076
Gennemførlighed af M-health-version af "Hvad tænkte vi"-intervention for at fremme moderens postpartum mentale sundhed
Foreløbig evaluering af effektiviteten af interventionen og hvad nu? at fremme mødres mentale sundhed i postpartum perioden i det primære sundhedssystem i Chile.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af "What Were Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervention -leveret eksternt via kommunikationsteknologier - for at forhindre symptomer på postpartum depression og angst hos nybagte mødre; som har vist sig at være effektiv i primære sundhedsmiljøer. WWWT blev udviklet i Australien og er blevet kulturelt tilpasset til at blive brugt i Chile. M-health-versionen af den chilenske tilpasning af WWWT til den aktuelle undersøgelse inkluderer: Psykoeducative moduler om emner, der er relevante for mødre i post-fødselsperioden; kontakt med programfacilitatoren gennem instant messaging-tjenester, der er tilgængelige på mobiltelefoner og et virtuelt gruppemøde.
Denne pilotundersøgelse vil bruge et blandet design. Den kvantitative komponent vil bestå af et før-efter-design med kontrolgruppe, herunder 90 voksne mødre til børn i alderen 6-8 uger, som modtager sundhedspleje i et primært sundhedscenter i Santiago, Chile. Mødre vil blive randomiseret i de eksperimentelle (EG) eller kontrolgrupper (CG) i en hastighed på 1:1. Både EG og CG vil modtage sædvanlig behandling fra primære sundhedscentre (TAU), og kun de EG vil modtage den m-health tilpassede version af WWWT.
Den kvalitative komponent betragter 12 brugere semistrukturerede interviews. Den maksimale variationsprøveudtagningsstrategi vil blive brugt i henhold til færdiggørelsen af m-health-versionen af WWWT. En åben kodning af Grounded Theory vil blive brugt til dataanalyse.
Gennemførligheden af m-health-versionen af WWWT-intervention vil blive evalueret med hensyn til berettigelsesrater, rekrutteringsrater og årsager til undersøgelsesafvisninger, gennemførlighed for at levere de tre komponenter af interventionen, datanedslidning og opfølgningsrater efter behandlingstilstand. Deres accept tager udgangspunkt i deltagernes gennemførelse af interventionsraterne og en kvalitativ vurdering af brugernes accept af og tilfredshed. Sekundære resultater vil omfatte ændringer på moderens niveauer af depressive og angstsymptomer, moderens selveffektivitet og opfattet social støtte. Og forskelle i mor-spædbarns kvalitet af interaktion mellem interventions- og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiske symptomer er almindelige hos nybagte mødre. På trods af tilgængeligheden af effektiv screening og henvisning i det primære sundhedssystem i Chile er det meget få kvinder, der får adgang til behandling på grund af forskellige barrierer (dvs. lange ventelister og utilstrækkelig viden om postnatal depression og behandling). Dette understreger vigtigheden af at bruge en forebyggende tilgang. I øjeblikket er der ingen universelle forebyggende indgreb i Chile, selvom de er tilgængelige internationalt.
Derfor søger denne undersøgelse at vurdere, om det er muligt og acceptabelt at tilbyde en alternativ intervention, der kan leveres eksternt med mobiltelefoner, for at støtte kvinder i den tidlige postpartum-periode ved at fremme selvtillid og reducere nød hos førstegangsfødende. Ved at gøre det vil det øge antallet af tilgængelige interventioner for at fremme og forebygge børns tidlige negative oplevelser relateret til mødres psykiske problemer.
Denne undersøgelse redegør for gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af "What Were Thinking" (WWWT), en psykoedukativ intervention - leveret eksternt via kommunikationsteknologier - for at forhindre symptomer på postpartum depression og angst hos nybagte mødre. WWWT blev udviklet i Australien og er blevet kulturelt tilpasset til at blive brugt i Chile. M-health-versionen af den chilenske tilpasning af WWWT inkluderer:
- Psykopædagogisk information til at forstå og håndtere spædbørns adfærd og om forældreskab. Moduler om forståelse og håndtering af spædbørns adfærd omfatter oplysninger om: spædbørns temperament, herunder såsom forskelle i reaktivitet, reaktionsevne og regulering af små spædbørn; mængde og kendte og ukendte årsager til spædbarnsgråd; stimulering, overstimulering og beroligende; spædbørns søvnbehov og optimale søvnvaner; brugen af afviklingsstrategier for at opnå disse, samtidig med at de understøtter amning; og etablering af bæredygtige rutiner for daglig pleje: foder-, leg-, søvnrutinen. Moduler om spørgsmål vedrørende forældre omfatter: kønsforskelle i tab og gevinster ved forældreskab; forskelle i følelsesmæssige behov og potentialet for, at uønskede forplantningshændelser kan have varige psykologiske virkninger på kvinder efter fødslen af en baby; og udvikling af strategier til at hjælpe par med at håndtere disse på en ikke-konfronterende måde. Disse oplysninger vil blive leveret gennem instant messaging-tjenester til mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 gange om ugen i fire ugers periode. Hvert modul vil indeholde en meget kort video, der tilbyder information om et specifikt emne, en foreslået personlig øvelse og invitationen til at vurdere den opfattede brugbarhed af den modtagne information. Nogle moduler indeholder links til ekstern, supplerende information fra den chilenske spædbørnspolitik.
- Kontakt til den programuddannede facilitator. Det vil give mødre mulighed for at stille spørgsmål, der opstår fra de emner, der behandles i de psykoedukative videoer, og dele deres personlige erfaringer. Facilitatorernes svar vil fokusere på at hjælpe med forståelsen og uddybningen af indholdet. Dette vil blive gjort gennem instant messaging service til mobiltelefoner (dvs. Whatsapp). I nærværende undersøgelse vil facilitatoren være en mental sundhedsprofessionel fra forskerholdet, der er blevet trænet i interventionsmodellen.
- Gruppe virtuelt møde. Et virtuelt gruppemøde vil finde sted med mødre og deres partnere (eller betydningsfulde andre) og programfacilitatoren. Gruppemødet søger at tilbyde et eksempel på, hvor nybagte mødre og fædre kan dele deres erfaringer med deres forældreskab og de ændringer, det har involveret i deres dagligdag, samt give mulighed for at udvikle støttenetværk blandt dem.
Denne pilotundersøgelse vil bruge et blandet design. Den kvantitative komponent vil bestå af et før-efter-design med kontrolgruppe, herunder 90 voksne mødre til børn i alderen 6-8 uger, som modtager sundhedspleje i et primært sundhedscenter i Santiago. Mødre vil blive randomiseret i de eksperimentelle (EG) eller kontrolgrupper (CG) i en hastighed på 1:1. Mødre i EG vil modtage m-health-versionen af WWWT-intervention plus den sædvanlige behandling, som primære sundhedscentre (TAU) ydede til børn. Deltagere i CG vil være underlagt TAU. TAU for børn under et år omfatter rutinemæssig sundhedstjek af sundhedspersonale (sygeplejerske eller læge), hver måned fra 0 til 4 måneders alderen og ved 6, 8 og 12 måneders alderen. Formålet med det rutinemæssige sundhedstjek er at gennemføre en omfattende evaluering af barnets udvikling og vækst, vejlede forældre og omsorgspersoner om barnets udvikling, sundhed og opdragelse af barnet. Også fremme eksklusiv amning, sund mor/barn-binding (ved at opdage relevante ændringer på dette område) og tilskynde til faderlig deltagelse i opdragelse og omsorg for barnet. Endelig bruges Edinburgh Postpartum Depression Scale til screening af depressive symptomer hos mødre ved sundhedstjek ved barnets 2 og 6 måneders alder. Risikosager henvises til mental sundhed vurdering og pleje. En ventelisteprocedure vil tillade levering af interventionen til kontrol af kvinder, når dataindsamlingen til undersøgelsen er afsluttet.
De deltagende mødre vil blive kontaktet i koordination med sundhedsudbyderne på to offentlige primære sundhedscentre efter det første sundhedstjek af nyfødte. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af forskningsassistenten for at deltage i forskningsprojektet. Kvinder, der ønsker at deltage, vil blive tilfældigt tildelt EG eller CG. Begge grupper vil modtage informeret samtykke og vil blive vurderet med hensyn til sociodemografiske karakteristika, mors symptomer på angst og depression, moderens self-efficacy og oplevet social støtte. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet en uge før starten af interventionen (baseline) og tre måneder efter dens afslutning (opfølgning). Efter at interventionen er afsluttet, vil den kvalitative del af undersøgelsen blive udført for at få adgang til brugernes accept og tilfredshed. Den behandler 12 semistrukturerede interviews til medlemmer af EG-gruppen. Den maksimale variationsprøveudtagningsstrategi vil blive brugt i henhold til afslutningen af interventionen. En åben kodning af Grounded Theory vil blive brugt til dataanalyse.
Gennemførligheden af m-health-versionen af WWWT vil blive evalueret med hensyn til berettigelsesrater, rekrutteringsrater og årsager til undersøgelsesafvisninger, gennemførligheden af at levere de tre komponenter af interventionen, datanedbrydning og opfølgningsrater efter behandlingstilstand. Deres accept tager udgangspunkt i deltagernes gennemførelse af interventionsraterne og en kvalitativ vurdering af brugernes accept og tilfredshed. Kvantitative indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet vil blive præsenteret på frekvens og/eller procent. Sekundære resultater vil omfatte: ændringer i moderens postnatale symptomer på depression og angst, ændring i forældres selveffektivitet og opfattet social støtte i begge grupper. Blandet-ANOVA-analyse vil blive brugt til at undersøge disse variables forskelle mellem EG og CG, mens deltagerne udsættes for gentagne målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Primary Health Center San Luis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsmødre
- Voksen (18-64 år)
- At have et sundt spædbarn på 6-8 uger
- Modtag lægehjælp i et primært sundhedscenter
- At have adgang til en mobiltelefon med instant messaging-tjenester (dvs. Whatsapp)
- Flydende i spansk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske problemer (dvs. skizofreni, stemningslidelse med selvmordstanker)
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Faktisk stofmisbrug
- Høj risiko for at vise symptomer på depression (EPDS over cut-off score)
- Alvorligt psykosocialt problem (dvs. vold i hjemmet, seksuelt misbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: m-health version af WWWT intervention
Inkluder: a) Psykopædagogisk information til forståelse og håndtering af spædbørns adfærd og om forældreskab.
Disse oplysninger vil blive leveret gennem instant messaging service til mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 gange om ugen i fire ugers periode.
Hvert modul vil indeholde en meget kort video, der tilbyder information om et specifikt emne, en foreslået personlig øvelse og invitationen til at vurdere den opfattede brugbarhed af den modtagne information.
Nogle moduler indeholder links til ekstern, supplerende information fra den chilenske spædbørnspolitik.
b) Kontakt med programfacilitatoren.
Det vil give mødre mulighed for at stille spørgsmål, der opstår fra de emner, der behandles i de psykoedukative videoer.
Svarene søger at fremme forståelsen og uddybningen af indholdet og fungerer ved at yde ekspertstøtte; c) Et virtuelt gruppemøde.
|
m-health-version af chilensk tilpasning af WWWT-intervention: a) Psykopædagogisk information til forståelse og håndtering af spædbarnsadfærd og om forældreskab.
b) Kontakt med programfacilitatoren.
c) Et virtuelt gruppemøde
|
|
Andet: BEHANDLING SOM Sædvanlig
TAU for børn under et år omfatter rutinemæssig sundhedstjek af sundhedspersonale (sygeplejerske eller læge), hver måned fra 0 til 4 måneders alderen og ved 6, 8 og 12 måneders alderen.
Formålet med det rutinemæssige sundhedstjek er at gennemføre en omfattende evaluering af barnets udvikling og vækst, vejlede forældre og omsorgspersoner om barnets udvikling, sundhed og opdragelse af barnet.
Også fremme eksklusiv amning, sund mor/barn-binding (ved at opdage relevante ændringer på dette område) og tilskynde til faderlig deltagelse i opdragelse og omsorg for barnet.
Endelig bruges Edinburgh Postpartum Depression Scale til screening af depressive symptomer hos mødre ved sundhedstjek ved barnets 2 og 6 måneders alder.
Risikosager henvises til mental sundhed vurdering og pleje.
|
TAU for børn under et år omfatter rutinemæssig sundhedstjek af sundhedspersonale (sygeplejerske eller læge), hver måned fra 0 til 4 måneders alderen og ved 6, 8 og 12 måneders alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesgrad som gennemførlighedsindikator
Tidsramme: Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
|
Andel af kvinder, der opfylder inklusionskriterier sammenlignet med det samlede antal nybagte mødre registreret i rekrutteringsperioden i hvert deltagende primære sundhedscenter
|
Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
|
|
Rekrutteringsrate som feasibility-indikator
Tidsramme: Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
|
Andel af mødre, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen, i forhold til dem, der opfylder berettigelseskriterierne
|
Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
|
|
Procentdel af EG-deltagere, der modtager de 12 psykoedukative moduler, som deltager i det virtuelle møde, og som -mindst- én gang har etableret kontakt til programfacilitatoren
Tidsramme: 4 uger fra begyndelsen af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
Muligheden for at levere komponenterne i interventionen vil blive målt i forhold til procentdelen af deltagere på EG, der modtager de 12 psykoedukative moduler, som deltager i det virtuelle møde, og som - i det mindste - én gang har etableret kontakt med programfacilitatoren.
|
4 uger fra begyndelsen af interventionen (når interventionen er afsluttet)
|
|
Procentdel af deltagere, der afsluttede intervention efter gruppe som acceptansindikator
Tidsramme: 4 uger fra begyndelsen af interventionen (når interventionen er afsluttet).
|
Andel af deltagere, der afsluttede interventionen sammenlignet med et antal deltagere, der påbegyndte intervention i hver gruppe
|
4 uger fra begyndelsen af interventionen (når interventionen er afsluttet).
|
|
Procentdel af deltagerfastholdelse ved opfølgning fordelt på gruppe som acceptansindikator
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
Andel af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 12 ugers opfølgning sammenlignet med et antal deltagere, der påbegyndte intervention i hver gruppe
|
12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i moderens postnatale symptomer på depression ifølge gennemsnitsscore opnået med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at screene aktuelle modersymptomer på depression ved hjælp af en 4-punkts skala, samlet score fra 0 til 30 point.
Denne skala er blevet valideret i Chile.
|
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
|
Ændring i moderens postnatale angstsymptomer i henhold til gennemsnitsscore opnået med Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
PASS er et selvrapporterende spørgeskema med 31 punkter, der vurderer mødres perinatal angst i løbet af den seneste måned.
En samlet score beregnes ved at tilføje alle punkter, der angiver sværhedsgrad: minimal (0-20 point), mild til moderat (21-41 point) og svær (42-93).
PASS omfatter fire underskalaer, nemlig generel bekymring og specifik frygt; perfektionisme, kontrol og traumer; social angst; og akut angst og tilpasning.
|
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
|
Ændringer i opfattet social støtte i henhold til gennemsnitsscore opnået med den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
MSPSS er en 12 punkters selvrapporteringsskala.
Den omfatter 3 underskalaer om opfattet social støtte på tre områder: familie, venner og betydningsfuld.
Hvert punkt er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 7 = meget enig).
Tre underskalaers score (interval 4 til 28) og en samlet score (interval 12 til 84) estimeres ved at tilføje elementscorene.
Det er blevet oversat og valideret til den chilenske befolkning.
|
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
|
Ændring i moderens selveffektivitet i henhold til gennemsnitsscore opnået med Parental Evaluation Scale (PEE)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
PEE er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter til vurdering af tilfredshed og selveffektivitetsfølelser om moderskab hos kvinder med børn i alderen 0-2 år.
Hvert emne bedømmes på en 11-trins skala (0=helt uenig; 10=helt enig), og den samlede score estimeres ved at tilføje emnescore og derefter dividere med 10
|
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsmåling).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til undersøgelsesafvisninger som en gennemførlighedsindikator
Tidsramme: Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
|
Der vil blive lavet en liste med de forskellige årsager givet af kvinder, der nægtede at deltage, resultaterne vil blive aggregeret i procenter.
|
Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
|
|
Acceptabilitet og tilfredsstillelse af interventionen fra EG-mødres perspektiv
Tidsramme: I løbet af en periode på 12 uger efter afslutningen af interventionen
|
EG-mødres accept og tilfredshed med interventionen vurderet gennem kvalitative semistrukturerede interviews
|
I løbet af en periode på 12 uger efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIDAP2020FIP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, postpartum
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med m-health version af WWWT intervention
-
Kathmandu University School of Medical SciencesRekrutteringFødselsresultater | Spædbørns sundhedNepal
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; The Dam Foundation; University of Tromso; Norwegian Diabetes... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Norge
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
The University of Hong KongAfsluttetMisbrug af alkoholHong Kong
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCTNNB1 neuroudviklingssyndromSlovenien, Australien