Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af M-health-version af "Hvad tænkte vi"-intervention for at fremme moderens postpartum mentale sundhed

8. maj 2026 opdateret af: Soledad Coo Calcagni, Universidad del Desarrollo

Foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​interventionen og hvad nu? at fremme mødres mentale sundhed i postpartum perioden i det primære sundhedssystem i Chile.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af "What Were Thinking" (WWWT) en psykoedukativ intervention -leveret eksternt via kommunikationsteknologier - for at forhindre symptomer på postpartum depression og angst hos nybagte mødre; som har vist sig at være effektiv i primære sundhedsmiljøer. WWWT blev udviklet i Australien og er blevet kulturelt tilpasset til at blive brugt i Chile. M-health-versionen af ​​den chilenske tilpasning af WWWT til den aktuelle undersøgelse inkluderer: Psykoeducative moduler om emner, der er relevante for mødre i post-fødselsperioden; kontakt med programfacilitatoren gennem instant messaging-tjenester, der er tilgængelige på mobiltelefoner og et virtuelt gruppemøde.

Denne pilotundersøgelse vil bruge et blandet design. Den kvantitative komponent vil bestå af et før-efter-design med kontrolgruppe, herunder 90 voksne mødre til børn i alderen 6-8 uger, som modtager sundhedspleje i et primært sundhedscenter i Santiago, Chile. Mødre vil blive randomiseret i de eksperimentelle (EG) eller kontrolgrupper (CG) i en hastighed på 1:1. Både EG og CG vil modtage sædvanlig behandling fra primære sundhedscentre (TAU), og kun de EG vil modtage den m-health tilpassede version af WWWT.

Den kvalitative komponent betragter 12 brugere semistrukturerede interviews. Den maksimale variationsprøveudtagningsstrategi vil blive brugt i henhold til færdiggørelsen af ​​m-health-versionen af ​​WWWT. En åben kodning af Grounded Theory vil blive brugt til dataanalyse.

Gennemførligheden af ​​m-health-versionen af ​​WWWT-intervention vil blive evalueret med hensyn til berettigelsesrater, rekrutteringsrater og årsager til undersøgelsesafvisninger, gennemførlighed for at levere de tre komponenter af interventionen, datanedslidning og opfølgningsrater efter behandlingstilstand. Deres accept tager udgangspunkt i deltagernes gennemførelse af interventionsraterne og en kvalitativ vurdering af brugernes accept af og tilfredshed. Sekundære resultater vil omfatte ændringer på moderens niveauer af depressive og angstsymptomer, moderens selveffektivitet og opfattet social støtte. Og forskelle i mor-spædbarns kvalitet af interaktion mellem interventions- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykiske symptomer er almindelige hos nybagte mødre. På trods af tilgængeligheden af ​​effektiv screening og henvisning i det primære sundhedssystem i Chile er det meget få kvinder, der får adgang til behandling på grund af forskellige barrierer (dvs. lange ventelister og utilstrækkelig viden om postnatal depression og behandling). Dette understreger vigtigheden af ​​at bruge en forebyggende tilgang. I øjeblikket er der ingen universelle forebyggende indgreb i Chile, selvom de er tilgængelige internationalt.

Derfor søger denne undersøgelse at vurdere, om det er muligt og acceptabelt at tilbyde en alternativ intervention, der kan leveres eksternt med mobiltelefoner, for at støtte kvinder i den tidlige postpartum-periode ved at fremme selvtillid og reducere nød hos førstegangsfødende. Ved at gøre det vil det øge antallet af tilgængelige interventioner for at fremme og forebygge børns tidlige negative oplevelser relateret til mødres psykiske problemer.

Denne undersøgelse redegør for gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af "What Were Thinking" (WWWT), en psykoedukativ intervention - leveret eksternt via kommunikationsteknologier - for at forhindre symptomer på postpartum depression og angst hos nybagte mødre. WWWT blev udviklet i Australien og er blevet kulturelt tilpasset til at blive brugt i Chile. M-health-versionen af ​​den chilenske tilpasning af WWWT inkluderer:

  1. Psykopædagogisk information til at forstå og håndtere spædbørns adfærd og om forældreskab. Moduler om forståelse og håndtering af spædbørns adfærd omfatter oplysninger om: spædbørns temperament, herunder såsom forskelle i reaktivitet, reaktionsevne og regulering af små spædbørn; mængde og kendte og ukendte årsager til spædbarnsgråd; stimulering, overstimulering og beroligende; spædbørns søvnbehov og optimale søvnvaner; brugen af ​​afviklingsstrategier for at opnå disse, samtidig med at de understøtter amning; og etablering af bæredygtige rutiner for daglig pleje: foder-, leg-, søvnrutinen. Moduler om spørgsmål vedrørende forældre omfatter: kønsforskelle i tab og gevinster ved forældreskab; forskelle i følelsesmæssige behov og potentialet for, at uønskede forplantningshændelser kan have varige psykologiske virkninger på kvinder efter fødslen af ​​en baby; og udvikling af strategier til at hjælpe par med at håndtere disse på en ikke-konfronterende måde. Disse oplysninger vil blive leveret gennem instant messaging-tjenester til mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 gange om ugen i fire ugers periode. Hvert modul vil indeholde en meget kort video, der tilbyder information om et specifikt emne, en foreslået personlig øvelse og invitationen til at vurdere den opfattede brugbarhed af den modtagne information. Nogle moduler indeholder links til ekstern, supplerende information fra den chilenske spædbørnspolitik.
  2. Kontakt til den programuddannede facilitator. Det vil give mødre mulighed for at stille spørgsmål, der opstår fra de emner, der behandles i de psykoedukative videoer, og dele deres personlige erfaringer. Facilitatorernes svar vil fokusere på at hjælpe med forståelsen og uddybningen af ​​indholdet. Dette vil blive gjort gennem instant messaging service til mobiltelefoner (dvs. Whatsapp). I nærværende undersøgelse vil facilitatoren være en mental sundhedsprofessionel fra forskerholdet, der er blevet trænet i interventionsmodellen.
  3. Gruppe virtuelt møde. Et virtuelt gruppemøde vil finde sted med mødre og deres partnere (eller betydningsfulde andre) og programfacilitatoren. Gruppemødet søger at tilbyde et eksempel på, hvor nybagte mødre og fædre kan dele deres erfaringer med deres forældreskab og de ændringer, det har involveret i deres dagligdag, samt give mulighed for at udvikle støttenetværk blandt dem.

Denne pilotundersøgelse vil bruge et blandet design. Den kvantitative komponent vil bestå af et før-efter-design med kontrolgruppe, herunder 90 voksne mødre til børn i alderen 6-8 uger, som modtager sundhedspleje i et primært sundhedscenter i Santiago. Mødre vil blive randomiseret i de eksperimentelle (EG) eller kontrolgrupper (CG) i en hastighed på 1:1. Mødre i EG vil modtage m-health-versionen af ​​WWWT-intervention plus den sædvanlige behandling, som primære sundhedscentre (TAU) ydede til børn. Deltagere i CG vil være underlagt TAU. TAU for børn under et år omfatter rutinemæssig sundhedstjek af sundhedspersonale (sygeplejerske eller læge), hver måned fra 0 til 4 måneders alderen og ved 6, 8 og 12 måneders alderen. Formålet med det rutinemæssige sundhedstjek er at gennemføre en omfattende evaluering af barnets udvikling og vækst, vejlede forældre og omsorgspersoner om barnets udvikling, sundhed og opdragelse af barnet. Også fremme eksklusiv amning, sund mor/barn-binding (ved at opdage relevante ændringer på dette område) og tilskynde til faderlig deltagelse i opdragelse og omsorg for barnet. Endelig bruges Edinburgh Postpartum Depression Scale til screening af depressive symptomer hos mødre ved sundhedstjek ved barnets 2 og 6 måneders alder. Risikosager henvises til mental sundhed vurdering og pleje. En ventelisteprocedure vil tillade levering af interventionen til kontrol af kvinder, når dataindsamlingen til undersøgelsen er afsluttet.

De deltagende mødre vil blive kontaktet i koordination med sundhedsudbyderne på to offentlige primære sundhedscentre efter det første sundhedstjek af nyfødte. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af forskningsassistenten for at deltage i forskningsprojektet. Kvinder, der ønsker at deltage, vil blive tilfældigt tildelt EG eller CG. Begge grupper vil modtage informeret samtykke og vil blive vurderet med hensyn til sociodemografiske karakteristika, mors symptomer på angst og depression, moderens self-efficacy og oplevet social støtte. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet en uge før starten af ​​interventionen (baseline) og tre måneder efter dens afslutning (opfølgning). Efter at interventionen er afsluttet, vil den kvalitative del af undersøgelsen blive udført for at få adgang til brugernes accept og tilfredshed. Den behandler 12 semistrukturerede interviews til medlemmer af EG-gruppen. Den maksimale variationsprøveudtagningsstrategi vil blive brugt i henhold til afslutningen af ​​interventionen. En åben kodning af Grounded Theory vil blive brugt til dataanalyse.

Gennemførligheden af ​​m-health-versionen af ​​WWWT vil blive evalueret med hensyn til berettigelsesrater, rekrutteringsrater og årsager til undersøgelsesafvisninger, gennemførligheden af ​​at levere de tre komponenter af interventionen, datanedbrydning og opfølgningsrater efter behandlingstilstand. Deres accept tager udgangspunkt i deltagernes gennemførelse af interventionsraterne og en kvalitativ vurdering af brugernes accept og tilfredshed. Kvantitative indikatorer for gennemførlighed og acceptabilitet vil blive præsenteret på frekvens og/eller procent. Sekundære resultater vil omfatte: ændringer i moderens postnatale symptomer på depression og angst, ændring i forældres selveffektivitet og opfattet social støtte i begge grupper. Blandet-ANOVA-analyse vil blive brugt til at undersøge disse variables forskelle mellem EG og CG, mens deltagerne udsættes for gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7910652
        • Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
    • RMN
      • Santiago, RMN, Chile, 7931091
        • Primary Health Center San Luis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsmødre
  • Voksen (18-64 år)
  • At have et sundt spædbarn på 6-8 uger
  • Modtag lægehjælp i et primært sundhedscenter
  • At have adgang til en mobiltelefon med instant messaging-tjenester (dvs. Whatsapp)
  • Flydende i spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske problemer (dvs. skizofreni, stemningslidelse med selvmordstanker)
  • Kognitiv funktionsnedsættelse
  • Faktisk stofmisbrug
  • Høj risiko for at vise symptomer på depression (EPDS over cut-off score)
  • Alvorligt psykosocialt problem (dvs. vold i hjemmet, seksuelt misbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: m-health version af WWWT intervention
Inkluder: a) Psykopædagogisk information til forståelse og håndtering af spædbørns adfærd og om forældreskab. Disse oplysninger vil blive leveret gennem instant messaging service til mobiltelefoner (dvs. Whatsapp) 3 gange om ugen i fire ugers periode. Hvert modul vil indeholde en meget kort video, der tilbyder information om et specifikt emne, en foreslået personlig øvelse og invitationen til at vurdere den opfattede brugbarhed af den modtagne information. Nogle moduler indeholder links til ekstern, supplerende information fra den chilenske spædbørnspolitik. b) Kontakt med programfacilitatoren. Det vil give mødre mulighed for at stille spørgsmål, der opstår fra de emner, der behandles i de psykoedukative videoer. Svarene søger at fremme forståelsen og uddybningen af ​​indholdet og fungerer ved at yde ekspertstøtte; c) Et virtuelt gruppemøde.
m-health-version af chilensk tilpasning af WWWT-intervention: a) Psykopædagogisk information til forståelse og håndtering af spædbarnsadfærd og om forældreskab. b) Kontakt med programfacilitatoren. c) Et virtuelt gruppemøde
Andet: BEHANDLING SOM Sædvanlig
TAU for børn under et år omfatter rutinemæssig sundhedstjek af sundhedspersonale (sygeplejerske eller læge), hver måned fra 0 til 4 måneders alderen og ved 6, 8 og 12 måneders alderen. Formålet med det rutinemæssige sundhedstjek er at gennemføre en omfattende evaluering af barnets udvikling og vækst, vejlede forældre og omsorgspersoner om barnets udvikling, sundhed og opdragelse af barnet. Også fremme eksklusiv amning, sund mor/barn-binding (ved at opdage relevante ændringer på dette område) og tilskynde til faderlig deltagelse i opdragelse og omsorg for barnet. Endelig bruges Edinburgh Postpartum Depression Scale til screening af depressive symptomer hos mødre ved sundhedstjek ved barnets 2 og 6 måneders alder. Risikosager henvises til mental sundhed vurdering og pleje.
TAU for børn under et år omfatter rutinemæssig sundhedstjek af sundhedspersonale (sygeplejerske eller læge), hver måned fra 0 til 4 måneders alderen og ved 6, 8 og 12 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsesgrad som gennemførlighedsindikator
Tidsramme: Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
Andel af kvinder, der opfylder inklusionskriterier sammenlignet med det samlede antal nybagte mødre registreret i rekrutteringsperioden i hvert deltagende primære sundhedscenter
Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
Rekrutteringsrate som feasibility-indikator
Tidsramme: Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
Andel af mødre, der accepterer invitationen til at deltage i undersøgelsen, i forhold til dem, der opfylder berettigelseskriterierne
Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
Procentdel af EG-deltagere, der modtager de 12 psykoedukative moduler, som deltager i det virtuelle møde, og som -mindst- én gang har etableret kontakt til programfacilitatoren
Tidsramme: 4 uger fra begyndelsen af ​​interventionen (når interventionen er afsluttet)
Muligheden for at levere komponenterne i interventionen vil blive målt i forhold til procentdelen af ​​deltagere på EG, der modtager de 12 psykoedukative moduler, som deltager i det virtuelle møde, og som - i det mindste - én gang har etableret kontakt med programfacilitatoren.
4 uger fra begyndelsen af ​​interventionen (når interventionen er afsluttet)
Procentdel af deltagere, der afsluttede intervention efter gruppe som acceptansindikator
Tidsramme: 4 uger fra begyndelsen af ​​interventionen (når interventionen er afsluttet).
Andel af deltagere, der afsluttede interventionen sammenlignet med et antal deltagere, der påbegyndte intervention i hver gruppe
4 uger fra begyndelsen af ​​interventionen (når interventionen er afsluttet).
Procentdel af deltagerfastholdelse ved opfølgning fordelt på gruppe som acceptansindikator
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
Andel af deltagere, der forbliver i undersøgelsen efter 12 ugers opfølgning sammenlignet med et antal deltagere, der påbegyndte intervention i hver gruppe
12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i moderens postnatale symptomer på depression ifølge gennemsnitsscore opnået med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at screene aktuelle modersymptomer på depression ved hjælp af en 4-punkts skala, samlet score fra 0 til 30 point. Denne skala er blevet valideret i Chile.
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
Ændring i moderens postnatale angstsymptomer i henhold til gennemsnitsscore opnået med Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
PASS er et selvrapporterende spørgeskema med 31 punkter, der vurderer mødres perinatal angst i løbet af den seneste måned. En samlet score beregnes ved at tilføje alle punkter, der angiver sværhedsgrad: minimal (0-20 point), mild til moderat (21-41 point) og svær (42-93). PASS omfatter fire underskalaer, nemlig generel bekymring og specifik frygt; perfektionisme, kontrol og traumer; social angst; og akut angst og tilpasning.
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
Ændringer i opfattet social støtte i henhold til gennemsnitsscore opnået med den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
MSPSS er en 12 punkters selvrapporteringsskala. Den omfatter 3 underskalaer om opfattet social støtte på tre områder: familie, venner og betydningsfuld. Hvert punkt er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 7 = meget enig). Tre underskalaers score (interval 4 til 28) og en samlet score (interval 12 til 84) estimeres ved at tilføje elementscorene. Det er blevet oversat og valideret til den chilenske befolkning.
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
Ændring i moderens selveffektivitet i henhold til gennemsnitsscore opnået med Parental Evaluation Scale (PEE)
Tidsramme: Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).
PEE er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter til vurdering af tilfredshed og selveffektivitetsfølelser om moderskab hos kvinder med børn i alderen 0-2 år. Hvert emne bedømmes på en 11-trins skala (0=helt uenig; 10=helt enig), og den samlede score estimeres ved at tilføje emnescore og derefter dividere med 10
Ved baseline (en uge før interventionen starter) og 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (opfølgningsmåling).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til undersøgelsesafvisninger som en gennemførlighedsindikator
Tidsramme: Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
Der vil blive lavet en liste med de forskellige årsager givet af kvinder, der nægtede at deltage, resultaterne vil blive aggregeret i procenter.
Ved baseline-vurderingen i rekrutteringsperioden.
Acceptabilitet og tilfredsstillelse af interventionen fra EG-mødres perspektiv
Tidsramme: I løbet af en periode på 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen
EG-mødres accept og tilfredshed med interventionen vurderet gennem kvalitative semistrukturerede interviews
I løbet af en periode på 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle kvantitative deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figurer).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil være tilgængelige for forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag med det formål at opnå specifikke mål, der er skitseret i det pågældende forslag. Forslag skal rettes til Soledad Cood og J. Carola Pérez via e-mail (scoo@udd.cl; janetperez@udd.cl) og vil blive gennemgået af begge forskere. Anmodninger om adgang til data for at udføre hypotesedrevet forskning vil ikke blive tilbageholdt urimeligt. For at få adgang skal dataanmoderne underskrive en dataadgangsaftale og bekræfte, at data kun vil blive brugt til det aftalte formål, hvortil der er givet adgang, og disse data vil ikke blive delt med andre personer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med m-health version af WWWT intervention

Abonner