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- Essai clinique NCT04847076
Faisabilité de la version M-santé de l'intervention « À quoi pensions-nous » pour promouvoir la santé mentale maternelle après l'accouchement
Évaluation préliminaire de l'efficacité de l'intervention Et maintenant ? pour promouvoir la santé mentale maternelle dans la période post-partum dans le système de santé primaire au Chili.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de "What Were We Thinking" (WWWT), une intervention psychoéducative -fournie à distance via les technologies de communication- pour prévenir les symptômes de dépression et d'anxiété post-partum chez les nouvelles mères ; qui s'est avéré efficace dans les établissements de soins de santé primaires. WWWT a été développé en Australie et a été culturellement adapté pour être utilisé au Chili. La version m-santé de l'adaptation chilienne de WWWT pour la présente étude comprend : des modules psycho-éducatifs sur des questions pertinentes pour les mères pendant la période post-partum ; contact avec l'animateur du programme via des services de messagerie instantanée disponibles sur les téléphones mobiles et une réunion de groupe virtuelle.
Cette étude pilote utilisera une conception mixte. La composante quantitative consistera en une conception avant-après avec un groupe témoin comprenant 90 mères adultes d'enfants âgés de 6 à 8 semaines qui reçoivent des soins de santé dans un centre de santé primaire à Santiago, au Chili. Les mères seront randomisées dans les groupes expérimentaux (EG) ou témoins (CG) selon un taux de 1:1. EG et CG recevront le traitement habituel fourni par les centres de santé primaires (TAU), et seul de EG recevra la version adaptée à la m-santé du WWWT.
Le volet qualitatif considère 12 entretiens semi-structurés avec les utilisateurs. La stratégie d'échantillonnage à variation maximale sera utilisée en fonction de l'achèvement de la version m-santé de WWWT. Un codage ouvert de Grounded Theory sera utilisé pour l'analyse des données.
La faisabilité de la version m-santé de l'intervention WWWT sera évaluée en termes de taux d'éligibilité, de taux de recrutement et de motifs de refus d'étude, de faisabilité de la prestation des trois composantes de l'intervention, d'attrition des données et de taux de suivi par condition de traitement. Leur acceptabilité tient compte de l'achèvement par les participants des taux d'intervention et d'une évaluation qualitative de l'acceptabilité et de la satisfaction des utilisateurs. Les critères de jugement secondaires incluront des changements sur les niveaux maternels de symptômes dépressifs et anxieux, l'auto-efficacité maternelle et le soutien social perçu. Et les différences dans la qualité de l'interaction mère-enfant entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de santé mentale sont courants chez les nouvelles mères. Malgré la disponibilité d'un dépistage et d'une orientation efficaces dans le système de santé primaire au Chili, très peu de femmes accèdent au traitement en raison de divers obstacles (c.-à-d. longues listes d'attente et connaissances insuffisantes sur la dépression postnatale et le traitement). Cela souligne l'importance d'utiliser une approche préventive. Actuellement au Chili, il n'y a pas d'interventions préventives universelles, bien qu'elles soient disponibles à l'échelle internationale.
Ainsi, cette étude vise à évaluer s'il est faisable et acceptable d'offrir une intervention alternative pouvant être dispensée à distance par téléphone mobile, pour soutenir les femmes au début de la période post-partum en favorisant la confiance et en réduisant la détresse chez les mères pour la première fois. Ce faisant, il augmentera le nombre d'interventions disponibles pour promouvoir et prévenir les expériences négatives précoces des enfants liées aux problèmes de santé mentale de la mère.
Cette étude rend compte de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire de "What Were We Thinking" (WWWT), une intervention psychoéducative - délivrée à distance via les technologies de communication - pour prévenir les symptômes de dépression et d'anxiété post-partum chez les nouvelles mères. WWWT a été développé en Australie et a été culturellement adapté pour être utilisé au Chili. La version m-santé de l'adaptation chilienne de WWWT comprend :
- Informations psychoéducatives pour comprendre et gérer le comportement du nourrisson et sur la parentalité. Les modules sur la compréhension et la gestion du comportement du nourrisson comprennent des informations sur : le tempérament du nourrisson, y compris les différences de réactivité, de réceptivité et de régulation des jeunes nourrissons ; quantité et raisons connues et inconnues des pleurs du nourrisson ; stimulation, surstimulation et apaisement; besoins de sommeil du nourrisson et habitudes de sommeil optimales; l'utilisation de stratégies d'établissement pour atteindre ces objectifs tout en soutenant l'allaitement maternel ; et établir des routines durables de soins quotidiens : la routine alimentation, jeu, sommeil. Les modules sur les questions relatives aux parents comprennent : les différences entre les sexes dans les pertes et les gains de la parentalité ; les différences dans les besoins émotionnels et la possibilité que des événements reproductifs indésirables aient des effets psychologiques durables sur les femmes après la naissance d'un bébé ; et l'élaboration de stratégies pour aider les couples à y faire face d'une manière non conflictuelle. Ces informations seront transmises via des services de messagerie instantanée pour téléphones mobiles (c'est-à-dire Whatsapp) 3 fois par semaine pendant une période de quatre semaines. Chaque module comprendra une vidéo très brève offrant des informations sur un sujet précis, une proposition d'exercice personnel et l'invitation à évaluer l'utilité perçue des informations reçues. Certains modules incluent des liens vers des informations externes complémentaires de la politique chilienne de la petite enfance.
- Contact avec l'animateur formé au programme. Il permettra aux mères de poser des questions qui découlent des sujets abordés dans les vidéos psychoéducatives et de partager leurs expériences personnelles. Les réponses de l'animateur se concentreront sur l'aide à la compréhension et à l'élaboration du contenu. Cela se fera par le biais d'un service de messagerie instantanée pour téléphones mobiles (c'est-à-dire Whatsapp). Dans la présente étude, l'animateur sera un professionnel de la santé mentale de l'équipe de recherche, qui a été formé sur le modèle d'intervention.
- Réunion virtuelle de groupe. Une réunion de groupe virtuelle aura lieu avec les mères et leurs partenaires (ou proches) et l'animatrice du programme. La réunion de groupe vise à offrir un exemple où les nouvelles mères et les nouveaux pères peuvent partager leurs expériences concernant leur parentalité et les changements qu'elle a impliqués dans leur vie quotidienne, ainsi que l'opportunité de développer des réseaux de soutien entre eux.
Cette étude pilote utilisera une conception mixte. La composante quantitative consistera en une conception avant-après avec un groupe témoin comprenant 90 mères adultes d'enfants âgés de 6 à 8 semaines qui reçoivent des soins de santé dans un centre de santé primaire à Santiago. Les mères seront randomisées dans les groupes expérimentaux (EG) ou témoins (CG) selon un taux de 1:1. Les mères du GE recevront la version m-santé de l'intervention WWWT plus le traitement habituel que les centres de santé primaires (TAU) fournissent aux enfants. Les participants au CG seront soumis aux TAU. Les TAU pour les enfants de moins d'un an comprennent des contrôles de santé de routine par des professionnels de santé (infirmière ou médecin), tous les mois de 0 à 4 mois, et à 6, 8 et 12 mois. L'objectif du bilan de santé de routine est de procéder à une évaluation complète du développement et de la croissance de l'enfant, de guider les parents et les soignants concernant le développement, la santé et l'éducation de l'enfant. Aussi, promouvoir l'allaitement maternel exclusif, un lien mère/enfant sain (en détectant les altérations pertinentes dans ce domaine) et encourager la participation paternelle à l'éducation et aux soins de l'enfant. Enfin, dans les bilans de santé à 2 et 6 mois de l'enfant, l'Edinburgh Postpartum Depression Scale est utilisée pour dépister les symptômes dépressifs chez les mères. Les cas à risque sont référés pour une évaluation et des soins de santé mentale. Une procédure de liste d'attente permettra la livraison de l'intervention aux femmes témoins une fois la collecte de données pour l'étude terminée.
Les mères participantes seront contactées en coordination avec les prestataires de santé de deux centres de santé primaires publics après le premier bilan de santé du nouveau-né. Toutes les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront contactées par l'assistante de recherche pour participer au projet de recherche. Les femmes qui souhaitent participer seront affectées au hasard à l'EG ou au CG. Les deux groupes recevront un consentement éclairé et seront évalués en fonction des caractéristiques sociodémographiques, des symptômes d'anxiété et de dépression de la mère, de l'auto-efficacité maternelle et du soutien social perçu. Les participants des deux groupes seront évalués une semaine avant le début de l'intervention (baseline) et trois mois après sa fin (suivi). Une fois l'intervention terminée, le volet qualitatif de l'étude sera réalisé pour connaître l'acceptabilité et la satisfaction des usagers. Il considère 12 entretiens semi-structurés avec des membres du groupe EG. La stratégie d'échantillonnage à variation maximale sera utilisée en fonction de l'achèvement de l'intervention. Un codage ouvert de Grounded Theory sera utilisé pour l'analyse des données.
La faisabilité de la version m-santé de WWWT sera évaluée en termes de taux d'éligibilité, de taux de recrutement et de motifs de refus d'étude, de faisabilité pour fournir les trois composantes de l'intervention, d'attrition des données et de taux de suivi par condition de traitement. Leur acceptabilité tient compte de l'achèvement par les participants des taux d'intervention et d'une évaluation qualitative de l'acceptabilité et de la satisfaction des utilisateurs. Des indicateurs quantitatifs de faisabilité et d'acceptabilité seront présentés en fréquence et/ou en pourcentage. Les critères de jugement secondaires incluront : des changements dans les symptômes maternels postnatals de dépression et d'anxiété, des changements dans l'auto-efficacité parentale et le soutien social perçu dans les deux groupes. L'analyse ANOVA mixte sera utilisée pour examiner ces différences de variables entre EG et CG tout en soumettant les participants à des mesures répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Santiago, RM, Chili, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
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RMN
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Santiago, RMN, Chili, 7931091
- Primary Health Center San Luis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères pour la première fois
- Adulte (18 -64 ans)
- Avoir un bébé en bonne santé âgé de 6 à 8 semaines
- Recevoir des soins médicaux dans un centre de santé primaire
- Avoir accès à un téléphone mobile avec des services de messagerie instantanée (c'est-à-dire Whatsapp)
- Couramment en espagnol
Critère d'exclusion:
- Problème de santé mentale grave (c. schizophrénie, trouble de l'humeur avec idées suicidaires)
- Handicap cognitif
- Toxicomanie réelle
- Risque élevé de présenter des symptômes de dépression (EPDS au-dessus du score seuil)
- Problème psychosocial grave (c.-à-d. violence domestique, abus sexuel).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: version m-santé de l'intervention WWWT
Inclure : a) Des informations psychoéducatives pour comprendre et gérer le comportement du nourrisson et sur le rôle parental.
Ces informations seront transmises via un service de messagerie instantanée pour téléphones mobiles (c'est-à-dire Whatsapp) 3 fois par semaine pendant une période de quatre semaines.
Chaque module comprendra une vidéo très brève offrant des informations sur un sujet précis, une proposition d'exercice personnel et l'invitation à évaluer l'utilité perçue des informations reçues.
Certains modules incluent des liens vers des informations externes complémentaires de la politique chilienne de la petite enfance.
b) Contact avec l'animateur du programme.
Il permettra aux mères de poser des questions qui découlent des sujets abordés dans les vidéos psychoéducatives.
Les réponses cherchent à favoriser la compréhension et l'élaboration des contenus, et opèrent en apportant un soutien expert ; c) Une réunion de groupe virtuelle.
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Version m-santé de l'adaptation chilienne de l'intervention WWWT : a) Informations psychoéducatives pour comprendre et gérer le comportement du nourrisson et sur la parentalité.
b) Contact avec l'animateur du programme.
c) Une réunion de groupe virtuelle
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Autre: TRAITEMENT COMME D'HABITUDE
Les TAU pour les enfants de moins d'un an comprennent des contrôles de santé de routine par des professionnels de santé (infirmière ou médecin), tous les mois de 0 à 4 mois, et à 6, 8 et 12 mois.
L'objectif du bilan de santé de routine est de procéder à une évaluation complète du développement et de la croissance de l'enfant, de guider les parents et les soignants concernant le développement, la santé et l'éducation de l'enfant.
Aussi, promouvoir l'allaitement maternel exclusif, un lien mère/enfant sain (en détectant les altérations pertinentes dans ce domaine) et encourager la participation paternelle à l'éducation et aux soins de l'enfant.
Enfin, dans les bilans de santé à 2 et 6 mois de l'enfant, l'Edinburgh Postpartum Depression Scale est utilisée pour dépister les symptômes dépressifs chez les mères.
Les cas à risque sont référés pour une évaluation et des soins de santé mentale.
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Les TAU pour les enfants de moins d'un an comprennent des contrôles de santé de routine par des professionnels de la santé (infirmière ou médecin), tous les mois de 0 à 4 mois, et à 6, 8 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'éligibilité comme indicateur de faisabilité
Délai: Lors de l'évaluation de base pendant la période de recrutement.
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Proportion de femmes répondant aux critères d'inclusion par rapport au nombre total de nouvelles mères enregistrées pendant la période de recrutement dans chaque centre de santé primaire participant
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Lors de l'évaluation de base pendant la période de recrutement.
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Le taux de recrutement comme indicateur de faisabilité
Délai: Lors de l'évaluation de base pendant la période de recrutement.
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Proportion de mères qui acceptent l'invitation à participer à l'étude par rapport à celles qui répondent aux critères d'éligibilité
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Lors de l'évaluation de base pendant la période de recrutement.
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Pourcentage de participants EG qui reçoivent les 12 modules psychoéducatifs, qui assistent à la rencontre virtuelle et qui -au moins- une fois ont établi un contact avec l'animateur du programme
Délai: À 4 semaines du début de l'intervention (lorsque l'intervention est terminée)
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La faisabilité de livrer les composantes de l'intervention sera mesurée en fonction du pourcentage de participants du GE qui reçoivent les 12 modules psychoéducatifs, qui assistent à la rencontre virtuelle et qui ont -au moins- une fois établi un contact avec l'animateur du programme.
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À 4 semaines du début de l'intervention (lorsque l'intervention est terminée)
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention par groupe comme indicateur d'acceptabilité
Délai: À 4 semaines du début de l'intervention (lorsque l'intervention est terminée).
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Proportion de participants ayant terminé l'intervention par rapport au nombre de participants ayant commencé l'intervention dans chaque groupe
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À 4 semaines du début de l'intervention (lorsque l'intervention est terminée).
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Pourcentage de rétention des participants au suivi par groupe comme indicateur d'acceptabilité
Délai: À 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Proportion de participants qui restent dans l'étude au suivi de 12 semaines par rapport au nombre de participants qui ont commencé l'intervention dans chaque groupe
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À 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes postnatals maternels de dépression, selon les scores moyens obtenus avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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L'EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items utilisé pour dépister les symptômes maternels actuels de dépression à l'aide d'une échelle de 4 points, le score total allant de 0 à 30 points.
Cette échelle a été validée au Chili.
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Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Évolution des symptômes maternels postnatals d'anxiété selon les scores moyens obtenus avec l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS)
Délai: Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Le PASS est un questionnaire d'auto-évaluation en 31 items qui évalue l'anxiété périnatale maternelle au cours du mois écoulé.
Un score total est calculé en additionnant tous les éléments qui indiquent le niveau de gravité : minime (0-20 points), léger à modéré (21-41 points) et sévère (42-93).
Le PASS comprend quatre sous-échelles, à savoir l'inquiétude générale et les peurs spécifiques ; perfectionnisme, contrôle et traumatisme ; anxiété sociale; et anxiété aiguë et adaptation.
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Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Changements sur le soutien social perçu selon les scores moyens obtenus avec l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Le MSPSS est une échelle d'auto-évaluation en 12 items.
Elle comprend 3 sous-échelles sur le soutien social perçu dans trois domaines : famille, amis et significatif.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très fortement en désaccord ; 7 = très fortement en accord).
Les scores de trois sous-échelles (de 4 à 28) et un score total (de 12 à 84) sont estimés en additionnant les scores des items.
Il a été traduit et validé pour la population chilienne.
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Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Évolution de l'auto-efficacité maternelle selon les scores moyens obtenus avec l'échelle d'évaluation parentale (PEE)
Délai: Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Le PEE est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items pour évaluer la satisfaction et les sentiments d'auto-efficacité à l'égard de la maternité chez les femmes ayant des enfants âgés de 0 à 2 ans.
Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points (0=fortement en désaccord ; 10=fortement d'accord) et le score total est estimé en additionnant les scores des éléments, puis divisé par 10
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Au départ (une semaine avant le début de l'intervention) et 12 semaines après la fin de l'intervention (mesure de suivi).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motifs de refus d'étude comme indicateur de faisabilité
Délai: Lors de l'évaluation de base pendant la période de recrutement.
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Une liste sera établie contenant les différentes raisons invoquées par les femmes qui ont refusé de participer, les résultats seront agrégés en termes de pourcentages.
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Lors de l'évaluation de base pendant la période de recrutement.
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Acceptabilité et satisfaction de l'intervention du point de vue des mères EG
Délai: Pendant une période de 12 semaines suivant la fin de l'intervention
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Acceptabilité et satisfaction des mères EG vis-à-vis de l'intervention, évaluées par des entretiens qualitatifs semi-structurés
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Pendant une période de 12 semaines suivant la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIDAP2020FIP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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