- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847076
Viabilidade da versão M-health da intervenção "O que estávamos pensando" para promover a saúde mental materna pós-parto
Avaliação preliminar da eficácia da intervenção E agora? promover a saúde mental materna no período pós-parto no sistema primário de saúde do Chile.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de "O que estávamos pensando" (WWWT), uma intervenção psicoeducativa - entregue remotamente por meio de tecnologias de comunicação - para prevenir sintomas de depressão pós-parto e ansiedade em novas mães; que tem se mostrado eficaz em ambientes de saúde primária. O WWWT foi desenvolvido na Austrália e foi adaptado culturalmente para ser usado no Chile. A versão m-health da adaptação chilena do WWWT para o presente estudo inclui: Módulos psicoeducacionais sobre questões relevantes para as mães durante o período pós-parto; contato com o facilitador do programa por meio de serviços de mensagens instantâneas disponíveis em telefones celulares e uma reunião de grupo virtual.
Este estudo piloto usará um projeto misto. O componente quantitativo consistirá em um projeto antes-depois com grupo controle incluindo 90 mães adultas de crianças de 6-8 semanas que recebem cuidados de saúde em centros de saúde primários em Santiago, Chile. As mães serão randomizadas nos grupos experimental (GE) ou controle (GC) na proporção de 1:1. Tanto o GE quanto o GC receberão o tratamento usual fornecido pelos centros de saúde (TAU), e apenas o GE receberá a versão adaptada do m-health do WWWT.
A componente qualitativa considera entrevistas semi-estruturadas a 12 utilizadores. A estratégia de amostragem de variação máxima será usada de acordo com a conclusão da versão m-health do WWWT. Uma codificação aberta da Grounded Theory será utilizada para a análise dos dados.
A viabilidade da versão m-health da intervenção WWWT será avaliada em termos de taxas de elegibilidade, taxas de recrutamento e razões para recusas do estudo, viabilidade para fornecer os três componentes da intervenção, perda de dados e taxas de acompanhamento por condição de tratamento. Sua aceitabilidade considera a conclusão dos participantes das taxas de intervenção e uma avaliação qualitativa da aceitabilidade e satisfação dos usuários. Os resultados secundários incluirão mudanças nos níveis maternos de sintomas depressivos e ansiosos, autoeficácia materna e suporte social percebido. E diferenças na qualidade da interação mãe-bebê entre os grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas de saúde mental são comuns em novas mães. Apesar da disponibilidade de triagem e encaminhamento eficazes no sistema primário de saúde no Chile, muito poucas mulheres acessam o tratamento devido a diversas barreiras (ou seja, longas listas de espera e conhecimento insuficiente sobre depressão pós-parto e tratamento). Isso destaca a importância de usar uma abordagem preventiva. Atualmente no Chile não existem intervenções preventivas universais, embora estejam disponíveis internacionalmente.
Assim, este estudo procura avaliar se é viável e aceitável oferecer uma intervenção alternativa que pode ser realizada remotamente por meio de telefones celulares, para apoiar as mulheres no período pós-parto inicial, promovendo a confiança e reduzindo o sofrimento nas mães pela primeira vez. Ao fazer isso, aumentará o número de intervenções disponíveis para promover e prevenir experiências adversas infantis relacionadas a problemas de saúde mental materna.
Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de "O que estávamos pensando" (WWWT), uma intervenção psicoeducativa - entregue remotamente por meio de tecnologias de comunicação - para prevenir sintomas de depressão pós-parto e ansiedade em novas mães. O WWWT foi desenvolvido na Austrália e foi adaptado culturalmente para ser usado no Chile. A versão m-health da adaptação chilena do WWWT inclui:
- Informações psicoeducacionais para entender e gerenciar o comportamento infantil e sobre a paternidade. Os módulos sobre compreensão e manejo do comportamento infantil incluem informações sobre: temperamento infantil, incluindo diferenças na reatividade, responsividade e regulação de bebês pequenos; quantidade e razões conhecidas e desconhecidas para o choro infantil; estimulação, superestimulação e calmante; necessidades de sono infantil e hábitos de sono ideais; o uso de estratégias de acomodação para alcançá-los, apoiando a amamentação; e estabelecer rotinas sustentáveis de cuidados diários: rotina alimentar, brincar, dormir. Os módulos sobre assuntos relacionados aos pais incluem: diferenças de gênero nas perdas e ganhos da paternidade; diferenças nas necessidades emocionais e no potencial de eventos reprodutivos adversos terem efeitos psicológicos duradouros nas mulheres após o nascimento de um bebê; e desenvolver estratégias para ajudar os casais a lidar com essas questões de maneira não conflituosa. Esta informação será entregue através de serviços de mensagens instantâneas para telemóveis (ou seja, Whatsapp) 3 vezes por semana durante um período de quatro semanas. Cada módulo incluirá um vídeo muito breve que oferece informações sobre um tópico específico, uma proposta de exercício pessoal e o convite para avaliar a utilidade percebida da informação recebida. Alguns módulos incluem links para informações externas complementares da Política Chilena para a Infância.
- Contato com o facilitador treinado do programa. Permitirá que as mães tirem dúvidas a partir dos temas abordados nos vídeos psicoeducativos e compartilhem suas experiências pessoais. As respostas do facilitador terão como objetivo auxiliar na compreensão e elaboração dos conteúdos. Isso será feito por meio do serviço de mensagens instantâneas para celulares (ou seja, Whatsapp). No presente estudo, o facilitador será um profissional de saúde mental da equipe de pesquisa, que foi treinado no modelo de intervenção.
- Reunião virtual do grupo. Será realizada uma reunião de grupo virtual com as mães e seus parceiros (ou outros significativos) e o facilitador do programa. O encontro grupal busca oferecer um espaço onde as novas mães e pais possam compartilhar suas experiências sobre a paternidade e as mudanças que ela trouxe em seu cotidiano, além de proporcionar a oportunidade de desenvolver redes de apoio entre eles.
Este estudo piloto usará um projeto misto. O componente quantitativo consistirá em um desenho antes-depois com grupo controle incluindo 90 mães adultas de crianças de 6-8 semanas que recebem cuidados de saúde em centros de saúde primários em Santiago. As mães serão randomizadas nos grupos experimental (GE) ou controle (GC) na proporção de 1:1. As mães do GE receberão a versão m-health da intervenção WWWT mais o tratamento usual que os centros de saúde primários (TAU) fornecem às crianças. Os participantes do CG estarão sujeitos ao TAU. As TAU para crianças menores de um ano incluem exames de rotina por profissionais de saúde (enfermeiro ou médico), todos os meses dos 0 aos 4 meses de idade e aos 6, 8 e 12 meses de idade. O objetivo da consulta de rotina é realizar uma avaliação integral do desenvolvimento e crescimento da criança, orientar os pais e cuidadores quanto ao desenvolvimento infantil, saúde e educação da criança. Além disso, promover o aleitamento materno exclusivo, o vínculo mãe/filho saudável (pela detecção de alterações relevantes nesta área) e incentivar a participação paterna na criação e cuidado da criança. Finalmente, nos exames de saúde aos 2 e 6 meses de idade da criança, a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo é utilizada para triagem de sintomas depressivos nas mães. Os casos de risco são encaminhados para avaliação e atendimento de saúde mental. Um procedimento de lista de espera permitirá a entrega da intervenção para controle de mulheres uma vez que a coleta de dados para o estudo tenha sido concluída.
As mães participantes serão contatadas em coordenação com os provedores de saúde de dois centros públicos de saúde primária após o primeiro exame de saúde do recém-nascido. Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão contatadas pela assistente de pesquisa para participar do projeto de pesquisa. As mulheres que desejarem participar serão aleatoriamente designadas para o GE ou GC. Ambos os grupos receberão consentimento informado e serão avaliados quanto às características sociodemográficas, sintomas de ansiedade e depressão da mãe, autoeficácia materna e suporte social percebido. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados uma semana antes do início da intervenção (baseline) e três meses após o seu término (follow-up). Terminada a intervenção, será realizada a componente qualitativa do estudo para avaliar a aceitabilidade e satisfação dos utentes. Considera 12 entrevistas semiestruturadas aos integrantes do grupo do GE. A estratégia de amostragem de variação máxima será utilizada de acordo com a finalização da intervenção. Uma codificação aberta da Grounded Theory será utilizada para a análise dos dados.
A viabilidade da versão m-health do WWWT será avaliada em termos de taxas de elegibilidade, taxas de recrutamento e razões para recusas do estudo, viabilidade para fornecer os três componentes da intervenção, atrito de dados e taxas de acompanhamento por condição de tratamento. A sua aceitabilidade considera a conclusão dos participantes das taxas de intervenção e uma avaliação qualitativa da aceitabilidade e satisfação dos usuários. Indicadores quantitativos de viabilidade e aceitabilidade serão apresentados em frequência e/ou percentual. Os resultados secundários incluirão: mudanças nos sintomas pós-natais de depressão e ansiedade materna, mudança na autoeficácia parental e suporte social percebido em ambos os grupos. A análise ANOVA mista será usada para examinar as diferenças dessas variáveis entre GE e GC enquanto submete os participantes a medidas repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
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RMN
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Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Primary Health Center San Luis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mães de primeira viagem
- Adulto (18 a 64 anos)
- Ter um bebê saudável com 6-8 semanas de idade
- Receber cuidados médicos em centros de saúde primários
- Ter acesso a um telefone celular com serviços de mensagens instantâneas (ou seja, Whatsapp)
- Fluente em espanhol
Critério de exclusão:
- Problema grave de saúde mental (ou seja, esquizofrenia, transtorno do humor com ideação suicida)
- deficiência cognitiva
- Abuso real de substâncias
- Alto risco para apresentar sintomas de depressão (EPDS acima do ponto de corte)
- Problema psicossocial grave (ou seja, violência doméstica, abuso sexual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: versão m-health da intervenção WWWT
Inclua: a) Informações psicoeducacionais para compreender e controlar o comportamento do bebê e sobre a paternidade.
Esta informação será entregue através do serviço de mensagens instantâneas para telemóveis (ou seja, Whatsapp) 3 vezes por semana durante um período de quatro semanas.
Cada módulo incluirá um vídeo muito breve que oferece informações sobre um tópico específico, uma proposta de exercício pessoal e o convite para avaliar a utilidade percebida da informação recebida.
Alguns módulos incluem links para informações externas complementares da Política Chilena para a Infância.
b) Contacto com o facilitador do programa.
Permitirá às mães tirar dúvidas decorrentes dos temas abordados nos vídeos psicoeducativos.
As respostas buscam promover a compreensão e elaboração dos conteúdos, e operam fornecendo suporte especializado; c) Uma reunião de grupo virtual.
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versão m-health da adaptação chilena da intervenção WWWT: a) Informação psicoeducacional para compreender e gerir o comportamento infantil e sobre a parentalidade.
b) Contacto com o facilitador do programa.
c) Uma reunião de grupo virtual
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Outro: TRATAMENTO COMO SEMPRE
As TAU para crianças menores de um ano incluem exames de rotina por profissionais de saúde (enfermeiro ou médico), todos os meses dos 0 aos 4 meses de idade e aos 6, 8 e 12 meses de idade.
O objetivo da consulta de rotina é realizar uma avaliação integral do desenvolvimento e crescimento da criança, orientar os pais e cuidadores quanto ao desenvolvimento infantil, saúde e educação da criança.
Além disso, promover o aleitamento materno exclusivo, o vínculo mãe/filho saudável (pela detecção de alterações relevantes nesta área) e incentivar a participação paterna na criação e cuidado da criança.
Finalmente, nos exames de saúde aos 2 e 6 meses de idade da criança, a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo é utilizada para triagem de sintomas depressivos nas mães.
Os casos de risco são encaminhados para avaliação e atendimento de saúde mental.
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TAU para crianças menores de um ano incluem exames de saúde de rotina por profissionais de saúde (enfermeiro ou médico), todos os meses dos 0 aos 4 meses de idade e aos 6, 8 e 12 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de elegibilidade como indicador de viabilidade
Prazo: Na avaliação inicial durante o período de recrutamento.
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Proporção de mulheres que atendem aos critérios de inclusão em comparação com o número total de novas mães registradas durante o período de recrutamento em cada centro de saúde primário participante
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Na avaliação inicial durante o período de recrutamento.
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Taxa de recrutamento como indicador de viabilidade
Prazo: Na avaliação inicial durante o período de recrutamento.
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Proporção de mães que aceitam o convite para participar do estudo em relação àquelas que atendem aos critérios de elegibilidade
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Na avaliação inicial durante o período de recrutamento.
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Porcentagem de participantes do GE que recebem os 12 módulos psicoeducativos, que comparecem ao encontro virtual e que -pelo menos- uma vez estabeleceram contato com o facilitador do programa
Prazo: Em 4 semanas desde o início da intervenção (quando a intervenção terminou)
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A viabilidade de entrega dos componentes da intervenção será medida em termos da porcentagem de participantes do GE que recebem os 12 módulos psicoeducativos, que comparecem ao encontro virtual e que - pelo menos uma vez - estabeleceram contato com o facilitador do programa.
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Em 4 semanas desde o início da intervenção (quando a intervenção terminou)
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Porcentagem de participantes que terminaram a intervenção por grupo como indicador de aceitabilidade
Prazo: Às 4 semanas desde o início da intervenção (quando a intervenção terminou).
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Proporção de participantes que terminaram a intervenção em comparação com o número de participantes que começaram a intervenção em cada grupo
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Às 4 semanas desde o início da intervenção (quando a intervenção terminou).
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Porcentagem de retenção de participantes no acompanhamento por grupo como indicador de aceitabilidade
Prazo: Às 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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Proporção de participantes que permanecem no estudo nas 12 semanas de acompanhamento em comparação com o número de participantes que começaram a intervenção em cada grupo
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Às 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas pós-natais de depressão materna, de acordo com os escores médios obtidos com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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A EPDS é um questionário de autorrelato de 10 itens usado para triagem de sintomas maternos atuais de depressão usando uma escala de 4 pontos, com pontuação total variando de 0 a 30 pontos.
Esta escala foi validada no Chile.
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No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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Mudança nos sintomas maternos de ansiedade pós-natal de acordo com os escores médios obtidos com a Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS)
Prazo: No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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O PASS é um questionário de autorrelato de 31 itens que avalia a ansiedade perinatal materna no último mês.
Uma pontuação total é calculada somando todos os itens que indicam o nível de gravidade: mínimo (0-20 pontos), leve a moderado (21-41 pontos) e grave (42-93).
O PASS inclui quatro subescalas, nomeadamente preocupação geral e medos específicos; perfeccionismo, controle e trauma; ansiedade social; e ansiedade aguda e ajustamento.
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No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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Mudanças no suporte social percebido de acordo com as pontuações médias obtidas com a escala multidimensional de suporte social percebido (MSPSS)
Prazo: No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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O MSPSS é uma escala de autorrelato de 12 itens.
Inclui 3 subescalas de suporte social percebido em três áreas: família, amigos e significativo.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente).
As pontuações de três subescalas (intervalo de 4 a 28) e uma pontuação total (intervalo de 12 a 84) são estimadas pela soma das pontuações dos itens.
Foi traduzido e validado para a população chilena.
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No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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Mudança na autoeficácia materna de acordo com os escores médios obtidos com a Escala de Avaliação dos Pais (PEE)
Prazo: No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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O PEE é um questionário de autorrelato de 10 itens para avaliar os sentimentos de satisfação e autoeficácia sobre a maternidade em mulheres com filhos de 0 a 2 anos.
Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos (0=discordo totalmente; 10=concordo totalmente) e a pontuação total é estimada somando as pontuações dos itens e depois dividida por 10
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No início (uma semana antes do início da intervenção) e 12 semanas após a conclusão da intervenção (medição de acompanhamento).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para recusas de estudo como um indicador de viabilidade
Prazo: Na avaliação inicial durante o período de recrutamento.
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Será feita uma lista contendo os diferentes motivos apresentados pelas mulheres que se recusaram a participar, os resultados serão agregados em termos de porcentagens.
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Na avaliação inicial durante o período de recrutamento.
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Aceitabilidade e satisfação da intervenção na perspectiva das mães do GE
Prazo: Durante um período de 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Aceitação e satisfação das mães do GE com a intervenção, avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas qualitativas
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Durante um período de 12 semanas após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIDAP2020FIP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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