- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847076
Viabilidad de la versión de M-health de la intervención "¿En qué estábamos pensando?" para promover la salud mental posparto materna
Evaluación preliminar de la efectividad de la intervención ¿Y ahora qué? para promover la salud mental materna en el puerperio en el sistema primario de salud de Chile.
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de "What Were We Thinking" (WWWT), una intervención psicoeducativa -entregada de forma remota a través de tecnologías de comunicación- para prevenir síntomas de depresión y ansiedad posparto en madres primerizas; que ha demostrado ser eficaz en entornos de atención primaria de la salud. WWWT fue desarrollado en Australia y ha sido culturalmente adaptado para ser utilizado en Chile. La versión m-health de la adaptación chilena de WWWT para el presente estudio incluye: Módulos psicoeducativos sobre temas relevantes para las madres durante el puerperio; contacto con el facilitador del programa a través de servicios de mensajería instantánea disponibles en teléfonos móviles y una reunión de grupo virtual.
Este estudio piloto utilizará un diseño mixto. El componente cuantitativo consistirá en un diseño antes-después con un grupo control de 90 madres adultas de niños de 6 a 8 semanas que reciben atención médica en un centro de salud primario en Santiago de Chile. Las madres se asignarán al azar a los grupos experimentales (GE) o de control (GC) en una proporción de 1:1. Tanto el GE como el GC recibirán el tratamiento habitual proporcionado por los centros de atención primaria (TAU), y solo el GE recibirá la versión adaptada de m-health del WWWT.
El componente cualitativo considera entrevistas semiestructuradas a 12 usuarios. La estrategia de muestreo de variación máxima se utilizará de acuerdo con la finalización de la versión m-health de WWWT. Se utilizará una codificación abierta de Grounded Theory para el análisis de datos.
La viabilidad de la versión m-health de la intervención WWWT se evaluará en términos de tasas de elegibilidad, tasas de reclutamiento y motivos de rechazo del estudio, viabilidad de entregar los tres componentes de la intervención, pérdida de datos y tasas de seguimiento por condición de tratamiento. Su aceptabilidad considera las tasas de finalización de la intervención por parte de los participantes y una evaluación cualitativa de la aceptabilidad y satisfacción de los usuarios. Los resultados secundarios incluirán cambios en los niveles maternos de síntomas depresivos y de ansiedad, autoeficacia materna y apoyo social percibido. Y las diferencias en la calidad de la interacción madre-bebé entre los grupos de intervención y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de salud mental son comunes en las nuevas madres. A pesar de la disponibilidad de detección y referencia efectivas en el sistema primario de salud en Chile, muy pocas mujeres acceden al tratamiento debido a diversas barreras (es decir, largas listas de espera y conocimiento insuficiente sobre la depresión posparto y el tratamiento). Esto destaca la importancia de utilizar un enfoque preventivo. Actualmente en Chile no existen intervenciones preventivas universales, aunque están disponibles a nivel internacional.
Por lo tanto, este estudio busca evaluar si es factible y aceptable ofrecer una intervención alternativa que se pueda realizar de forma remota a través de teléfonos móviles, para apoyar a las mujeres en el período posparto temprano mediante la promoción de la confianza y la reducción de la angustia en las madres primerizas. Al hacerlo, aumentará el número de intervenciones disponibles para promover y prevenir las experiencias adversas tempranas de los niños relacionadas con los problemas de salud mental materna.
Este estudio da cuenta de la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de "¿Qué estábamos pensando?" (WWWT), una intervención psicoeducativa -entregada de forma remota a través de tecnologías de comunicación- para prevenir los síntomas de depresión y ansiedad posparto en las nuevas madres. WWWT fue desarrollado en Australia y ha sido culturalmente adaptado para ser utilizado en Chile. La versión m-health de la adaptación chilena de WWWT incluye:
- Información psicoeducativa para entender y manejar el comportamiento infantil y sobre crianza. Los módulos sobre la comprensión y el manejo del comportamiento infantil incluyen información sobre: el temperamento infantil, incluidas las diferencias en la reactividad, la capacidad de respuesta y la regulación de los bebés pequeños; cantidad y razones conocidas y desconocidas del llanto infantil; estimulación, sobreestimulación y calmante; necesidades de sueño infantil y hábitos de sueño óptimos; el uso de estrategias de asentamiento para lograrlos mientras se apoya la lactancia materna; y establecer rutinas sostenibles de cuidado diario: la rutina de comer, jugar, dormir. Los módulos sobre asuntos relacionados con los padres incluyen: diferencias de género en las pérdidas y ganancias de la paternidad; las diferencias en las necesidades emocionales y la posibilidad de que los eventos reproductivos adversos tengan efectos psicológicos duraderos en las mujeres después del nacimiento de un bebé; y el desarrollo de estrategias para ayudar a las parejas a abordar estos problemas sin confrontaciones. Esta información se entregará a través de servicios de mensajería instantánea para teléfonos móviles (es decir, Whatsapp) 3 veces por semana durante un período de cuatro semanas. Cada módulo incluirá un vídeo muy breve que ofrece información sobre un tema específico, una propuesta de ejercicio personal y la invitación a evaluar la utilidad percibida de la información recibida. Algunos módulos incluyen enlaces a información externa complementaria de la Política de Infancia de Chile.
- Contacto con el facilitador capacitado del programa. Permitirá a las madres hacer preguntas que surjan de los temas tratados en los videos psicoeducativos y compartir sus experiencias personales. Las respuestas del facilitador se centrarán en ayudar a la comprensión y elaboración de los contenidos. Esto se hará a través del servicio de mensajería instantánea para teléfonos móviles (es decir, Whatsapp). En el presente estudio, el facilitador será un profesional de la salud mental del equipo de investigación, que haya sido capacitado en el modelo de intervención.
- Reunión virtual grupal. Se llevará a cabo una reunión de grupo virtual con las madres y sus parejas (u otras personas importantes) y el facilitador del programa. El encuentro grupal busca ofrecer una instancia donde las nuevas mamás y papás puedan compartir sus experiencias sobre la paternidad y los cambios que ha significado en su vida diaria, además de brindar la oportunidad de desarrollar redes de apoyo entre ellos.
Este estudio piloto utilizará un diseño mixto. El componente cuantitativo consistirá en un diseño antes-después con un grupo de control de 90 madres adultas de niños de 6 a 8 semanas que reciben atención médica en un centro de salud primario en Santiago. Las madres se asignarán al azar a los grupos experimentales (GE) o de control (GC) en una proporción de 1:1. Las madres del GE recibirán la versión m-health de la intervención WWWT más el tratamiento habitual que los centros de atención primaria de salud (TAU) brindan a los niños. Los participantes en el GC estarán sujetos a TAU. Las TAU para niños menores de un año incluyen controles de salud de rutina por parte de profesionales de la salud (enfermera o médico), todos los meses de 0 a 4 meses, ya los 6, 8 y 12 meses. El objetivo del control de salud de rutina es realizar una evaluación integral del desarrollo y crecimiento del niño, orientar a los padres y cuidadores sobre el desarrollo infantil, la salud y la crianza del niño. Asimismo, promover la lactancia materna exclusiva, el vínculo sano madre/hijo (al detectar alteraciones relevantes en este ámbito) y fomentar la participación paterna en la crianza y cuidado del hijo. Finalmente, en los controles de salud a los 2 y 6 meses de edad del niño, se utiliza la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo para el cribado de síntomas depresivos en las madres. Los casos en riesgo son referidos para evaluación y atención de salud mental. Un procedimiento de lista de espera permitirá la entrega de la intervención a las mujeres de control una vez que se haya completado la recopilación de datos para el estudio.
Las madres participantes serán contactadas en coordinación con los proveedores de salud de dos centros públicos de salud primaria después del primer control de salud del recién nacido. Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán contactadas por el asistente de investigación para participar del proyecto de investigación. Las mujeres que deseen participar serán asignadas aleatoriamente al GE o al GC. Ambos grupos recibirán consentimiento informado y serán evaluados en cuanto a características sociodemográficas, síntomas de ansiedad y depresión de la madre, autoeficacia materna y apoyo social percibido. Los participantes de ambos grupos serán evaluados una semana antes del inicio de la intervención (línea de base) y tres meses después de su finalización (seguimiento). Una vez finalizada la intervención, se realizará el componente cualitativo del estudio para acceder a la aceptabilidad y satisfacción de los usuarios. Considera 12 entrevistas semiestructuradas a integrantes del grupo GE. Se utilizará la estrategia de muestreo de máxima variación según la finalización de la intervención. Se utilizará una codificación abierta de Grounded Theory para el análisis de datos.
La viabilidad de la versión m-health de WWWT se evaluará en términos de tasas de elegibilidad, tasas de reclutamiento y motivos de rechazo del estudio, viabilidad de entregar los tres componentes de la intervención, deserción de datos y tasas de seguimiento por condición de tratamiento. Su aceptabilidad considera las tasas de finalización de la intervención por parte de los participantes y una evaluación cualitativa de la aceptabilidad y satisfacción de los usuarios. Se presentarán indicadores cuantitativos de factibilidad y aceptabilidad en frecuencia y/o porcentaje. Los resultados secundarios incluirán: cambios en los síntomas posnatales maternos de depresión y ansiedad, cambios en la autoeficacia de los padres y apoyo social percibido en ambos grupos. Se utilizará un análisis ANOVA mixto para examinar las diferencias de estas variables entre EG y GC mientras se somete a los participantes a medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7910652
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
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RMN
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Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Primary Health Center San Luis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres primerizas
- Adulto (18 -64 años)
- Tener un bebé sano de 6 a 8 semanas de edad
- Recibir atención médica en un centro de salud primario
- Tener acceso a un teléfono móvil con servicios de mensajería instantánea (es decir, Whatsapp)
- Fluidez en español
Criterio de exclusión:
- Problema grave de salud mental (es decir, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo con ideación suicida)
- discapacidad cognitiva
- Abuso real de sustancias
- Alto riesgo de presentar síntomas de depresión (EPDS por encima de la puntuación de corte)
- Problema psicosocial grave (es decir, violencia doméstica, abuso sexual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: versión m-health de la intervención WWWT
Incluir: a) Información psicoeducativa para comprender y manejar el comportamiento infantil y sobre crianza.
Esta información se entregará a través del servicio de mensajería instantánea para teléfonos móviles (es decir, Whatsapp) 3 veces por semana durante un período de cuatro semanas.
Cada módulo incluirá un vídeo muy breve que ofrece información sobre un tema específico, una propuesta de ejercicio personal y la invitación a evaluar la utilidad percibida de la información recibida.
Algunos módulos incluyen enlaces a información externa complementaria de la Política de Infancia de Chile.
b) Contacto con el facilitador del programa.
Permitirá a las madres realizar preguntas que surjan de los temas tratados en los videos psicoeducativos.
Las respuestas buscan promover la comprensión y elaboración de los contenidos, y operan brindando apoyo experto; c) Una reunión de grupo virtual.
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Versión m-health de la adaptación chilena de la intervención WWWT: a) Información psicoeducativa para la comprensión y manejo del comportamiento infantil y sobre crianza.
b) Contacto con el facilitador del programa.
c) Una reunión de grupo virtual
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Otro: TRATAMIENTO COMO HABITUAL
Las TAU para niños menores de un año incluyen controles de salud de rutina por parte de profesionales de la salud (enfermera o médico), todos los meses de 0 a 4 meses, ya los 6, 8 y 12 meses.
El objetivo del control de salud de rutina es realizar una evaluación integral del desarrollo y crecimiento del niño, orientar a los padres y cuidadores sobre el desarrollo infantil, la salud y la crianza del niño.
Asimismo, promover la lactancia materna exclusiva, el vínculo sano madre/hijo (al detectar alteraciones relevantes en este ámbito) y fomentar la participación paterna en la crianza y cuidado del hijo.
Finalmente, en los controles de salud a los 2 y 6 meses de edad del niño, se utiliza la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo para el cribado de síntomas depresivos en las madres.
Los casos en riesgo son referidos para evaluación y atención de salud mental.
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Los TAU para niños menores de un año incluyen controles de salud de rutina por parte de profesionales de la salud (enfermera o médico), todos los meses de 0 a 4 meses de edad, y a los 6, 8 y 12 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad como indicador de factibilidad
Periodo de tiempo: En la evaluación de referencia durante el período de reclutamiento.
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Proporción de mujeres que cumplen con los criterios de inclusión en comparación con el número total de nuevas madres registradas durante el período de reclutamiento en cada centro de salud primario participante
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En la evaluación de referencia durante el período de reclutamiento.
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Tasa de contratación como indicador de viabilidad
Periodo de tiempo: En la evaluación de referencia durante el período de reclutamiento.
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Proporción de madres que aceptan la invitación a participar en el estudio respecto de aquellas que cumplen con los criterios de elegibilidad
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En la evaluación de referencia durante el período de reclutamiento.
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Porcentaje de participantes del GE que reciben los 12 módulos psicoeducativos, que asisten al encuentro virtual y que -al menos- una vez establecieron contacto con el facilitador del programa
Periodo de tiempo: A las 4 semanas desde el inicio de la intervención (cuando terminó la intervención)
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La factibilidad de entregar los componentes de la intervención se medirá en términos del porcentaje de participantes del GE que reciben los 12 módulos psicoeducativos, que asisten a la reunión virtual y que -al menos- una vez establecieron contacto con el facilitador del programa.
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A las 4 semanas desde el inicio de la intervención (cuando terminó la intervención)
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Porcentaje de participantes que terminaron la intervención por grupo como indicador de aceptabilidad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas desde el inicio de la intervención (cuando terminó la intervención).
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Proporción de participantes que terminaron la intervención en comparación con una cantidad de participantes que comenzaron la intervención en cada grupo
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A las 4 semanas desde el inicio de la intervención (cuando terminó la intervención).
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Porcentaje de retención de participantes en el seguimiento por grupo como indicador de aceptabilidad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de finalizada la intervención (medida de seguimiento).
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Proporción de participantes que permanecen en el estudio a las 12 semanas de seguimiento en comparación con una cantidad de participantes que comenzaron la intervención en cada grupo
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A las 12 semanas de finalizada la intervención (medida de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas posnatales maternos de depresión, según puntuaciones medias obtenidas con la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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El EPDS es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas maternos actuales de depresión utilizando una escala de 4 puntos, con una puntuación total que oscila entre 0 y 30 puntos.
Esta escala ha sido validada en Chile.
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Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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Cambio en los síntomas posnatales maternos de ansiedad según las puntuaciones medias obtenidas con la Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS)
Periodo de tiempo: Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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El PASS es un cuestionario de autoinforme de 31 ítems que evalúa la ansiedad perinatal materna durante el último mes.
Se calcula una puntuación total sumando todos los elementos que indican el nivel de gravedad: mínimo (0-20 puntos), leve a moderado (21-41 puntos) y grave (42-93).
El PASS incluye cuatro subescalas, a saber, preocupación general y miedos específicos; perfeccionismo, control y trauma; ansiedad social; y ansiedad aguda y adaptación.
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Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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Cambios en el apoyo social percibido según las puntuaciones medias obtenidas con la escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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El MSPSS es una escala de autoinforme de 12 ítems.
Incluye 3 subescalas sobre el apoyo social percibido en tres áreas: familia, amigos y significativo.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo; 7 = muy de acuerdo).
Las puntuaciones de tres subescalas (rango de 4 a 28) y una puntuación total (rango de 12 a 84) se estiman sumando las puntuaciones de los ítems.
Ha sido traducido y validado para la población chilena.
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Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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Cambio en la autoeficacia materna según puntuaciones medias obtenidas con la Escala de Evaluación Parental (PEE)
Periodo de tiempo: Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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El PEE es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems para evaluar los sentimientos de satisfacción y autoeficacia sobre la maternidad en mujeres con hijos de 0 a 2 años.
Cada elemento se califica en una escala de 11 puntos (0=totalmente en desacuerdo; 10=totalmente de acuerdo) y la puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los elementos y luego dividiéndola por 10
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Al inicio (una semana antes de que comience la intervención) y 12 semanas después de la finalización de la intervención (medición de seguimiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivos de denegación de estudios como indicador de viabilidad
Periodo de tiempo: En la evaluación de referencia durante el período de reclutamiento.
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Se hará una lista con las diferentes razones dadas por las mujeres que se negaron a participar, los resultados se agregarán en términos de porcentajes.
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En la evaluación de referencia durante el período de reclutamiento.
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Aceptabilidad y satisfacción de la intervención desde la perspectiva de las madres del GE
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Aceptabilidad y satisfacción de las madres del GE con la intervención, evaluada a través de entrevistas cualitativas semiestructuradas
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Durante un período de 12 semanas después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MIDAP2020FIP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .